Temgesic Sublingual 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temgesic Sublingual 0 2 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 2 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • buprenorphinum 0,2 mg zu buprenorphini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temgesic Sublingual 0 2 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgeticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44100
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Temgesic®

Indivior Schweiz AG

Was ist Temgesic und wann wird es angewendet?

Temgesic ist ein starkes zentralwirksames Schmerzmittel, welches zu den opiatartigen Substanzen

gehört und sich zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und prolongierter Schmerzen eignet.

Temgesic Sublingual-Tabletten werden direkt von der Mundschleimhaut aufgenommen. Temgesic

Sublingual-Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie

Temgesic über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Temgesic wurde Ihnen für Ihre

momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für andere Schmerzzustände und geben

Sie es nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Temgesic nicht angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der

sonstigen Bestandteile von Temgesic sind. Bei erhöhtem Druck im Kopf, bei einer stark

eingeschränkten Atemfunktion sowie bei einer schweren Funktionsstörung der Leber darf Temgesic

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Temgesic Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn

·Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns hatten.

·Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

·Sie an Erkrankungen der Harnwege leiden (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrösserung).

·bei Ihnen ein Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme vorliegen.

·bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.

·bei Ihnen eine Lebererkrankung wie z.B. Hepatitis vorliegt.

·bei Ihnen eine Schilddrüsenerkrankung vorliegt.

·bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) vorliegt.

Atemprobleme

Vorsicht ist bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege geboten, da Buprenorphin, der Wirkstoff

von Temgesic besonders bei den Patientinnen und Patienten die auf diesen Wirkstoff stark reagieren,

eine atemhemmende Wirkung ausüben kann.

Einige Menschen starben infolge eines Atmungsversagens (Atemstillstand), weil sie Buprenorphin

missbräuchlich oder zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Stoffen wie z.B.

Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.

Abhängigkeit

Temgesic kann in seiner morphinähnlichen Eigenschaft zu einer dem Morphium-Typ ähnlichen

Abhängigkeit führen.

Entzugsymptome

Temgesic kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

Diagnose anderer Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn

Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Temgesic mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Temgesic zusammen mit anderen, insbesondere den

folgenden Medikamenten, anwenden:

·Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z.B.

Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

Atmungsversagen (Atemstillstand) oder durch Kreislaufkollaps führen.

·Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das

Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Deren Kombination mit Temgesic

verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann zu starker Benommenheit

führen.

Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

·andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.

·Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin,

Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z.B. Diphenhydramin

und Chlorphenamin.

·Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Phenobarbital,

Secobarbital.

·Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Chloralhydrat.

·Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z.B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir,

können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z.B. Ketoconazol, Itraconazol und

bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Temgesic abschwächen. Dies betrifft u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel

zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

·Naltrexon kann die therapeutische Wirkung von Temgesic blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme

dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen kommen.

·Gestoden (ein Hormon) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Anwendung von Temgesic mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenden Sie Temgesic nicht zusammen mit alkoholischen Getränken an, da Alkohol die durch

Temgesic hervorgerufene Benommenheit und das Risiko eines Atmungsversagens verstärken könnte.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst

hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Starke Schmerzmittel, Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, Mittel gegen Epilepsie sowie Alkohol können diese Wirkung von Temgesic

verstärken. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen

bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Temgesic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Von der Verwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit soll abgesehen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,

schwanger zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre

Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Temgesic während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen inkl. Atemproblemen

führen. Diese können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Temgesic?

Die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Tabletten sollten weder gekaut noch geschluckt werden, sondern man sollte sie in der

Backentasche oder unter der Zunge zergehen lassen.

Das Auflösen der Tabletten kann 5 bis 10 Minuten dauern.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg sublingual (unter der Zunge), alle 6–8 Std., oder gemäss

besonderer Anweisung des Arztes.

Kinder

35-45 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 mg sublingual, alle 6–8 Std. oder gemäss besonderer

Anweisung des Arztes.

Die Sublingual-Tabletten sind nicht teilbar.

Für Kinder unter 35 kg Körpergewicht stehen daher andere Darreichungsformen von Temgesic zur

Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren sollen kein Temgesic einnehmen.

Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine

Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Temgesic haben?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn

folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

·Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst

bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen

leiden:

·wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temgesic auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf): Übelkeit und

Schwindelgefühl. Temgesic kann sehr häufig (bis zu 60%) schläfrig oder benommen machen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten auf): Wie bei anderen starken

Analgetika kommt es häufig zu Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Pupillenverengung,

Kopfschmerzen, Schweissausbruch und zu oberflächlicher/zu langsamer Atmung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1'000 Patienten auf): Verwirrtheit,

erhöhte Stimmung, Depression, Psychose, Nervosität, Halluzinationen, undeutliche Sprache,

Gefühlsstörung, Koma, Zittern, Sehstörung, Entzündungen der Bindehaut, Ohrengeräusche,

Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Blässe, Ohnmacht, eingeschränkte Atemtätigkeit

(Atemdepression), Mundtrockenheit, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Harnverhalten,

Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein und Hautreaktionen allergischer Natur.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10'000 Patienten auf): unsicherer Gang,

Stimmungsveränderungen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Appetitverlust, Durchfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100'000 Patienten auf): Bronchospasmus

(Krampf der Bronchialmuskeln), Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut) und anaphylaktischer Schock.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Temgesic Sublingual-Tabletten nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Temgesic enthalten?

1 Tablette Temgesic 0,2 mg enthält: 0,2 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung.

1 Tablette Temgesic 0,4 mg enthält: 0,4 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

44100 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Temgesic? Welche Packungen sind erhältlich?

Temgesic erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Temgesic untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Es sind Packungen zu 10 und 50 Sublingual-Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.

Herstellerin

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration