Telmisartan Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telmisartan Actavis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telmisartan Actavis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Hypertonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001168
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-09-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001168
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Telmisartan Actavis

Telmisartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Telmisartan Actavis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Telmisartan

Actavis zu gelangen.

Was ist Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Tabletten

(20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.

Telmisartan Actavis ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Telmisartan Actavis einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Micardis, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Telmisartan Actavis angewendet?

Telmisartan Actavis wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.

Telmisartan Actavis wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Blutgefäße

betreffenden) Problemen wie Herzinfarkten oder Schlaganfällen angewendet. Es wird bei Patienten

eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung,

einen Schlaganfall oder eine Arterienkrankheit) hatten oder die Typ 2-Diabetes haben, der ein Organ

(wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Seite 2/3

Wie wird Telmisartan Actavis angewendet?

Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Telmisartan

Actavis 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal

täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden. Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird,

kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende

Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.

Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die Dosis einmal täglich 80 mg. Bei Beginn der

Behandlung mit Telmisartan Actavis sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die

blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen. Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten.

Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens 40 mg

einmal täglich erhalten.

Wie wirkt Telmisartan Actavis?

Der Wirkstoff in Telmisartan Actavis, Telmisartan, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist“, d. h., er

blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die

Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer

Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit

Bluthochdruck, wie etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert. Ebenso kann das Herz das

Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.

Wie wurde Telmisartan Actavis untersucht?

Da es sich bei Telmisartan Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit

Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Micardis,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Telmisartan Actavis

verbunden?

Da Telmisartan Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Telmisartan Actavis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Telmisartan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und mit Micardis bioäquivalent ist. Der CHMP war

daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telmisartan Actavis zu erteilen.

Weitere Informationen über Telmisartan Actavis:

Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Telmisartan Actavis in der gesamten Europäischen Union.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telmisartan Actavis finden Sie auf der Website der

Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Telmisartan Actavis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telmisartan Actavis 20 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Actavis beachten?

Wie ist Telmisartan Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Actavis enthält den Wirkstoff Telmisartan, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.

Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden

lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Actavis blockiert die Wirkung von Angiotensin II,

sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Actavis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Actavis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B.

Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d.h. bei Patienten

mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Actavis beachten?

Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Telmisartan Actavis auch in

der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Actavis mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).

Lebererkrankung.

Herzbeschwerden.

Erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Actavis einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Actavis einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Actavis kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Actavis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Actavis

eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, zur Behandlung des Bluthochdrucks),

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung des Bluthochdrucks), NSAR

(nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin (ein

Arzneimittel zur Blutverdünnung), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und

das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Actavis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Actavis kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan Actavis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen,

Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu

einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim

Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan Actavis angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan Actavis abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein

anderes Arzneimittel als Telmisartan Actavis einzunehmen. Telmisartan Actavis wird in der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Actavis wird stillenden

Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Actavis

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Telmisartan Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis für die meisten

Patienten 1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu

kontrollieren. Ihr Arzt hat Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen.

Telmisartan Actavis kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende

Wirkung mit Telmisartan Actavis nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis 1 x

täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Actavis 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die übliche Tagesdosis von 40 mg nicht

überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 20 mg empfohlen.

Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können

Telmisartan Actavis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten müssen mit

etwas Wasser oder einem nicht-alkoholischem Getränk geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Sie

Telmisartan Actavis so lange jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten. Wenn Sie versehentlich zu viele

Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die

Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die häufigsten Anzeichen einer Telmisartan-Überdosierung sind niedriger Blutdruck (Hypotonie) und

schneller Herzschlag (Tachykardie). Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwindel, erhöhte

Kreatininspiegel im Blut und plötzliches Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen

Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben

einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis beenden

Nehmen Sie Telmisartan jeden Tag und so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt zur Kontrolle Ihres

Blutdrucks verschrieben hat. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung:

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan Actavis:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und der Schleimhäute, das auch zum Tode führen kann (Angioödem einschließlich tödlichen

Ausgangs), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer

arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und

Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß),

Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tablettendose oder der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alu/Alu-Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE-Tablettendosen:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol,

Povidon, Kaliumhydroxid-Pellets.

Wie Telmisartan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die 20-mg-Tabletten sind weiß, rund und flach mit der Prägung „T“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Al/Al-Blisterpackungen: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 30 und 250 Tabletten.

Das Tablettenbehältnis enthält ein Trockenmittel. Trockenmittel nicht einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

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Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

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Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

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Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telmisartan Actavis 40 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Actavis beachten?

Wie ist Telmisartan Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Actavis enthält den Wirkstoff Telmisartan, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.

Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden

lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Actavis blockiert die Wirkung von Angiotensin II,

sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Actavis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Actavis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B.

Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d.h. bei Patienten

mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Actavis beachten?

Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Telmisartan Actavis auch in

der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Actavis mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).

Lebererkrankung.

Herzbeschwerden.

Erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Actavis einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Actavis einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Actavis kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Actavis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Actavis

eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, zur Behandlung des Bluthochdrucks),

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung des Bluthochdrucks), NSAR

(nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin (ein

Arzneimittel zur Blutverdünnung), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und

das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Actavis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Actavis kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan Actavis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen,

Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu

einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim

Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan Actavis angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan Actavis abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein

anderes Arzneimittel als Telmisartan Actavis einzunehmen. Telmisartan Actavis wird in der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Actavis wird stillenden

Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Actavis

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Telmisartan Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis für die meisten

Patienten 1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu

kontrollieren.

Manchmal kann Ihnen Ihr Arzt jedoch eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von

80 mg Telmisartan empfehlen. Telmisartan Actavis kann auch in Kombination mit Diuretika

(„Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine

zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Actavis nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis 1 x

täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Actavis 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die übliche Tagesdosis von 40 mg nicht

überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 20 mg empfohlen.

Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können

Telmisartan Actavis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten müssen mit

etwas Wasser oder einem nicht-alkoholischem Getränk geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Sie

Telmisartan Actavis so lange jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten. Wenn Sie versehentlich zu viele

Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die

Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die häufigsten Anzeichen einer Telmisartan-Überdosierung sind niedriger Blutdruck (Hypotonie) und

schneller Herzschlag (Tachykardie). Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwindel, erhöhte

Kreatininspiegel im Blut und plötzliches Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen

Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben

einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis beenden

Nehmen Sie Telmisartan jeden Tag und so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt zur Kontrolle Ihres

Blutdrucks verschrieben hat. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung:

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan Actavis:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und der Schleimhäute, das auch zum Tode führen kann (Angioödem einschließlich tödlichen

Ausgangs), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer

arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und

Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß),

Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tablettendose oder der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alu/Alu-Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE-Tablettendosen:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol,

Povidon, Kaliumhydroxid-Pellets.

Wie Telmisartan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die 40-mg-Tabletten sind weiß, oval, bikonvex mit einer Bruchkerbe und der Prägung „T“ auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Al/Al-Blisterpackung: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 30 und 250 Tabletten.

Das Tablettenbehältnis enthält ein Trockenmittel. Trockenmittel nicht einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telmisartan Actavis 80 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telmisartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Actavis beachten?

Wie ist Telmisartan Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telmisartan Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telmisartan Actavis und wofür wird es angewendet?

Telmisartan Actavis enthält den Wirkstoff Telmisartan, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.

Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden

lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Actavis blockiert die Wirkung von Angiotensin II,

sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Actavis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei

Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere

Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung

führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist

eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich

liegt.

Telmisartan Actavis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B.

Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d.h. bei Patienten

mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen

Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen,

ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Actavis beachten?

Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Telmisartan Actavis auch in

der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Actavis mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).

Lebererkrankung.

Herzbeschwerden.

Erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Actavis einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Telmisartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung

in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Actavis einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Actavis kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan Actavis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Actavis

eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, zur Behandlung des Bluthochdrucks),

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung des Bluthochdrucks), NSAR

(nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin (ein

Arzneimittel zur Blutverdünnung), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und

das Antibiotikum Trimethoprim.

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Telmisartan Actavis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin.

Die Wirkung von Telmisartan Actavis kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan Actavis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen,

Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu

einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim

Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan Actavis angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan Actavis abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein

anderes Arzneimittel als Telmisartan Actavis einzunehmen. Telmisartan Actavis wird in der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Actavis wird stillenden

Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Actavis

einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Telmisartan Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis für die meisten

Patienten 1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu

kontrollieren. Manchmal kann Ihnen Ihr Arzt jedoch eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine

höhere Dosis von 80 mg Telmisartan empfehlen.

Telmisartan Actavis kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende

Wirkung mit Telmisartan Actavis nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis 1 x

täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Actavis 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die übliche Tagesdosis von 40 mg nicht

überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 20 mg empfohlen.

Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können

Telmisartan Actavis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten müssen mit

etwas Wasser oder einem nicht-alkoholischem Getränk geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Sie

Telmisartan Actavis so lange jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten. Wenn Sie versehentlich zu viele

Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die

Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die häufigsten Anzeichen einer Telmisartan-Überdosierung sind niedriger Blutdruck (Hypotonie) und

schneller Herzschlag (Tachykardie). Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwindel, erhöhte

Kreatininspiegel im Blut und plötzliches Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen

Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben

einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis beenden

Nehmen Sie Telmisartan jeden Tag und so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt zur Kontrolle Ihres

Blutdrucks verschrieben hat. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung:

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan Actavis:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und der Schleimhäute, das auch zum Tode führen kann (Angioödem einschließlich tödlichen

Ausgangs), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer

arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und

Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß),

Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Mechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan

berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telmisartan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tablettendose oder der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alu/Alu-Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE-Tablettendosen:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol,

Povidon, Kaliumhydroxid-Pellets.

Wie Telmisartan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die 80-mg-Tabletten sind weiß, oval, bikonvex mit der Prägung „T1“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Al/Al-Blisterpackung: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 30 und 250 Tabletten.

Das Tablettenbehältnis enthält ein Trockenmittel. Trockenmittel nicht einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency