Telmisartan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001146
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001146
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424887/2015

EMEA/H/C/001146

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Telmisartan Teva

Telmisartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Telmisartan Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Telmisartan Teva

zu gelangen.

Was ist Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Tabletten

(20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.

Telmisartan Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Telmisartan Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Micardis, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

.

Wofür wird Telmisartan Teva angewendet?

Telmisartan Teva wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache

zurückzuführen ist.

Telmisartan Teva wird auch zur Verhütung von kardiovaskulären Problemen (Problemen mit dem

Herzen und den Blutgefäßen), wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, angewendet. Es wird bei Patienten

angewendet, die in der Vergangenheit Probleme aufgrund von Blutgerinnseln (wie eine

Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die an Type-2-Diabetes

leiden, durch den ein Organ (z. B. Augen, Herz oder Nieren) geschädigt wurde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Telmisartan Teva

EMA/424887/2015

Seite 2/3

Wie wird Telmisartan Teva angewendet?

Zur Behandlung von essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis Telmisartan Teva 40 mg

einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende

Wirkung erzielt werden. Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg

gesteigert werden oder es kann zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel, wie etwa

Hydrochlorothiazid, gegeben werden.

Zur Verhütung von kardiovaskulären Problemen beträgt die empfohlene Dosis 80 mg einmal täglich. Am

Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten engmaschig

überwachen, und er kann die blutdruckende Medikation gegebenenfalls anpassen. Patienten mit

schwerer eingeschränkter Nierenfunktionsstörung sollten als Anfangsdosis die geringere Dosis von

20 mg einmal täglich erhalten. Patienten mit leichter oder mäßiger eingeschränkter

Leberfunktionsstörung sollten keine höheren Dosen als 40 mg täglich erhalten.

Wie wirkt Telmisartan Teva?

Der Wirkstoff in Telmisartan Teva, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er

blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die

Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer

Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken, und die mit Bluthochdruck

verbundenen Risiken, wie z. B. das Erleiden eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, werden verringert.

Telmisartan führt auch dazu, dass das Herz das Blut leichter pumpen kann, was hilft, das Risiko

künftiger kardiovaskulärer Probleme zu verringern.

Wie wurde mit Telmisartan Teva untersucht?

Da es sich bei Telmisartan Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei

Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Micardis,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Telmisartan Teva verbunden?

Da Telmisartan Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Telmisartan Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Telmisartan Teva der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und mit Micardis

bioäquivalent ist. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber

den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Telmisartan Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Telmisartan Teva

Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Telmisartan Teva in der gesamten Europäischen Union.

Telmisartan Teva

EMA/424887/2015

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telmisartan Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Telmisartan Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva 20 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Telmisartan Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva beachten?

3. Wie ist Telmisartan Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telmisartan Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva blockiert die

Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Teva wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung

verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt

oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit

eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall

hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen

ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva beachten?

Telmisartan Teva darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“),

salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva eingenommen werden:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva in Kombination

mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Telmisartan Teva einzunehmen. Telmisartan Teva wird in der Frühschwangerschaft

nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind,

da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen

könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva wird stillenden

Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva einnehmen.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Telmisartan Teva enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie Telmisartan Teva immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva zu oder unabhängig von

den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva jeden Tag

einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva für die meisten

Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt hat

Ihnen jedoch eine niedrigere Dosis von 1 Tablette zu 20 mg täglich empfohlen. Alternativ kann

Telmisartan Teva in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen werden,

wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan

Teva nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva 1 x

täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers, die üblicherweise von hohem Fieber, heißer, geröteter Haut, erhöher Herzfrequenz,

schneller Atmung, Bewußtseinstrübung, Schwellungen und niedrigem Blutdruck begleitet ist), rasches

Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des

Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können

unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion

(z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des

Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),

Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit,

Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), Ekzeme

(Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen,

grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure,

Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister unter „verwendar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva enthält 20 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva 20 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf einer Seite

die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7458“ eingeprägt.

Telmisartan Teva ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blister die Anleitung zur Entnahme der Tablette

aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{12/2014}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva 40 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Telmisartan Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva beachten?

3. Wie ist Telmisartan Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telmisartan Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva blockiert die

Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Teva wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung

verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt

oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit

eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall

hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen

ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva beachten?

Telmisartan Teva darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“),

salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva eingenommen werden:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva in Kombination

mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Telmisartan Teva einzunehmen. Telmisartan Teva wird in der Frühschwangerschaft

nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind,

da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen

könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva wird stillenden

Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva einnehmen.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Telmisartan Teva enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie Telmisartan Teva immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva zu oder unabhängig von

den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva jeden Tag

einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva für die meisten

Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt hat

Ihnen eine Dosis von 1 Tablette zu 40 mg täglich empfohlen.

Alternativ kann Telmisartan Teva in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende

Wirkung mit Telmisartan Teva nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva 1 x

täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers, die üblicherweise von hohem Fieber, heißer, geröteter Haut, erhöher Herzfrequenz,

schneller Atmung, Bewußtseinstrübung, Schwellungen und niedrigem Blutdruck begleitet ist), rasches

Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des

Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können

unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion

(z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des

Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),

Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit,

Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), Ekzeme

(Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen,

grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure,

Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister unter „verwendar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva enthält 40 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva 40 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf einer Seite

die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7459“ eingeprägt.

Telmisartan Teva ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich.

Telmisartan Teva ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 30 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blister die Anleitung zur Entnahme der Tablette

aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{12/2014}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva 80 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Telmisartan Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva beachten?

3. Wie ist Telmisartan Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telmisartan Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva blockiert die

Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Teva wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung

verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt

oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit

eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall

hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen

ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva beachten?

Telmisartan Teva darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“),

salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva eingenommen werden:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva in Kombination

mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Telmisartan Teva einzunehmen. Telmisartan Teva wird in der Frühschwangerschaft

nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind,

da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen

könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva wird stillenden

Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva einnehmen.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Telmisartan Teva enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie Telmisartan Teva immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva zu oder unabhängig von

den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva jeden Tag

einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva für die meisten

Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt hat

Ihnen jedoch eine höhere Dosis von 1 Tablette zu 80 mg täglich empfohlen.

Alternativ kann Telmisartan Teva in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende

Wirkung mit Telmisartan Teva nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva 1 x

täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers, die üblicherweise von hohem Fieber, heißer, geröteter Haut, erhöher Herzfrequenz,

schneller Atmung, Bewußtseinstrübung, Schwellungen und niedrigem Blutdruck begleitet ist), rasches

Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des

Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können

unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion

(z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des

Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),

Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit,

Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), Ekzeme

(Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen,

grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure,

Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister unter „verwendar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva enthält 80 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva 80 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf einer Seite

die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7460“ eingeprägt.

Telmisartan Teva ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Telmisartan Teva ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 30 Tabletten

erhältlich.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blister die Anleitung zur Entnahme der Tablette

aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{12/2014}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency