Temodal 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temodal 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • temozolomidum 100 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temodal 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54577
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Temodal® Kapseln

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Temodal und wann wird es angewendet?

Temodal enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und

wird angewendet:

·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem

Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;

·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor

(Glioblastoma multiforme).

Die Behandlung mit Temodal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen

und muss regelmässig überwacht werden.

Wann darf Temodal nicht eingenommen/angewendet werden?

Temodal darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder

gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine

Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung

von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind.

Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf Temodal ebenfalls nicht

angewendet werden.

Temodal darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temodal Vorsicht geboten?

Temodal ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin.

Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer bestimmten Form von

Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig kontrollieren. Falls Sie

Temodal in Kombination mit einer Strahlenbehandlung einnehmen, wird er bzw. sie Ihnen ein

Arzneimittel zur Vorbeugung dieser Lungenentzündung verschreiben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls hinsichtlich des Auftretens einer Leberschädigung

überwachen.

Temodal enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen erblichen Störung des

Zuckerstoffwechsels wie Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Valproinsäure einnehmen (Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen), da diese die Ausscheidung von

Temozolomid vermindern und damit die Wirkung verstärken kann.

Temodal kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, z.B. infolge Ermüdung, Schläfrigkeit, Übelkeit und

Erbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Temodal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Temodal kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, dürfen Sie Temodal unter keinen Umständen einnehmen. Bei Frauen im

gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen und

während, sowie bis 6 Monate nach der Therapie, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung

angewendet werden.

Temodal darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Männliche Patienten, die mit Temodal behandelt werden, dürfen während und bis 6 Monate nach der

Behandlung kein Kind zeugen.

Wie verwenden Sie Temodal?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die korrekte Dosis Temodal, die Sie einnehmen sollen, ausgehend

von Ihrer Körperoberfläche, Ihren Blutwerten (weisse Blutkörperchen und Blutplättchen) und

abhängig davon, ob Sie chemotherapeutisch vorbehandelt sind. Eventuell erhalten Sie vor und/oder

nach der Einnahme von Temodal noch ein anderes Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen zu

vermeiden oder unter Kontrolle zu bringen.

Nehmen Sie Temodal nüchtern ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Die Kapseln

dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden; ein Kontakt des pulvrigen Kapselinhalts mit der Haut

oder den Schleimhäuten und das Einnehmen des Pulvers sind zu vermeiden. Die Kapsel/n ist/sind

mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken.

Alleinige Therapie mit Temodal:

Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage»)

nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von

Temodal; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste

Zyklus, in dem Sie Temodal erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf

folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temodal. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut

untersucht, um festzustellen, ob die Temodaldosis angepasst werden muss.

Kombination von Temodal mit Strahlentherapie:

Zu Beginn nehmen Sie die Temodal Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen

ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4

Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temodal Kapseln wie oben unter

«alleinige Therapie mit Temodal» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von

Temodal während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temodal). Während der Behandlung

wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temodal-

Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.

Temodal ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der

Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken

versehen. Je nach der Temodal-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell

mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des

Therapiezyklus einnehmen.

1.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie

einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die

Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem

Einnahmetag einnehmen müssen.

2.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.

3.Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die

Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.

4.Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn

des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals

Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temodal können zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen.

5.Tritt nach der Einnahme von Temodal Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis

einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.

Wenn Sie an einer leichten bis mässiggradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder älter

als 70 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders engmaschig kontrollieren.

Temodal als alleinige Therapie kann auch bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren

angewendet werden. Auch hier wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis individuell festlegen und die

Behandlung genau überwachen.

Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern

Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben?

Temodal darf nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer grösseren Anzahl an Temodal Kapseln als

vorgeschrieben informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie beim nächsten Mal

keine doppelte Dosis ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf.

Welche Nebenwirkungen kann Temodal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temodal auftreten:

Sehr häufig sind Übelkeit und Erbrechen in den Stunden nach der Einnahme. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin kann als Gegenmassnahme ein Arzneimittel verschreiben, das diese Begleiterscheinungen

bekämpft.

Unter der Behandlung mit Temodal kommt es auch sehr häufig zu einer Abnahme der weissen und

roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder

Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder Auftreten von Infektionen führen (durch Pilze, Viren oder

andere Erreger; z.B. Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege oder im Mund,

Mittelohrenentzündung, Wundinfektionen). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf

etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In

einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Bei Fieber oder falls

Hautausschläge, Blutungen, kleine blaue Flecken auf der Haut oder schwarzer Stuhl auftritt, müssen

Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.

In Verbindung mit einer Strahlentherapie traten die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig auf:

ungewöhnlicher Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen,

Verstopfung, Hautausschlag, Krämpfe, Durchfall, Entzündungen im Mund, verschwommenes Sehen,

verminderte Anzahl von Blutplättchen.

Ebenfalls häufig berichtet wurden: tiefe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme, verlängerte

oder wiederholte Krampfanfälle ohne Erholung zwischen den Attacken, Erregtheit,

Teilnahmslosigkeit, Mittelohrinfektion, Hirnblutung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut,

Impotenz, Hitzegefühl, Verfärbung der Zunge, gestörter Geruchssinn und Durst.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Temodal berichtet:

Sehr häufig

Verminderte Anzahl weisser oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen, Appetitlosigkeit,

Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, ungewöhnlicher Haarverlust,

Ermüdung

Häufig

Pilzinfektionen im Mund (Soor), Herpes und Gürtelrose, Halsschmerzen, Wundinfektionen,

Mittelohrinfektion, Blutarmut, mit Fieber verbundene Abnahme der weissen Blutkörperchen,

Blutung, Gewichtsverlust, tiefe Kaliumspiegel im Blut, Angst, Depression, emotionale Labilität,

Schlaflosigkeit, Erregung, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Sprachstörung, Schwierigkeiten

Wörter zu sprechen oder zu verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten,

Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Bewusstseinstrübung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse, Störung der Geruchs- oder

Geschmacksempfindung, Zittern, Lähmung einer Seite des Körpers, Taubheit oder Schwäche der

Arme oder Beine, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Erholung,

Hirnblutung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfälle, eingeschränktes

Hörvermögen, andauerndes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Gewebeschwellung (Ödeme),

Blutung, Blutgerinnsel in den Beinen, Erröten, Kurzatmigkeit, Husten, Durchfall, Magenschmerzen,

Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Entzündungen im Mund, trockener

Mund, Verfärbung der Zunge, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, rote punktförmige

Flecken unter der Haut, trockene Haut, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche,

Skelettschmerzen, Harninkontinenz, häufiges Wasserlösen, Impotenz, Fieber, Schwäche, Schmerzen,

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Verletzung durch Bestrahlung, erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Gelegentlich

Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis,

grippeartige Symptome, Cytomegalovirus (CMV) Infektionen (diese verlaufen normalerweise ohne

Symptome, können jedoch mit Ermüdung und Schmerzen in Gelenken und Muskeln einhergehen)

und Hepatitis B Infektionen (verursachen eine Entzündung der Leber, die sich durch leichtes Fieber,

Krankheitsgefühl, Ermüdung, Appetitverlust, Gelenk- und/oder Abdominalschmerzen und

Gelbfärbung des Augenweiss, der Haut und der Zunge äussern kann), welche in einigen Fällen

tödlich sein können, verminderte Anzahl der Blutzellen, verminderte Anzahl von weissen

Blutkörperchen, Symptome typisch für eine Kortisonbehandlung (Gewichtszunahme in der

Körpermitte, rundes Gesicht), Erkrankung, welche charakterisiert ist durch übermassigen Durst und

der Ausscheidung von grossen Mengen Urin, hoher Zuckerspiegel im Blut, Gewichtszunahme,

Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Denkleistung,

Koordinationsschwierigkeiten, ungewöhnliche Bewegungen, anormaler Gang, erhöhte

Empfindlichkeit der Haut, Lähmung einer Körperhälfte, Störung der Sinnesempfindung,

Augenschmerzen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Ohrenschmerzen, Taubheit,

Drehschwindel, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck, Verschluss der

Lungenarterie (Lungenembolie), verstopfte Nase, Blähungen, Stuhlinkontinenz, infektiöser

Durchfall, Hämorrhoiden, Zahnerkrankungen, anormale Pigmentation, Hautabschuppung,

Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, muskuläre Erkrankung, die zu

Muskelschwäche führt, schmerzhaftes Wasserlassen, Ausbleiben der Regelblutung, Brustschmerzen,

ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung, Scheidenblutung, Entzündung der Scheide,

verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifheit, Gesichtsschwellung.

Selten

Verminderte Abwehrkraft gegen Infektionen.

Sehr selten

Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich

Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische

Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des

Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches

Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht,

Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis),

darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Temodal darf keinesfalls in Reichweite von Kindern oder nicht informierten Personen aufbewahrt

werden.

Zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulverinhalts mit Haut, Augen oder Nase. Das Pulver nicht einatmen. Sollten Sie versehentlich etwas

von dem Pulver auf die Haut oder in die Augen oder in die Nase bekommen, spülen Sie die

betroffene Stelle gründlich mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln oder Kapseln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die

Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Temodal enthalten?

Temodal Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg

(blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid

sowie Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Indigotin

(E132).

Zulassungsnummer

54577 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Temodal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es gibt Packungen mit 5 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und 20

Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg).

Die Kapseln sind einzeln in Beuteln verpackt erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

S-CCDS-MK7365-MTL-012017/ 7365-CHE-2017-014533

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste