Telmisartan Hydrochlorothiazide Liconsa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Hydrochlorothiazide Liconsa Tablette 80 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Hydrochlorothiazide Liconsa Tablette 80 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469955
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für

Patienten

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa beachten?

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa und wofür wird es angewendet?

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und

Hydrochlorothiazid in einer

Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet

wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert

die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu

einem Absenken Ihres Blutdrucks.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der

Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen,

Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung

gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks

notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle

Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder

Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

beachten?

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-

Abkömmlinge sind;

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser,

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa in der

Frühschwangerschaft zu meiden –

siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer

sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel

aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer

Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

Diabetes mellitus;

Gicht;

erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit,

bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer

verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen

erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa auftreten. Ohne Behandlung

können diese Anzeichen zu

dauerhaftem Sehverlust führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte

(siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des

Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalt

sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine

ungewöhnlich

hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei

Ihnen

auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne

mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die

schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einnehmen,

wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa kann bei farbigen

Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dabei sind, haben vor kurzem eingenommen

haben oder andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erhalten

nehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die

Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies

gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten

Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie

z. B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl),

Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),

Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-

Hemmer,

die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B.

Chinidin, Disopyramid);

Arzneimittel, zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin);

weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Krebs,

Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate.

Wenn

einen

ACE-Hemmer

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Liconsa

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

anderer

Arzneimittel

verstärken.

Fragen

deshalb

Ihren

Arzt,

Dosierung

anderen

Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Liconsa angepasst werden muss.

Die Wirkung von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa kann abgeschwächt sein, wenn Sie

bestimmte NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird

Ihnen empfehlen ein anderes

Arzneimittel als Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einzunehmen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei

Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Liconsa wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einigen

Patienten

kommt

Schwindel

oder

Müdigkeit,

wenn

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einnehmen.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten

Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa enthält Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblicheDosis von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie

die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.

Sie können Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk

geschluckt werden. Wichtig ist,

dass Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa jeden Tag

einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von

40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie zu viel von Telmisartan / Hydrochlorothiazid Liconsa hat, sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftinformationszentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag

vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das häufigere

Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa nicht

ausgeschlossen werden.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

Häufige

Nebenwirkungen

(können

Behandelten

betreffen):

Schwindelgefühl

Gelegentliche

Nebenwirkung

(können

Behandelten

betreffen):

Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von

Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag

(Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim

Aufstehen,

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen,

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

Aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

Seltene

Nebenwirkungen

(können

1.000

Behandelten

betreffen):

Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen

Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen

Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,

Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen

(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,

Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis),

abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)

einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und

Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen,

erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut

Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa auftreten, auch wenn sie in klinischen

Studien mit diesem Arzneimittel

nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche

Nebenwirkungen berichtet worden:

Gelegentliche

Nebenwirkung

(können

Behandelten

betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,

Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte

Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion

einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten

Seltene

Nebenwirkungen

(können

1.000

Behandelten

betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische

Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung,

Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß),

Schläfrigkeit

Sehr

seltene

Nebenwirkung

(können

10.000

Behandelten

betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**

Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Hydrochlorothia

z

id

Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche

Nebenwirkungen berichtet worden:

Nebenwirkungen

nicht

bekannter

ufigkeit

(Häufigkeit

Grundla

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und

weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder kein

Appetit,

Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte

Sehschärfe und

Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms),

Entzündung der

Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Magenverstimmung,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupus-ähnliches Syndrom (eine

Erkrankung, die der

als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das

körpereigene

Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie

Entzündungen der

Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder

Blasenbildung und

Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Schwäche,

Entzündungen der

Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Glucose im

Harn (Glukosurie),

Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte

Blutcholesterinspiegel, verringertes

Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel sowie erhöhter

Blutfettspiegel

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt bekommen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt übe anzeigen

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www. afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung (versiegelt) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu

schützen.

Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den

Blisterpackungstaschen. Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Povidon (K25), Crospovidon, Magnesiumstearat,

Meglumin, Natriumhydroxid, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose

(Hydroxypropylmethylcellulose ) und Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Wie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80 mg/12.5 mg Tabletten sind rund Zweischichttabletten

mit weißen und rosa Farbe.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa ist in Blister packungen mit 7, 10, 14, 28, 28x1, 30,

30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 zur Verfügung, 196 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98 - 7th floor

08028 – Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Z

ulassungsnummer:

BE469955

Dieses Arzneitmittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes(EWR)

unter den folgenden Bezeichnungne zugelassen:

Niederlande: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Liconsa 80/12.5 mg tabletten

Frankreich: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg tablets

Belgien: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg Tabletten

Irland: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg tablets

Bulgarien: Telmimed Plus 80/12,5 mg tablets

Tschechische Republik: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg tablets

Slowakei: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg tablets

Rumänien: Telmisartan/Hidroclorotiazidă Terapia 80/12,5 mg comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Rising Health, LLC]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2342 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/414/T/115

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2344 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/210/T/124

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2294 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/415/T/105

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [REMEDYREPACK INC.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2138 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/211/T/111

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [Rising Health, LLC]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1743 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [QPharma Inc]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1527 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [McKesson Corporation]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed