Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Temomedac harde kapsler er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.
Revision: 15
autorisert
2010-01-25
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEMOMEDAC 5 MG HARDE KAPSLER TEMOMEDAC 20 MG HARDE KAPSLER TEMOMEDAC 100 MG HARDE KAPSLER TEMOMEDAC 140 MG HARDE KAPSLER TEMOMEDAC 180 MG HARDE KAPSLER TEMOMEDAC 250 MG HARDE KAPSLER temozolomid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Temomedac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Temomedac 3. Hvordan du bruker Temomedac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Temomedac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEMOMEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT Temomedac inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot svulster. Temomedac kapsler er indisert til behandling av spesielle former for hjernesvulster: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temomedac brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen). • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer. Temomedac blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOMEDAC BRUK IKKE TEMOMEDAC • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Temomedac 5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid. Temomedac 20 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid. Temomedac 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid. Temomedac 140 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid. Temomedac 180 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid. Temomedac 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ _ _ Temomedac 5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 87 mg laktose, vannfri. Temomedac 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 72 mg laktose, vannfri og paraoransje (E 110). Temomedac 100 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 84 mg laktose, vannfri. Temomedac 140 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri. Temomedac 180 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 150 mg laktose, vannfri. Temomedac 250 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 209 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel). Temomedac 5 mg harde kapsler De harde kapslene (lengde ca. 16 mm) har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen er merket med to striper i grønt blekk og hoveddelen er merket med ”T 5 mg” i grønt blekk. Temomedac 20 mg harde kapsler De harde kapslene (lengde ca. 18 mm) har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen er merket med to striper i oransje blekk og hoveddelen er merket med ”T 20 mg” i oransje blekk. Temomedac 100 mg harde kapsler De harde kapslene (lengde ca. 20 mm) har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen er merket med to striper i rosa blekk og hoveddelen er merket med ”T 100 mg” i r Lesen Sie das vollständige Dokument