Temozolomide Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temozolomide Hexal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temozolomide Hexal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Glioblastom
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001127
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001127
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/746684/2014

EMEA/H/C/001127

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Temozolomid Hexal

Temozolomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Temozolomid Hexal. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid

Hexal zu gelangen.

Was ist Temozolomid Hexal?

Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln

erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg).

Temozolomid Hexal ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Temozolomid Hexal einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Fragen-und-Antwort-Dokument hier

Wofür wird Temozolomid Hexal angewendet?

Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung des malignen Glioms

(Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:

Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von

Hirntumor). Temozolomid Hexal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und

anschließend allein angewendet;

Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder

anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardtherapie wiedergekehrt ist oder

sich verschlimmert hat. Temozolomid Hexal wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Temozolomid Hexal angewendet?

Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in

der Behandlung von Hirntumoren besitzt.

Die Dosis von Temozolomid Hexal richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe

und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal

täglich. Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich

handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Hexal allein oder

zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung

anspricht. Temozolomid Hexal sollte ohne Nahrung eingenommen werden.

Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Hexal außerdem ein

Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil

des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Temozolomid Hexal?

Der Wirkstoff in Temozolomid Hexal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen

Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in einen anderen

Stoff mit dem Namen MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der

Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen

und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temozolomid Hexal untersucht?

Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei

Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Hexal

verbunden?

Da Temozolomid Hexal ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Temozolomid Hexal zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Temozolomid Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität

aufweist und mit ihm bioäquivalent ist. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal zu erteilen.

Temozolomid Hexal

EMA/746684/2014

Seite 2/3

Weitere Informationen über Temozolomid Hexal

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Temozolomid Hexal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie auf der Website der

Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hexal benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.

Temozolomid Hexal

EMA/746684/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?

Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid

HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der

Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid HEXAL wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?

Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Hals.

wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der

weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die

Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird daher Ihr Blut

untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomid HEXAL einnehmen.

da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt

Pneumocystis-jirovecii

-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid HEXAL für

42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch

ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern

soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten. Der

Grund hierfür ist, dass Temozolomid zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen

könnte, was in manchen Fällen zum Tode führen kann. Die Patienten werden von ihrem Arzt

vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern. In

schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln. Sie können

zudem andere Therapien benötigen. Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig

untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL auf Ihre Blutzellen zu

überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von

Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ). Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu

welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter

Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag

keine zweite Dosis ein.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind. Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Proble

me mit Leber oder Nieren haben. Ihre Temozolomid HEXAL-Dosis muss unter

Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine

Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor,

die Temozolomid erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid HEXAL behandelt werden, außer Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind

sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten

wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe

auch unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren,

bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomid HEXAL enthält Lactose

Temozolomid HEXAL

enthält Lactose (eine Zuckerart

).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen

(Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit

und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid HEXAL allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in

Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann

verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel

vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen

unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in

dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6

Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von

Temozolomid allein 1-mal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen.

Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.

Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid HEXAL 1-mal

täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL. Die Dosis von Temozolomid

HEXAL kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut

Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis

richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden

Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid HEXAL

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben

Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander

einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der

Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke

Farbe des Kapseloberteils

Temozolomid HEXAL

5 mg

Hartkapseln

grün

Temozolomid HEXAL

20 mg

Hartkapseln

gelb

Temozolomid HEXAL

100 mg

Hartkapseln

rosa

Temozolomid HEXAL

140 mg

Hartkapseln

blau

Temozolomid HEXAL

180 mg

Hartkapseln

rötlich-braun

Temozolomid HEXAL

250 mg

Hartkapseln

weiß

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie

anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid HEXAL-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie

unverzüglich

Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),

unkontrollierte Blutungen,

Krampfanfälle (Konvulsionen),

Fieber,

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid HEXAL-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von

Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen,

Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen

Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise

vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform

(aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen

untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die

Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)

Übelkeit

Erbrechen

Hautausschlag

Haarausfall

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

orale Infektionen

Wundinfektion

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)

erhöhter Blutzuckerspiegel

Gewichtsverlust

Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit

Angst/Depression

Schläfrigkeit

Sprachstörungen

Gleichgewichtsstörungen

Schwindel

Verwirrtheit

Vergesslichkeit

Konzentrationsschwierigkeiten

Einschlaf- und Durchschlafstörungen

Kribbeln

Blutergüsse, Zittern

abnormales oder verschwommenes Sehen

Doppeltsehen

Hörschwä

Kurzatmigkeit

Husten

Blutgerinnsel in den Beinen

Flüssigkeitseinlagerung

geschwollene Beine

Diarrhö

Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum

Sodbrennen

Magenverstimmung

Schluckbeschwerden

Mundtrockenheit

Hautreizungen oder -rötung

Hauttrockenheit

Juckreiz

Muskelschwäche

schmerzende Gelenke

starke Muskelschmerzen

häufiges Wasserlassen

Harninkontinenz

allergische Reaktion

Fieber

Strahlenschäden

Gesichtsschwellung

Schmerzen

Geschmacksveränderungen

abnormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

grippeartige Symptome

rote Punkte unter der Haut

niedrige Kaliumwerte im Blut

Gewichtszunahme

Gemütsschwankungen

Halluzination und Gedächtnisschwäche

Teillähmung

Koordinationsstörungen

Wahrnehmungsstörungen

partieller Sehausfall

trockene oder schmerzende Augen

Taubheit

Infektionen des Mittelohres

Ohrgeräusche

Ohrenschmerzen

Palpitationen

(wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)

Blutgerinnsel in der Lunge

hoher Blutdruck

Lungenentzündung

Nebenhöhlenentzündung

Bronchitis

Erkältung oder Grippe

Magenüberblähungen

Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit

Hämorrhoiden

Hautabschuppung

erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht

Veränderungen der Hautfarbe

vermehrtes Schwitzen

Schädigung der Muskulatur

Rückenschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Vaginalblutungen

sexuelle Impotenz

keine oder schwere Menstruationsblutung

Vaginalreizung

Schmerzen an der Brustdrüse

Hitzewallungen

Schüttelfrost

Verfärbung der Zunge

Veränderungen in der Geruchswahrnehmung

Durst

Erkrankungen der Zähne.

Temozolomid-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandeltenvon 10 betreffen)

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gewichtsverlust

Schläfrigkeit

Schwindel

Kribbelgefühl

Kurzatmigkeit

Diarrhö

Schmerzen im Bauchraum

Magenverstimmung

Hautausschlag

Juckreiz

Haarausfall

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Unwohlsein

Schmerzen

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Husten

Infektionen ei

nschließlich Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Hautrötung

Nesselsucht (Quaddeln)

schwerer Hautausschlag

allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie

unverzüglich

Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge

betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Über neue oder reaktivierte (rezidivierende) Zytomegalovirus-Infektionen und reaktivierte Hepatitis-

B-Virusinfektionen wurde gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-Virus hervorgerufene

Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden

gelegentlich berichtet.

Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet. Zu den Symptomen von Diabetes

insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem

abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden

.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 25 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln

-

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).

-

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Indigocarmin (E 132), Wasser.

-

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln

-

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).

-

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Wasser.

-

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln

-

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).

-

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Wasser.

-

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln

-

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).

-

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Wasser.

-

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln

-

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).

-

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172), Wasser.

-

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln

-

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).

-

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Wasser.

-

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Wie Temozolomid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Flasche

Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus

Polypropylen abgegeben. Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln. Die Flaschen enthalten

auch ein Beutelchen mit Trockenmittel. Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.

Schlucken Sie es nicht.

Mehrfachpackung (Flaschen)

Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer

Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen). Die Flaschen

enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel. Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der

Flasche. Schlucken Sie es nicht.

Beutel

Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt. Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein

grünes Oberteil

und sind mit schwarzer Tinte

bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „5“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein

gelbes Oberteil

und sind mit schwarzer Tinte

bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „20“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein

rosa Oberteil

und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „100“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein transparentes

blaues Oberteil

und sind mit

schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „140“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein

rötlich-braunes Oberteil

und sind mit schwarzer

Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „180“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein

weißes Oberteil

und sind mit schwarzer Tinte

bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „250“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety