Telebrix 35

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telebrix 35 Injektionslösung 350 Mg I-Ml
  • Dosierung:
  • 350 Mg I-Ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telebrix 35 Injektionslösung 350 Mg I-Ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE136254
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

Was ist TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml,

Injektionslösung und wofür wird es

angewendet ?

Was müssen Sie vor der Anwendung von TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml,

Injektionslösung beachten ?

Wie ist TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung aufzubewahren ?

Weitere Angaben.

TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung

Natriumioxitalamat – Megluminioxitalamat

Der wirksame Bestandteil ist Natriumioxitalamat zu 9,66 g/100 ml und Megluminioxitalamat

zu 65,09 g/100 ml oder 350 mg Jod/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind : Natriumcalciumedetat, Mononatriumphosphat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

Registrierungsinhaber :

s.a. CODALI n.v. – avenue H. Dunantlaan 31 - 1140 Brüssel

Hersteller :

Guerbet – B.P. 57400 – F-95943 Roissy CdG Cedex, Gelegen : 16, rue J. Chaptal / F-93600

Aulnay

Zulassungsnummern :

TELEBRIX 35 50 ml :

BE136236

TELEBRIX 35 100 ml :

BE136245

TELEBRIX 35 200 ml :

BE136254

1.

WAS IST TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET ?

TELEBRIX 35 ist eine Injektionslösung in einer farblosen Glasflasche von 50, 100,

und, 200 ml.

TELEBRIX 35 ist ein Kontrastmittel zur Kontrastdarstellung von Venen und Arterien,

Nieren

Harnwegen

Kontrastverstärkung

Computertomographie, und wird für folgende Untersuchungen eingesetzt :

Angiokardiographie (Koronarographie und Ventrikulographie).

Intravenöse Urographie.

Digitale Subtraktionsangiographie.

Computertomographie.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml,

Injektionslösung BEACHTEN ?

TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung darf nicht angewendet werden :

Zur Ausführung einer Myelographie. Die Injektion, selbst von einer kleinen Menge

im subarachnoidalen Raum, kann zu Konvulsionen führen und den Tod

verursachen.

Zur Ausführung einer epiduralen Injektion.

Bei Überempfindlichkeit gegen eines der Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmassnahmen :

Die Anwesenheit eines Arztes ist während der ganzen Untersuchung erforderlich,

besonders zur Überwachung des Pulsschlages und des arteriellen Blutdrucks. Ein

intravenöser Verabreichungsweg muss gesichert sein damit im Reaktionsfall sofort

eingegriffen werden kann.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ernsthafter Leberinsuffizienz, kongestiver

Herzinsuffizienz, wichtiger Atmungsinsuffizienz, bei vorhergehenden Allergien und bei

vorherigen Jodallergien.

Dehydratisierung muss vor der Untersuchung vermieden werden und eine reichliche

Diurese muss überwacht werden im Falle von Niereninsuffizienz, Zuckerkrankheit,

Myeloma, Hyperurikämie, sowie bei sehr jungen Kindern und Patienten mit

Atheromatosis.

Wegen

unvorhersehbaren Art

Reaktionen,

müssen

während

Untersuchung alle Mittel für eine dringende Reanimierung bereitstehen.

Eine Vorbehandlung ist bei Risikopatienten (vorhergehende Allergien, Jodintoleranz)

erforderlich : entweder 50 mg Prednison oral oder 100 mg Hydrocortison intravenös

jede 6 Stunden, zu insgesamt 3 Dosen, wovon die letzte eine Stunde vor der

Injektion des Kontrastproduktes verabreicht wird; oder 50 mg Difenhydramine i.m.,

i.v. oder oral und 300 mg Cimetidine i.v. oder oral eine Stunde vor der Untersuchung.

Für Patienten die an Sichelzellkrankheit leiden ist es - zur Vermeidung einer

Sichelzellkrankheitskrise - ratsam, genügend zu hydratisieren und eine minimale

Menge des Kontrastproduktes in einer niedrigen Konzentration und einer niedrigen

Osmolalität anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von TELEBRIX 35 an schwangere

Frauen, bei Patienten mit Multiple Myeloma, mit Krankheit von Waldenström,

Hyperthyreose,

Herzdekompensation,

Nebennierenmark-Syndrom

oder

vorherigen Reaktionen gegen das Kontrastmittel sowie auch bei Dehydratisierung

des Patienten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

auftreten

Stunden

nach

Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels. Befragen Sie Ihren Arzt im Falle

von Hautausschlag, Atembeschwerden, Ödem oder bei niedrigem Blutdruck.

Schwangerschaft

Die Gefahr von ionisierenden Strahlungen einerseits und der Mangel an exakten

Informationen über die Toxizität von ioxitalamitischen Säuren anderseits, schliessen

jede Anwendung bei der schwangeren Frau aus.

Stillen

In der Stillperiode wird empfohlen das Stillen während 24 Stunden nach

Verabreichung von TELEBRIX 35 zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kein Einfluss.

Wechselwirkungen

von

TELEBRIX

30

MEGLUMIN,

300

mg

Jod/ml,

Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Die Behandlung mit Biguaniden muss 48 Stunden vor der Untersuchung gestoppt

werden und darf erst 2 Tage nach der Röntgenuntersuchung fortgesetzt werden; dies

zur Vermeidung einer möglichen Milchsäurenazidose entstanden durch eine

funktionelle Niereninsuffizienz infolge der Röntgenuntersuchung beim Diabetiker.

Die Schilddrüsenteste (P.B.I. mit Jod markiert) zeigen die Wirkung der Schilddrüse

nicht ganz deutlich während mehreren Wochen nach der Verabreichung von

jodhaltigen Kontrastmitteln. Die direkte Dosierung von Schilddrüsenhormonen

(Thyroxin,

Triiodothyronin)

schliesst

hier

jeden

Zweifel

aus.

Urinproteinuntersuchungen mit einer starken Säure können nach Anwendung von

wasserlöslichen jodhaltigen Kontrastprodukten eine falsche positive Reaktion

ergeben.

Es ist empfohlen TELEBRIX 35 nicht mit anderen chemischen Substanzen (z.B. :

Lokalanaesthetikum, peripherer Vasodilatator), welche einen Niederschlag der

Injektionslösung verursachen könnten, zu mischen.

3.

WIE IST TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung ANZUWENDEN ?

Wie gebrauchen und in welcher Menge :

Die Injektionsmenge ist von der Untersuchungsart, von dem darzustellenden Organ

und von dem Zustand des Patienten abhängig.

Bei Niereninsuffizienz muss die verabreichte Dosis verringert werden uns muss vor

allem die Hydratisierung des Patienten abgesichert sein.

Idealerweise sollte TELEBRIX 35 bei Körpertemperatur verabreicht werden.

Wegen möglicher Nebenwirkungen sollte der Patient, nach der Untersuchung, noch

eine halbe Stunde unter Beobachtung bleiben.

Richtwerte

Untersuchung

Erwachsene

Kinder

(Patient 70 kg)

Koronarographie :

5-12 ml/Injektion

4-6 ml/Injektion

in 2-5 Sek.

in 1-3 Sek.

Ventrikulographie :

30-50 ml/Injektion

7-20 ml/Injektion

in 3-10 Sek.

in 2-5 Sek.

Intravenöse Urographie :

schnelle Injektion :

Gewicht > 5 kg :

60 ml in 15-30 Sek.

Dosis in ml : Gewicht

Perfusion : 80-100 ml

in kg + 6 ml

in 5-10 Min.

Digitale

Subtraktionsangiographie :

Bolus 40 ml/Injektion

in 3-6 Sek.

Computertomographie :

Schnelle Bolus 60 ml

in 15 Sek.

Perfusion 80-100 ml

in 5-10 Min.

Es empfiehlt sich beim Kind Kontrastmittel mit einer niedrigen Osmolalität

anzuwenden.

Wenn Sie eine grössere Menge von TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml,

Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten :

Verabreichung

grossen

Volumen

eines

uro-angiographischen

Kontrastmittels kann zu Überdosierungssymptomen verschiedener Art führen.

Hypervolämie infolge einer Überdosierung kann zu kardiovaskulären Problemen

führen bei Patienten mit einem labilen hämodynamischen Gleichgewicht.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz,

Hyperurikämie wie auch bei sehr jungen Kindern und älteren Patienten.

Der Begriff Überdosierung ist von den Intoleranzrisiken allergischer Art unabhängig.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Die mit

TELEBRIX 35

realisierten angiographischen Untersuchungen können

hämodynamische Störungen verursachen, mit Auswirkung auf das Herz, besonders

wenn die Injektionsmenge gross ist.

Wie alle jodhaltige Kontrastprodukte kann TELEBRIX 35

Nebenwirkungen von

ernsthafter bis zu lebensbedrohlicher Intoleranz verursachen. Diese Reaktionen

kommen häufiger vor bei Patienten die früher bereits eine schlecht tolerierte Injektion

mit einem ähnlichen Produkt, oder die bereits Allergien wie Asthma, Ekzem,

Nesselsucht, Heuschnupfen, heilkräftige oder Ernährungsallergien verschiedener Art

hatten. Diese Nebenwirkungen sind jedoch unvorhersehbar.

Harmlose Nebenwirkungen kommen öfter vor :

Hitzegefühl,

hauptsächlich

Hals,

Bauch

Becken.

Hautrötung,

hauptsächlich im Gesicht.

Hautreaktionen : Erythem (nesselsuchtartige Hautrötung), ohne besondere

Gefährlichkeit;

Verdauungsreaktionen : Übelkeit, Erbrechen.

Ernsthaftere Reaktionen sind möglich : Intoleranzreaktionen von verschiedener

Gefährlichkeit. Diese Ernsthaftigkeit geht vom kleineren bis zu schwerem Schock und

kann manchmal sogar lebensbedrohlich sein (1Fall/50.000 Untersuchungen) :

Atembeschwerden : Bronchospasme, Glottisödem

Auftreten eines fast immer sofortigen anaphylaktischen Schocks, unabhängig

von der verabreichten Menge oder Injektionsgeschwindigkeit. Dieser Schock

äussert sich hauptsächlich durch eine Blutdrucksenkung. In diesem Fall ist

folgendes Therapieschema zu befolgen (cf. Répertoire Commenté des

Médicaments 2000, Seite X) :

Epinefrin (Adrenalin) ist die Behandlungsbasis. Epinefrin wird intramuskular

verabreicht. Die intramuskulare Verabreichung ist einer Unterhautinjektion zu

bevorzugen wegen der besseren Resorption bei niedrigem Blutdruck. Eine

intravenöse Injektion sollte nur durchgeführt werden wenn eine strenge

Überwachung des Patienten von einem Spezialistenteam gesichert ist. Die

Epinefrinlösung muss verdünnt, und sehr langsam verabreicht werden.

Dosierung von Epinefrin :

für Erwachsene : 0,3 bis 0,5 ml einer wässerigen Lösung von 1/1.000 (1

mg/ml) intramuskular,

für Kinder : 0,01 ml/kg einer wässerigen Lösung von 1/1.000 (1 mg/ml)

intramuskular (max. 0,5 ml),

Falls keine Besserung eintritt, darf nach 5 Minuten eine zweite Dosis verabreicht

werden. Bei

Nesselsucht, Ödem und/oder Juckreiz sollte ebenfalls ein

Antihistaminikum H

parenteral verabreicht werden.

intravenöse,

oder

falls

sich

diese

schwierig

erweisen

sollte,

intramuskulare

Injektion

eines

Corticosteroides

Hydrocortison

oder

Methylprednisolon verkürzt die anaphylaktische Reaktion und schliesst spätere

Komplikationen aus. Die Wirkung tritt jedoch erst nach mehreren Stunden ein.

Bei Bronchospasme können ß

-Mimetika inhaliert werden.

Bei Verabreichung hoher TELEBRIX 35-Konzentrationen, kann Niereninsuffizienz

sich verschlimmern, insbesondere bei ungenügender Hydratisierung der Patienten.

Wie alle jodhaltige Stoffe stört TELEBRIX 35 vorübergehend (während 3 bis 4 Tagen)

die Schilddrüsenfunktion.

Thyrotoxicosis kann auftreten bei Patienten mit ungenügend kontrollierter oder

subklinischer Hyperthyreose und bei Patienten mit autonomen Schilddrüsenknötchen

(gefährlich für ältere Patienten). Diese Symptome können erst später (mehrere

Monate nach der Injektion) erscheinen.

Beim Neugeborenen kann man vorübergehend einen Hypothyroidismus feststellen,

hauptsächlich im Falle von Niereninsuffizienz.

Die Extravasation von TELEBRIX 35 kann an der Injektionsstelle ein manchmal

schmerzhaftes Ödem hinterlassen.

Verspätete Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten bis zu 48 Stunden nach

Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels. Diese äussern sich hauptsächlich in

Hautreaktionen

(Hautrötung,

Juckreiz,

Nesselsucht).

Vereinzelt

wurden

respiratorisches Ödem, Ödem von Quincke, Bronchospasme und niedriger Blutdruck

gemeldet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST TELEBRIX 35, 350 mg Jod/ml, Injektionslösung AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und ausser Sicht aufbewahren.

Lagerung bei 15-25°C und vor Licht geschützt.

Das Fälligkeitsdatum auf der Packung, welches durch die Exp.-Abkürzung, mit

daneben Angabe des Monats und des Jahres vermerkt ist, nicht überschreiten. Das

genaue Datum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

6.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

s.a. Codali n.v.

avenue H. Dunantlaan 31

1140 Brüssel

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Stand der Information : Juni 2006

DATUM DER ZULASSUNG / DER GEBRAUCHSINFORMATION : 12/2011

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety