Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Темодал tvrdi kapsule indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja, a kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.
Revision: 37
odobren
1999-01-26
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Temodal 5 mg tvrde kapsule Temodal 20 mg tvrde kapsule Temodal 100 mg tvrde kapsule Temodal 140 mg tvrde kapsule Temodal 180 mg tvrde kapsule Temodal 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV T vrde kapsule od 5 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsu la sad rži 132,8 mg laktoze, bezvodne. T vrde kapsule od 20 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg t emozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2 mg laktoze, bezvodne. T vrde kapsule od 100 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 1 75,7 mg laktoz e, bezvodne. T vrde kapsule od 140 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne. T vrde kapsule od 180 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida. Pomoćn a(e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoz e, bezvodne. T vrde kapsule od 250 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsul a sadrži 154,3 mg la ktoze, bezvodne. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula) Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnut naziv " TEMODAL ". Na t ijelu su otisnute oznake "5 mg", logo Schering- Plough i dvije pruge. Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula) Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnut naziv " TEMODAL ". Na tijelu su ot isnute oznake "20 mg", logo Schering- Plough i dvije pruge. Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula) Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom ružičastom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je oti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Temodal 5 mg tvrde kapsule Temodal 20 mg tvrde kapsule Temodal 100 mg tvrde kapsule Temodal 140 mg tvrde kapsule Temodal 180 mg tvrde kapsule Temodal 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV T vrde kapsule od 5 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsu la sad rži 132,8 mg laktoze, bezvodne. T vrde kapsule od 20 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg t emozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2 mg laktoze, bezvodne. T vrde kapsule od 100 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 1 75,7 mg laktoz e, bezvodne. T vrde kapsule od 140 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne. T vrde kapsule od 180 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida. Pomoćn a(e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoz e, bezvodne. T vrde kapsule od 250 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom : Jedna tvrda kapsul a sadrži 154,3 mg la ktoze, bezvodne. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula) Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnut naziv " TEMODAL ". Na t ijelu su otisnute oznake "5 mg", logo Schering- Plough i dvije pruge. Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula) Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnut naziv " TEMODAL ". Na tijelu su ot isnute oznake "20 mg", logo Schering- Plough i dvije pruge. Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula) Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom ružičastom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je oti Lesen Sie das vollständige Dokument