Telebrix Gastro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telebrix Gastro wässerige Lösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodum
  • Darreichungsform:
  • wässerige Lösung
  • Zusammensetzung:
  • meglumini ioxitalamas 660 mg corresp. iodum 300 mg, saccharinum natricum, aromatica, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telebrix Gastro wässerige Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel für den Gastrointestinal-Trakt

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49508
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-1988
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen, besonder

Lagerungshinweise

Telebrix® Gastro

Iodiertes Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Gastrointestinaltraktes

Zusammensetzung

Wirkstoff: Megluminioxitalamat

Hilfsstoffe: Natriumcalciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat dodecahydrat, Saccharin Natrium, Zitrusfrüchte-Aroma, gereinigtes

Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur oralen oder rektalen Verabreichung entweder in unverdünnter oder in verdünnter Form.

TELEBRIX Gastro: 1 ml enthält 660.3 mg Megluminioxitalamat in wässriger Lösung. Iodgehalt 300

mg/ml (= 30 % m/v).

Flasche mit 50 ml respektive 100 ml Telebrix Gastro enthält: 33 g respektive 66 g

Megluminioxitalamat (DCI) entsprechend 15 g respektive 30 g Iod.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Zur oralen oder rektalen Anwendung zur konventionellen Röntgendarstellung des

Gastrointestinaltraktes, zur computertomographischen Markierung desselben, zur gastroduodenalen

Röntgendiagnostik sowie als Einlauf zur retrograden Kolondarstellung, insbesondere bei

Kontraindikationen oder Anwendungseinschränkungen für Bariumsulfat.

Dosierung / Anwendung

Die Dosis muss dem Diagnosebereich, der Untersuchungstechnik, der Verabreichungsart und den

Patienteneigenheiten angepasst werden:

Bei oraler Verabreichung werden in der konventionellen Radiologie empfohlen:

Erwachsene: 100 bis 200 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt.

Kinder unter 10 Jahren: 10 bis 40 ml Telebrix Gastro mit 10 bis 40 ml Wasser verdünnt.

Bei rektaler Verabreichung:

Erwachsene: 100 bis 400 ml TelebrixGastro verdünnt mit Wasser im Verhältnis von 1:3 oder 1:4.

Kinder: 30 bis 150 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder im Verhältnis von 1:4 respektive 1:5 mit

Wasser verdünnt.

Computertomographie:

oral: 50 ml Telebrix Gastro mit 950 ml Wasser verdünnen.

rektal: 15 bis 25 ml Telebrix Gastro mit 475 ml Wasser verdünnen

Besondere Patientengruppen

Pädiatrie:

Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparates bei

Kindern sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist besonders bei unverdünnter Gabe auf

ein Minimum zu reduzieren.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Aufgrund der höheren Empfindlichkeit älterer Patienten, müssen sie enger überwacht werden. Vor

allem unverdünnt ist Telebrix Gastro mit Vorsicht, in der niedrigst wirksamen Dosis an gut mir

Flüssigkeit versorgte Patienten zu verabreichen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Vor allem unverdünnt ist Telebrix Gastro in der niedrigst wirksamen Dosis an gut mit Flüssigkeit

versorgte Patienten zu verabreichen.

Kontraindikationen

Manifeste Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Früher aufgetretene, deutlich ausgeprägte akute oder verzögerte schwerwiegende Hautreaktionen

nach Telebrix Gastro. Bei Verdacht auf eine bronchoösophageale Fistel oder einem erhöhten

Aspirationsrisiko, sind hyperosmolare Kontrastmittel wegen des erhöhten Risikos eines

Lungenödems kontraindiziert.

Dehydrierte hypovolämische Patienten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat darf nicht parenteral verabreicht werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln, bei latenter

Schilddrüsenüberfunktion, bei blanden Knotenstrumen, bei dehydrierten Patienten, insbesondere bei

Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, ist die Indikation besonders streng zu stellen.

Beim dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, wird

vor der Untersuchung die Wiederherstellung eines ausgeglichenen Wasser-Elektrolythaushaltes

empfohlen. Darüber hinaus soll bei entsprechend gefährdeten Patienten in keinem Fall die

Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Hierzu gehören Patienten mit

Plasmozytom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Patienten unter Diabetika- oder

Laxativamedikation, Gichtpatienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Nach oraler oder rektaler Verabreichung ist die systemische Aufnahme im Allgemeinen begrenzt; bei

intakter gastrointestinaler Mukosa, werden zirka 5% der Dosis im Harn wieder gefunden. Der Rest

wird mit den Fäzes ausgeschieden. Ist jedoch die gastrointestinale Mukosa verletzt, erhöht sich die

Absorption; Im Falle einer Perforation erfolgt sie schnell und vollständig mit Übergang in die

Peritonealhöhle. Das Arzneimittel wird dann über den Harn ausgeschieden. Das Auftreten

dosisabhängiger systemischer Auswirkungen ist daher vom Zustand der gastrointestinale Mukosa

abhängig.

Risikofaktor Überempfindlichkeit

Allergische Reaktionen sind immer möglich, unabhängig von der Art der Anwendung und der Dosis.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte und/oder

Kontrastmittelallergien geboten.

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem,

Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder

neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder

auch als Spätrektion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar. Bei

jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt

sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin bzw. andere

Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten,

u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe

”Unerwünschte Wirkungen“).

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Obwohl nur geringe Mengen des enteral applizierten Kontrastmittels resorbiert werden, können

Schilddrüseneffekte nicht ganz ausgeschlossen werden: Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen

die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten

Patienten (Kropf, Dysthereoidie) zu einer Hyperthyreose oder Hypothyreose führen. Um diese

Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu

erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei

potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und

eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse

Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere

bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte

sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte

auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.

Risikofaktor Nierenversagen

Iodhaltige Kontrastmittel können die Nierenfunktion beeinträchtigen oder ein Nierenversagen

verschlimmern. Bei enteraler Gabe ist das Risiko deutlich geringer als bei parenteraler Gabe.

Folgende allgemeine Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden:

• Erhöhte Vorsicht bei Hochrisikopatienten: dehydrierte Patienten, mit vorbestehender

Nierenfunktionsstörung, Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, monoklonaler Gammopathie (z.B.

multiples Myelom, Morbis Waldenström), kürzlichem Myokardinfarkt, intraaortaler Ballonpumpe,

niedrigem Hämatokritwert, Hyperurikämie, mir früherem Nierenversagen nach Verabreichung

iodhaltiger Kontrastmittel, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten, insbesondere atheromatösen

Läsionen oder multipler Morbidität.

• Gegebenenfalls eine Hydratation mit Flüssigkeit und Elektrolyten einleiten.

• Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sind zu vermeiden (siehe „Interaktionen“).

• Bei kurz hintereinander erfolgenden Röntgenkontrastmitteluntersuchungen ist die verlängerte

Ausscheidung bei beeinträchtigter Nierenfunktion zu berücksichtigen. Der Zeitabstand zwischen den

Untersuchungen sollte daher so lang wie klinisch vertretbar, möglichst bis die ursprüngliche

Nierenfunktion wieder hergestellt ist (am besten 48 bis 72 Std), sein, insbesondere bei

Risikopatienten.

Hämodialysepatienten können iodhaltige Kontrastmittel erhalten, da diese Präparate dialysierbar

sind. Dies muss jedoch vorab mit der Hämodialyseabteilung abgesprochen werden.

Risikofaktor Leberversagen

Ganz besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient sowohl an Leberversagen als auch an

Nierenversagen leidet, da in dieser Situation das Risiko der Kontrastmittelretention erhöht ist.

Risikofaktor Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut

eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der

Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

Risikofaktor schwere Herz- Kreislauf Erkrankung

Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronoargefässe, pulmonaler hypertonie oder

Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhytmie

oder schwerer hämodynamischer Störungen nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels

erhöht.

Risikofaktor ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem

Hirninfarkt, einer frischen intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, idiopatischer oder

sekundärer Epilepsie (Tumor, Narbe), verschlechtern können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis

sorgfältig abgewogen werden.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann insbesondere nach intravaskulärer Verabreichung von

Kontrastmitteln eine hypertensive Krise auftreten.

Risikofaktor Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer

Myasthenia gravis auswirken.

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken

Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.

Interaktionen

Radiopharmazeutika: Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können über mehrere Wochen die

Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod beeinflussen, so dass bei der I-131

Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine

deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit I-131.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen

sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen

werden.

Laxativa: Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix Gastro kommt es bei

unverdünnter Anwendung zu einem additiven Laxanseffekt. Dies kann ähnlich einer

Laxansüberdosierung zu Diarrhoe mit Gefahr einer Dehydratation und Elektrolytverschiebung

führen. Besonders ältere Patienten aber auch Neugeborene und Kleinkinder gelten als

Risikopatienten. Laxativa sollten deshalb bereits am Vortag respektive bis zu 24 Stunden nach der

Untersuchung abgesetzt werden.

Wie bei der Anwendung jedes Laxans können Kaliumverluste, die durch die Einnahme anderer

Medikamente (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphoterizin B)

entstehen, verstärkt werden. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhöhen, wenn

Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden.

Betarezeporen, vasoaktive Substanzen, ACE-hemmer, Angiotensin-Rezeptoren-Antagonisten: Diese

Arzneimittel können die Wirksamkeit kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen bei

hämodynamischen Störungen wie z.B. Schockreaktionen beeinträchtigen.

Bei Betarezeptorenblockern bestehen ein erhöhtes Überempfindlichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes

Risiko eines Bronchospasmus. Diese Pateinten können gegenüber den Standardbedingungen mit

Betaagonistenoder auch Katecholaminen nicht ansprechen. Geeignete Reanimationsmittel sollten

bereitstehen.

Diuretika: Aufgrund der Dehydratationsgefahr durch Diuretika ist im Vorfeld eine Flüssigkeits-u.

Elektrolyt-Rehydratation notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren.

Aufgrund seiner hyperosmolaren Eigenschaften (unverdünnt) und des zusätzlichen Volumens kann

Telebrix Gastro eine additive diuretische Wirkung haben.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon: Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine

verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige

Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2

assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet.

Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung

vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die

Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Zu diesen

gehörten beispielsweise Angiotensin-Converting-Enzym (AVE) Hemmer, Aminogylkoside,

Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, antivirale Substanzen

(Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Immunsuppressiva wie

Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen Dosen oder platinhaltige

Chemotherapeutika.

Schwangerschaft / Stillzeit

Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt

durch Megluminoxitalamat nachweisen können, auch wird Telebrix Gastro kaum durch die intakte

Magen-Darm-Schleimhaut resorbiert, allerdings sind keine kontrollierten Studien bei Frauen

durchgeführt worden. Insbesondere muss vor der Gefahr ionisierender Strahlen für den Embryo

sowie der hohen Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse gewarnt werden. Das Präparat sollte

deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Theoretisch kann eine Kontrastmittelanwendung, falls sie 14 Wochen nach Amenorrhoe

durchgeführt wird, infolge Iodbelastung eine Schilddrüsendysfunktion im Foetus auslösen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schilddrüsenfunktionsstörungen“)

Stillzeit: Ein Übertritt etwaiger resorbierter Anteile in die Muttermilch ist äusserst gering. Das

Produkt sollte dennoch während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch absolut

erforderlich sein, ist zur Sicherheit eine 24 stündige Stillpause nach Verabreichung von Telebrix

Gastro empfehlenswert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.

Der Allgemeinzustand des Patienten ist zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Wie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Telebrix Gastro

unerwünschte Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer sind auslösen. Jedoch sind auch schwere

und potentiell lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglich. Sie treten im Allgemeinen sofort

während Verabreichung oder innerhalb einer Stunde, aber auch manchmal verzögert bis zu mehrere

Tage danach auf. Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung

erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Allgemeine Störungen: Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sind allergische Reaktionen sowie

schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich (anaphylaktoide Reaktionen mit

kardiovaskulären Symptomen (Schock), Bronchospasmus, Abdominalsymptomen, Urtikaria,

Angioödem oder neurologische Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in nachstehender Aufstellung nach Systemorganklassen

(MedDRA SOCs) aufgeführt.

Beschreibung Häufigkeit Prozentzahl

sehr häufig mehr als 1/10 Patienten > 10 %

häufig 1/100 bis 1/10 Patienten > 1 % -10 %

gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten > 0,1 % - 1 %

selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten > 0,01 % - 0,1 %

sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01 % sowie Einzelberichte

Störungen des Immunsystem: nicht bekannt

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Endokrine Störungen: nicht bekannt

Thyreotoxische Krise, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen

Störungen des Nervensystems: nicht bekannt

Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Synkope, Müdigkeit

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems: nicht bekannt

Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schock, Tachykardie, Zyanose, Hypertonie, Blutdruckabfall

Atmungsorgane: nicht bekannt

Niesanfälle, Laryngospasmus, Atemnot, Aspirationspneumonie; Lungenödem, Larynxödem, Husten

Gastrointestinale Störungen: nicht bekannt

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Krämpfe, Diarrhöe, Ileus, Enterokolitis

Funktionsstörungen der Haut: nicht bekannt

Sofortige: Pruritus, Erythem, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Gesichtsödem, Lidödem,

Angioödem, Hyperhidrose

Verzögerte: Ekzem, Makulopapulöses Exanthem

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle. Nicht bekannt

Ödem, Hitzegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost.

Nebenwirkungen bei Kindern:

Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden.

Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.

Überdosierung

Beim Säugling, Kleinkind oder älterem Patienten sollte auf eine Hypovolämie geachtet werden.

Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen durch Überdosierung können durch parenterale

Korrektur behandelt werden

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08AA05

Wässrige Megluminsalzlösung der trijodierten Ioxitalaminsäure für den oralen oder rektalen

Gebrauch.

Eigenschaften

TELEBRIX GASTRO

Kontrastmittelgehalt (Salzgehalt)

66 % (M/V)

Iodgehalt

300 mg I/ml = 30% (m/V)

Osmolalität bei 37°C

unverdünnt

1:4 mit Wasser verdünnt @ 6% Iod

mit Wasser auf 4% Iod verdünnt

in mOsm/kg H2O

1’890

Dichte (20°C)

1,332 – 1,336

Pharmakokinetik

Der grösste Teil des verabreichten Kontrastmittels wird in chemisch unveränderter Form mit dem

Stuhl ausgeschieden. Die Resorptionsrate peroral applizierten Ioxitalamats ist normalerweise sehr

gering, kann jedoch bei Passagestörungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Perforationen

deutlich ansteigen. Der enteral resorbierte Anteil wird renal eliminiert, was zu erhöhter

Röntgenstrahlabsorption in den Ausscheidungswegen führen kann.

Präklinische Daten

Akute Toxizität: Die LD50 ist mit der maximal applizierbaren oralen Dosis (Ratte: 7.5 g Iod/kg;

Maus: 15 g Iod/kg) nicht bestimmbar und beträgt intraperitoneal (Ratte > 7.5 g Iod/kg = max.

applizierbare Menge; Maus: 11.8 g Iod/kg ± 0.9).

Chronische Toxizität beim Hund: Tägliche Gaben von 1 und 3 ml/kg über 1 Monat verursachten

lediglich Stuhlerweichung, Diarrhöe sowie eine erhöhte Diurese.

Chronische Toxizität bei der Ratte: Tägliche Gaben von 1, 3 und 6 ml/kg über 1 Monat verursachten

keine toxischen Effekte. Es wurden keine umfassenden Studien zum karzinogenen Potential der

Substanz durchgeführt

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Bisher keine bekannt. Zur Vermeidung einer allfälligen physiko-chemischen Inkompatibilität wird

empfohlen, Telebrix Gastro nicht mit anderen chemischen Substanzen zu mischen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Iodhaltige

Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird bereits durch geringe Mengen resorbierten iodierten

Kontrastmittels beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der

Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben

unbeeinflusst.

Weitere: Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro

Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und

Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer

Bestimmung abgeraten. Erhöhte Blutkreatininwerte wurden ebenfalls beobachtet.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden. Da die

Lösung nicht konserviert ist, sollte der Inhalt nach Anbruch rasch möglichst respektive innerhalb von

24 Stunden aufgebraucht werden. Allfällige Reste sollten verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Röntgenstrahlen geschützt bei 15 bis 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49508 (Swissmedic)

Packungen

Schachteln mit je 1x50ml, 10x100ml Flaschen (B).

Braunes Typ III Glas mit verschraubbarem Polyethylenverschluss.

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

April 2013

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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