Temodal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temodal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temodal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Glioblastom
  • Anwendungsgebiete:
  • Temodal Hartkapseln sind indiziert zur Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000229
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000229
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/84099/2012

EMEA/H/C/000229

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Temodal

Temozolomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Temodal. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.

Was ist Temodal?

Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg,

100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

(Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Temodal angewendet?

Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor)

bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:

Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von

Hirntumor); Temodal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend

allein angewendet;

Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder

anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder

sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Temodal angewendet?

Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von Hirntumoren besitzt.

Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und

Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.

Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors

sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder zusammen

mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Temodal-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wird die

Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.

Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temodal außerdem ein Arzneimittel

einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.

Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls

Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Temodal?

Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als

Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine

andere Substanz namens MTIC umgewandelt. MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA

der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht

vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temodal untersucht?

Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.

In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Temodal plus Strahlentherapie mit der Wirkung von

Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme untersucht.

An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer

vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte. An zwei dieser

Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung

von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit

Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. In der letzten Studie wurden die

Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem

Astrozytom nach ihrem ersten Relaps (Rückfall einer Erkrankung nach scheinbarer oder echter Heilung)

untersucht.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum

Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.

Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt,

um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut

produzieren.

Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?

In der Studie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten im

Durchschnitt 14,6 Monate, wenn sie mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich

zu 12,1 Monaten mit Strahlentherapie allein.

In der vergleichenden Studie über Glioblastoma multiforme, das nach vorangegangener Behandlung

erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten unter Temodal im

Durchschnitt 2,9 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei

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Patienten, die Procarbazin einnahmen. Bei anaplastischem Astrozytom dauerte es bei Patienten, die

Temodal einnahmen, im Durchschnitt 5,4 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte.

Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea

(Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall),

Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder

Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl

der Blutplättchen). Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der

Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie

Blutergüsse auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs)

sind. Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das

Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.

Warum wurde Temodal zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Temodal:

Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Temodal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temodal 5 mg Hartkapseln

Temodal 20 mg Hartkapseln

Temodal 100 mg Hartkapseln

Temodal 140 mg Hartkapseln

Temodal 180 mg Hartkapseln

Temodal 250 mg Hartkapseln

Temozolomid (Temozolomide)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temodal beachten?

Wie ist Temodal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temodal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?

Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von

Krebs.

Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temodal wird

zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und

danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temodal wird bei diesen Tumoren verwendet,

wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temodal beachten?

Temodal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Hals.

wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der

weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die

Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut

untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temodal einnehmen,

da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in

Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein

Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in

einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn

sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu

beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temodal auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal

sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein

Antiemetikum) verschreiben.

Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu

welcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn

Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis

ein.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine

Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor,

die Temodal erhalten haben.

Einnahme von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch unten

„Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temodal-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind

zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten

zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie

abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temodal enthält Lactose

Temodal enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temodal daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Temodal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temodal-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht)

und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine

Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temodal einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen

zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale

Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit

einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden,

abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase

vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen

unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temodal in dieser Phase

einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6

Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von

Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die

erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibt

zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgt

von 23 Tagen ohne Temodal. Die Dosis von Temodal kann angepasst, verzögert oder gestoppt

werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der

Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal einnehmen:

Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet

sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden

Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt

von 23 Tagen ohne Temodal.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen

Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temodal einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Temodal einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander

einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der

Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke

Farbe des Kapseloberteils

Temodal 5 mg Hartkapseln

grün

Temodal 20 mg Hartkapseln

gelb

Temodal 100 mg Hartkapseln

rosa

Temodal 140 mg Hartkapseln

blau

Temodal 180 mg Hartkapseln

orange

Temodal 250 mg Hartkapseln

weiß

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temodal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temodal eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen

haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),

unkontrollierte Blutungen,

Krampfanfälle (Konvulsionen),

Fieber,

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel

an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.

Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen

kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine

besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temodal anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen

können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und

Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit,

Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke,

starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temodal-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der

Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust,

Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temodal Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge

betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temodal oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges

Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temodal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem

abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufmachung als Flasche

Nicht über 30 °C lagern.

In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche fest verschlossen halten.

Aufmachung als Beutel

Nicht über 30 °C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temodal enthält

Der Wirkstoff ist: Temozolomid.

Temodal 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Temodal 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temodal 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Temodal 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Temodal 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Temodal 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz,

Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 "Temodal enthält Lactose").

Kapselhüllen:

Temodal 5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132),

Temodal 20 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),

Temodal 100 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid

(E 172),

Temodal 140 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin

(E 132),

Temodal 180 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172),

Temodal 250 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.

Tinte für den Aufdruck:

Schellack, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid und

Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung

Temodal 5 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak grünes Oberteil und sind mit

schwarzer Tinte bedruckt.

Temodal 20 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak gelbes Oberteil und sind mit

schwarzer Tinte bedruckt.

Temodal 100 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak rosa Oberteil und sind mit

schwarzer Tinte bedruckt.

Temodal 140 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein blaues Oberteil und sind mit

schwarzer Tinte bedruckt.

Temodal 180 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak oranges Oberteil und sind

mit schwarzer Tinte bedruckt.

Temodal 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil und sind mit schwarzer

Tinte bedruckt.

Aufmachung als Flasche

Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Der Umkarton enthält eine Flasche.

Aufmachung als Beutel

Die Hartkapseln (Kapseln) zum Einnehmen sind einzeln in Beuteln verpackt und in Umkartons zu 5

oder 20 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich

Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak

@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it

@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temodal beachten?

Wie ist Temodal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temodal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?

Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von

Krebs.

Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temodal wird

zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und

danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temodal wird bei diesen Tumoren verwendet,

wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temodal beachten?

Temodal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion

beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Hals.

wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der

weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die

Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut

untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temodal anwenden,

da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in

Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein

Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in

einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn

sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu

beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die

Nebenwirkungen von Temodal auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal

sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein

Antiemetikum) verschreiben.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine

Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor,

die Temodal erhalten haben.

Anwendung von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch unten

„Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temodal-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind

zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten

zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie

abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temodal enthält Natrium

Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 2,4 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Temodal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Temodal-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht)

und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine

Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Gabe

von Temodal einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu

vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale

Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit

einer Strahlentherapie erhalten. Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden,

abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase

vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen

unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temodal in dieser Phase

anwenden, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.

Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage.

Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Zyklus

erhalten. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies

ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt

von 23 Tagen ohne Temodal.

Die Dosis von Temodal kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren

Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten:

Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten. Die tägliche Dosis richtet sich

danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m

. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden

Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt

von 23 Tagen ohne Temodal.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen

Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie Temodal angewendet wird

Temodal wird Ihnen von Ihrem Arzt ausschließlich über 90 Minuten mit einem Tropf in eine Vene

infundiert (intravenöse Infusion). Kein anderer Infusionsort als eine Vene ist akzeptabel.

Wenn Sie eine größere Menge von Temodal bekommen haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es ist daher

unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten. Falls dies dennoch der Fall sein

sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),

unkontrollierte Blutungen,

Krampfanfälle (Konvulsionen),

Fieber,

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel

an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.

Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen

kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine

besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusätzlich zu den unten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von

Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz,

Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).

Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temodal anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen

können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und

Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit,

Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke,

starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temodal-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der

Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust,

Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temodal Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge

betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temodal oder ähnliche Arzneimittel anwenden, ein geringgradiges

Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temodal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels für die Infusion (Rekonstitution) kann die Lösung für

14 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden, einschließlich der Infusionsdauer.

Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie Farbabweichungen oder sichtbare

Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temodal enthält

Der Wirkstoff ist: Temozolomid. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Temozolomid. Nach der

Zubereitung enthält jeder ml der Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur

Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2).

Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes Pulver. Temodal ist in

Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Flip-

off- Schutzkappe erhältlich.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich

Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

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Lietuva

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Tel.: +370 5 278 02 47

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

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MSD Danmark ApS

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Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

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România

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Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Tel: +386 1 5204 201

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Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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MSD Italia S.r.l.

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Suomi/Finland

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung. Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist

notwendig. Falls Temodal 2,5 mg/ml mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es

sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Jede Durchstechflasche muss mit 41 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden.

Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ. Die Durchstechflaschen sind sanft zu schwenken

und dürfen nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss kontrolliert werden und Durchstechflaschen,

die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden. Das zubereitete Arzneimittel muss

innerhalb von 14 Stunden (einschließlich der Infusionsdauer) angewendet werden.

Jeder Durchstechflasche ist ein Volumen von bis zu 40 ml der hergestellten Lösung entsprechend der

verordneten Gesamtdosis zu entnehmen und in einen leeren 250-ml-Infusionsbeutel (PVC oder

Polyolefin) zu transferieren. Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem

Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden. Temodal 2,5 mg/ml

darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet werden.

Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann mit isotonischer

Natriumchloridlösung über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden. Es ist nicht mit

Dextroselösungen kompatibel.

Da keine weiteren Daten vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Temodal Hartkapseln

Rote - Liste

5-7-2018

Temodal IV

Rote - Liste

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety