Telmisartan Plus HCT EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Plus HCT EG Tablette 40 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Plus HCT EG Tablette 40 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446017
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Plus HCT EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG beachten?

Wie ist Telmisartan Plus HCT EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Plus HCT EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Plus HCT EG und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Plus HCT EG ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und

Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet

wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert

die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu

einem Absenken Ihres Blutdrucks.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Für 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg:

Telmisartan Plus HCT EG wird eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

bei Erwachsenen, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert

ist.

Für 80 mg/25 mg:

Telmisartan Plus HCT EG wird eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend

kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und

Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG beachten?

Telmisartan Plus HCT EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Abkömmlinge

sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Telmisartan Plus HCT EG in

der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn

schweren

Leberfunktionsstörungen

einer

Cholestase

oder

einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel

aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der obengenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Beeinträchtigungen oder

Krankheiten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer

Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann.

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.

Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).

Lebererkrankung.

Herzbeschwerden.

Zuckerkrankheit.

Gicht.

Erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).

Systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit,

bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer

verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese könnten Anzeichen für einen

erhöhten Augeninnendruck sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn

der Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer

dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Plus HCT EG einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Plus HCT EG darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Telmisartan Plus HCT EG wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei

Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen kann (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt Ihres

Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

sind Mundtrockenheit, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder

-krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über

100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der

Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung),

die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Plus HCT EG einnehmen, wenn Sie sich

einer Operation oder einer Narkose unterziehen müssen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Plus HCT EG kann bei Patienten der schwarzen

Rasse geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Telmisartan Plus HCT EG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt

muss

unter

Umständen

Dosis

dieser

anderen

Arzneimittel

ändern

oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines

Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel,

wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Plus HCT EG eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.

Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie

andere

Diuretika

(„Entwässerungstabletten“),

Abführmittel

Rizinusöl),

Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),

Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,

die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können.

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B.

Chinidin, Disopyramid).

Arzneimittel, zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin).

Weitere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel

zur Behandlung von Krebs, Gicht oder Arthritis, sowie Vitamin-D-Präparate.

Digoxin.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan Plus

HCT EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Telmisartan Plus HCT EG kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen,

Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu

einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim

Aufstehen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob die Dosis der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen

während der Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG, angepasst werden muss.

Die Wirkung von Telmisartan Plus HCT EG kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Telmisartan Plus

HCT EG abzubrechen, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind,

und Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Plus HCT EG einzunehmen. Telmisartan

Plus HCT EG wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Von der Anwendung von

Telmisartan Plus HCT EG wird bei stillenden Müttern abgeraten, und Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Baby ein neugeborenes

oder frühgeborenes Kind ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Telmisartan Plus HCT EG

einnehmen. Wenn Sie sich schwindlig oder müde fühlen, sollten Sie nicht am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Telmisartan Plus HCT EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Plus HCT EG beträgt eine Tablette pro Tag. Versuchen Sie

jeden Tag zur gleichen Zeit, eine Tablette einzunehmen. Sie können Telmisartan Plus HCT EG mit

oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Tabletten sollten mit ein wenig Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Plus HCT EG jeden

Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Falls Ihre Leber nicht gut funktioniert, sollte die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht

überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Plus HCT EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Telmisartan Plus HCT EG eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notfallabteilung

des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie zuvor. Wenn Sie an einem Tag

keine Tablette eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine

sofortige medizinische Versorgung:

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Sepsis* (häufig "Blutvergiftung" genannt), ist eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen

des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Die Patienten sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich

ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen könnten unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Telmisartan Plus

HCT EG nicht ausgeschlossen werden.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan Plus HCT EG:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von

Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindelgefühl (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen,

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten), Schmerzen auf der Brust, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen

Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen

Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht); Halsentzündungen,

Nebenhöhlenentzündung,

Gefühl

Niedergeschlagenheit

(Depression),

Einschlafstörungen

(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,

Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), Übelkeit, Magenentzündung (Gastritis), abnorme Leberfunktion

(bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser

Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute, das auch zum Tode führen kann

(Angioödem einschließlich tödlichen Ausgangs), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie

Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen

(Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Muskeln, grippeähnliche

Erkrankung, Schmerzen, erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin,

Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, können möglicherweise bei

Einnahme von Telmisartan Plus HCT EG auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem

Arzneimittel nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die Telmisartan allein einnahmen, sind die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

berichtet worden:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Infektionen

oberen

Atemwege

Halsentzündungen,

Nebenhöhlenentzündung,

Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte

Kaliumwerte,

verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie),

Einschränkung der Nierenfunktion

einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Sepsis* (häufig "Blutvergiftung" genannt) ist eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen

gesamten

Körpers,

möglicherweise

tödlichen

Ausgangs),

Mangel

Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische

Reaktionen

Überempfindlichkeit,

anaphylaktische

Reaktionen,

arzneimittelbedingter

Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Zuckerkrankheit), Magenverstimmung,

Hauterkrankungen

(einschließlich

Ekzem,

arzneimittelbedingter

Hautausschlag,

toxischer

Hautausschlag),Arthrose,

Sehnenentzündung,

vermindertes

Hämoglobin

(ein

Bluteiweiß),

Schläfrigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden während der Einnahme von

Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten,

die Hydrochlorothiazid

allein einnahmen,

sind

die folgenden zusätzlichen

Nebenwirkungen berichtet worden:

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und

weißen

Blutkörperchen,

Mangel

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

schwere

allergische

Reaktionen

Überempfindlichkeit,

anaphylaktische

Reaktionen),

unregelmäßige

Blutzuckerspiegel,

wenn

Zuckerkrankheit

leiden,

verminderter

oder

kein Appetit,

Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und

Augenschmerzen

(mögliche

Anzeichen

einer

akuten

Kurzsichtigkeit

oder

eines

akuten

Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse,

Magenverstimmung,

Gelbfärbung

Haut

oder Augen

(Gelbsucht),

Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes

bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper

richtet, ähnelt); Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht

(toxische epidermale Nekrolyse), Schwäche, Entzündungen der Niere oder Nierenfunktionsstörung,

Glucose im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte

Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter Glucose- oder Fettspiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Plus HCT EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem

Flaschenetikett nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Al/Al Blisterpackungen und HDPE Tablettenbehältnis:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Al/PVDC Tristar Blisterpackung:

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Plus HCT EG enthält

Die Wirkstoffe von Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten sind Telmisartan und

Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe sind von Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan und

Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe von Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten sind Telmisartan und

Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid, Meglumin,

Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421).

Wie Telmisartan Plus HCT EG aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 6,55 x 13,6 mm

große, ovale und bikonvexe Tabletten mit der Markierung “TH” auf einer Seite.

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm

kapselförmige Tabletten mit der Markierung “TH 12,5” auf beiden Seiten.

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm ovale

und bikonvexe Tabletten mit der Markierung “TH” auf einer Seite und “25” auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Tablettenbehältnis: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 und

196 Tabletten

Blisterpackung: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 und

196 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Herstellern

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutchland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Osterreich

Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Telmisartan/ Hydrochlorthiazid STADA

Telmisartan/ Hydrochlorothiazid STADA 40/12,5mg Tabletten

Telmisartan/ Hydrochlorothiazid STADA 80/12,5mg Tabletten

Telmisartan/ Hydrochlorothiazid STADA 80/25mg Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten

Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Stada 80 mg/12,5 mg tablets

Telmisaratan/ Hydrochlorothiazide Stada 80 mg/25 mg tablets

Telmisartan Plus Hydrochlorothiazid AL 40 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus Hydrochlorothiazid AL 80 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus Hydrochlorothiazid AL 80 mg/25 mg Tabletten

Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Clonmel 40mg/12,5mg tablet

Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Clonmel 80mg/12,5mg tablet

Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Clonmel 80mg/25mg tablet

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg comprimés

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg comprimés

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg comprimés

Telmisartan/ Hydrochloorthiazide CF 40/12,5 mg, tabletten

Telmisartan/ Hydrochloorthiazide CF 80/12,5 mg, tabletten

Telmisartan/ Hydrochloorthiazide CF 80/25 mg, tabletten

Zulassungsnummern:

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten (Al/Al Blisterpackung):

BE445911

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten (Al/PVDC Trist. Blisterpackung):

BE445920

Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg Tabletten (Tablettenbehältnis):

BE445937

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten (Al/Al Blisterpackung):

BE445946

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten (Al/PVDC Trist. Blisterpackung):

BE445955

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg Tabletten (Tablettenbehältnis):

BE445964

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten (Al/AL Blisterpackung):

BE445991

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten (Al/PVDC Blisterpackung):

BE446000

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg Tabletten (Tablettenbehältnis):

BE446017

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 04/2015 / 06/2015.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Vocado® HCT

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Exforge HCT

Rote - Liste

29-5-2018

Dafiro HCT®

Rote - Liste

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

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