Temozolomide Sun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temozolomide Sun
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temozolomide Sun
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Glioblastom
  • Anwendungsgebiete:
  • Temozolomid Sun ist angezeigt für die Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002198
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002198
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Temozolomide Sun

Temozolomid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Sun, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Temozolomide Sun zu gelangen.

Was ist Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln

(5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.

Temozolomide Sun ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Temozolomide Sun angewendet?

Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung des malignen Glioms

(Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:

Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von

Hirntumor); Temozolomide Sun wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und

anschließend allein angewendet;

Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder

anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder

sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Temozolomide Sun angewendet?

Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Hirntumoren besitzt.

Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und

Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.

Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors

sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Sun allein oder

mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.

Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein

Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern. Bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Sun mit Vorsicht

angewendet werden.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Temozolomide Sun?

Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen

Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden. Im Körper wird

Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt. MTIC dockt während der

Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können

sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temozolomide Sun untersucht?

Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Sun

verbunden?

Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Temozolomide Sun zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Er war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Temozolomide Sun zu erteilen.

Weitere Informationen über Temozolomide Sun

Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.

Temozolomide Sun

Seite 2/3

Temozolomide Sun

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie

nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals.

wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind

wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird

Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser

Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomide SUN einnehmen,

da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des

Brustraumes, genannt

Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung

stehen werden.

Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können

Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der

Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN

zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN

möglicherweise angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide

SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden, außer Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-

Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.

Das gibt

Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase können

Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue

Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m

. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal

täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage

ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche

Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage

dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig

einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.

Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Stärken

Aufdruck

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Fieber

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung

(Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder

Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte

Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Blisterpackung

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)

Kapselhülle:

Gelatine; Titandioxid (E171); Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb);

Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 5 mg Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit

grüner Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung "890" versehen, das Unterteil mit der Prägung "5 mg"

und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu je 5 oder 20 Kapseln, und in

Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton

4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

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+31 (0)23 568 5501

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie

nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals.

wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind

wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird

Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser

Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomide SUN einnehmen,

da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des

Brustraumes, genannt

Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung

stehen werden.

Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können

Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der

Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN

zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN

möglicherweise angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide

SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden,

außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-

Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.

Das gibt

Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase können

Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue

Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m

. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal

täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage

ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche

Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage

dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig

einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.

Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Stärken

Aufdruck

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Fieber

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung

(Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder

Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte

Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Blisterpackung

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)

Kapselhülle:

Gelatine; Titandioxid (E171); Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172, gelb).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 20 mg Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt

mit gelber Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung "891" versehen, das Unterteil mit der Prägung "20

mg" und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu je 5 oder 20 Kapseln, und in

Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton

4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

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Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

Temozolomid

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Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie

nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals.

wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind

wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird

Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser

Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomide SUN einnehmen,

da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des

Brustraumes, genannt

Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung

stehen werden.

Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können

Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der

Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN

zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN

möglicherweise angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide

SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden,

außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-

Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.

Das gibt

Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase können

Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue

Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m

. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal

täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage

ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche

Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage

dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig

einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.

Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Stärken

Aufdruck

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Fieber

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung

(Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder

Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte

Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Blisterpackung

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)

Kapselhülle:

Gelatine; Titandioxid (E171); Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-oxid (E 172, rot); Eisen(III)- hydroxid-oxid x

O (E 172, gelb); Titandioxid (E171).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 100 mg Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt

mit rosa Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung "892" versehen, das Unterteil mit der Prägung "100

mg" und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu je 5 oder 20 Kapseln, und in

Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton

4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie

nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals.

wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind

wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird

Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser

Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomide SUN einnehmen,

da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des

Brustraumes, genannt

Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung

stehen werden.

Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können

Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der

Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN

zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN

möglicherweise angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide

SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden,

außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-

Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.

Das gibt

Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase können

Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue

Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m

. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal

täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage

ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche

Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage

dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig

einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.

Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Stärken

Aufdruck

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Fieber

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung

(Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder

Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte

Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Blisterpackung

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)

Kapselhülle:

Gelatine; Titandioxid (E171); Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack; Propylenglycol; Titandioxid (E171); Brillantblau FCF Aluminiumlack

(E133).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 140 mg Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt

mit blauer Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung "929" versehen, das Unterteil mit der Prägung "140

mg" und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu je 5 oder 20 Kapseln, und in

Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton

4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie

nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals.

wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind

wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird

Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser

Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomide SUN einnehmen,

da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des

Brustraumes, genannt

Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung

stehen werden.

Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können

Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der

Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN

zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN

möglicherweise angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide

SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden,

außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-

Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.

Das gibt

Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase können

Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue

Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m

. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal

täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage

ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche

Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage

dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig

einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.

Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Stärken

Aufdruck

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Fieber

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung

(Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder

Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte

Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Blisterpackung

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)

Kapselhülle:

Gelatine; Titandioxid (E171); Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-oxid (E 172, rot).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 180 mg Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt

mit roter Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung "930" versehen, das Unterteil mit der Prägung "180

mg" und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu je 5 oder 20 Kapseln, und in

Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton

4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

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51377 Leverkusen

Deutschland

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España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

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France

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UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie

nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals.

wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind

wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird

Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser

Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomide SUN einnehmen,

da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des

Brustraumes, genannt

Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung

stehen werden.

Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können

Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem

Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der

Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN

zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN

möglicherweise angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide

SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden,

außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-

Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.

Das gibt

Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase können

Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue

Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m

. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal

täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage

ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche

Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage

dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig

einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.

Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Stärken

Aufdruck

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Fieber

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung

(Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder

Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte

Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Blisterpackung

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)

Kapselhülle:

Gelatine; Titandioxid (E171); Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack; Propylenglycol; Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 250 mg Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt

mit schwarzer Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung "893" versehen, das Unterteil mit der Prägung

"250 mg" und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu je 5 oder 20 Kapseln, und in

Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton

4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

19-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arctic Sun Temperature Management System von Medivance, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arctic Sun Temperature Management System von Medivance, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

18-10-2018

Temozolomid Ribosepharm

Rote - Liste

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency