Temozolomide Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
27-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2015
Wirkstoff:
temosolomiid
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KÕVAKAPSLID
temosolomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temozolomide Accord’i võtmist
3.
Kuidas Temozolomide Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Temozolomide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Temosolomiid on kasvajavastane ravim.
Temozolomide Accord’i kõvakapsleid kasutatakse teatud ajukasvajate
raviks:
-
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi
korral. Temosolomiidi
kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi
faas) ning sellele järgnevaks
monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
-
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel
pahaloomulise glioomi korral, nt
multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Temosolomiidi kasutatakse nende
kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või kus vähk on pärast
standardravi levinud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE ACCORD’I VÕTMIST
TEMOZOLOMIDE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid
Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid
Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid
Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid
Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid
Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Üks kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi
INN:
_Temozolomidum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
5 mg kõvakapsel
Kõvakapslid on rohelised/valged kõvad želatiinkapslid, mille
kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘5’.
Kapsli pikkus on ligikaudu 15 mm.
20 mg kõvakapsel
Kõvakapslid on kollased/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele
on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘20’.
3
Kapsli pikkus on ligikaudu 11 mm.
100 mg kõvakapsel
Kõvakapslid on roosad/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele
on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘100’.
Kapsli pikkus on ligikaudu 15 mm.
140 mg kõvakapsel
Kõvakapslid on läbipaistvad sinised/valged kõvad želatiinkapslid,
mille kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja
kehale ‘140’.
Kapsli pikkus on ligikaudu 19 mm.
180 mg kõvakapsel
Kõvakapslid on kastanipunased/valged kõvad želatiinkapslid, mille
kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja
keha
Lesen Sie das vollständige Dokument
