Telzir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telzir
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telzir
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von human-immunodeficiency-virus-type-1-infected Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab sechs Jahren angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000534
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000534
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/721615/2016

EMEA/H/C/000534

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Telzir

Fosamprenavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Telzir.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Telzir zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Telzir benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?

Telzir ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren, die mit dem

humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1) infiziert sind, das das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Telzir wird in Kombination mit Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet. Es enthält

den Wirkstoff Fosamprenavir.

Wie wird Telzir angewendet?

Telzir ist als Tabletten (700 mg) und als Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) erhältlich. Bei

Erwachsenen (ab 18 Jahren) und Patienten zwischen sechs und 18 Jahren mit mehr als 39 kg

Körpergewicht beträgt die empfohlene Dosis 700 mg zweimal täglich. Bei Patienten zwischen sechs und

18 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 39 kg hängt die Dosierung vom Körpergewicht

ab. Für Patienten unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 25 kg gibt es keine empfohlene

Dosis.

Telzir Tabletten können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Bei

Erwachsenen sollte Telzir Suspension zum Einnehmen unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen

werden. Jüngere Patienten sollten sie jedoch zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, um den

Telzir

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Geschmack zu überlagern und ihnen zu helfen, die Therapie einzuhalten. Bei Erwachsenen muss jede

Dosis Telzir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich eingenommen werden. Bei jüngeren

Patienten hängt die Dosis Ritonavir vom Körpergewicht ab.

Erwachsene mit Leberproblemen sollten eine geringere Dosis einnehmen und engmaschig hinsichtlich

Sicherheit und Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden.

Bei Patienten, die zuvor Arzneimittel zur Behandlung ihrer HIV-Infektion eingenommen und nicht auf

diese Behandlung angesprochen haben, sollte Telzir nur verordnet werden, nachdem der Arzt die

antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, überprüft und die Wahrscheinlichkeit

des Ansprechens des Virus auf neue antivirale Arzneimittel, die möglicherweise verordnet werden,

bewertet hat.

Die Behandlung mit Telzir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

einer HIV-Infektion besitzt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Telzir?

Der Wirkstoff in Telzir, Fosamprenavir, ist ein so genanntes „Prodrug“ (eine Vorstufe) des

Proteasehemmers Amprenavir, was bedeutet, dass es im Körper in Amprenavir umgewandelt wird.

Amprenavir ist in der Europäischen Union seit Oktober 2000 unter den Namen Agenerase zugelassen.

Amprenavir blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt

ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, sodass sich die

Ausbreitung der Infektion verlangsamt.

Telzir verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält

sie auf einem niedrigen Niveau. Telzir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die

Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen

und Erkrankungen entgegenwirken.

Ritonavir, ein anderer Proteasehemmer, wird zusammen mit Telzir als „Booster“ (Verstärker)

angewendet. Es verlangsamt den Abbau von Fosamprenavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die

Konzentrationen von Fosamprenavir im Blut zu erhöhen.

Welchen Nutzen hat Telzir den Studien gezeigt?

Telzir wurde in drei Hauptstudien mit 1 862 Erwachsenen untersucht. Zwei der Studien bei zuvor

unbehandelten Patienten zeigten, dass Telzir in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln

genauso wirksam wie ein Vergleichsarzneimittel war.

In einer Studie nach 48 Wochen Behandlung hatten 69 % der zuvor unbehandelten Erwachsenen, die

mit Ritonavir geboostertes Telzir einnahmen (221 von 322) und 68 % der Patienten, die Nelfinavir

einnahmen (221 von 322), eine Viruslast unter 400 Kopien/ml. Ähnliche Ergebnisse waren in der

anderen Studie zum Vergleich von Telzir mit Lopinavir zu beobachten: Etwa drei Viertel der

Studienteilnehmer in beiden Gruppen zuvor unbehandelter Patienten wiesen eine Viruslast unter

400 Kopien/ml auf.

In einer dritten Studie bei zuvor behandelten Patienten war Telzir weniger wirksam als das

Vergleichsarzneimittel Lopinavir, wobei Patienten, die Lopinavir einnahmen, im Verlauf der ersten

48 Wochen eine stärkere Abnahme der Viruslast aufwiesen.

Patienten in diesen drei Studien an Erwachsenen nahmen zusätzlich zu Telzir oder dem Arzneimittel,

mit dem Telzir verglichen wurde, noch zwei Reverse-Transkriptase-Hemmer (eine andere Art

antiviraler Arzneimittel) ein.

Telzir

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Ein ähnlicher Nutzen zeigte sich auch in einer Hauptstudie mit 57 Kindern zwischen zwei und

18 Jahren. Die Zahl der Kinder unter sechs Jahren war jedoch zu gering, um die Wirksamkeit von Telzir

in dieser Altersgruppe zu belegen.

Welche Risiken sind mit Telzir verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Telzir einnehmen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall) und Anstieg der Konzentrationen von Triglyceriden (einer

bestimmte Art von Fett) im Blut. Ähnliche Nebenwirkungen sind bei Kindern zu beobachten. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Telzir berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Fosamprenavir, Amprenavir, einen der sonstigen Bestandteile oder Ritonavir sind. Telzir darf nicht bei

Patienten angewendet werden, die Paritaprevir (bei Hepatitis C), Simvastatin oder Lovastatin (zur

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Rifampicin (bei Tuberkulose), Johanniskraut (ein pflanzliches

Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf

die gleiche Art und Weise wie Telzir oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im

Blut gesundheitsschädlich sind. Da Telzir im Körper in Amprenavir umgewandelt wird, darf es nicht

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Amprenavir enthalten, verabreicht werden.

Warum wurde Telzir zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Telzir, das

eine Vorstufe von Amprenavir enthält, einen Vorteil für die Patienten bietet, da die Anzahl der

Tabletten, die sie einnehmen müssen, geringer ist als die Anzahl der Agenerase-Kapseln, die sie

einnehmen müssten, um dieselbe Dosis von Amprenavir zu erhalten. Obwohl der Ausschuss feststellte,

dass die Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Telzir bei stark vorbehandelten Patienten nicht

ausreichend untersucht wurde und dass bei Kindern keine Vergleichsstudien durchgeführt wurden,

gelangte er zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telzir zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Telzir ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Telzir, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Telzir

Am 12. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Telzir in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telzir finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Telzir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telzir 700 mg Filmtabletten

Fosamprenavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?

3.

Wie ist Telzir einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Telzir aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?

Telzir wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.

Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es

wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den

Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht. Telzir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die

Proteasehemmer

genannt werden. Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes

Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen (

CD4-Zellen

) Ihres Blutes zu vermehren.

Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die

Funktion der Protease hemmt.

Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

(„Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern über 6 Jahren angewendet.

Das HI-Virus kann resistent gegen Anti-HIV-Arzneimittel werden. Um dies zu vermeiden und um

eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Ihre

Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.

Telzir wird nicht verhindern, dass Sie andere Menschen mit HIV infizieren können. Die HIV-Infektion

wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut

übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?

Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die diesen Arzneimitteln

beiliegenden Gebrauchsinformationen sorgfältig lesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.

Telzir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Alfuzosin (zur Behandlung eines

Prostata-Problems

Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie

; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich)

Pimozid (zur Behandlung von

Schizophrenie

Quetiapin (zur Behandlung von

Schizophrenie

bipolaren Störungen

schweren

depressiven Episoden

Cisaprid (zur Linderung von

Verdauungsstörungen

Ergotaminderivate (zur Behandlung von

Kopfschmerzen

Rifampicin (zur Behandlung einer

Tuberkulose

Amiodaron, Chinidin, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von

Herzerkrankungen

Bepridil (zur Behandlung eines

hohen Blutdrucks

oral (durch den Mund) einzunehmendes Midazolam und oral einzunehmendes Triazolam (zur

Behandlung von

Angstzuständen

Johanniskraut-haltige Produkte (

Hypericum perforatum

Lovastatin, Simvastatin (zur

Cholesterin

-Senkung)

Sildenafil, wenn es zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie

(eine

Erkrankung, welche die Blutgefäße, die zu Ihrer Lunge führen, betrifft) angewendet wird

Paritaprevir (zur Behandlung der

Hepatitis C

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telzir einnehmen

wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige

Arzneimittel leiden.

Sie könnten auch überempfindlich auf Telzir reagieren.

wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben

. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine

Verminderung der Telzir- und Ritonavir-Dosis empfehlen, die sich nach dem Ausmaß Ihrer

Leberschädigung richtet. Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht.

Wenn Ihre Leberfunktionsstörung sich verschlechtert, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme

von Telzir für eine gewisse Zeit oder dauerhaft abbrechen. Patienten mit chronischer Hepatitis B

oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere

Leberfunktionsstörungen auftreten.

wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.

Während einer Therapie mit

Proteasehemmern (wie Telzir) ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich. Der Grund dafür

ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um Blutungen zu

kontrollieren.

wenn Sie an Diabetes leiden.

Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel,

einschließlich Proteasehemmer, erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine

Verschlechterung des Diabetes mellitus vor. Darüber hinaus trat bei einigen Patienten während der

Einnahme erstmalig ein Diabetes auf.

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt „Einnahme von Telzir

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Es sind

möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig,

solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerspiegel vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion

andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können. Diese umfassen:

Aufflammen von früher aufgetretenen Infektionen

Veränderungen Ihrer Körperform

Probleme mit Ihren Knochen

Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der

Telzir-Einnahme achten zu können.

Lesen Sie bitte die Informationen zu „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zu

diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Die Einnahme von Telzir kann trotzdem fortgeführt werden. Der Hautausschlag kann mit

Antihistaminika behandelt werden. Selten kann der Hautausschlag aber schwerwiegend und ernsthaft

sein (

Stevens-Johnson-Syndrom

). Wenn dies auftritt, muss die Behandlung mit Telzir unverzüglich

abgebrochen werden und Sie dürfen dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.

Schützen Sie andere Menschen.

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Telzir und

Ritonavir für Sie geeignet ist. Dies ist

sehr wichtig

, da Telzir oder Ritonavir die Wirkungen anderer

Arzneimittel verstärken oder abschwächen können. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen

Folgen führen.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen mit Telzir eingenommen werden dürfen.

müssen die Liste der Arzneimittel unter „Telzir darf nicht eingenommen werden“ zu Beginn des

Abschnittes 2 dieser Packungsbeilage überprüfen.

Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:

Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Rifabutin in Dosierungen über 150 mg jeden zweiten Tag (ein

Antibiotikum

Lidocain, das mittels Injektion verabreicht wird

Halofantrin (zur Behandlung einer

Malaria

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (zur Behandlung einer

erektilen Dysfunktion

Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur

Cholesterin

-Senkung)

Fluticasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma

, außer es wird als

notwendig erachtet. In diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.

Kombination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Raltegravir (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der

Hepatitis C

Maraviroc (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Sie werden engmaschig überwacht, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Telzir/Ritonavir

einnehmen:

Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur

Cholesterin

-Senkung)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung einer

Epilepsie

Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des

Immunsystems

Dolutegravir (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Desipramin, Nortriptylin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer

Depression

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung

als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen

Clarithromycin, Erythromycin (

Antibiotika

zur Behandlung

bakterieller Infektionen

Methadon (ein

Heroin-Ersatz

Wenn Sie folgendes Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Telzir-Dosis möglicherweise angepasst

werden

Etravirin (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Hormonelle Empfängnisverhütung

Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille”) kann

für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.

Verwenden Sie andere Verhütungsmethoden auf nicht-hormoneller Basis wie z. B.

Kondome

Es wurden keine Studien zur Anwendung von Telzir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B.

Hormonersatztherapien durchgeführt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden:

Fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion durch die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Telzir ebenfalls in Ihre

Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Telzir kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die

Ihre Aufmerksamkeit verringern.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn

Sie sich gut fühlen.

Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf

Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden daher

Telzir jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es

können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-

Infektion auftreten.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt. Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht

ohne

Empfehlung Ihres Arztes.

3.

Wie ist Telzir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die

gesamte

Tagesdosis von Telzir und Ritonavir, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat, einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr

als die empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser oder einem anderen Getränk ein

. Die Telzir-

Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Für Patienten, die

Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, ist Telzir auch als Flüssigkeit (Suspension zum

Einnehmen) erhältlich. (Lesen Sie zur Anleitung, ob die Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden soll, die Packungsbeilage für Telzir Suspension zum Einnehmen).

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt

eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich

mit 100 mg Ritonavir

zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg

Kinder können die Tabletten-Dosis für Erwachsene von

einer 700 mg

Telzir-Tablette zweimal

täglich

mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich einnehmen, wenn sie die Tabletten im Ganzen

schlucken können.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg

Verwenden Sie Telzir Suspension zum Einnehmen.

Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung

Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis

eine Telzir-Tablette

(700 mg) zweimal täglich

mit 100 mg Ritonavir

nur

einmal täglich

. Bei einer mittelschweren oder

schweren Leberfunktionsstörung muss die Telzir-Dosis erniedrigt werden. Diese Dosisanpassung kann

nicht mit Telzir-Tabletten gemacht werden. Sie müssen dafür die Telzir Suspension zum Einnehmen

verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Telzir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben:

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und

setzen dann die Einnahme wie vorher fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes

Setzen Sie die Einnahme von Telzir so lange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob

auftretende Nebenwirkungen durch Telzir, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen

werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist

es sehr

wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10 Personen

betreffen:

Durchfall

Erhöhung des

Cholesterins

(ein bestimmtes Blutfett).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10 Personen

betreffen:

Erhöhungen der

Triglyceride

(bestimmte Blutfette)

Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (

Übelkeit oder Erbrechen

), Bauchschmerzen, weiche Stühle

Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend) – wenn der Hautausschlag schwerwiegend

ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Müdigkeit

Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und

Transaminasen

genannt werden, und

eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und

Lipase

genannt wird

Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Personen

betreffen:

Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (

Angioödem bzw. Quincke-Ödem

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen:

Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion (

Stevens-Johnson-Syndrom

Mögliches Auftreten von Muskelproblemen

Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter

antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor. In seltenen

Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (

Rhabdomyolyse

). Wenn Sie irgendwelche

Muskelprobleme bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Blutern können die Blutungen zunehmen

Bei Patienten mit

Hämophilie Typ A und B

liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen

während der Einnahme von Proteasehemmern vor. Sollte dies bei Ihnen eintreten:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie

Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die

Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (

opportunistische Infektionen

entwickeln, ist höher. Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende,

verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung

hervorrufen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome

einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität.

Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder

Entzündung bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion

ohne Empfehlung Ihres Arztes ein.

Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen

Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte

Osteonekrose

. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden

Blutversorgung des Knochens ab.

Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,

wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten

wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen

wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken

wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben

wenn sie Übergewicht haben.

Zeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen:

Gelenksteife

Gelenkschmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telzir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telzir enthält

Der Wirkstoff ist Fosamprenavir.

Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als

Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon

(K30), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171),

Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Telzir aussieht und Inhalt der Packung

Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich. Die Tabletten sind kapselförmig,

bikonvex, rosafarben und auf einer Seite mit der Prägung “GXLL7” versehen.

Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum

Einnehmen zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hersteller

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

Glaxo Wellcome S.A.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Fosamprenavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?

3.

Wie ist Telzir einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Telzir aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?

Telzir wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.

Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es

wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den

Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht. Telzir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die

Proteasehemmer

genannt werden. Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes

Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen (

CD4-Zellen

) Ihres Blutes zu vermehren.

Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die

Funktion der Protease hemmt.

Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

(„Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern über 6 Jahren angewendet.

Das HI-Virus kann resistent gegen Anti-HIV-Arzneimittel werden. Um dies zu vermeiden und um

eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Ihre

Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.

Telzir wird nicht verhindern, dass Sie andere Menschen mit HIV infizieren können. Die HIV-Infektion

wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut

übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?

Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die diesen Arzneimitteln

beiliegenden Gebrauchsinformationen sorgfältig lesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.

Telzir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen

Alfuzosin (zur Behandlung eines

Prostata-Problems

Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von Symptomen einer

Allergie

; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich)

Pimozid (zur Behandlung von

Schizophrenie

Quetiapin (zur Behandlung von

Schizophrenie

bipolaren Störungen

schweren

depressiven Episoden

Cisaprid (zur Linderung von

Verdauungsstörungen

Ergotaminderivate (zur Behandlung von

Kopfschmerzen

Rifampicin (zur Behandlung einer

Tuberkulose

Amiodaron, Chinidin, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von

Herzerkrankungen

Bepridil (zur Behandlung eines

hohen Blutdrucks

oral (durch den Mund) einzunehmendes Midazolam und oral einzunehmendes Triazolam (zur

Behandlung von

Angstzuständen

Johanniskraut-haltige Produkte (

Hypericum perforatum

Lovastatin, Simvastatin (zur

Cholesterin

-Senkung)

Sildenafil, wenn es zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie

(eine

Erkrankung, welche die Blutgefäße, die zu Ihrer Lunge führen, betrifft) angewendet wird

Paritaprevir (zur Behandlung der

Hepatitis C

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telzir einnehmen

wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige

Arzneimittel leiden.

Sie könnten auch überempfindlich auf Telzir reagieren.

wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben

. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine

Verminderung der Telzir- und Ritonavir-Dosis empfehlen, die sich nach dem Ausmaß Ihrer

Leberschädigung richtet. Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht.

Wenn Ihre Leberfunktionsstörung sich verschlechtert, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme

von Telzir für eine gewisse Zeit oder dauerhaft abbrechen. Patienten mit chronischer Hepatitis B

oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere

Leberfunktionsstörungen auftreten.

wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.

Während einer Therapie mit

Proteasehemmern (wie Telzir) ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich. Der Grund dafür

ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um Blutungen zu

kontrollieren.

wenn Sie an Diabetes leiden.

Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel,

einschließlich Proteasehemmer, erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine

Verschlechterung des Diabetes mellitus vor. Darüber hinaus trat bei einigen Patienten während der

Einnahme erstmalig ein Diabetes auf.

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt „Einnahme von Telzir

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Es sind

möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig,

solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerspiegel vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion

andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können. Diese umfassen:

Aufflammen von früher aufgetretenen Infektionen

Veränderungen Ihrer Körperform

Probleme mit Ihren Knochen

Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der

Telzir-Einnahme achten zu können.

Lesen Sie bitte die Informationen zu „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zu

diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Die Einnahme von Telzir kann trotzdem fortgeführt werden. Der Hautausschlag kann mit

Antihistaminika behandelt werden. Selten kann der Hautausschlag aber schwerwiegend und ernsthaft

sein (

Stevens-Johnson-Syndrom

). Wenn dies auftritt, muss die Behandlung mit Telzir unverzüglich

abgebrochen werden und Sie dürfen dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.

Schützen Sie andere Menschen.

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Telzir und

Ritonavir für Sie geeignet ist. Dies ist

sehr wichtig

, da Telzir oder Ritonavir die Wirkungen anderer

Arzneimittel verstärken oder abschwächen können. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen

Folgen führen.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen mit Telzir eingenommen werden dürfen.

müssen die Liste der Arzneimittel unter „Telzir darf nicht eingenommen werden“ zu Beginn des

Abschnittes 2 dieser Packungsbeilage überprüfen.

Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:

Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Rifabutin in Dosierungen über 150 mg jeden zweiten Tag (ein

Antibiotikum

Lidocain, das mittels Injektion verabreicht wird

Halofantrin (zur Behandlung einer

Malaria

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (zur Behandlung einer

erektilen Dysfunktion

Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur

Cholesterin

-Senkung)

Fluticasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma

, außer es wird als

notwendig erachtet. In diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.

Kombination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Raltegravir (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der

Hepatitis C

Maraviroc (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Sie werden engmaschig überwacht, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Telzir/Ritonavir

einnehmen:

Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur

Cholesterin

-Senkung)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung einer

Epilepsie

Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des

Immunsystems

Dolutegravir (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Desipramin, Nortriptylin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer

Depression

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung

als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen

Clarithromycin, Erythromycin (

Antibiotika

zur Behandlung

bakterieller Infektionen

Methadon (ein

Heroin-Ersatz

Wenn Sie folgendes Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Telzir-Dosis möglicherweise angepasst

werden

Etravirin (zur Behandlung der

HIV-Infektion

Hormonelle Empfängnisverhütung

Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille”) kann

für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.

Verwenden Sie andere Verhütungsmethoden auf nicht-hormoneller Basis wie z. B.

Kondome

Es wurden keine Studien zur Anwendung von Telzir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B.

Hormonersatztherapien durchgeführt.

Einnahme von Telzir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Erwachsene

sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen

ohne eine Mahlzeit

und auf nüchternen

Magen einnehmen.

Kinder

und

Jugendliche

sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen

mit einer Mahlzeit

einnehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden:

Fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion durch die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Telzir ebenfalls in Ihre

Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Telzir Suspension zum

Einnehmen

Die Telzir Suspension zum Einnehmen enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-

hydroxybenzoat

. Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Telzir kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die

Ihre Aufmerksamkeit verringern.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn

Sie sich gut fühlen.

Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf

Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden daher

Telzir jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es

können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-

Infektion auftreten.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt. Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht

ohne

Empfehlung Ihres Arztes.

3.

Wie ist Telzir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die

gesamte

Tagesdosis von Telzir und Ritonavir, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat, einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr

als die empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schütteln Sie die Flasche 20 Sekunden lang vor Entnahme der ersten Dosis und 5 Sekunden lang vor

jeder weiteren Dosisentnahme.

Eine 10 ml Dosierspritze wird in jeder Packung mitgeliefert, damit Sie Ihre Dosis exakt abmessen

können.

Erwachsene

Erwachsene

sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen

ohne

eine Mahlzeit und auf nüchternen

Magen einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen

(700 mg Fosamprenavir)

zweimal täglich

mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

Kinder

sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen

mit

einer Mahlzeit

einnehmen.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis basierend auf Ihrem

Körpergewicht

berechnen.

Die empfohlene Dosis beträgt

0,36 ml/kg Körpergewicht

Telzir Suspension zum Einnehmen

(18 mg/kg Fosamprenavir)

zweimal täglich

mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal

täglich.

Für Kinder unter 25 kg können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Kinder können die Erwachsenendosis von Ritonavir Kapseln (100 mg zweimal täglich) einnehmen,

wenn sie mindestens 33 kg wiegen und die Kapseln im Ganzen schlucken können.

Als Alternative zur Einnahme von Telzir Suspension zum Einnehmen

Kinder können die Dosis für Erwachsene von

einer 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich

(mit

100 mg Ritonavir zweimal täglich) einnehmen, wenn sie mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten

im Ganzen schlucken können.

Kinder unter 6 Jahren

Telzir wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung

Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis

14 ml Telzir

Suspension zum Einnehmen

(700 mg Fosamprenavir)

zweimal täglich

mit 100 mg Ritonavir

nur

einmal täglich

. Bei einer mittelschweren Leberfunktionsstörung ist die empfohlene Dosis

9 ml Telzir

Suspension zum Einnehmen

(450 mg Fosamprenavir)

zweimal täglich

mit 100 mg Ritonavir

nur

einmal täglich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis

6 ml Telzir

Suspension zum Einnehmen

(300 mg Fosamprenavir)

zweimal täglich

mit 100 mg Ritonavir

nur

einmal täglich

Anweisungen zur schrittweisen Zubereitung der Suspension

Mischen Sie Telzir nicht mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln in der Flasche oder der Spritze.

Schütteln Sie die Flasche

vor Gebrauch kräftig.

Entfernen Sie den Deckel der Flasche.

Bewahren Sie den Verschluss gut auf.

Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals

und halten Sie die Flasche dabei fest.

Stecken Sie die Spritze

fest in die Öffnung des Adapters.

Drehen Sie die Flasche

auf den Kopf.

Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus

, bis der erste Teil Ihrer Gesamtdosis

aufgezogen ist.

Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum

, und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.

Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund

, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite der

Wange halten.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter

, so dass genügend Zeit

zum Schlucken bleibt. Ein kräftiges Herausspritzen tief in den Rachen verursacht

möglicherweise einen Würgereiz.

Wiederholen

Sie die Schritte

4.

8.

in der gleichen Weise

bis Sie die gesamte Dosis

eingenommen haben

Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche

. Ziehen Sie die Spritze und den Adapter heraus

und reinigen sie diese gründlich mit klarem Wasser. Lassen Sie diese bis zur nächsten

Anwendung völlig abtrocknen.

Verschließen Sie die Flasche

fest mit dem Deckel.

Wenn Sie eine größere Menge von Telzir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben:

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und

setzen dann die Einnahme wie vorher fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes

Setzen Sie die Einnahme von Telzir so lange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob

auftretende Nebenwirkungen durch Telzir, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen

werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist

es sehr

wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10 Personen

betreffen:

Durchfall

Erhöhung des

Cholesterins

(ein bestimmtes Blutfett).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10 Personen

betreffen:

Erhöhungen der

Triglyceride

(bestimmte Blutfette)

Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (

Übelkeit oder Erbrechen

), Bauchschmerzen, weiche Stühle

Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend) – wenn der Hautausschlag schwerwiegend

ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Müdigkeit

Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und

Transaminasen

genannt werden, und

eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und

Lipase

genannt wird

Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Personen

betreffen:

Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (

Angioödem bzw. Quincke-Ödem

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen:

Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion (

Stevens-Johnson-Syndrom

Mögliches Auftreten von Muskelproblemen

Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter

antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor. In seltenen

Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (

Rhabdomyolyse

). Wenn Sie irgendwelche

Muskelprobleme bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Blutern können die Blutungen zunehmen

Bei Patienten mit

Hämophilie Typ A und B

liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen

während der Einnahme von Proteasehemmern vor. Sollte dies bei Ihnen eintreten:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie

Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die

Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (

opportunistische Infektionen

entwickeln, ist höher. Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende,

verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung

hervorrufen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome

einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität.

Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder

Entzündung bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion

ohne Empfehlung Ihres Arztes ein.

Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen

Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte

Osteonekrose

. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden

Blutversorgung des Knochens ab.

Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,

wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten

wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen

wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken

wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben

wenn sie Übergewicht haben.

Zeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen:

Gelenksteife

Gelenkschmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telzir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren. Für dieses Arzneimittel sind keine anderen besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach Anbruch

, aber entsorgen Sie Arzneimittel nicht im

Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telzir enthält

Der Wirkstoff ist Fosamprenavir.

Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg

Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-

Dihydrat, künstliches Weintrauben-Aroma, trocken, natürliches Pfefferminz-Aroma, gereinigtes

Wasser, Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216).

Wie Telzir aussieht und Inhalt der Packung

Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 225 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich. Die Packung

enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter. Die Suspension ist weiß bis gebrochen

weiß.

Telzir ist auch in Form von 700 mg Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

oder

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

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980 Great West Road

Brentford

Middlesex

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel : +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

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Sverige

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-5-2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a new contraindication for Telzir® (fosamprenavir) for HIV treatment, reports of blood clots from the use of Vivaglobin®, and new, improved e-forms for reporting suspected adverse reactions and much more.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

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