Telzir
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-08-2022
Fachinformation
(SPC)
23-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2019
Wirkstoff:
fosamprenavir calcio
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
fosamprenavir
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Telzir in combinazione con ritonavir a basso dosaggio è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con immunodeficienza del virus di tipo 1 infettati da almeno sei anni in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Moderatamente antiretrovirali adulti, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha dimostrato di essere efficace come lopinavir / ritonavir. Non sono stati condotti studi comparativi in bambini o adolescenti. In pazienti pesantemente pretrattati, l'uso di Telzir in combinazione con basse dosi di ritonavir non è stato sufficientemente studiato. In inibitore della proteasi esperienza pazienti, la scelta di Telzir deve essere basato su test di resistenza virale individuale e la storia di trattamento.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-07-12
Gebrauchsinformation
86
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
87
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TELZIR 700
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Fosamprenavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i segni della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
•
SE SI MANIFESTA UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO, COMPRESI QUELLI NON
ELENCATI IN QUESTO FOGLIO, SI
RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. VEDERE PARAGRAFO 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È TELZIR E A COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE TELZIR
3.
COME PRENDERE TELZIR
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE TELZIR
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È TELZIR E A COSA SERVE
TELZIR È USATO NEL TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE DA HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA).
Telzir è un tipo di medicinale noto come anti-retrovirale. È assunto
con basse dosi di un altro medicinale,
ritonavir, che innalza i livelli di Telzir nel sangue. Telzir
appartiene ad un gruppo di farmaci anti-
retrovirali chiamati
_inibitori della proteasi_
. La proteasi è un enzima prodotto dal virus dell’HIV che
consente al virus di replicarsi nei globuli bianchi
_(cellule CD4)_
del sangue. Fermando l’azione della
proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell’HIV e
l’infezione di ulteriori cellule CD4.
Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in
associazione ad altri farmaci anti-retrovirali
(“terapia di combinazione”) nel trattamento di pazienti adulti,
adolescenti e bambini di età superiore a
6 anni con infezione da HIV.
Il virus dell’HIV può diventare resistente ai farmaci anti-HIV. Per
evitare che questo succeda e che la
malattia peggiori, è molto importante che lei
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Telzir 700 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 700 mg di fosamprenavir
come fosamprenavir sale di calcio
(equivalenti a circa 600 mg di amprenavir).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Le compresse rivestite con film di colore rosa, sono a forma di
capsula, biconvesse, con impressa GXLL7
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel
trattamento di pazienti adulti,
adolescenti e bambini dai 6 anni in poi, con infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana di Tipo I
(HIV-1), in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con
antiretrovirali, Telzir in combinazione con una
bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come
lopinavir / ritonavir. Non sono stati
condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti.
In pazienti pesantemente pre-trattati non è stato sufficientemente
studiato l’uso di Telzir in combinazione
con una bassa dose di ritonavir.
In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta
di Telzir deve essere basata sulla verifica
individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei
pazienti (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Telzir deve essere somministrato solo con una bassa dose di ritonavir,
in quanto esso aumenta la
farmacocinetica di amprenavir, ed in associazione con altri medicinali
antiretrovirali. Pertanto, prima
di iniziare la terapia con Telzir, deve essere consultato il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
di ritonavir.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Fosamprenavir è il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere
somministrato in concomitan
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