Telmisartan EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan EG Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan EG Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten, single

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398562
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Telmisartan EG 20 mg Filmtabletten

Telmisartan EG 40 mg Filmtabletten

Telmisartan EG 80 mg Filmtabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Telmisartan EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan EG beachten?

3. Wie ist Telmisartan EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telmisartan EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Telmisartan EG und wofür wird es angewendet?

Telmisartan EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße

enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan EG blockiert die Wirkung von Angiotensin

II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan EG wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) verwendet.

„Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen.

Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige

Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Telmisartan EG wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall) bei Risikopatienten eingesetzt, d.h. bei Patienten mit eingeschränkter oder blockierter

Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an

einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für

solche Ereignisse besteht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan EG beachten?

Telmisartan EG darf nicht eingenommen werden,

Gebrauchsinformation

wenn Sieallergisch gegen telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist jedoch besser Telmisartan EG in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen

schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan EG mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)

Lebererkrankung

Herzbeschwerden

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßigem Flüssigkeitsverlust des

Körpers) oder Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arz oder Apotheker, bevor Sie Telmisartan EG einnehmen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan EG darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden zu

können). Telmisartan EG wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem

Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan EG einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan EG wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Telmisartan EG bei farbigen Patienten eine geringere

Blutdrucksenkung bewirken.

Einnahme von Telmisartan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichten andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels

abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese

gleichzeitig mit Telmisartan EG eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-Hemmer,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel,

wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und

das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit

Telmisartan EG, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck

(Hypotonie) führen.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan EG darf

nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Telmisartan EG abgeschwächt

sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen)

oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan EG kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck erhöhen.

Einnahme von Telmisartan EG zusammen mit Nahrungsmitteln

Telmisartan EG kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan EG abzusetzen, bevor Sie schwanger werden

oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel als

Telmisartan EG einzunehmen. Telmisartan EG wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei

Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Telmisartan EG wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder

Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Telmisartan EG auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung

des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Telmisartan EG enthält Lactose

Gebrauchsinformation

Bitte nehmen Sie Telmisartan EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Telmisartan EG einzunehmen?

Nehmen Sie Telmisartan EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan EG ist eine Tablette täglich. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.

Sie können Telmisartan EG zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie

Telmisartan EG jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan EG zu stark

oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die empfohlene Dosis von Telmisartan EG für die meisten

Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr

Arzt kann Ihnen jedoch manchmal eine niedrigere Dosis zu 20 mg oder eine höhere Dosis zu 80 mg

empfehlen. Telmisartan EG kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung

mit Telmisartan EG nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die empfohlene Dosis von Telmisartan EG einmal

täglich eine Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan EG 80 mg sollte

der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt,

Ihren Apotheker

oder

das Antigiftzentrum

(070/245.245),

oder

Notaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es

Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag

vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan EG abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Telmisartan EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel müssen vielleicht für den Rest Ihres Lebens eingenommen werden. Wenn

Sie die Einnahme von Telmisartan EG abbrechen, wird Ihr Blutdruck in wenigen Tagen auf das Niveau

vor der Behandlung zurückgebracht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung:

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Sepsis* (häufig "Blutvergiftung" genannt, ist eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwere allergische

Reaktion

(anaphylaktische

Reaktion),

allergische

Reaktion

Hautausschlag,

Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck);

diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Die Patienten sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren

Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan EG

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen treffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen treffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung,

allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im

Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks

behandelt werden, Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten,

Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes

Schwitzen, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

(Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im

Brustbereich, Schwächegefühl, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen treffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen,

schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung

(bei

japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung),

Ekzem (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen,

grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg

von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**

* Diese Erscheinung könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden während der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Telmisartan EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan EG enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 20 mg/ 40 mg/80 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid

Povidon (K25)

Meglumin

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Gelbes Eisenoxid (E172)

Magnesiumstearat

Der Filmüberzug enthält:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Talkum

Gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Telmisartan EG aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan EG 20 mg Tabletten sind gelbe, kreisförmige Filmtabletten mit der Prägung ‚20‘ auf einer

Seite und ‚T‘ auf der anderen Seite.

Telmisartan EG 40 mg Tabletten sind gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‚40‘ auf einer

Seite und ‚T‘ auf der anderen Seite.

Telmisartan EG 80 mg Tabletten sind gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‚80‘ auf einer

Seite und ‚T‘ auf der anderen Seite.

Telmisartan EG 20 mg steht in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 112, 126, 140,

154, 168 oder 182 Tabletten zur Verfügung.

Gebrauchsinformation

Telmisartan EG 40 mg steht in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126,

140, 154, 168 oder 182 Tabletten zur Verfügung.

Telmisartan EG 80 mg steht in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126,

140, 154, 168 oder 182 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - City Tower, Hvězdova 1716/2b - 140 78 Praha 4 - Tschechien

Tillomed Laboratories Ltd. - 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots - Cambridgeshire, PE198ET –

Großbritannien

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wienen - Österreich

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

Zulassungsnummern:

Telmisartan EG 20 mg Filmtabletten: BE398544

Telmisartan EG 40 mg Filmtabletten: BE398553

Telmisartan EG 80 mg Filmtabletten: BE398562

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im XX/2018 / 01/2018.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2342 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/414/T/115

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2344 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/210/T/124

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2294 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/415/T/105

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2138 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/211/T/111

Europe -DG Health and Food Safety

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1743 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1527 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Solco Healthcare LLC]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Solco Healthcare LLC]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Telmisartan Helvepharm 40 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 34.35, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62756002 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTelmisartan Helvepharm 40 mg, TablettenRegistrierungsdatum13.06.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz13.06.2013ATC-KlassierungTelmisartan (C09CA07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.06.2018Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Telmisartan Helvepharm 40 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 71.55, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62756005 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTelmisartan Helvepharm 40 mg, TablettenRegistrierungsdatum13.06.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz13.06.2013ATC-KlassierungTelmisartan (C09CA07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.06.2018Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinformationF...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Telmisartan Helvepharm 80 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 38.00, -0.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62756007 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTelmisartan Helvepharm 80 mg, TablettenRegistrierungsdatum13.06.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz13.06.2013ATC-KlassierungTelmisartan (C09CA07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.06.2018Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Telmisartan Helvepharm 80 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 87.80, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62756010 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTelmisartan Helvepharm 80 mg, TablettenRegistrierungsdatum13.06.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz13.06.2013ATC-KlassierungTelmisartan (C09CA07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.06.2018Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinformationF...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

TELMISARTAN Tablet [Proficient Rx LP]

TELMISARTAN Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Telmisartan) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Telmisartan) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-1-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)291 of Thu, 18 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2018

TELMISARTAN (Telmisartan) Tablet [Micro Labs Limited]

TELMISARTAN (Telmisartan) Tablet [Micro Labs Limited]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TELMISARTAN Tablet [AvKARE, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Active substance: telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8918 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2676/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

TELMISARTAN Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

TELMISARTAN Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

TELMISARTAN Tablet [Cadila Healthcare Limited]

TELMISARTAN Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

MICARDIS (Telmisartan) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MICARDIS (Telmisartan) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

Telmisartan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Telmisartan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Telmisartan Actavis (Active substance: telmisartan) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6381 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

TELMISARTAN Tablet TELMISARTAN Tablet [Solco Healthcare US, LLC]

TELMISARTAN Tablet TELMISARTAN Tablet [Solco Healthcare US, LLC]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed