Telmisartan Teva Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002511
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002511
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Telmisartan Teva Pharma

Telmisartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Telmisartan Teva Pharma. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Telmisartan Teva

Pharma zu gelangen.

Was ist Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als

Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.

Telmisartan Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Telmisartan Teva Pharma einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Micardis, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Telmisartan Teva Pharma angewendet?

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche

Ursache zurückzuführen ist.

Telmisartan Teva Pharma wird auch zur Verhütung von kardiovaskulären Problemen (Problemen mit

dem Herzen und den Blutgefäßen), wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, angewendet. Es wird bei

Patienten angewendet, die in der Vergangenheit Probleme aufgrund von Blutgerinnseln (wie eine

Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die an Type-2-Diabetes

leiden, durch den ein Organ (z. B. Augen, Herz oder Nieren) geschädigt wurde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Seite 2/3

Wie wird Telmisartan Teva Pharma angewendet?

Zur Behandlung von essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis Telmisartan Teva Pharma

40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine

ausreichende Wirkung erzielt werden. Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die

Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es kann zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes

Arzneimittel, wie etwa Hydrochlorothiazid, gegeben werden.

Zur Verhütung von kardiovaskulären Problemen beträgt die empfohlene Dosis 80 mg einmal täglich.

Am Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten

engmaschig überwachen, und er kann die blutdruckende Medikation gegebenenfalls anpassen.

Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktionsstörung sollten als Anfangsdosis die geringere

Dosis von 20 mg einmal täglich erhalten. Patienten mit leichter oder mäßiger eingeschränkter

Leberfunktionsstörung sollten keine höheren Dosen als 40 mg täglich erhalten.

Wie wirkt Telmisartan Teva Pharma?

Der Wirkstoff in Telmisartan Teva Pharma, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist,

d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die

Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer

Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken, und die mit Bluthochdruck

verbundenen Risiken, wie z. B. das Erleiden eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, werden verringert.

Telmisartan führt auch dazu, dass das Herz das Blut leichter pumpen kann, was hilft, das Risiko

künftiger kardiovaskulärer Probleme zu verringern.

Wie wurde mit Telmisartan Teva Pharma untersucht?

Da es sich bei Telmisartan Teva Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei

Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Micardis,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Telmisartan Teva Pharma

verbunden?

Da Telmisartan Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Telmisartan Teva Pharma zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Telmisartan Teva

Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und

mit Micardis bioäquivalent ist. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Telmisartan Teva Pharma zu erteilen.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Seite 3/3

Weitere Informationen über Telmisartan Teva Pharma

Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Telmisartan Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telmisartan Teva Pharma finden Sie auf der Website der

Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Telmisartan Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva Pharma

blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva Pharma wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei

Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr A

rzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

1.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva Pharma in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann bei farbigen Patienten geringer

sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva Pharma eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva Pharma, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper

und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva Pharma kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva Pharma abzusetzen, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen,

ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Teva Pharma einzunehmen. Telmisartan Teva Pharma wird

in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva Pharma wird

stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Telmisartan Teva Pharma enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva Pharma ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die

Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva Pharma zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem

anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva Pharma

jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma für die

meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt

hat Ihnen jedoch eine niedrigere Dosis von 1 Tablette zu 20 mg täglich empfohlen. Alternativ kann

Telmisartan Teva Pharma in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen

werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Teva Pharma

nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma

1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva

Pharma 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva Pharma enthält 20 mg

Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf

einer Seite die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7458“

eingeprägt.

Telmisartan Teva Pharma ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich.

Telmisartan Teva Pharma ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blisterpackungen die Anleitung zur Entnahme

der Tablette aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva Pharma

blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva Pharma wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei

Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr A

rzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva Pharma in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann bei farbigen Patienten geringer

sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva Pharma eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva Pharma, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper

und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva Pharma kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva Pharma abzusetzen, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen,

ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Teva Pharma einzunehmen. Telmisartan Teva Pharma wird

in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva Pharma wird

stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Telmisartan Teva Pharma enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva Pharma ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die

Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva Pharma zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem

anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva Pharma

jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma für die

meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt

hat Ihnen eine Dosis von 1 Tablette zu 40 mg täglich empfohlen.

Alternativ kann Telmisartan Teva Pharma in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Teva

Pharma nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma

1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva

Pharma 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva Pharma enthält 40 mg

Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf

einer Seite die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7459“

eingeprägt.

Telmisartan Teva Pharma ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich.

Telmisartan Teva Pharma ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 und

30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blisterpackungen die Anleitung zur Entnahme

der Tablette aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Teva Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Teva Pharma

blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Telmisartan Teva Pharma wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Teva Pharma wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risikoeingesetzt, d. h. bei

Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr A

rzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma beachten?

Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Telmisartan Teva Pharma in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Teva Pharma mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Teva einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Teva Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann bei farbigen Patienten geringer

sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Teva Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Teva Pharma eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin,

Immunsuppressiva(z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Teva Pharma, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper

und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan

Teva Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Teva Pharma kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck erhöhen.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als „orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird (ein

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führt), kann sich Ihr Befinden verschlechtern, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Baclofen (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein schützendes Medikament, das bei der Strahlentherapie im Rahmen einer

Krebsbehandlung eingesetzt wird)

Alkohol

Barbiturate (starke Schlaftabletten)

Narkotika (starke Schmerzmittel)

Antidepressiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Teva Pharma abzusetzen, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel als Telmisartan Teva Pharma einzunehmen. Telmisartan Teva Pharma wird in

der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3

Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Teva Pharma wird

stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frügeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Teva Pharma

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Telmisartan Teva Pharma enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan Teva Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Teva Pharma ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die

Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Teva Pharma zu

oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem

anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva Pharma

jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Teva Pharma zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma für die

meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt

hat Ihnen jedoch eine höhere Dosis von 1 Tablette zu 80 mg täglich empfohlen.

Alternativ kann Telmisartan Teva Pharma in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Teva

Pharma nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Teva Pharma

1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Teva

Pharma 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Teva Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Teva Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Jede Tablette Telmisartan Teva Pharma enthält 80 mg

Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke

(Typ A) (Ph.Eur.), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Telmisartan Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, in die auf

einer Seite die Zahl „93“ eingeprägt ist; auf der anderen Seite der Tablette ist die Zahl „7460“

eingeprägt.

Telmisartan Teva Pharma ist in ablösbaren perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen und perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in jeder Blisterart jeweils mit 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Tablette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Telmisartan Teva Pharma ist außerdem in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 und

30 Tabletten erhältlich.

Bitte beachten Sie auf dem Umkarton der ablösbaren Blisterpackungen die Anleitung zur Entnahme

der Tablette aus den Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen,

Ungarn

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbHTel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety