Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiski līdzekļi
Glioma; Glioblastoma
Temomedac cietās kapsulas ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas (RT) un pēc tam kā monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Revision: 15
Autorizēts
2010-01-25
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TEMOMEDAC 5 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOMEDAC 20 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOMEDAC 100 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOMEDAC 140 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOMEDAC 180 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOMEDAC 250 MG CIETĀS KAPSULAS _temozolomidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Temomedac lietošanas 3. Kā lietot Temomedac 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Temomedac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEMOMEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis. Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temomedac vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas monoterapijas fāze); • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temomedac lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOMEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET TEMOMEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Temomedac 5 mg cietās kapsulas Temomedac 20 mg cietās kapsulas Temomedac 100 mg cietās kapsulas Temomedac 140 mg cietās kapsulas Temomedac 180 mg cietās kapsulas Temomedac 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS Temomedac 5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda ( _temozolomidum_ ). Temomedac 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda ( _temozolomidum_ ). Temomedac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda ( _temozolomidum_ ). Temomedac 140 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda ( _temozolomidum_ ). Temomedac 180 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda ( _temozolomidum_ ). Temomedac 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda ( _temozolomidum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Temomedac 5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 87 mg bezūdens laktozes. Temomedac 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 72 mg bezūdens laktozes un saulrieta dzelteno FCF (E 110). Temomedac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 84 mg bezūdens laktozes. Temomedac 140 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 117 mg bezūdens laktozes. Temomedac 180 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 150 mg bezūdens laktozes. Temomedac 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 209 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Temomedac 5 mg cietās kapsulas Cietām kapsulām (garums — apt. 16 mm) ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka "T 5 mg". Temomedac 20 mg cietās kapsulas Cietām kapsulām (garums — apt. 18 mm) ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka "T 20 mg". Lesen Sie das vollständige Dokument