Telzir
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-08-2022
Fachinformation
(SPC)
23-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2019
Wirkstoff:
fosamprenavir de calciu
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
fosamprenavir
Therapiegruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Therapiebereich:
Infecții cu HIV
Anwendungsgebiete:
Telzir în combinaţie cu doză mică de ritonavir este indicat pentru tratamentul de human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adulţi, adolescenţi şi copii de şase ani şi de mai sus in combinatie cu alte medicamente antiretrovirale. În moderat antiretrovirale-adulti cu experienta, Telzir în asociere cu o doză mică de ritonavir nu s-a dovedit a fi la fel de eficace ca și lopinavir / ritonavir. Nu comparative au fost efectuate studii la copii și adolescenți. La pacienții tratați intensiv anterior, utilizarea Telzir în asociere cu o doză mică de ritonavir nu a fost studiată suficient. În protează-inhibitor de pacienți experimentați, alegerea de Telzir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratament istorie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2004-07-12
Gebrauchsinformation
83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TELZIR 700 MG COMPRIMATE FILMATE
Fosamprenavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
•
DACĂ MANIFESTAŢI ORICE REACŢII ADVERSE, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU
FARMACISTULUI. ACESTEA INCLUD ORICE POSIBILE REACŢII ADVERSE
NEMENŢIONATE ÎN ACEST PROSPECT.
VEZI PCT. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE TELZIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TELZIR
3.
CUM SĂ LUAŢI TELZIR
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TELZIR
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE TELZIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TELZIR ESTE FOLOSIT PENTRU A TRATA INFECŢIA CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV).
Telzir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Se
administrează cu mici doze dintr-un alt
medicament, ritonavir, care creşte nivelul de Telzir din sânge.
Telzir aparţine unui grup de
medicamente antiretrovirale, numite inhibitori ai proteazei. Proteaza
este o enzimă produsă de HIV,
care permite înmulţirea virusului în celulele albe ale sângelui
(celule CD4). Stopând acţiunea
proteazei, Telzir opreşte înmulţirea HIV şi infectarea de noi
celule CD4.
Telzir, împreună cu doze mici de ritonavir, este folosit în
asociere cu alte medicamente antiretrovirale
(‘terapie combinată’) pentru tratamentul adulţilor,
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani,
infectaţi cu HIV.
HIV poate deveni rezistent la medicamentele anti-HIV. Pentru a evita
acest lucru şi a împie
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Telzir 700 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fosamprenavir 700 mg sub formă de
fosamprenavir de calciu
(echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate roz, cu formă de capsulă, biconvexe, marcate cu
GXLL7 pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat, în
asociere cu alte medicamente
antiretrovirale, pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi
copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste 6 ani,
infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1).
La pacienţii adulţi care au experienţă moderată în tratamentul
cu antiretrovirale, Telzir în asociere cu
ritonavir în doze mici nu s-a dovedit la fel de eficace ca
lopinavir/ritonavir. Nu s-au efectuat studii
comparative la copii şi adolescenţi.
La pacienţii trataţi intensiv anterior, utilizarea Telzir în
asociere cu ritonavir în doze mici nu a fost
studiată suficient.
La pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează (IP),
alegerea terapiei cu Telzir trebuie să se
bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele
urmate de pacienţi (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici, ca
amplificator farmacocinetic al
amprenavirului şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
De aceea, înainte de iniţierea
terapiei cu Telzir trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor
Produsului pentru ritonavir.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratarea infecţiei HIV.
Fosamprenavir este un precursor de amprenavir şi nu trebuie
administrat concomitent cu alte
medicamente care conţin amprenavir.
Tuturor pacienţilor trebuie să li se specifice importanţa
respectării regimului complet de dozaj
Lesen Sie das vollständige Dokument
