Temomedac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temomedac
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temomedac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Glioblastom
  • Anwendungsgebiete:
  • Temomedac Hartkapseln sind indiziert zur Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001124
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001124
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/470498/2014

EMEA/H/C/001124

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Temomedac

Temozolomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Temomedac. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu

gelangen.

Was ist Temomedac?

Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als

Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.

Temomedac ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden

Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Temomedac angewendet?

Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von

Patienten angewendet:

Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von

Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend

allein angewendet;

Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder

anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder

sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Temomedac angewendet?

Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Hirntumoren besitzt.

Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und

Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.

Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie

davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen

Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel

einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Temomedac?

Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die

als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine

andere Substanz namens MTIC umgewandelt. MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der

Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht

vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temomedac untersucht?

Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?

Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Temomedac zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber

den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Temomedac zu erteilen.

Weitere Informationen über Temomedac

Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.

Temomedac

EMA/470498/2014

Page 2/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Weitere

Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.

Temomedac

EMA/470498/2014

Page 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temomedac 5 mg Hartkapseln

Temomedac 20 mg Hartkapseln

Temomedac 100 mg Hartkapseln

Temomedac 140 mg Hartkapseln

Temomedac 180 mg Hartkapseln

Temomedac 250 mg Hartkapseln

Temozolomid (Temozolomide)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten?

Wie ist Temomedac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temomedac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?

Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von

Krebs.

Temomedac wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temomedac wird

zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach

allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme

oder anaplastisches Astrozytom. Temomedac wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach

Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten?

Temomedac darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen

Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz,

Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.

wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen

Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung

von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um

sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temomedac einnehmen,

da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt

Pneumocystis-jirovecii

-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temomedac für 42 Tage in

Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein

Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temomedac eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in

einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig

von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.

Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von

Temomedac auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von

Temomedac sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein

Antiemetikum) verschreiben.

Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu

welcher Zeit Temomedac am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn

Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temomedac-Dosis unter Umständen

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temomedac

erhalten haben.

Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temomedac behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl

von den männlichen als auch den weiblichen Patienten

wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temomedac erhalten (siehe auch unten

„Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.

Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temomedac kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie

abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temomedac enthält Lactose

Temomedac enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temomedac erst nach Rücksprache mit

ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Weitere Informationen für Temomedac 20 mg Hartkapseln:

Der in der Kapselhülle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S

(E 110) kann allergische Reaktionen

verursachen.

3.

Wie ist Temomedac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temomedac-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht)

und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine

Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme

von Temomedac einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu

vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temomedac allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/m² (normale

Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer

Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temomedac kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig

von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.

Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase

einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu

6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von

Temomedac allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die

erste Dosis wird 150 mg/m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac. Dies ergibt

zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt

von 23 Tagen ohne Temomedac. Die Dosis von Temomedac kann angepasst, verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen

vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temomedac einnehmen:

Ein Therapiezyklus mit Temomedac umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temomedac einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet

sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis

für die ersten 5 Tage 200 mg/m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt

worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden

Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac bekommen, gefolgt

von 23 Tagen ohne Temomedac.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine

Anpassung der Temomedac-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres

Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temomedac einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temomedac einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers

mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen

Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander

einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe und

Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke

Farbe/Markierung

Temomedac 5 mg

Zwei Streifen in grüner Tinte auf dem Oberteil und

„T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil

Temomedac 20 mg

Zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und

„T 20 mg“ in oranger Tinte auf dem Unterteil

Stärke

Farbe/Markierung

Temomedac 100 mg

Zwei Streifen in pinker Tinte auf dem Oberteil und

„T 100 mg“ in pinker Tinte auf dem Unterteil

Temomedac 140 mg

Zwei Streifen in blauer Tinte auf dem Oberteil und

„T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil

Temomedac 180 mg

Zwei Streifen in roter Tinte auf dem Oberteil und

„T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil

Temomedac 250 mg

Zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und

„T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temomedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels

können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temomedac eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temomedac-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen

haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie

unverzüglich

Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung

oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),

unkontrollierte Blutungen,

Krampfanfälle (Konvulsionen),

Fieber,

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temomedac-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie

anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut

regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie

anordnen. In einigen Fällen wird die Temomedac-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temomedac anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen

können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

: Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

: orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte

Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter

Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit,

Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit,

Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln,

Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche,

Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine,

Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung,

Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz,

Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen,

Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

: grippeartige Symptome, rote Punkte unter

der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und

Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller

Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche,

Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher

Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe,

Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden,

Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe,

vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung,

Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge,

Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temomedac-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

: verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

: Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag,

Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

: verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

: Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

: Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag),

schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit

tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche

und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden

beobachtet. Informieren Sie

unverzüglich

Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge

betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temomedac oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges

Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.

Durch das Herpes-Virus

hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang,

wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus

zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temomedac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temomedac enthält

Der Wirkstoff ist Temozolomid.

Temomedac 5 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Temomedac 20 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temomedac 100 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Temomedac 140 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Temomedac 180 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Temomedac 250 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").

Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):

Temomedac 5 mg Hartkapseln:

Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol;

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Temomedac 20 mg Hartkapseln:

Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol;

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Temomedac 100 mg Hartkapseln:

Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172);

Schellack; Propylenglycol und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Temomedac 140 mg Hartkapseln:

Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol;

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Temomedac 180 mg Hartkapseln:

Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol;

Eisen(III)-oxid (E 172).

Temomedac 250 mg Hartkapseln:

Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol;

Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung

Temomedac 5 mg Hartkapseln

haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in grüner

Tinte auf dem Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 20 mg Hartkapseln

haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in oranger

Tinte auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in oranger Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 100 mg Hartkapseln

haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in pinker

Tinte auf dem Oberteil und mit „T 100 mg“ in pinker Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 140 mg Hartkapseln

haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in blauer

Tinte auf dem Oberteil und mit „T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 180 mg Hartkapseln

haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in roter

Tinte auf dem Oberteil und mit „T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 250 mg Hartkapseln

haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in

schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.

Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

18-10-2018

Temozolomid Ribosepharm

Rote - Liste

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety