Temodal 100 mg Capsule
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2021
Fachinformation
(SPC)
01-12-2021
Wirkstoff:
temozolomidum
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomidum
Darreichungsform:
Capsule
Zusammensetzung:
temozolomidum 100 mg, lactosum 175.7 mg, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: natrii laurilsulfas, gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, aqua purificata, ammonii hydroxidum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 0.64 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Farmaco
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1999-09-27
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Temodal® Capsule
Che cos’è Temodal e quando si usa?
Temodal contiene il principio attivo temozolomide che inibisce la
crescita delle cellule tumorali e viene
utilizzato:
-come monoterapia per le recidive di determinati tumori cerebrali
(glioblastoma multiforme, astrocitoma
anaplastico);
-in associazione alla radioterapia per la prima comparsa di un
determinato tumore cerebrale
(glioblastoma multiforme).
La terapia con Temodal deve essere prescritta da un medico e deve
essere controllata periodicamente.
Quando non si può assumere/usare Temodal?
Non si deve assumere Temodal in caso di ipersensibilità alla
temozolomide o ad un altro componente
del preparato, oppure se in passato si è verificata una reazione di
ipersensibilità alla dacarbazina (una
sostanza simile, usata nel trattamento dei tumori) e in caso di
diminuzione rilevante di determinate
cellule del sangue.
Inoltre, non si deve utilizzare Temodal in presenza di una grave
malattia dei reni o del fegato.
Temodal non deve essere assunto in gravidanza o durante
l’allattamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
Temodal?
Temodal è un farmaco molto efficace; si attenga perciò
scrupolosamente alle indicazioni del suo medico.
Il suo stato di salute verrà tenuto sotto stretto controllo tramite
frequenti esami del sangue.
Il suo medico la visiterà regolarmente per accertare l’eventuale
comparsa di una determinata forma di
polmonite (causata dall’agente patogeno Pneumocystis carinii). Nel
caso in cui lei assuma Temodal in
associazione ad una radioterapia, il medico le prescriverà un
medicamento per prevenire questa
polmonite.
Il suo medico l
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Fachinformation
Temodal®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Temozolomide.
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula:
lattosio anidro, Carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale
anidra, acido tartarico, acido
stearico.
Involucro della capsula:
sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172 solo nelle capsule da 5
mg, 20 mg e 180 mg), ossido di ferro rosso (E172 solo nelle capsule da
100 mg e 180 mg), indigotina
(E132 solo nelle capsule da 5 mg e 140 mg).
Inchiostro di stampa:
gommalacca, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido,
ossido di ferro nero (E172).
Ogni capsula da 5 mg contiene 132,8 mg di lattosio e 0,33 mg di sodio;
ogni capsula da 20 mg contiene
182,2 mg di lattosio e 0,47 mg di sodio; ogni capsula da 100 mg
contiene 175,7 mg di lattosio e 0,64 mg
di sodio; ogni capsula da 140 mg contiene 246,0 mg di lattosio e 0,89
mg di sodio; ogni capsula da 180
mg contiene 316,3 mg di lattosio e 1,14 mg di sodio; ogni capsula da
250 mg contiene 154,3 mg di
lattosio e 0,96 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 5 mg (capsule bianco-verdi), 20 mg (bianco-gialle), 100 mg
(bianco-rosa), 140 mg (bianco-
blu), 180 mg (bianco-arancioni) e 250 mg (bianche).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Temodal è indicato per il trattamento di:
·glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a
radioterapia e in seguito come terapia di
mantenimento
·gliomi maligni recidivanti come glioblastoma multiforme e
astrocitoma anaplastico.
Posologia/Impiego
Occorre informare il paziente che le capsule devono essere deglutite
intere con un bicchiere d'acqua,
senza aprirle né masticarle. Evitare il contatto del contenuto delle
capsule con la pelle o le mucose e
l'assunzione della polvere (cfr. «Altre indicazioni/Indicazioni per
la manipolazione»).
Temodal deve essere assunto a digiuno, vale a dire minimo 1 ora prima
di un pasto (cfr.
«Farmacocinetica»).
La dose prescritta deve essere somministrata con la quanti
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