Temesta 1mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temesta 1mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lorazepamum 1 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temesta 1mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anxiolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36203
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Temesta®/Temesta Expidet®

Was ist Temesta/Temesta Expidet und wann wird es angewendet?

Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Lorazepam, ein

Benzodiazepin. Dieser besitzt angstlösende und beruhigende Eigenschaften.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Temesta/Temesta Expidet dient zur Behandlung von

Angst- und Spannungszuständen.

Die Ursache von Angst und Spannung kann durch Temesta/Temesta Expidet jedoch nicht beseitigt

werden.

Ferner wird Temesta/Temesta Expidet zur Beruhigung vor diagnostischen und operativen Eingriffen

verwendet.

Wann darf Temesta/Temesta Expidet nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine und/oder auf andere im Arzneimittel enthaltene

Substanzen, bei Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung

während des Schlafs (sog. "Schlafapnoe-Syndrom"), bei schwerer Beeinträchtigung des Atmens,

sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Temesta/Temesta Expidet nicht

eingenommen werden.

Bei Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Temesta/Temesta Expidet darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Atemwegserkrankungen, Leber- oder

Nierenstörungen, Allergien oder anderen Krankheiten leiden.

Des Weiteren sollen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie zusätzlich zu

Temesta/Temesta Expidet andere Arzneimittel einnehmen, wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel,

starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen, krampflösende Mittel (Antiepileptika) oder

muskelrelaxierende Arzneimittel, weil sich die Wirkungen dieser Arzneimittel gegenseitig verstärken

könnten.

Die gleichzeitige Einnahme von Temesta/Temesta Expidet und Opioiden kann zu einer starken

Dämpfung gewisser Hirnfunktionen mit schweren Atemstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit und

Tod führen und muss deshalb vermieden werden.

Auch über die zusätzliche Einnahme gewisser Antiasthmatika (Theophyllin, Aminophyllin) sollten

Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, da sich dadurch die Wirkung von Temesta/Temesta Expidet

vermindern kann.

Alkoholische Getränke können die Wirkung von Temesta/Temesta Expidet verstärken. Daher sollten

Sie während der Behandlung mit Temesta/Temesta Expidet auf alkoholische Getränke verzichten.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es

wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von

Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten

Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patientinnen bzw. Patienten

kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit

(Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patientinnen bzw.

Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung

von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein

Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.

Temesta/Temesta Expidet kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie das Lenken von

Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen solange unterlassen, bis feststeht, dass das

Arzneimittel Sie tagsüber weder schläfrig noch schwindlig macht, und dass Ihre Aufmerksamkeit

und Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt sind.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Temesta/Temesta Expidet kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten

- zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über

längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem

Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Depression, Konzentrationsschwäche,

Kopfschmerzen und Schweissausbrüche, Verspannung, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,

Kribbeln und Taubheit der Arme und Beine, Licht- und Lärmempfindlichkeit, Empfindungs- und

Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses auftreten.

Weitere Anzeichen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Herzprobleme, in seltenen

Fällen Halluzinationen, Panikattacken, epileptische Anfälle. Diese Erscheinungen klingen in der

Regel nach 2 - 3 Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende

Hinweise beachten:

- Nehmen Sie Temesta/Temesta Expidet nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

- Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis.

- Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

- Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

- Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Temesta, Tabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten

Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Temesta, Tabletten nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an andern Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Temesta/Temesta Expidet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Orientieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine erwünschte oder eingetretene Schwangerschaft.

Während einer Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht eingenommen werden,

da es Hinweise gibt, dass solche Arzneimittel zu Risiken für das Ungeborene oder Störungen beim

Neugeborenen führen könnten.

Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet

werden, weil es unter anderem den Säugling schläfrig und trinkfaul machen kann.

Wie verwenden Sie Temesta/Temesta Expidet?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt für Sie die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung

angesichts der Art der zu behandelnden Symptome.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt zwei bis dreimal täglich 1 Tablette Temesta zu 1,0 mg

oder 1 Schmelztablette Temesta Expidet zu 1,0 mg.

Bei Schlafstörungen genügt in der Regel 1 Tablette Temesta zu 1,0 mg oder 1 Schmelztablette

Temesta Expidet zu 1,0 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie Ihre Behandlung auf

keinen Fall, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu befragen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Nehmen Sie Temesta, Tabletten unzerkaut während den Mahlzeiten mit einem halben Glas Wasser

ein. Für die Einnahme von Temesta Expidet, Schmelztabletten benötigen Sie keine Flüssigkeit, denn

sobald Sie die Expidet Schmelztablette auf die Zunge legen, löst sie sich bei Kontakt mit dem

Speichel auf.

Temesta, Tabletten sind teilbar. Temesta Expidet, Schmelztabletten weisen eine Zierbruchrille auf.

Handhabung der Temesta Expidet, Schmelztabletten

Sie dürfen die Schmelztablette NICHT aus der Folie herausdrücken, sondern müssen zunächst die

Folie wegziehen, bevor Sie die Schmelztablette herausnehmen.

Wie man Temesta Expidet, Schmelztabletten aus der Packung herausnimmt

1. Folienrand hochziehen.

2. Folie entfernen.

3. Schmelztablette herausdrücken.

4. Schmelztablette mit trockenen Händen herausnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Temesta/Temesta Expidet haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet auftreten: Zu

den Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Benzodiazepinen am häufigsten auftreten, gehören

Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages, Schwindel, Muskelschwäche oder Gang–

und Bewegungsstörungen.

Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltender Behandlung

oder Reduktion der Dosis gehen sie im Allgemeinen in ihrem Schweregrad zurück oder klingen

vollständig ab.

Ebenfalls häufig beobachtet man auch Verwirrtheit und Depressionen.

Gelegentlich werden Übelkeit und Sexualschwäche beobachtet. Ebenfalls auftreten können

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/-oide Reaktionen, Angioödem (Schwellung der

Haut und/oder Schleimhäute), Hautreaktionen, Blutdruckabfall, Seh- und Sprechstörungen,

Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Haarausfall und Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht,

Verstopfung, Gedächtnislücken, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration,

Gleichgewichtsstörungen.

Wie mit anderen Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln sind selten psychische Reaktionen

aufgetreten, wie vorübergehende Ruhelosigkeit, Unruhe, Angst und Erregbarkeit (eventuell mit

vorübergehenden Gedächtnisstörungen), Aggressivität, Wahnvorstellungen, Alpträume, Psychosen,

verändertes Verhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn bei Ihnen

welche der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Temesta/Temesta Expidet ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten müssen vor Feuchtigkeit geschützt und

bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Temesta/Temesta Expidet enthalten?

Temesta, Tabletten

Jede Tablette enthält 1,0 mg oder 2,5 mg Lorazepam als Wirkstoff.

Hilfsstoffe: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.

Die 2,5 mg Tabletten enthalten zusätzlich die Farbstoffe Chinolingelb (E104) und gelbes Eisenoxid

(E172).

Temesta Expidet, Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 1,0 mg oder 2,5 mg Lorazepam als Wirkstoff.

Hilfsstoffe: Gelatine, Mannitol.

Zulassungsnummer

36203, 47102 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Temesta/Temesta Expidet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Temesta 1,0 mg und 2,5 mg: je 20 und 50 Tabletten (teilbar).

Temesta Expidet 1,0 mg und 2,5 mg: je 20 und 50 Schmelztabletten (mit Zierbruchrille).

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V005

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste