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Temgesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temgesic 0,2 mg - Sublingualtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufolie, Laufzeit: 12 Monate,100 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufoli
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temgesic 0,2 mg - Sublingualtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buprenorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17877
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten beachten?

3. Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten wirken stark schmerzstillend.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten werden bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, wie sie

z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren auftreten, sowie zur

Operationsvorbereitung eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten beachten?

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Kindern unter einem Jahr,

bei körperlicher Abhängigkeit von Opioiden,

und bei Patienten mit bestehenden schweren Atemfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten ist

erforderlich

beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Hautausschlägen oder bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Sie sollten

unverzüglich Ihren Arzt informieren.

bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Asthma) sowie

bei Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck. In diesen Fällen ist eine besondere ärztliche

Überwachung notwendig.

bei niedrigem Blutdruck

bei akuten Bauchbeschwerden

vor der Behandlung mit Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten: Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, anderen Krankheiten oder an Allergien

leiden oder gelitten haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wichtige Hinweise zur Beachtung

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten müssen genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen. Wenn Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.

Dieses Arzneimittel kann bei opioidabhängigen Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten,

Entzugssymptome hervorrufen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder

diesen anderweitig schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Sportler sollten wissen, dass Temgesic zu positiven Ergebnissen bei „Antidoping”-Tests führt.

Kinder und Jugendliche

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr und nicht

für Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg bestimmt.

Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Wirksamkeit:

Kombination von Buprenorphin mit

Mögliche Wechselwirkung / Empfehlung

Bestimmten Beruhigungsmitteln

(Benzodiazepine)

Die Anwendung solcher Kombinationen sollte

nur auf spezielle Anweisung des Arztes erfolgen.

Es besteht das Risiko einer lebensbedrohlichen

Atemdepression.

Alkohol

Verstärkung der sedierenden (dämpfenden)

Wirkung, die Kombination sollte vermieden

werden. Bei der Anwendung in Verbindung mit

Alkohol enthaltenden Arzneimitteln ist Vorsicht

geboten.

Anderen zentral dämpfenden Substanzen, wie

z.B.: Beruhigungsmittel, Narkosemittel,

Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel zur

Muskelentspannung, bestimmte

Bluthochdruckmittel, andere Opioid-Derivate

(gegen Schmerzen oder Husten), Arzneimittel

gegen Depressionen, Angstzustände oder

psychische Störungen, bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Allergien

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das

Zentralnervensystem, die Kombination kann Ihre

Reaktionsfähigkeit einschränken und somit Ihre

Fahrtüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Solche

Kombinationen sollten vermieden werden oder

die Anwendung sollte nur unter entsprechend

strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Naltrexon

Bei Patienten, die von den Buprenorphin-

Wirkungen körperlich abhängig sind, besteht die

Gefahr eines Entzugssyndroms – diese

Kombination soll vermieden werden.

Bestimmten Arzneimitteln, die den Abbau von

Buprenorphin fördern oder verringern (z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS,

Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen sowie

bestimmte Schlaftabletten, Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und bestimmte

Hormonbehandlungen)

Möglicher Einfluss auf die Wirkung von

Buprenorphin, daher ist eine besonders

engmaschige Überwachung notwendig

Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit

(MAO-Hemmer)

Es besteht theoretisch die Möglichkeit für

lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit

Einfluss auf die Hirn-, Atem und

Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis

zu 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-

Hemmern vermieden werden.

Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken. Wenden Sie Temgesic nicht zusammen mit Alkohol

an. Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

darüber.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

muss entscheiden, ob Sie Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten anwenden dürfen.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der

Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch Temgesic hin.

Schwangerschaft

Buprenorphin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es die Plazentaschranke

durchdringt.

Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie Temgesic während der Schwangerschaft,

insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu

Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Wenn Temgesic während des letzten

Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des

Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei

verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Stillzeit

Bei Behandlung mit Temgesic wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate können insbesondere in Kombination mit Alkohol oder

anderen Beruhigungsmitteln zu Benommenheit führen. Bei Auftreten von Müdigkeit oder

Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten enthalten Laktose (Milchzucker)

Bitte wenden Sie Temgesic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Einzeldosis von 0,2 mg Buprenorphin (1 Temgesic

0,2 mg Sublingualtablette) bzw. 0,4 mg*, bei Bedarf alle 6-8 Stunden.

* Dafür stehen Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten zur Verfügung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Kinder mit einem Körpergewicht ab ca. 35 kg können 0,2 mg Buprenorphin (1 Temgesic 0,2 mg

Sublingualtablette) erhalten, bei Bedarf alle 6-8 Stunden. Dies entspricht einer durchschnittlichen

Einzeldosis von 6 µg/kg Körpergewicht. Bei Kindern ab einem Körpergewicht von ca. 45 kg können

bis zu 0,4 mg Buprenorphin (2 Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten) alle 6-8 Stunden verabreicht

werden. Dies entspricht einer maximalen Einzeldosis von 9 µg/kg Körpergewicht.

Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar. Kinder unter 35 kg Körpergewicht sollten daher Temgesic

Ampullen injiziert bekommen.

Ältere Patienten

Bei Alterspatienten reicht häufig schon eine Einzeldosis von 1 Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette

aus.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Stärke der Schmerzen und wird vom Arzt

bestimmt.

Die Wirkung tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6-8 Stunden an.

Falls erforderlich, können 1-2 Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten alle 6-8 Stunden eingenommen

werden. Bei starken chronischen Schmerzen soll die Dosis von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten

der Schmerzstärke angepasst und regelmäßig nach festem Zeitschema - entsprechend der Wirkdauer –

eingenommen werden.

Zur Operationsvorbereitung werden 2 Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten 2 Stunden vor der

Operation eingenommen.

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann die Dauer und Intensität der Wirkung bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verstärkt werden. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die

Dosis daher entsprechend verringert werden.

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung den Arzt,

da gegebenenfalls die Dosierung verringert werden muss.

Bei Patienten, die unter dem chronischen Einfluss von hohen Dosen eines morphinähnlichen

Schmerzmittels stehen (Abhängige), kann Temgesic aufgrund seiner Wirkung Entzugserscheinungen

(z.B. Depressionen, Krämpfe, Schweißausbrüche, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)

auslösen.

Sollten die Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ändern

Sie keinesfalls eigenmächtig, d.h. ohne Rücksprache mit dem Arzt, die Dosierung.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten dürfen keinesfalls an andere Personen zur Anwendung

weitergegeben werden.

Art der Anwendung

Die sublinguale Anwendung, d. h. die Anwendung unter der Zunge, ist die einzige sichere und

wirksame Anwendungsart für dieses Arzneimittel. Legen Sie die Tablette(n) unter die Zunge und

lassen Sie sie vollständig zergehen (dies dauert ungefähr 2-3 Minuten). Nicht bettlägerige Patienten

sollten während und 1-2 Stunden nach der Anwendung der Sublingualtabletten ruhen. Sie dürfen die

Tablette(n) nicht schlucken, lutschen, zerbeißen oder zerkauen. Nehmen Sie die verordnete Dosis

einmal täglich ein. Nur so wenden Sie Temgesic richtig an.

Wenn Sie eine größere Menge von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten angewendet haben als

Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie

sich sofort in notfallmedizinische Behandlung oder in die Notaufnahme eines Krankenhauses begeben

oder dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Temgesic unter Umständen schwerwiegende

und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden.

Auch wenn nur der Verdacht auf eine Überdosierung besteht, ziehen Sie unverzüglich einen Arzt

hinzu.

Symptome einer Überdosierung sind z. B. Sedierung, Blutdruckabfall, verschwommenes Sehen,

Übelkeit und Erbrechen. Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, klar zu denken und Ihre Atmung kann

deutlich langsamer sein als es sonst bei Ihnen der Fall ist.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal bezüglich der Behandlung einer Überdosis sind am Ende

der Packungsbeilage zu finden.

Wenn Sie die Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten vergessen haben

Wenden Sie das Medikament sobald als möglich an und gehen dann zu Ihrer gewohnten Anwendung

über. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung mit Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten kann es zu

Kreislaufregulationsstörungen (insbesondere Blutdruckabfall und Erniedrigung der Pulsfrequenz)

kommen. Bei Anwendung nach Operationen treten Müdigkeit und Schlaf auf, aus dem der Patient

leicht geweckt werden kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Definitionen zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft zwischen 1 und 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

betrifft zwischen 1 und 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien

festgestellt, sowie nach Inverkehrbringen gemeldet:

Sehr häufig:

Sedierung (Dämpfung), Schwindel

Drehschwindel

Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerzen

Pupillenverengung

Niedriger Blutdruck

Eingeschränkte Atmung

Erbrechen

Verstärktes Schwitzen

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände, euphorische Stimmung, Nervosität, Depression, psychotische Störung

(Störung der Wahrnehmung), Halluzination, Veränderung des Persönlichkeitsgefühls,

Arzneimittelabhängigkeit**

Sprachstörung, Kribbeln auf der Haut, Koma, Tremor (Zittern), Schläfrigkeit**

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Sehvermögens,

Bindehautentzündung

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrasen, verlangsamter Puls, bläuliche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörung

Bluthochdruck, Blässe

Atemstörung, Atemstillstand, Atemdepression**

Mundtrockenheit, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blähungen

Juckreiz, Hautausschlag

Harnverhalt

Schwäche, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten:

Überempfindlichkeit

Appetitverlust

Verstimmung, Erregtheit

Krampfanfälle, Koordinationsstörung

Durchfall

Nesselausschlag

Nicht bekannt:

Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion)*

Bronchospasmus (Krämpfe der Bronchialmuskulatur)*

Angioneurotisches Ödem (potenziell tödliche Schwellung des Gesichts, Halses und Rachens)*

Unwirksamkeit des Arzneimittels**

Arzneimittelwechselwirkung**

* Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungsmeldungen beträgt weniger als 1 % der Meldungen während

der Marktbeobachtung.

** Nebenwirkung stammt nur aus Spontanmeldung nach Inverkehrbringen und wurde in klinischen

Prüfungen nicht beobachtet

In einem Fall wurde nach Infusion von Temgesic in die Vene eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten im weißen PVC Blister dürfen nicht über 25°C gelagert werden.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten im Aluminium/Nylon Blister oder in der Flasche dürfen nicht

über 30°C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: 0,216 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,2 mg Buprenorphin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (29,842 mg), Maisstärke, Mannitol, Polyvidon

(K30), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Wie Temgesic 0,2 mg Subingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Sublingualtabletten sind weiß, rund, gewölbt, mit einseitiger Prägung und werden in Packungen

zu 10, 50 und 100 Stück angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare Ltd., Hull, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Risiko einer Überdosierung besteht sowohl bei Patienten als auch bei Personen, die sich nicht in

Behandlung befinden, aber durch Missbrauch oder versehentliche Exposition mit dem Arzneimittel in

Berührung kommen.

Symptome und Behandlung bei Überdosierung:

Symptome:

Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung zählen Miosis, Sedierung, Hypotonie,

Atemdepression und Tod.

Übelkeit und Erbrechen können auftreten.

Das eine Intervention erfordernde Leitsymptom ist eine Atemdepression, die zu Atemstillstand und

Tod führen könnte.

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu

überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten: Nach einer

standardmäßigen Intensivversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln. Offene

Atemwege und unterstützende oder kontrollierte künstliche Beatmung müssen sichergestellt werden.

Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es zu keiner Aspiration des Erbrochenen kommt. Der Patient

sollte in eine Einrichtung verbracht werden, die mit einer kompletten Apparatur zur Wiederbelebung

ausgerüstet ist.

Die Anwendung eines Opioidantagonisten, d. h. Naloxon (Narcanti

) wird trotz des im Vergleich zur

Wirkung bei Opioid-Vollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der

Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.

Naloxon könnte zur Behebung der durch Buprenorphin hervorgerufenen Atemdepression nicht

wirksam sein. Daher sollte die primäre Behandlung der Überdosierung die Wiederherstellung einer

angemessenen Atemtätigkeit, im Bedarfsfall durch mechanische Unterstützung, sein

Bei der Festlegung der Behandlungsdauer und der medizinischen Überwachung, die zur Behebung der

Auswirkungen einer Überdosis erforderlich sind, ist die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu

berücksichtigen.

Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der

zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann.

16-2-2018

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl (diphenhydramine) and Zyrtec (cetirizine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergy symptoms, such as itching, hives, runny nose, watery eyes, and sneezing from hay fever (allergic rhinitis) and other allergies, such as allergies to molds and dust mites.

US - RxList

14-2-2018

SIMBADOL (Buprenorphine) Injection [Zoetis Inc.]

SIMBADOL (Buprenorphine) Injection [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Benadryl vs. Allegra

Benadryl vs. Allegra

Benadryl (diphenhydramine) and Allegra (fexofenadine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergic symptoms of seasonal allergic rhinitis (sneezing, runny nose, itchy or watery eyes), and hives. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism.

US - RxList

13-2-2018

Benadryl vs. Atarax

Benadryl vs. Atarax

Benadryl (diphenhydramine) and Atarax (hydroxyzine hydrochloride) are antihistamines used to treat symptoms of itching due to allergies. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism. Atarax is also used for symptomatic relief of anxiety and tension associated with psychoneurosis and as an adjunct in organic disease states in which anxiety is manifested.

US - RxList

13-2-2018

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPRENORPHINE HCL AND NALOXONE HCL (Buprenorphine And Naloxone) Tablet [AvPAK]

BUPRENORPHINE HCL AND NALOXONE HCL (Buprenorphine And Naloxone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

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12-2-2018

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

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12-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

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