Telmisartan/Amlodipin Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138054
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/10 mg Tabletten

Wirkstoffe: Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Telmisartan/Amlodipin Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka beachten?

Wie ist Telmisartan/Amlodipin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan/Amlodipin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan/Amlodipin Krka und wofür wird es angewendet?

Telmisartan/Amlodipin Krka enthält zwei Wirkstoffe, die Telmisartan und Amlodipin genannt

werden. Die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Beide Substanzen helfen, hohen Blutdruck zu

kontrollieren.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet

wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert

die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Calciumkanalblocker“ bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die

Verengung der Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.

Beide Substanzen tragen dazu bei eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern, sodass sich die

Blutgefäße erweitern und der Blutdruck verringert wird.

Telmisartan/Amlodipin Krka wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei Patienten zu

behandeln, die Telmisartan und Amlodipin in diesen Dosierungen bereits einnehmen, anstatt zwei

Arzneimittel einzeln einzunehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka beachten?

Telmisartan/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan, Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Es wird empfohlen Telmisartan/Amlodipin Krka

auch während der Frühschwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase)

oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie an einer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose)

oder an einem kardiogenen Schock leiden (ein Zustand bei dem Ihr Herz den Körper nicht mehr

mit genügend Blut versorgen kann).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zu trifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).

Lebererkrankung.

Herzbeschwerden.

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit

einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann.

erhöhte Kaliumspiegel im Blut.

Diabetes mellitus.

Kürzlicher Herzinfarkt.

Herzinsuffizienz.

starken Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan/Amlodipin Krka einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Informationen im Abschnitt „Telmisartan/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen

werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan/Amlodipin Krka wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei

Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Telmisartan/Amlodipin Krka einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan/Amlodipin Krka kann bei farbigen Patienten

geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan/Amlodipin Krka wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der

Arzneimittel beenden.

Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit

Telmisartan/Amlodipin Krka eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“),

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Heparin, und das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen

mit Telmisartan/Amlodipin Krka, können zu übermäßigem Wasserverlust des Körpers und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Telmisartan/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen Infektionen, die durch Bakterien verursacht

werden)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Tacrolimus (wird angewendet um die körpereigene Immunantwort zu steuern, so dass Ihr Körper

das transplantierte Organ akzeptiert)

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte)

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Die Wirkung von Telmisartan/Amlodipin Krka kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR

(nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder

Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan/Amlodipin Krka kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B.

Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber

hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Sie nehmen dies möglicherweise über ein

Schwindelgefühl beim Aufstehen wahr. Fragen Sie Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen

Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka angepasst

werden muss.

Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft dürfen nicht von Personen konsumiert werden, die

Telmisartan/Amlodipin Krka einnehmen, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des

Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was einen unvorhersehbaren Anstieg des

blutdrucksenkenden Effekts von Telmisartan/Amlodipin Krka bewirken kann. Darüber hinaus kann

niedriger Blutdruck durch Alkohol verschlimmert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan/Amlodipin Krka abzusetzen,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen

empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Telmisartan/Amlodipin Krka einzunehmen.

Telmisartan/Amlodipin Krka wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan/Amlodipin Krka

wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für

Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch

Telmisartan/Amlodipin Krka beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, lenken Sie

kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Telmisartan/Amlodipin Krka enthält Lactose und Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Telmisartan/Amlodipin Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Telmisartan/Amlodipin Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan/Amlodipin Krka beträgt eine Tablette täglich.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten geschluckt

werden. Sie müssen versuchen Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Telmisartan/Amlodipin Krka darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass sie die Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka fortsetzten, bis Ihr Arzt Ihnen

etwas anderes mitteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan/Amlodipin Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn Sie zu

viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden.

Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der

Blutdruckabfall sehr stark ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und

feucht anfühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an

einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan/Amlodipin Krka abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor Sie dazu aufgefordert wurden, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung:

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers)

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung

von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere

allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann

Mögliche Nebenwirkungen von TELMISARTAN

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, Erkältung)

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

erhöhte Kaliumspiegel im Blut

sich traurig fühlen (Depression)

Einschlafstörungen

Ohnmacht (Synkope)

Schwindel (Vertigo)

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Kurzatmigkeit, Husten

Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen

Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie)

Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens

Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

erhöhter Kreatininspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang)

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B.

Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des

Gesichts oder niedriger Blutdruck)

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus)

Angstzustände, Schläfrigkeit

Sehstörungen

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten dieser Nebenwirkung)

rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute und möglicherweise auch tödlichem Ausgang

(Angioödem auch mit tödlichem Ausgang), Ekzeme (Hauterkrankung), Hautrötung, Nesselsucht

(Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen

grippeähnliche Erkrankung

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen

oder Kreatinphosphokinase im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle einer Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden während der Einnahme von

Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Mögliche Nebenwirkungen von AMLODIPIN

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme

bereitet oder länger als eine Woche andauert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Speicherung von Flüssigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Armen und Beinen,

Verlust des Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen )

Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein Schlurfen,

unbalancierter Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan/Amlodipin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan/Amlodipin Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Amlodipin.

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Povidon K30, Meglumin, Lactose-

Monohydrat, Sorbitol, Eisenoxid, gelb (E172), Magnesiumstearat (E470b),

Natriumstearylfumarat, Mannitol, Hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure. Siehe

Abschnitt 2 „Telmisartan/Amlodipin Krka enthält Lactose und Sorbitol“.

Wie Telmisartan/Amlodipin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Tabletten sind ovale, leicht beidseitig nach außen gewölbte,

aus zwei Schichten bestehende Tabletten. Eine Seite der Tablette ist bräunlich-gelb marmoriert. Die

andere Seite der Tablette ist weiß oder fast weiß und hat das Zeichen K3 eingeprägt. Dimensionen: 16

mm x 8,5 mm.

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Tabletten sind ovale, leicht beidseitig nach außen

gewölbte, aus zwei Schichten bestehende Tabletten. Eine Seite der Tablette ist bräunlich-gelb

marmoriert. Die andere Seite der Tablette ist weiß oder fast weiß und hat das Zeichen K2 eingeprägt.

Dimensionen: 16 mm x 8,5 mm.

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten sind ovale, leicht beidseitig nach außen gewölbte,

aus zwei Schichten bestehende Tabletten. Eine Seite der Tablette ist bräunlich-gelb marmoriert. Die

andere Seite der Tablette ist weiß oder fast weiß. Dimensionen: 18 mm x 9 mm.

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/10 mg Tabletten sind ovale, leicht beidseitig nach außen

gewölbte, aus zwei Schichten bestehende Tabletten. Eine Seite der Tablette ist bräunlich-gelb

marmoriert. Die andere Seite der Tablette ist weiß oder fast weiß und hat das Zeichen K1 eingeprägt.

Dimensionen: 18 mm x 9 mm.

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg und 40 mg/10 mg Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln

mit:

30 und 100 Tabletten in Blisterpackungen,

30x1 und 100x1Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg und 80 mg/10 mg Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln

mit:

28, 30 und 100 Tabletten in Blisterpackungen,

28x1, 30x1 und 100x1Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.:

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Tabletten

Z.Nr.: 138052

Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Tabletten

Z.Nr.: 138053

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten

Z.Nr.: 138054

Telmisartan/Amlodipin Krka 80 mg/10 mg Tabletten

Z.Nr.: 138055

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland

Teldipin

Spanien

Telmisartán/Amlodipino Krka

Tschechische Republik

Tamloset

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency