Temgesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temgesic 0,2 mg - Sublingualtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufolie, Laufzeit: 12 Monate,100 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufoli
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temgesic 0,2 mg - Sublingualtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buprenorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17877
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Temgesic

®

0,2 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten beachten?

Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten wirken stark schmerzstillend.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten werden bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, wie sie

z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren auftreten, sowie zur

Operationsvorbereitung eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten beachten?

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Kindern unter einem Jahr,

bei körperlicher Abhängigkeit von Opioiden,

und bei Patienten mit bestehenden schweren Atemfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten ist

erforderlich

beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Hautausschlägen oder bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Sie sollten

unverzüglich Ihren Arzt informieren.

bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)

sowie bei Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck. In diesen Fällen ist eine besondere

ärztliche Überwachung notwendig.

bei niedrigem Blutdruck

bei akuten Bauchbeschwerden

vor der Behandlung mit Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten: Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, anderen Krankheiten oder an Allergien

leiden oder gelitten haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wichtige Hinweise zur Beachtung

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten müssen genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen. Wenn Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.

Dieses Arzneimittel kann bei opioidabhängigen Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten,

Entzugssymptome hervorrufen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder

diesen anderweitig schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Sportler sollten wissen, dass Temgesic zu positiven Ergebnissen bei „Antidoping”-Tests führt.

Kinder und Jugendliche

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr und

nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg bestimmt.

Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Wirksamkeit:

Kombination von Buprenorphin mit

Mögliche Wechselwirkung / Empfehlung

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine und

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Temgesic und

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht

gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Temgesic zusammen mit

sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind die

Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle

sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die

Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber

zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Alkohol

Verstärkung der sedierenden (dämpfenden)

Wirkung, die Kombination sollte vermieden

werden. Bei der Anwendung in Verbindung mit

Alkohol enthaltenden Arzneimitteln ist Vorsicht

geboten.

Anderen zentral dämpfenden Substanzen, wie

z.B.: Beruhigungsmittel, Narkosemittel,

Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel zur

Muskelentspannung, bestimmte

Bluthochdruckmittel, andere Opioid-Derivate

(gegen Schmerzen oder Husten), Arzneimittel

gegen Depressionen, Angstzustände oder

psychische Störungen, bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Allergien

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das

Zentralnervensystem, die Kombination kann Ihre

Reaktionsfähigkeit einschränken und somit Ihre

Fahrtüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Solche

Kombinationen sollten vermieden werden oder

die Anwendung sollte nur unter entsprechend

strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Naltrexon

Bei Patienten, die von den Buprenorphin-

Wirkungen körperlich abhängig sind, besteht die

Gefahr eines Entzugssyndroms – diese

Kombination soll vermieden werden.

Bestimmten Arzneimitteln, die den Abbau von

Buprenorphin fördern oder verringern (z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS,

Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen sowie

bestimmte Schlaftabletten, Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und bestimmte

Hormonbehandlungen)

Möglicher Einfluss auf die Wirkung von

Buprenorphin, daher ist eine besonders

engmaschige Überwachung notwendig

Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit

(MAO-Hemmer)

Es besteht theoretisch die Möglichkeit für

lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit

Einfluss auf die Hirn-, Atem und

Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis

zu 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-

Hemmern vermieden werden.

Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken. Wenden Sie Temgesic nicht zusammen mit Alkohol

an. Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

darüber.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten anwenden dürfen.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der

Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch Temgesic hin.

Schwangerschaft

Buprenorphin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es die

Plazentaschranke durchdringt.

Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie Temgesic während der Schwangerschaft,

insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu

Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Wenn Temgesic während des letzten

Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des

Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei

verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Stillzeit

Bei Behandlung mit Temgesic wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate können insbesondere in Kombination mit Alkohol oder

anderen Beruhigungsmitteln zu Benommenheit führen. Bei Auftreten von Müdigkeit oder

Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten enthalten Laktose (Milchzucker)

Bitte wenden Sie Temgesic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Einzeldosis von 0,2 mg Buprenorphin (1 Temgesic

0,2 mg Sublingualtablette) bzw. 0,4 mg*, bei Bedarf alle 6-8 Stunden.

* Dafür stehen Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten zur Verfügung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Kinder mit einem Körpergewicht ab ca. 35 kg können 0,2 mg Buprenorphin (1 Temgesic 0,2 mg

Sublingualtablette) erhalten, bei Bedarf alle 6-8 Stunden. Dies entspricht einer durchschnittlichen

Einzeldosis von 6 µg/kg Körpergewicht. Bei Kindern ab einem Körpergewicht von ca. 45 kg können

bis zu 0,4 mg Buprenorphin (2 Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten) alle 6-8 Stunden verabreicht

werden. Dies entspricht einer maximalen Einzeldosis von 9 µg/kg Körpergewicht.

Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar. Kinder unter 35 kg Körpergewicht sollten daher Temgesic

Ampullen injiziert bekommen.

Ältere Patienten

Bei Alterspatienten reicht häufig schon eine Einzeldosis von 1 Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette

aus.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Stärke der Schmerzen und wird vom Arzt

bestimmt. Die Wirkung tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6-8

Stunden an. Falls erforderlich, können 1-2 Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten alle 6-8 Stunden

eingenommen werden. Bei starken chronischen Schmerzen soll die Dosis von Temgesic 0,2 mg

Sublingualtabletten der Schmerzstärke angepasst und regelmäßig nach festem Zeitschema -

entsprechend der Wirkdauer – eingenommen werden. Zur Operationsvorbereitung werden 2 Temgesic

0,2 mg Sublingualtabletten 2 Stunden vor der Operation eingenommen.

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann die Dauer und Intensität der Wirkung bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verstärkt werden. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die

Dosis daher entsprechend verringert werden.

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung den Arzt,

da gegebenenfalls die Dosierung verringert werden muss.

Bei Patienten, die unter dem chronischen Einfluss von hohen Dosen eines morphinähnlichen

Schmerzmittels stehen (Abhängige), kann Temgesic aufgrund seiner Wirkung Entzugserscheinungen

(z.B. Depressionen, Krämpfe, Schweißausbrüche, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall) auslösen.

Sollten die Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ändern

Sie keinesfalls eigenmächtig, d.h. ohne Rücksprache mit dem Arzt, die Dosierung.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten dürfen keinesfalls an andere Personen zur Anwendung

weitergegeben werden.

Art der Anwendung

Die sublinguale Anwendung, d. h. die Anwendung unter der Zunge, ist die einzige sichere und

wirksame Anwendungsart für dieses Arzneimittel. Legen Sie die Tablette(n) unter die Zunge und

lassen Sie sie vollständig zergehen (dies dauert ungefähr 2-3 Minuten). Nicht bettlägerige Patienten

sollten während und 1-2 Stunden nach der Anwendung der Sublingualtabletten ruhen. Sie dürfen die

Tablette(n) nicht schlucken, lutschen, zerbeißen oder zerkauen. Nehmen Sie die verordnete Dosis

einmal täglich ein. Nur so wenden Sie Temgesic richtig an.

Wenn Sie eine größere Menge von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten angewendet haben als

Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie

sich sofort in notfallmedizinische Behandlung oder in die Notaufnahme eines Krankenhauses begeben

oder dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Temgesic unter Umständen

schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Es muss sofort ein Arzt

verständigt werden. Auch wenn nur der Verdacht auf eine Überdosierung besteht, ziehen Sie

unverzüglich einen Arzt hinzu.

Symptome einer Überdosierung sind z. B. Sedierung, Blutdruckabfall, verschwommenes Sehen,

Übelkeit und Erbrechen. Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, klar zu denken und Ihre Atmung kann

deutlich langsamer sein als es sonst bei Ihnen der Fall ist.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal bezüglich der Behandlung einer Überdosis sind am Ende

der Packungsbeilage zu finden.

Wenn Sie die Anwendung von Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten vergessen haben

Wenden Sie das Medikament sobald als möglich an und gehen dann zu Ihrer gewohnten Anwendung

über. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung mit Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten kann es zu

Kreislaufregulationsstörungen (insbesondere Blutdruckabfall und Erniedrigung der Pulsfrequenz)

kommen. Bei Anwendung nach Operationen treten Müdigkeit und Schlaf auf, aus dem der Patient

leicht geweckt werden kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Definitionen zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft zwischen 1 und 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

betrifft zwischen 1 und 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien

festgestellt, sowie nach Inverkehrbringen gemeldet:

Sehr häufig:

Sedierung (Dämpfung), Schwindel

Drehschwindel

Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerzen

Pupillenverengung

Niedriger Blutdruck

Eingeschränkte Atmung

Erbrechen

Verstärktes Schwitzen

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände, euphorische Stimmung, Nervosität, Depression, psychotische Störung

(Störung der Wahrnehmung), Halluzination, Veränderung des Persönlichkeitsgefühls,

Arzneimittelabhängigkeit**

Sprachstörung, Kribbeln auf der Haut, Koma, Tremor (Zittern), Schläfrigkeit**

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Sehvermögens,

Bindehautentzündung

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrasen, verlangsamter Puls, bläuliche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörung

Bluthochdruck, Blässe

Atemstörung, Atemstillstand, Atemdepression**

Mundtrockenheit, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blähungen

Juckreiz, Hautausschlag

Harnverhalt

Schwäche, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten:

Überempfindlichkeit

Appetitverlust

Verstimmung, Erregtheit

Krampfanfälle, Koordinationsstörung

Durchfall

Nesselausschlag

Nicht bekannt:

Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion)*

Bronchospasmus (Krämpfe der Bronchialmuskulatur)*

Angioneurotisches Ödem (potenziell tödliche Schwellung des Gesichts, Halses und Rachens)*

Unwirksamkeit des Arzneimittels**

Arzneimittelwechselwirkung**

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungsmeldungen beträgt weniger als 1 % der Meldungen

während der Marktbeobachtung.

Nebenwirkung stammt nur aus Spontanmeldung nach Inverkehrbringen und wurde in

klinischen Prüfungen nicht beobachtet

In einem Fall wurde nach Infusion von Temgesic in die Vene eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten im weißen PVC Blister dürfen nicht über 25°C gelagert werden.

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten im Aluminium/Nylon Blister oder in der Flasche dürfen nicht

über 30°C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: 0,216 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,2 mg Buprenorphin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (29,842 mg), Maisstärke, Mannitol, Polyvidon

(K30), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Wie Temgesic 0,2 mg Subingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Sublingualtabletten sind weiß, rund, gewölbt, mit einseitiger Prägung und werden in Packungen

zu 10, 50 und 100 Stück angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irland

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare Ltd., Hull, HU8 7DS, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Risiko einer Überdosierung besteht sowohl bei Patienten als auch bei Personen, die sich nicht in

Behandlung befinden, aber durch Missbrauch oder versehentliche Exposition mit dem Arzneimittel in

Berührung kommen.

Symptome und Behandlung bei Überdosierung:

Symptome:

Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung zählen Miosis, Sedierung, Hypotonie,

Atemdepression und Tod.

Übelkeit und Erbrechen können auftreten.

Das eine Intervention erfordernde Leitsymptom ist eine Atemdepression, die zu Atemstillstand und

Tod führen könnte.

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig

zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten: Nach einer

standardmäßigen Intensivversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln. Offene

Atemwege und unterstützende oder kontrollierte künstliche Beatmung müssen sichergestellt werden.

Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es zu keiner Aspiration des Erbrochenen kommt. Der Patient

sollte in eine Einrichtung verbracht werden, die mit einer kompletten Apparatur zur Wiederbelebung

ausgerüstet ist.

Die Anwendung eines Opioidantagonisten, d. h. Naloxon (Narcanti

) wird trotz des im Vergleich zur

Wirkung bei Opioid-Vollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der

Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.

Naloxon könnte zur Behebung der durch Buprenorphin hervorgerufenen Atemdepression nicht

wirksam sein. Daher sollte die primäre Behandlung der Überdosierung die Wiederherstellung einer

angemessenen Atemtätigkeit, im Bedarfsfall durch mechanische Unterstützung, sein

Bei der Festlegung der Behandlungsdauer und der medizinischen Überwachung, die zur Behebung der

Auswirkungen einer Überdosis erforderlich sind, ist die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu

berücksichtigen.

Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten

der zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety