Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenawir wapniowy
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Telzir w połączeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany w leczeniu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat i powyżej w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami. W umiarkowanie ARV-doświadczeni dorośli, Телзир w połączeniu z małą dawką rytonawiru nie wykazano, aby być tak samo skuteczne, jak lopinawiru / rytonawirem. Porównawcze badania zostały przeprowadzone u dzieci i młodzieży. W dużej mierze wstępnie przetworzonych pacjentów, korzystanie z Телзир w połączeniu z małą dawką rytonawiru nie jest jeszcze wystarczająco zbadane. W proteazy-inhibitor-doświadczonych pacjentów, wybór Телзир powinna opierać się na indywidualnej wirusowej odporności testy i historii leczenia .
Revision: 48
Upoważniony
2004-07-12
79 B. ULOTKA DLA PACJENTA 80 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TELZIR 700 MG TABLETKI POWLEKANE Fosamprenawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • JEŚLI WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE, W TYM WSZELKIE MOŻLIWE OBJAWY NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE. PATRZ PUNKT 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TELZIR 3. JAK STOSOWAĆ TELZIR 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TELZIR 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TELZIR JEST STOSOWANY DO LECZENIA ZAKAŻENIA HIV (WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI). Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe. Jest przyjmowany z małą dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi. Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, zwanych _inhibitorami proteazy._ Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach _(komórki CD4)_ we krwi. Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania następnych komórek CD4. Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („leczenie skojarzone”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych HIV. HIV może stać się oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknąć i zatrzymać postęp proce Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telzir 700 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe tabletki w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznakowaniem GXLL7 na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1). U pacjentów dorosłych, niezbyt intensywnie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie był tak skuteczny, jak lopinawir z rytonawirem. Nie przeprowadzono badań porównawczych obejmujących dzieci i młodzież. U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane. W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Telzir musi być podawany wyłącznie z małą dawką rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi. Przed zastosowaniem preparatu Telzir należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru i nie może być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir. Każdemu pacjentowi należy z Lesen Sie das vollständige Dokument