Telzir
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-08-2022
Fachinformation
(SPC)
23-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2019
Wirkstoff:
fosamprenavir cálcio
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
fosamprenavir
Therapiegruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Therapiebereich:
Infecções por HIV
Anwendungsgebiete:
Telzir em combinação com doses baixas de ritonavir é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de seis anos ou mais, infectados por vírus da imunodeficiência humana, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. No moderadamente anti-retroviral-adultos com experiência, Telzir em combinação com baixa dose de ritonavir não foi mostrado para ser tão eficaz como o lopinavir / ritonavir. Não há estudos comparativos foram realizados em crianças e adolescentes. Na fortemente pré-tratados pacientes, o uso de Telzir em combinação com baixa dose de ritonavir não foi suficientemente estudado. Em protease-inibidor-pacientes experientes, a escolha de Telzir deve ser de acordo com os testes de resistência viral e tratamento de história.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2004-07-12
Gebrauchsinformation
81
B. FOLHETO INFORMATIVO
82
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TELZIR 700 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
fosamprenavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
SE TIVER QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS, INCLUINDO POSSÍVEIS EFEITOS
SECUNDÁRIOS NÃO
INDICADOS NESTE FOLHETO, FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. VER
SECÇÃO 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O QUE É TELZIR E PARA QUE É UTILIZADO
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TELZIR
3.
COMO TOMAR TELZIR
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR TELZIR
6.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É TELZIR E PARA QUE É UTILIZADO
TELZIR É UTILIZADO NO TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA).
Telzir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico.
É tomado com doses baixas
de outro medicamento, ritonavir, que potencia o nível de Telzir no
sangue. Telzir pertence a um
grupo de medicamentos antirretrovíricos designados por
_inibidores da protease_
. A protease é uma
enzima produzida pelo VIH que permite que o vírus se multiplique nos
glóbulos brancos (
_células _
_CD4_
) no seu sangue. Impedindo a protease de exercer a sua função,
Telzir inibe a multiplicação do
VIH e a infeção de mais células CD4.
Telzir com doses baixas de ritonavir é utilizado em combinação com
outros medicamentos
antirretrovíricos (“terapêutica combinada”) para tratar adultos,
adolescentes e crianças com idade
superior a 6 anos infetados com o VIH.
O VIH pode tornar-se resistente aos medicamentos anti-VIH. Para evitar
que isto aconteça, e
impedir que a sua doença se agrave, é muito
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Telzir 700 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido revestido por película contém 700 mg de
fosamprenavir sob a forma de
fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de
amprenavir).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, oblongos,
biconvexos e com gravação
GXLL7 numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Telzir, em associação com doses baixas de ritonavir, está indicado
no tratamento de adultos,
adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
infetados pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana Tipo 1 (VIH-1), em associação com outros
medicamentos
antirretrovíricos.
Em adultos sujeitos a tratamento prévio moderado com
antirretrovíricos, Telzir em associação com
doses baixas de ritonavir não demonstrou ser tão eficaz como
lopinavir/ritonavir. Não foram
realizados estudos comparativos em crianças ou adolescentes.
A utilização de Telzir em associação com doses baixas de ritonavir
em doentes previamente
sujeitos a terapêutica altamente potente não foi suficientemente
estudada.
Em doentes sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease
(IP), a escolha de Telzir deve
ser baseada em testes de resistência vírica individual e na sua
história terapêutica (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Telzir deve apenas ser administrado com doses baixas de ritonavir como
um intensificador
farmacocinético de amprenavir, e em associação com outros
medicamentos antirretrovíricos. O
Resumo das Características do Medicamento de ritonavir deve ser
consultado antes do início da
terapêutica com Telzir.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo
da infeção pelo VIH.
Fosamprenavir é um pró-fármaco de amprenavir e não deve ser
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