Temozolomide Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temozolomide Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temozolomide Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Glioblastom
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001125
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001125
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Temozolomide Accord

Temozolomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Temozolomid Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Temozolomid Accord zu gelangen.

Was ist Temozolomid Accord?

Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als

Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).

Temozolomid Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?

Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen

von Patienten angewendet:

Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von

Hirntumor). Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und

anschließend allein angewendet;

Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder

anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder

sich verschlimmert hat. Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Früher: Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

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Wie wird Temozolomid Accord angewendet?

Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Hirntumoren besitzt.

Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe

und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal

täglich. Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie

davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit

anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden. Gegebenenfalls müssen die Patienten

vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen

einnehmen.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Temozolomid Accord?

Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine

andere Substanz namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA

der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht

vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?

Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord

verbunden?

Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Temozolomid Accord zu erteilen.

Weitere Informationen über Temozolomid Accord

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union. Der Name des Arzneimittels wurde am

27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln

Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln

Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln

Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln

Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln

Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Accord beachten?

Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?

Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid Accord Kapseln werden zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostizierter, spezifischer Form von Hirntumor

(Glioblastoma multiforme). Temozolomid wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie

(Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der

Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich

nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Accord beachten?

Temozolomid Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit

oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.

wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen vermindert ist, wie z. B. die Zahl der weißen

Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die

Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut

untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomid Accord einnehmen,

da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt

Pneumocystis-jirovecii

-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid für 42 Tage

in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein

Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie an Anämie leiden, die Zahl Ihrer Blutkörperchen (z. B. Ihrer weißen Blutkörperchen

und Blutplättchen) vermindert ist, oder wenn Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der

Behandlung bestehen oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann die

Dosis Ihres Arzneimittels verringern, die Therapie unterbrechen oder Ihnen ein anderes

Arzneimittel verordnen. Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt

bei Ihrem Arzt. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid

zu beenden. Zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder wenn bei Ihnen

Symptome einer Infektion auftreten.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von

Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig

erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder

eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen,

bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie sich nach Einnahme Ihrer Dosis erbrechen

müssen, dürfen Sie am gleichen Tag keine weitere Dosis einnehmen.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind. Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter

Blutergußbildung oder Blutungen.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dann Ihre Temozolomid-Dosis

möglicherweise verändert werden muss.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine

Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor,

die Temozolomid Accord erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Accord behandelt werden, außer Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen

Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Accord erhalten (siehe auch

unten „Zeugungsfähigkeit“).

Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid Accord kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Einnahme von Temozolomid können Sie sich müde oder schläfrig fühlen. In diesem Fall dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder

Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe

Abschnitt 4).

Temozolomid Accord enthält Lactose

Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temozolomid Accord daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist der Beutel zu öffnen?

Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und

aufreißen.

Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung

von Hirntumoren haben.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Temozolomid-Dosis festlegen; sie basiert auf Ihren Körpermaßen

(Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten

haben. Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel, die Sie vor und/oder nach der Einnahme

von Temozolomid einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu

vermeiden oder einzuschränken.

Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein. Nehmen Sie die Dosis

auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n)

als Ganzes mit einem Glas Wasser. Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie die Kapseln nicht.

Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in

Berührung kommt. Das Pulver darf nicht eingeatmet werden. Kommt das Pulver versehentlich in die

Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.

Bei Einnahme von Temozolomid Accord in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig

diagnostizierte Patienten)

Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m

beginnen.

Die verordnete Tagesdosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Sie werden diese Dosis

täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die

Dosis kann verzögert oder gestoppt werden abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen

unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach können bis zu sechs Behandlungszyklen durchgeführt werden, die jeweils 28 Tage dauern.

Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den

ersten fünf Tagen („Behandlungstagen“) eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von

23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten

5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Die Dosis kann angepasst, verzögert

oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie Temozolomid während der

Behandlungszyklen vertragen.

Bei Behandlung mit Temozolomid Accord alleine (ohne Strahlentherapie)

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage. Sie nehmen die Kapseln an den ersten

fünf Tagen („Behandlungstagen“) jedes Zyklus einmal täglich ein. Danach kommen 23 Tage ohne

Temozolomid. Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.

Nach dem 28. Tag beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie das Arzneimittel wieder an 5 Tagen einmal

täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Vor jedem neuen Behandlungszyklus

wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden

muss.

Wenn Sie vorher keine Chemotherapie erhalten haben, nehmen Sie Temozolomid an den ersten fünf

Tagen („Behandlungstagen“) in einer Dosis von einmal täglich 200 mg/m² ein. An den darauf

folgenden 23 Tagen erhalten Sie kein Temozolomid. Wenn Sie bereits vorher eine Chemotherapie

erhalten haben, beträgt die Temozolomid-Dosis an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen“)

einmal täglich 150 mg/m². Die darauf folgenden 23 Tage erhalten Sie kein Temozolomid.

Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten

Zyklus anpassen.

Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der

verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.

Alle Patienten

Temozolomid Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich (siehe die mg-Angabe auf der äußeren

Beschriftung der Außenpackung). Bei jeder Stärke ist das Oberteil der Kapsel anders gefärbt. Je nach

der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere

Kapseln einnehmen.

Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen

Stärken (einschließlich der Farben) Sie an jedem Behandlungstag einnehmen müssen.

Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.

Vor Beginn eines jeden Zyklus müssen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen. Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als

im vorausgegangenen Zyklus.

Wenn Sie zu Hause nicht mehr genau wissen, wie Sie Ihre Dosis einnehmen sollen, lassen Sie

sich noch einmal informieren, bevor Sie den nächsten Zyklus beginnen. Fehler bei der Einnahme

dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben,

müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Accord vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Patienten, die Temozolomid in Kombination mit Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen auftreten als bei einer Behandlung mit Temozolomid alleine.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz,

keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)

unkontrollierte Blutungen

unkontrollierte Anfälle

Fieber oder schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel

an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen

führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in

einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie)

führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und

erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird Ihre Temozolomid-

Dosierung reduziert oder abgebrochen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert

wurde und Sie Temozolomid Accord zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma

multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit

Temozolomid alleine behandelt werden. Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Kopfschmerzen

Verstopfung

Krankheitsgefühl und/oder Krankheitszustand

Hautausschlag

Haarausfall

Appetitverlust

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

abnormale Leberwerte

Veränderungen der Blutkörperchen

Anfälle, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit,

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit,

Konzentrationsschwierigkeiten, kribbelndes Gefühl, Einschlafen von Extremitäten,

Sprachschwierigkeiten, Verständnisschwierigkeiten, Zittern, Schlaganfall

abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Hörverlust, Ohrenklingeln

Kurzatmigkeit, Husten

Wundsein oder Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall, Magenschmerzen, Sodbrennen,

Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit

häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten bei der Harnverhaltung oder Harnabgang

Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz

Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und –schmerzen

erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust

Infektionen, Wundinfektion, Halsentzündung, Pilzinfektion der Mundschleimhaut, Fieberbläschen

Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel

allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen

Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)

Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)

grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut

lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Veränderungen des Tastgefühls

partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen

Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,

Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel

Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, verstopfte Nase, Erkältung oder Grippe

Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden

Schmerzen beim Wasserlassen

Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe,

vermehrtes Schwitzen

Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen

niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme

Gürtelrose, grippeähnliche Symptome

Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung

Schwächegefühl, Gesichtsschwellung, Schüttelfrost, Veränderungen in der

Geschmackswahrnehmung, Erkrankungen der Zähne

sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,

Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse

Gemütsschwankungen, Depression, Halluzination und Gedächtnisverlust,

Verfärbung der Zunge,

Veränderung des Geruchssinns

Durst

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen

(Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung,

Appetitverlust, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein,

Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Veränderungen der Blutkörperchen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

Husten. Infektionen, einschließlich Erreger die Lungenentzündung verursachen

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Hautrötung, juckender Hautausschlag mit gelben oder weißen, von einem roten Entzündungsbereich

umgebenen Erhebungen, Hauteruptionen, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen. Die

Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

eines dieser Symptome bemerken.

Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und

der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden

beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.

Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen

Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie

bestehen.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem

abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden

.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalflasche aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomid Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Temozolomid.

Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln

: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln

: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln

: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln

: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln

: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln

: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A),

Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur).

Kapselhülle:

Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln

: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172), Indigocarmin (E132), Wasser

Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln

: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E172), Wasser

Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln

: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Wasser

Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln

: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132),

Wasser

Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln

: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Wasser

Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln

: Gelatine, Titandioxid (E171), Wasser

Tinte für den Aufdruck:

Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid

Wie Temozolomid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein grünes Oberteil und auf das

Oberteil ist mit schwarzer Tinte „TMZ“ und auf das Unterteil „5“ gedruckt.

Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein gelbes Oberteil und auf das

Oberteil ist mit schwarzer Tinte „TMZ“ und auf das Unterteil „20“ gedruckt.

Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein rosa Oberteil und auf das

Oberteil ist mit schwarzer Tinte „TMZ“ und auf das Unterteil „100“ gedruckt.

Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein blaues Oberteil und auf das

Oberteil ist mit schwarzer Tinte „TMZ“ und auf das Unterteil „140“ gedruckt.

Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein braunes Oberteil und auf

das Oberteil ist mit schwarzer Tinte „TMZ“ und auf das Unterteil „180“ gedruckt.

Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein weißes Oberteil und auf

das Oberteil ist mit schwarzer Tinte „TMZ“ und auf das Unterteil „250“ gedruckt.

Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.

Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.

Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Temozolomid Ribosepharm

Rote - Liste

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety