Temesta Expidet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temesta Expidet Lyophilisat zum Einnehmen 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temesta Expidet Lyophilisat zum Einnehmen 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • benzodiazepine, anti

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE134084
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

15H10

15H10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temesta 1 mg Tabletten

Temesta 2,5 mg Tabletten

Temesta Expidet 1,0 mg Lyophilisate zum Einnehmen

Temesta Expidet 2,5 mg Lyophilisate zum Einnehmen

Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Temesta/Temesta Expidet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet beachten?

Wie ist Temesta/Temesta Expidet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temesta/Temesta Expidet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was is Temesta/Temesta Expidet und wofür wird es angewendet?

Temesta und Temesta Expidet sind Medikamente,die zur Klasse der Benzodiazepine gehören.

Lorazepam (der Wirkstoff)

hat anxiolytische (angstlösende), sedierende (beruhigende) und

hypnotische (schlaferzeugende) Eigenschaften.

Temesta und Temesta Expidet sind zur Behandlung von Angstzuständen, Angstsymptomen oder mit

Depression einhergehenden Angstzuständen angezeigt. Bei diesen Zuständen können Temesta und

Temesta Expidet kurzzeitig eingesetzt werden, wenn der Angstzustand nicht auf eine nicht-

medikamentöse Behandlung anspricht und wenn der Ernst der Angst derartig ist, dass sie für den

Patienten eine unzumutbare Belastung darstellt.

Bei Angstzuständen oder Spannungen im Rahmen des täglichen Stresses ist normalerweise eine

Behandlung mit einem anxiolytischen (angstlösenden) Wirkstoff nicht erforderlich.

Darüber hinaus sind Temesta und Temesta Expidet zur Behandlung von Angstzuständen in Verbindung

mit psychotischen Zuständen und schwerer Depression indiziert, sofern eine zusätzliche Therapie der

Angstzustände erforderlich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet beachten?

Temesta/Temesta Expidet darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden.

wenn Sie unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehender Atemstillstand, der

während des Schlafes auftritt).

wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden.

wenn Sie unter einer schweren Leberinsuffizienz (Verringerung der Leberfunktion) leiden.

Gebrauchsinformation

15H10

Temesta/Temesta Expidet

darf nichteingenommen werden

wenn einer der oben erwähnten

Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft.

Temesta/Temesta Expidet darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, es sei denn, die

Anwendung ist auf seltene, spezifische Indikationen begrenzt und erfolgt unter Hinzuziehung eines

Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht. Siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Temesta/Temesta Expidet anwenden.

Kinder

Temesta/Temesta Expidet sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Die Anwendung von Temesta/Temesta Expidet bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische

Indikationen begrenzt und sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater)

und unter dessen Aufsicht erfolgen.

Abhängigkeit

Bei Anwendung von Temesta/Temesta Expidet ist zu beachten, dass eine psychische oder körperliche

Abhängigkeit von diesem Medikament entstehen kann. Wenn das Medikament in angemessenen

Dosen über einen kurzen Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko begrenzt. Das Risiko steigt bei

Verschreibung höherer Dosen und Verlängerung der Behandlung.

einer

Alkohol-

oder

Medikamentenabhängigkeit

Vergangenheit

steigt

Abhängigkeitsrisiko

Temesta/Temesta

Expidet.

Patienten

Alkohol-

oder

Medikamentenabhängigkeit sollten folglich die Einnahme von Temesta/Temesta Expidet vermeiden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung mit Temesta/Temesta Expidet

erforderlich ist. Eine längerfristige oder hochdosierte Behandlung mit Benzodiazepinen darf niemals

abrupt abgebrochen werden; sie muss immer schrittweise gestoppt werden.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei Epilepsie-Patienten Anfälle

auslösen.

Glaukom

Wenn

einer

bestimmten

Glaukomform,

d.h.

einer Augenkrankheit

erhöhtem

Augeninnendruck, leiden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Psychotische Zustände und Depression

Temesta/Temesta Expidet ist nicht als Hauptbehandlung für psychotische oder depressive Zustände

angezeigt und das Arzneimittel darf nicht als einzige Behandlung von Depression angewendet werden.

depressiven

Patienten

können

Benzodiazepine

(inklusive

Temesta/Temesta

Expidet)

hemmungslösend wirken und suizidale Tendenzen hervorrufen.

Eine vorher bestehende Depression kann sich während der Anwendung dieses Medikaments

manifestieren oder verschlimmern.

Angst kann ein Symptom zahlreicher Krankheiten und mit einem zugrundeliegenden psychiatrischen

oder physischen Zustand verbunden sein, für den es eine spezifischere Therapie gibt.

Gedächtnisstörungen

Eine Benzodiazepin-Therapie kann mit Gedächtnisstörungen einhergehen. Es kann vorkommen, dass

Sie sich nicht mehr daran erinnern, was in der Zeit direkt nach Einnahme von Temesta/Temesta

Expidet passiert ist.

Patienten mit spezifischen Problemen

Gebrauchsinformation

15H10

Patienten,

zusätzlich

den Angstzuständen

Verdauungsstörungen

oder

kardiovaskulären Beschwerden (Herz- und Gefäßverkalkungen) leiden, wurde kein klarer positiver

Effekt von Temesta/Temesta Expidet auf diese Erkrankungen nachgewiesen.

- Patienten mit verringerter Nieren- oder Leberfunktion müssen genau überwacht werden, und die

Dosis muss der Reaktion der Patienten angepasst werden. Bei diesen Patienten kann eine geringere

Dosis ausreichen.

Bei Patienten mit einer deutlichen Verringerung der hepatischen Funktion (Leber) oder/und einer

Hirnerkrankung

können

Medikamente

Temesta/Temesta

Expidet

eine

degenerative

Hirnerkrankung (Enzephalopathie) hervorrufen (siehe "Temesta/Temesta

Expidet

darf

nicht

eingenommen werden").

Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für ältere oder geschwächte Patienten, die

empfindlicher für die Wirkungen von Temesta/Temesta Expidet sein können.

- Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine respiratorische Funktionsstörung haben (z.B. chronisch

obstruktive Atemwegserkrankung, Schlafapnoe-Syndrom). Die Anwendung von Benzodiazepinen,

inklusive Temesta/Temesta Expidet, kann zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen.

Allergische Reaktionen

Nach Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.

Nach Einnahme der ersten Dosis oder weiteren Dosen von Benzodiazepinen wurden bei Patienten

Fälle einer Schwellung (eines Angioödems) von Zunge, Glottis oder Larynx berichtet.

Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie

Atemschwierigkeiten, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen.

Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden.

Falls eine Schwellung (Angioödem) mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein

Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.

Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte

eine erneute Verabreichung unterlassen werden.

Andere Effekte von Temesta/Temesta Expidet

- Wenn Sie das Medikament wegen Schlafstörungen aufgrund von Angstzuständen einnehmen,

brauchen Sie eine 7-8 stündige, ununterbrochene Schlafphase, um sicherzugehen, dass die Wirkung

von Temesta/Temesta Expidet abgeklungen ist.

- Bei einigen Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden, wurden Blut- und

Leberfunktionsstörungen beobachtet. Sollte eine längerfristige Behandlung mit Temesta/Temesta

Expidet erforderlich sein, sind regelmäßige Blutuntersuchungen der hepatischen Funktion (Leber)

anzuraten.

- Obwohl eineHypotonie (Abfall des Blutdrucks) während einer Behandlung mit Benzodiazepinen

selten ist, ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine abrupte Blutdrucksenkung zu

Komplikationen für Herz oder Gehirn führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

- Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen wurden bisweilen paradoxe Reaktionen wie

Aufgeregtheit,

Nervosität,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Delirium,

Wutanfälle,

Alpträume,

Halluzinationen, Psychosen und unangemessenes Verhalten gemeldet. Derartige Reaktionen treten

häufiger bei Kindern und älteren Personen auf. Wenn sie auftreten, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Temesta/Temesta Expidet zusammen mit anderen

Arzneimitteln“, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Gebrauchsinformation

15H10

ARZNEIMITTELMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT

Die Anwendung von Benzodiazepinen (inklusive Temesta/Temesta Expidet) kann zu einer

körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit führen.

Das Risiko einer Abhängigkeit ist gering, sofern die übliche Dosis über einen kurzen Zeitraum

verabreicht wird. Dieses Risiko steigt jedoch mit Erhöhung der Dosis, wenn der Behandlungszeitraum

sich verlängert, wenn eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte vorliegt,

sowie bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen. Patienten, die alkohol- oder arzneimittelenabhängig

sind, müssen die Anwendung von Temesta/Temesta Expidet vermeiden. Eine längere dauernde

Anwendung von Lorazepam wird nicht empfohlen.

einer

körperlichen

Abhängigkeit

Temesta/Temesta

Expidet

plötzlichem

Behandlungsabbruch ist zu beachten, dass eines oder mehrere Entzugssymptome auftreten können

(siehe Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme von Temesta/Temesta Expidet abbrechen").

Bei Abbruch einer Behandlung in empfohlenen Dosierungen können bereits nach nur einer

einwöchigen Behandlung Entzugssymptome auftreten. Die Entzugssymptome, insbesondere die meist

schweren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen

Temesta/Temesta Expidet behandelt werden.

Diese Symptome können trotzdem auch bei Patienten beobachtet werden, die normale Dosen über

einen längeren Zeitraum erhalten haben, insbesondere, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen

wurde.

Da das Risiko der oben erwähnten Symptome bei abruptem Behandlungsabbruch steigt, wird

empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern und die Behandlung nicht plötzlich abzubrechen.

Die Wirkung der Benzodiazepine kann nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen

nachlassen. Dieses Phänomen wird als Toleranz bezeichnet.

Anwendung von Temesta/Temesta Expidet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die sedierende Wirkung von Temesta/Temesta Expidet kann durch gleichzeitigen Gebrauch anderer

Arzneimittel, die den Schlafvorgang fördern oder eine benommen machende Wirkung haben,

verstärkt werden. Solche Arzneimittel sind unter anderem Barbiturate, Mittel gegen Psychosen,

Sedativa (Beruhigungsmittel) oder Hypnotika (Schlafmittel), Anxiolytika (angstlösende Wirkstoffe),

Antidepressiva,

bestimmte

narkotische

Schmerzmittel,

Betäubungsmittel,

Anticonvulsiva

(Arzneimittel gegen Epilepsie) und sedierende Antihistaminika (beruhigende Antiallergika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Temesta/Temesta Expidet und Loxapin kann es zu exzessivem

Stupor, einer Verringerung der Atemfrequenz und in Ausnahmefällen zu einer Hypotonie

(Blutdrucksenkung) kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Temesta/Temesta Expidet und Clozapin

kann mit einer

ausgeprägten

Sedierung

(Beruhiging),

übermäßigem

Speichelfluss

Koordinationsstörungen einhergehen.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Temesta/Temesta Expidet und Valproinsäure wird das

Risiko psychotischer Reaktionen erhöht. Die Temesta/Temesta Expidet -Dosis muss reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Temesta/Temesta Expidet und Probenecid kann es zu einem

rascheren Wirkungseintritt oder einer längeren Wirkdauer von Temesta/Temesta Expidet kommen. Die

Temesta/Temesta Expidet -Dosis muss reduziert werden.

Durch die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin können die sedierenden Wirkungen der

Benzodiazepine, inklusiveTemesta/Temesta Expidet, abgeschwächt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Gebrauchsinformation

15H10

Anwendung von Temesta/Temesta Expidet mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die sedierende Wirkung von Temesta/Temesta Expidet kann durch die gleichzeitige Einnahme von

alkoholischen Getränken verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Benzodiazepine (inklusive Temesta/Temesta Expidet) dürfen während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, insbesondere nicht während des ersten und des letzten Schwangerschaftsdrittels.

Die Anwendung von Medikamenten aus dieser Klasse kann zu einer Schädigung des Fötus führen.

Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie derzeit schwanger sind, sollten Sie Temesta oder

Temesta Expidet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Neugeborene

Müttern,

letzten

Schwangerschaftsmonaten

Benzodiazepine

eingenommen haben, können nach der Geburt Entzugssymptome aufweisen.

Neugeborene von Müttern, die in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt

Benzodiazepine eingenommen haben, können folgende Symptome aufweisen : reduzierte Aktivität,

reduzierter

Tonus,

niedrigere

Körpertemperatur,

schwache

Atmung

oder

Atemstillstand,

Ernährungsprobleme und geringere Anpassungsfähigkeit an niedrigere Temperaturen.

Stillzeit

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Es wird nicht empfohlen, eine Behandlung mit

Temesta oder Temesta Expidet während der Stillzeit zu beginnen oder fortzusetzen, es sei denn, es

wird Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben.

Säuglinge von stillenden Müttern, die Benzodiazepine einnehmen, können eine Sedierung und

mangelnde Saugfähigkeit zeigen. Sie müssen daher überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Um ein Fahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen zu können, müssen Sie in der Lage sein,

schnell Entscheidungen zu fällen, rasch zu reagieren und sich schnell und präzise vorwärts zu

bewegen. Durch die Einnahme von Temesta/Temesta Expidet kann die Geschicklichkeit beeinträchtigt

werden, da Temesta oder Temesta Expidet, wie andere Benzodiazepine, die Wachsamkeit,

Reaktionsfähigkeit und Muskelkoordination beeinflussen kann.

Wenn Sie Temesta/Temesta Expidet einnehmen, dürfen Sie gefährliche Maschinen nur dann bedienen

und ein Fahrzeug nur dann führen, wenn Sie sicher sind, dass Sie durch den Gebrauch von

Temesta/Temesta Expidet nicht schläfrig sind oder Ihnen nicht schwindlig wird.

Außerdem müssen Sie den Konsum von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder

Stupor führen können, vermeiden oder einschränken, da Ihre Toleranz für diese Produkte während der

Einnahme von Temesta/Temesta Expidet eingeschränkt ist.

Temesta enthält Laktose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie manche Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Temesta/Temesta Expidet einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beim Bestimmen der Dosis und der Behandlungsdauer berücksichtigt Ihr Arzt Ihren persönlichen

Zustand und Ihre Bedürfnisse, und er wird Ihnen die kleinste effiziente Dosis für den

kürzestmöglichen Zeitraum verschreiben. Normalerweise sollte die Behandlung nicht länger als 2 bis

3 Monate dauern, die Phase der schrittweisen Beendigung eingeschlossen. Ihr Arzt sollte regelmäßig

Gebrauchsinformation

15H10

überprüfen, ob ein Fortsetzen der Behandlung erforderlich ist. Die Therapie ist schrittweise zu

beenden, um das Risiko von Entzugssymptomen oder eines Rebounds (Wiederauftauchen der

Symptome, deretwegen das Arzneimittel Ihnen verschrieben wurde) zu verringern.

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Angstzuständen beträgt 1 mg zwei- bis dreimal pro

Tag. Dennoch kann der Arzt, den Umstände entsprechend, eine Tagesdosis von 1 bis 10 mg

verschreiben. Die höchste Dosis sollte am besten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion sowie bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist normalerweise eine

niedrigere Dosis oder eine geringere Verabreichungshäufigkeit angezeigt. Diese Patienten sind vom

Arzt aufmerksam zu überwachen und die Dosis ist je nach Reaktion auf das Medikament präzise

anzupassen.

Halten Sie sich bitte genau an die tägliche Tablettenmenge von Temesta/Temesta Expidet und an die

von Ihrem Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer.

Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei höheren Dosen muss die Beendigung der Behandlung

durch schrittweise Reduzierung der Dosen erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die tägliche

Dosis Ihres Medikamentes verändern.

Die Anwendung von Temesta/Temesta Expidet bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische

Indikationen begrenzt und sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater)

und unter dessen Aufsicht erfolgen.

Temesta und Temesta Expidet sind zum Einnehmen (durch den Mund) bestimmt.

Temesta

Herkömmliche Tabletten werden mit ein wenig Wasser eingenommen.

Temesta Expidet

Die Expidet-Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Wenn diese Tabletten sich

auf der Zunge befinden, lösen sie sich schnell auf.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die schnell löslichen Tabletten verschrieben hat, sollten sie mit größerer Vorsicht

behandelt werden. Die Temesta Expidet Tabletten sind leicht und weich. Sie sind schnell löslich und in

Blisterpackungen verpackt, die sich von den Blisterpackungenmit herkömmlichen Tabletten

unterscheiden. Sie müssen unbedingt darauf achten, die Tabletten NICHT durch die Aluminiumfolie

zu DRÜCKEN, sondern, bevor Sie die Tablette herausnehmen, die Folie zu entfernen.

Beim Herausnehmen der Tablette aus der Blisterpackung ist folgendermaßen vorzugehen :

den Rand der Aluminiumfolie anheben;

die Folie hinreichend ablösen;

die Tablette nachaußendrücken;

die Tablette herausnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Temesta/Temesta Expidet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Temesta/Temesta Expidet angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome : Wenn eine zu hohe Dosis Temesta/Temesta Expidet auf einmal eingenommen wurde,

können folgende Symptome in unterschiedlicher Intensität auftreten : Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Apathie,

gestörte Aussprache,

Ataxie (unsicherer

Gang),

paradoxe Reaktionen,

Hypotonie

(Muskelschwäche), Blutdrucksenkung, verringerte Atmung, verringerte kardiovaskuläre Funktion,

Koma und Todesfall.

Eine Vergiftung mit Benzodiazepinen in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln oder Alkohol

wie beschrieben in den Abschnitten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Anwendung von

Temesta/Temesta Expidet zusammen mit anderen Arzneimitteln“, „Anwendung von Temesta/Temesta

Gebrauchsinformation

15H10

Expidet mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol “ oder bei vorbestehender Grunderkrankung

kann tödlich sein.

Behandlung : Es müssen allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet

werden, und die Vitalzeichen müssen überwacht werden. Ist die Überdosierung kürzlich erfolgt, kann

Erbrechen ausgelöst werden, es sei denn, es besteht ein Aspirationsrisiko. Je nachdem können eine

Magenspülung, die Anwendung von Aktivkohle, eine Dialyse (Blutreinigung) oder die Anwendung

von Flumazenil angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Temesta/Temesta Expidet vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Temesta/ Temesta Expidet abbrechen

Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen. Ein

oder mehrere der folgenden Entzugssymptome können nach plötzlichem Absetzen der Behandlung

auftreten:

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Angst-

Spannungszustände,

Depression,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, depressive Stimmung,

Schwindelanfälle und ein Rebound-Phänomen(die Symptome, aufgrund derer die Behandlung

notwendig war, treten wieder verstärkt auf).

In schweren Fällen manifestiert sich der Mangel durch : Verlust des Realitätssinns, Fremdheitsgefühl

gegenüber sich selbst, Gehörstörungen, Ohrensausen, Sensibilitätsverlust und Kribbeln in den

Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung/

Wahrnehmungsstörungen,

unwillkürliche

Bewegungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Appetitverlust, Bauchkrämpfe, Halluzinationen/Delirium, Krämpfe/epileptische Anfälle, Zittern,

Panikattacken,

Schwindel,

gesteigerte

Reflexe,

Verlust

Kurzzeitgedächtnisses,

Temperaturerhöhung, Herzklopfen, Beschleunigung der Herzfrequenz.

Die Krämpfe/epileptische

Anfälle treten häufiger bei Patienten auf, die an mit Anfällen verbundenen Krankheiten leiden oder bei

Patienten, die anfallfördernde Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf. Normalerweise

lassen diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung oder bei Reduzierung der Dosis nach.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten :

Sehr haüfig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Haüfig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10 000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Nicht bekannt: Haüfigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem

Nicht bekannt: anomale Blutzusammensetzung, darunter Verringerung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen und der Blutplättchen

Immunsystem

Nicht bekannt: allergische Reaktionen (z. B. Schwellung mit Beteiligung von Zunge, Glottis

oder Larynx)

Gebrauchsinformation

15H10

Hormone

Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon

Stoffwechsel und Ernährung

Nicht bekannt: Verringerung des Natriumspiegels im Blut, Veränderungen des Appetits

Psychiatrisches System

Emotionale Gleichgültigkeit, Enthemmung, Euphorie, Suizidgedanken/Suizidversuche.

Paradoxe Reaktionen wie Angst, Agitiertheit, Nervosität, Reizbarkeit, Erregung, Feindseligkeit,

Aggressivität,

Delirium,

Wutanfällen,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit,

Alpträumen,

sexuelle

Stimulation, Halluzinationen, Psychose und unangemessenes Verhalten wurden während der

Behandlung mit Benzodiazepinen beschrieben. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren

Personen auf.

Häufig: Verwirrtheit, Depression, Zutagetreten einer vorbestehenden maskierten

Depression

Gelegentlich: Veränderungen der Libido, Impotenz, Orgasmusverminderung

Nicht bekannt: Verminderte Wachsamkeit

Nervensystem

Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem ist abhängig von den Dosen

undverstärken sich mit ansteigenden Dosierungen.

Sehr häufig: Sedierung, Schwindel

Häufig: Störung der Muskelkoordination, im Allgemeinen in Form eines

unsicheren Gangs

Nicht bekannt: Extrapyramidale motorische Störungen, Zittern, Schwindel,gestörte

Aussprache, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfe/epileptische Anfälle,Gedächtnisverlust

oder -störung, Koma,eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration,

Gleichgewichtsstörungen

Eine gewisse Abnahme der Effektivität der sedierenden und hypnotischen Wirkung von

Benzodiazepinen kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.

Augen

Nicht bekannt: Sehstörungen, darunter Doppeltsehen und unscharf Sehen

Herz und Blutgefäße

Nicht bekannt: Abfall des Blutdrucks

Lunge, Brustkorb und Mittelfell

Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlimmerung eines Schlafapnoe-Syndroms,

Verschlimmerung

einer

obstruktiven

Lungenerkrankung.Das

Ausmaß

durch

Benzodiazepine verursachten Atemdepression ist abhängig von den Dosen und verstärkt sich

mit ansteigenden Dosierungen.

Verdauungssystem

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt: Obstipation

Leber und Galle

Nicht bekannt: Bilirubinerhöhung, Gelbsucht

Haut und Unterhaut

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall, Angioödem

Knochen, Muskeln und Gelenke

Gebrauchsinformation

15H10

Gelegentlich: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Schwächung

Nicht bekannt: Absenkung der Körpertemperatur

Untersuchungen

Nicht bekannt: Erhöhung einiger Leberenzyme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temesta/Temesta Expidet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temesta/Temesta Expidet enthält

Der Wirkstoff von Temesta/Temesta Expidet ist Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind :

Temesta 1 mg : Laktose, mikrokristalline Zellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.

Temesta

2,5 mg

: Laktose,

mikrokristalline

Zellulose,

Polacrilin-Kalium,

Magnesiumstearat,

Chinolingelb (E104), Eisenoxid (E172).

Temesta Expidet 1,0 mg : Mannitol und Gelatine.

Temesta Expidet 2,5 mg : Mannitol und Gelatine.

Wie Temesta/Temesta Expidet aussieht und Inhalt der Packung

Temesta 1 mg : Tabletten zum Einnehmen. Packungen mit 20 und 50 Tabletten in einer Flasche oder

Blisterpackungen. Packung mit 500 Tabletten in Blisterpackungen zum Gebrauch im Krankenhaus.

Temesta 2,5 mg: Tabletten zum Einnehmen. Packungen mit 20 und 50 Tabletten in Blisterpackungen.

Packung mit 500 Tabletten in Blisterpackungen zum Gebrauch im Krankenhaus.

Temesta Expidet 1,0 mg : Lyophilisaten (schnell löslichen Tabletten) zum Einnehmen. Packungen mit

20 und 50 Lyophilisaten in Blisterpackungen. Packung mit 500 Lyophilisaten in Blisterpackungen zum

Gebrauch im Krankenhaus.

Gebrauchsinformation

15H10

Temesta Expidet 2,5 mg : Lyophilisaten (schnell löslichen Tabletten) zum Einnehmen. Packungen mit

10, 20 und 50 Lyophilisaten in Blisterpackungen. Packung mit 500 Lyophilisaten in Blisterpackungen

zum Gebrauch im Krankenhaus.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller:

Temesta 1 mg (Blisterpackungen) :

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Deutschland.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Deutschland.

Temesta 1 mg (Flaschen) :

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Deutschland.

Temesta 1 mg (Klinikpackungen) und Temesta 2,5 mg :

Qualiphar NV , Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Deutschland.

Temesta Expidet :

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Deutschland.

Zulassungsnummer

Temesta 1 mg : BE158304 (Blisterpackungen), BE022242 (Flaschen)

Temesta 2,5 mg : BE022233

Temesta Expidet 1,0 mg : BE134075

Temesta Expidet 2,5 mg : BE134084

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im : 12/2015

15H10

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-11-2017

Tavor® Expidet

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