Telmisartan Hydrochlorothiazide Liconsa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Hydrochlorothiazide Liconsa Tablette 40 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Hydrochlorothiazide Liconsa Tablette 40 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469946
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für

Patienten

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa beachten?

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa und wofür wird es angewendet?

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und

Hydrochlorothiazid in einer

Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet

wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert

die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck

sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu

einem Absenken Ihres Blutdrucks.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der

Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen,

Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung

gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks

notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle

Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder

Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

beachten?

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-

Abkömmlinge sind;

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser,

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa in der

Frühschwangerschaft zu meiden –

siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer

sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel

aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer

Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

Diabetes mellitus;

Gicht;

erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit,

bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer

verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen

erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa auftreten. Ohne Behandlung

können diese Anzeichen zu

dauerhaftem Sehverlust führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte

(siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des

Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalt

sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine

ungewöhnlich

hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei

Ihnen

auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne

mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die

schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einnehmen,

wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa kann bei farbigen

Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dabei sind, haben vor kurzem eingenommen

haben oder andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erhalten

nehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die

Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies

gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten

Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie

z. B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl),

Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),

Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-

Hemmer,

die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B.

Chinidin, Disopyramid);

Arzneimittel, zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin);

weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Krebs,

Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate.

wenn

einen

ACE-Hemmer

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Liconsa

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

anderer

Arzneimittel

verstärken.

Fragen

deshalb

Ihren

Arzt,

Dosierung

anderen

Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Liconsa angepasst werden muss.

Die Wirkung von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa kann abgeschwächt sein, wenn Sie

bestimmte NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird

Ihnen empfehlen ein anderes

Arzneimittel als Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einzunehmen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei

Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Liconsa wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einigen

Patienten

kommt

Schwindel

oder

Müdigkeit,

wenn

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einnehmen.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten

Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa enthält Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblicheDosis von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie

die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.

Sie können Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk

geschluckt werden. Wichtig ist,

dass Sie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa jeden Tag

einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von

40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie zu viel von Telmisartan / Hydrochlorothiazid Liconsa hat, sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftinformationszentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag

vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das häufigere

Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa nicht

ausgeschlossen werden.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

Häufige

Nebenwirkungen

(können

Behandelten

betreffen):

Schwindelgefühl

Gelegentliche

Nebenwirkung

(können

Behandelten

betreffen):

Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von

Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag

(Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim

Aufstehen,

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen,

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

Aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

Seltene

Nebenwirkungen

(können

1.000

Behandelten

betreffen):

Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen

Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen

Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,

Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen

(Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen,

Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis),

abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)

einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und

Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen,

erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut

Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei

Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa auftreten, auch wenn sie in klinischen

Studien mit diesem Arzneimittel

nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche

Nebenwirkungen berichtet worden:

Gelegentliche

Nebenwirkung

(können

Behandelten

betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,

Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte

Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion

einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten

Seltene

Nebenwirkungen

(können

1.000

Behandelten

betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische

Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung,

Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß),

Schläfrigkeit

Sehr

seltene

Nebenwirkung

(können

10.000

Behandelten

betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**

Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Hydrochlorothia

z

id

Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche

Nebenwirkungen berichtet worden:

Nebenwirkungen

nicht

bekannter

ufigkeit

(Häufigkeit

Grundla

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der roten und

weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder kein

Appetit,

Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte

Sehschärfe und

Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms),

Entzündung der

Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Magenverstimmung,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupus-ähnliches Syndrom (eine

Erkrankung, die der

als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das

körpereigene

Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie

Entzündungen der

Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder

Blasenbildung und

Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Schwäche,

Entzündungen der

Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Glucose im

Harn (Glukosurie),

Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte

Blutcholesterinspiegel, verringertes

Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel sowie erhöhter

Blutfettspiegel

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt bekommen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt übe anzeigen

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www. afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung (versiegelt) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu

schützen.

Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den

Blisterpackungstaschen. Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Povidon (K25), Crospovidon, Magnesiumstearat,

Meglumin, Natriumhydroxid, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose

(Hydroxypropylmethylcellulose ) und Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Wie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40 mg/12.5 mg Tabletten sind rund Zweischichttabletten

mit weißen und gelben Farbe.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1,

50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 zur Verfügung, 196 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98 - 7th floor

08028 – Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Z

ulassungsnummer:

BE469946

Dieses Arzneitmittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungne zugelassen:

Niederlande: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Liconsa 40/12,5 mg tabletten

Frankreich: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12,5 mg tablets

Irland: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12,5 mg tablets

Belgien: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12,5 mg Tabletten

Bulgarien: Telmimed Plus 40/12,5 mg tablets

Tschechische Republik: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12,5 mg tablets

Slowakei: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12,5 mg tablets

Rumänien: Telmisartan/Hidroclorotiazidă Terapia 40/12,5 mg comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency