Temomedac
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-03-2022
Fachinformation
(SPC)
28-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-08-2014
Wirkstoff:
temozolomide
Verfügbar ab:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Antineoplastische middelen
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Temomedac harde capsules is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassen patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie behandeling;kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2010-01-25
Gebrauchsinformation
48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOMEDAC 5 MG HARDE CAPSULES
TEMOMEDAC 20 MG HARDE CAPSULES
TEMOMEDAC 100 MG HARDE CAPSULES
TEMOMEDAC 140 MG HARDE CAPSULES
TEMOMEDAC 180 MG HARDE CAPSULES
TEMOMEDAC 250 MG HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen,ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temomedac en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMOMEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Temomedac bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit
geneesmiddel werkt tegen
tumoren.
Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van
hersentumor:
•
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temomedac wordt eerst
gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en
daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
•
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temomedac wordt voor deze
tumoren gebruikt als ze
terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de sto
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temomedac 5 mg harde capsules
Temomedac 20 mg harde capsules
Temomedac 100 mg harde capsules
Temomedac 140 mg harde capsules
Temomedac 180 mg harde capsules
Temomedac 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temomedac 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Temomedac 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Temomedac 140 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Temomedac 180 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Temomedac 250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Temomedac 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 87 mg lactose-anhydraat.
Temomedac 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 72 mg lactose-anhydraat en zonnegeel FCF (E
110).
Temomedac 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 84 mg lactose-anhydraat.
Temomedac 140 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 117 mg lactose-anhydraat.
Temomedac 180 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 150 mg lactose-anhydraat.
Temomedac 250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 209 mg lactose-anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Temomedac 5 mg harde capsules
De harde capsules (lengte ongeveer 16 mm) hebben een ondoorzichtige
witte body en cap met twee
strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 5 mg’ in
groene inkt op de body.
Temomedac 20 mg harde capsules
De harde capsules (lengte ongeveer 18 mm) hebben een ondoorzichtige
witte body en cap met twee
strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 20 mg’ in
oranje inkt op de body.
Temomedac 100 mg harde capsules
De harde capsules (lengte ongeveer 20 mm) hebben een ondoorzichtige
witte body en cap met twee
strepen in roze inkt op de cap en met de in
Lesen Sie das vollständige Dokument
