Telmisartan Teva Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel, die auf das renin-angiotensin-system
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002511
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002511
  • Letzte Änderung:
  • 18-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Telmisartan Teva Pharma

Telmisartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Telmisartan Teva Pharma. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Telmisartan Teva

Pharma zu gelangen.

Was ist Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als

Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.

Telmisartan Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Telmisartan Teva Pharma einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Micardis, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Telmisartan Teva Pharma angewendet?

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche

Ursache zurückzuführen ist.

Telmisartan Teva Pharma wird auch zur Verhütung von kardiovaskulären Problemen (Problemen mit

dem Herzen und den Blutgefäßen), wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, angewendet. Es wird bei

Patienten angewendet, die in der Vergangenheit Probleme aufgrund von Blutgerinnseln (wie eine

Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die an Type-2-Diabetes

leiden, durch den ein Organ (z. B. Augen, Herz oder Nieren) geschädigt wurde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Seite 2/3

Wie wird Telmisartan Teva Pharma angewendet?

Zur Behandlung von essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis Telmisartan Teva Pharma

40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine

ausreichende Wirkung erzielt werden. Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die

Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es kann zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes

Arzneimittel, wie etwa Hydrochlorothiazid, gegeben werden.

Zur Verhütung von kardiovaskulären Problemen beträgt die empfohlene Dosis 80 mg einmal täglich.

Am Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten

engmaschig überwachen, und er kann die blutdruckende Medikation gegebenenfalls anpassen.

Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktionsstörung sollten als Anfangsdosis die geringere

Dosis von 20 mg einmal täglich erhalten. Patienten mit leichter oder mäßiger eingeschränkter

Leberfunktionsstörung sollten keine höheren Dosen als 40 mg täglich erhalten.

Wie wirkt Telmisartan Teva Pharma?

Der Wirkstoff in Telmisartan Teva Pharma, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist,

d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die

Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer

Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken, und die mit Bluthochdruck

verbundenen Risiken, wie z. B. das Erleiden eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, werden verringert.

Telmisartan führt auch dazu, dass das Herz das Blut leichter pumpen kann, was hilft, das Risiko

künftiger kardiovaskulärer Probleme zu verringern.

Wie wurde mit Telmisartan Teva Pharma untersucht?

Da es sich bei Telmisartan Teva Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei

Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Micardis,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Telmisartan Teva Pharma

verbunden?

Da Telmisartan Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Telmisartan Teva Pharma zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Telmisartan Teva

Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und

mit Micardis bioäquivalent ist. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Telmisartan Teva Pharma zu erteilen.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Seite 3/3

Weitere Informationen über Telmisartan Teva Pharma

Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Telmisartan Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telmisartan Teva Pharma finden Sie auf der Website der

Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Telmisartan Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva Pharma

blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva Pharma wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei

Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr A

rzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

1.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva Pharma in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann bei farbigen Patienten geringer

sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva Pharma eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva Pharma, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper

und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva Pharma kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva Pharma abzusetzen, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen,

ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Teva Pharma einzunehmen. Telmisartan Teva Pharma wird

in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva Pharma wird

stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Telmisartan Teva Pharma enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva Pharma ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die

Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva Pharma zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem

anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva Pharma

jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma für die

meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt

hat Ihnen jedoch eine niedrigere Dosis von 1 Tablette zu 20 mg täglich empfohlen. Alternativ kann

Telmisartan Teva Pharma in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen

werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Teva Pharma

nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma

1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva

Pharma 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva Pharma enthält 20 mg

Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf

einer Seite die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7458“

eingeprägt.

Telmisartan Teva Pharma ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich.

Telmisartan Teva Pharma ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blisterpackungen die Anleitung zur Entnahme

der Tablette aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva Pharma

blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva Pharma wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei

Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr A

rzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva Pharma in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann bei farbigen Patienten geringer

sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva Pharma eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva Pharma, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper

und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva Pharma kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva Pharma abzusetzen, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen,

ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Teva Pharma einzunehmen. Telmisartan Teva Pharma wird

in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva Pharma wird

stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Telmisartan Teva Pharma enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva Pharma ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die

Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva Pharma zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem

anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva Pharma

jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma für die

meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt

hat Ihnen eine Dosis von 1 Tablette zu 40 mg täglich empfohlen.

Alternativ kann Telmisartan Teva Pharma in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Teva

Pharma nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma

1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva

Pharma 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva Pharma enthält 40 mg

Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf

einer Seite die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7459“

eingeprägt.

Telmisartan Teva Pharma ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich.

Telmisartan Teva Pharma ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 und

30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blisterpackungen die Anleitung zur Entnahme

der Tablette aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva Pharma

blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva Pharma wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risikoeingesetzt, d. h. bei

Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr A

rzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva Pharma in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann bei farbigen Patienten geringer

sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva Pharma eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva Pharma, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper

und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva Pharma kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva Pharma abzusetzen, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel als Telmisartan Teva Pharma einzunehmen. Telmisartan Teva Pharma wird in

der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3

Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva Pharma wird

stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frügeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Telmisartan Teva Pharma enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva Pharma ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die

Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva Pharma zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem

anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva Pharma

jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma für die

meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt

hat Ihnen jedoch eine höhere Dosis von 1 Tablette zu 80 mg täglich empfohlen.

Alternativ kann Telmisartan Teva Pharma in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Teva

Pharma nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma

1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva

Pharma 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva Pharma enthält 80 mg

Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf

einer Seite die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7460“

eingeprägt.

Telmisartan Teva Pharma ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Telmisartan Teva Pharma ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 und

30 Tabletten erhältlich.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blisterpackungen die Anleitung zur Entnahme

der Tablette aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

18-1-2019

Muster: Dokumentation zur Vorbereitung einer Pharmakovigilanz-Inspektion

Muster: Dokumentation zur Vorbereitung einer Pharmakovigilanz-Inspektion

Muster: Dokumentation zur Vorbereitung einer Pharmakovigilanz-Inspektion

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2019

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Nach dem sogenannten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom Brexit sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz . Die Experten des Bundesinstituts für A...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety