Temodal 250 mg Capsules
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2021
Fachinformation
(SPC)
01-12-2021
Wirkstoff:
temozolomidum
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomidum
Darreichungsform:
Capsules
Zusammensetzung:
temozolomidum 250 mg, lactosum 154.3 mg, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: natrii laurilsulfas, gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, aqua purificata, ammonii hydroxidum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 0.96 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Cytostatique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1999-09-27
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d’autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Temodal® Capsules
Qu’est-ce que Temodal et quand doit-il être utilisé?
Temodal contient comme principe actif le témozolomide, qui inhibe la
croissance des cellules tumorales.
Il est utilisé:
-en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome
multiforme, astrocytome anaplasique)
qui récidivent;
-en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur
cérébrale survenant pour la première fois
(glioblastome multiforme).
Le traitement par Temodal ne doit être administré que sur
prescription du médecin et sous surveillance
régulière.
Quand Temodal ne doit-il pas être pris/utilisé?
Temodal ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité au
témozolomide ou à un autre composant
du médicament, ni lorsqu’une réaction d’hypersensibilité à la
dacarbazine, un principe actif similaire
destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue ou lorsque
certaines cellules sanguines sont
fortement diminuées.
Temodal ne doit pas non plus être utilisé en cas d’affection
rénale sévère ou d’affection hépatique
sévère.
Temodal ne doit pas être pris pendant la grossesse et
l’allaitement.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Temodal?
Temodal est un médicament très puissant. Veuillez suivre strictement
les instructions de votre médecin.
Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller
votre état.
Votre médecin vous soumettra à un contrôle régulier afin de
dépister une certaine forme de pneumonie
(pneumonie à Pneumocystis carinii). Si vous prenez Temod
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Fachinformation
Temodal®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Temozolomidum.
Excipients
Contenu de la capsule:
Lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice
colloïdale anhydre, acide tartrique,
acide stéarique.
Enveloppe de la capsule:
Laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de
fer jaune (E172 seulement dans
les capsules à 5 mg, 20 mg et 180 mg), oxyde de fer rouge (E172
seulement dans les capsules à 100 mg
et 180 mg), carmin d'indigo (E132 seulement dans les capsules à 5 mg
et 140 mg).
Encre d'impression:
Gomme laque, eau purifiée, solution d'ammoniaque, hydroxyde de
potassium, oxyde de fer noir (E172).
Chaque capsule à 5 mg contient 132,8 mg de lactose et 0,33 mg de
sodium; chaque capsule à 20 mg
contient 182,2 mg de lactose et 0,47 mg de sodium; chaque capsule à
100 mg contient 175,7 mg de
lactose et 0,64 mg de sodium; chaque capsule à 140 mg contient 246,0
mg de lactose et 0,89 mg de
sodium; chaque capsule à 180 mg contient 316,3 mg de lactose et 1,14
mg de sodium; chaque capsule à
250 mg contient 154,3 mg de lactose et 0,96 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules de 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100
mg (roses et blanches), 140 mg
(bleues et blanches), 180 mg (orange et blanches) et 250 mg
(blanches).
Indications/Possibilités d’emploi
Temodal est indiqué dans le traitement:
·des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués, en
association avec la radiothérapie puis,
comme traitement d'entretien
·des gliomes malins récidivants, comme les glioblastomes multiformes
et les astrocytomes anaplasiques.
Posologie/Mode d’emploi
Il convient de signaler au patient qu'il doit avaler les capsules avec
un verre d'eau, sans les ouvrir ni les
mâcher. Il faut éviter tout contact entre le contenu de la capsule
et la peau ou les muqueuses, ainsi que
l'ingestion de la poudre (voir «Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation»).
Temodal doit être pris à jeun
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