Telebrix 30 Meglumine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telebrix 30 Meglumine Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • meglumini ioxitalamas 660.3 mg Endwerte. JOD 300 mg, natrii calcium edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telebrix 30 Meglumine Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38130
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-11-1973
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

TELEBRIX® 12 Sodium/TELEBRIX® 30 Meglumin/TELEBRIX® 35

Hochosmolales ionisches Röntgenkontrastmittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ioxitalaminsäure, Natrium- und Megluminsalz

Hilfsstoffe: Natrium-calciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Röntgenkontrastmittel in drei Iodkonzentrationen:

·TELEBRIX 12 Sodium (Blasen-Instillationslösung): 1 ml enthält 210 mg Natriumioxitalamat in

klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 120 mg/ml (=12% m/V)

·TELEBRIX 30 Meglumin (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 660.3 mg

Megluminioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 300 mg/ml

(=30% m/V)

·TELEBRIX 35 (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 650.9 mg Megluminioxitalamat und

96.6 mg Natriumioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 350

mg/ml (=35% m/V).

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Sowohl für Erwachsene als auch für Kinder:

·TELEBRIX 12 Sodium:

Retrograde oder suprapubische Zystographie

·TELEBRIX 30 Meglumin:

Intravenöse Urographie, retrograde oder suprapubische Zystographie, Computertomographie

·TELEBRIX 35:

Intravenöse Urographie, Computertomographie, intravenöse Digitale Subraktionsangiographie

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der

klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik, wobei das Kontrastmittel je nach

Indikation / Dosierungsstärke / Konzentration intravenös oder retrograd über den Ureter intravesikal

verabreicht werden kann. Die applizierte Kontrastmittelmenge soll so klein wie möglich gehalten

werden. Die hierunter angegebenen Richtwerte basieren auf entsprechender klinischer Erfahrung:

Besondere Patientengruppen

Säuglinge, Pädiatrie:

Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparats bei

Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern je nach Indikation, Verabreichungsweg und Konstitution

des Patienten sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist auf ein Minimum zu reduzieren.

Ältere Patienten (65 und älter):

Da eine generelle Abnahme der physiologischen Funktionen bei älteren Menschen häufig ist, muss

der klinische Zustand der Patienten auch nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.

Telebrix ist mit Vorsicht zu verabreichen und zwar in der niedrigsten wirksamen Dosis an gut mit

Flüssigkeit versorgte Patienten.

ANWENDUNGS-GEBIET KONZENTRATION DOSIS

Intravenöse Urographie

Erwachsene

30 M

2 ml/kg

1 ml/kg entsprechend 50-100 ml

Gesamtdosis

30 M oder 35

Normalerweise nicht über 200 ml

Kinder

30 M oder 35

Alters- u. gewichtsabhängig

Retrograde oder suprapubische Zystographie

12 S

20-100 ml (retrograd intravesikal)

100-250 ml (suprapubisch)

30 M

60-500 ml je nach Blasenvolumen

Gesamtdosis

Nicht über 500 ml

Computertomographie

30 M

2 ml/kg

1-2 ml/kg

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie

40 ml (30-50 ml) pro Injektion

2-5 mal wiederholbar

Gesamtdosis

Normalerweise nicht über 250 ml

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix nicht intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. «Kontraindikationen». Telebrix 12 Sodium darf nicht intravenös verabreicht

werden.

Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Erfahrungsgemäss können Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände die Ursache für

Nebenwirkungen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen sein. Eine ruhige Führung des Patienten

sowie geeignete Arzneimittel können dem entgegenwirken.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach der

Kontrastmittelgabe noch 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, da erfahrungsgemäss die

Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeitperiode auftritt.

Jedoch sind auch verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) möglich.

Ionische Röntgenkontrastmittel haben eine stärkere gerinnungshemmende Wirkung als nicht-

ionische RKM. Trotzdem ist auf eine besonders sorgfältige Verabreichungstechnik, das Vermeiden

von bewegungsarmen Mischzonen mit Blut und das häufige Spülen der benutzten Injektionsbestecke

mit physiologischer Kochsalzlösung mit dem Ziel das Thromboembolierisiko so gering wie möglich

zu halten, zu achten.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem

Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.

Die erlaubte Maximaldosis ist sowohl vom Patienten als auch vom Zeitraum, in dem die

Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve,

mit reduziertem Verteilungsvolumen und mit eingeschränkter Nierenfunktion weisen ein höheres

relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. Eine besonders sorgfältige Überwachung der

Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.

Kontraindikationen

Eine intrathekale oder subarachnoidale (oder epidurale) Applikation von Telebrix für eine

Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie ist absolut kontraindiziert, da hierbei mit

schwerwiegenden, potentiell lebensgefährlichen neurotoxischen Reaktionen wie Myoklonien oder

Status epilepticus zu rechnen ist.

Die folgenden Kontraindikationen sollten zudem beachtet werden: Überempfindlichkeit gegenüber

Ioxitalaminsäure oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe, frühere grössere akute oder verzögerte

Hautreaktion nach der Gabe von Telebrix, schwere Reaktion auf iodierte Kontrastmittel in der

Anamnese, Asthma, Atopie oder hohe allergische Disposition, latente oder manifeste Hyperthyreose,

Struma nodosum, schwere Herz-Kreislaufinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie,

Arrhythmien oder andere die kardiale Reserve beeinschränkende Faktoren, Cor pulmonale,

pulmonale Hypertonie, Lungenemphysem, Lungenödem oder andere kardiopulmonale

hämodynamische Erkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Hypovolämie, Patienten

mit erhöhter Konvulsionsbereitschaft wie Epileptiker oder bei zerebralem Krampfleiden, frischer

zerebrovaskulärer Insult, hohe Blut-Hirn-Schranken Durchlässigkeit, vorbestehende

Niereninsuffizienz, Patienten mit erhöhtem nephrotoxischem Risiko, Diabetes mit Mikroangiopathie,

Neugeborene, ältere multimorbide Patienten, nephrotoxische oder herzbelastende Begleitbehandlung,

Myelom, Mastozytose, Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. «Kontraindikationen».

Bei Telebrix handelt es sich um ein ionisches Röntgenkontrastmittel mit einer hohen Osmolarität.

Unter hochosmolaren ionischen Kontrastmitteln werden häufiger Unverträglichkeitserscheinungen

als bei niederosmolaren Kontrastmitteln beobachtet. Bei Vorliegen von Risikofaktoren für

kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse, allergische respektive pseudoallergische Reaktionen

sollten ausschliesslich niederosmolare Kontrastmittel eventuell zusammen mit einem

Prämedikationsschema eingesetzt werden.

Bei bestimmten Applikationsformen (z.B. intravesikal) kommt es zu einer systemischen Aufnahme

des Kontrastmittels, so dass entsprechende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden können.

Beim Einsatz von Kontrastmitteln sollte die applizierte Kontrastmittelmenge möglichst klein

gehalten werden.

Die Komedikation ist besonders zu beachten (siehe «Interaktionen»). Speziell zu erwähnen sind:

·Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche bei anaphylaktoiden/anaphylaktischen

Reaktionen problematisch sind: Interleukine/Interferone, Betaadrenorezeptorenblocker.

·Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel, Diuretika, potentiell nephrotoxische oder

herzbelastende Arzneimittel, ACE-Hemmer.

·Die kardiale, pulmonale oder renale Funktion beeinträchtigende Medikamente wie

Betarezeptorenblocker, Diuretica, ACE-Hemmer, nephrotoxische Präparate.

Besondere Vorsicht ist bei anamnestischen Intoleranzreaktionen auf Prostaglandinhemmer (erhöhtes

Risiko einer Überempfindlichkeit oder eines Bronchospasmus), Leber- oder Niereninsuffizienz

geboten.

Die systemische dosisabhängige Osmolalitätsbelastung kann mit einer Dosiseinschränkung sowie

einer genügenden Hydrierung vermindert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem,

Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder

neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 Minuten)

oder auch als Spätreaktion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist

unvorhersehbar.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie

erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere

Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten,

u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Die Verabreichung von Telebrix darf nur erfolgen, wenn ein intravenöser Zugang vor, während und

nach der Untersuchung gewährleistet ist.

Mehrere Tage Zeitabstand sollten zwischen zwei Kontrastmittelapplikationen mit grösseren

Volumina eingehalten werden.

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an

freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose (Thyreotoxikose) oder

auch Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche

thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder

funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die

Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende

medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel

insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH-

und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft

werden. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstigen

Hinweise».

Risikofaktor Nierenfunktionsstörung

In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen

kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten:

bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis

einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte

Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte

Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen. Unklar

ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden

empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach

Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller

zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines

genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden).

Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da

iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.

Besondere Vorsicht ist bei einer Niereninsuffizienz mit assoziierter Leberinsuffizienz angezeigt, da

die Belastung des Organismus durch die weiter verzögerte Elimination des Präparates erhöht wird.

Risikofaktor Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut

eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der

Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

Risikofaktor schwere Herz-Kreislauferkrankung

Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronargefässe, pulmonaler Hypertonie oder

Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhythmie

oder schwerer hämodynamischer Störung nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels

erhöht.

ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem

Hirninfarkt, einer rezenten intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, einer Epilepsie, Alkohol-

oder von anderen Substanzen Abhängigen (letztere bei intraarterieller Anwendung) verschlechtern

können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Risikofaktor Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen allenfalls

eine Prämedikation mit alpha-Rezeptorenblockern empfohlen.

Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer

Myasthenia gravis auswirken.

Wird das Kontrastmittel versehentlich paravasal gespritzt kann es zu entzündlichen

Gewebsreaktionen mit Nekrosen oder lokaler Thrombophlebitis kommen, deren Ausmass u.a. von

der Dosis und Konzentration abhängt. Besondere Vorsicht muss bei einem automatischen Injektor

walten gelassen werden. Kontrastmittel Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher

Verzögerung nach mehreren Stunden bis Tagen auftreten. In seltenen Fällen sind solche als harmlos

anzusehenden Nebenwirkungen erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion. Deshalb ist

eine strenge Beobachtung des Patienten unerlässlich, um gegebenenfalls nach Massgabe des Arztes

therapeutische Massnahmen unverzüglich zu veranlassen.

Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher

Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken

Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.

Interaktionen

Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin)

Die Biguanidbehandlung sollte bei einer eGFR von <60 ml/min/1.73 m2 unterbrochen und

frühestens 2 Tage nach der Untersuchung respektive nach Ausgleich der Nierenfunktion wieder

aufgenommen werden. Bei einer eGFR <30 ml/min/1.73 m2 sind Biguanide kontraindiziert.

Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur

Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Laktatazidose eingehalten werden. Ergänzend

beachte man die «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Radiopharmazeutika

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der Iod Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle

Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines

Schilddrüsenkarzinoms.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen

sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen

werden.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon

Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit

Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische

Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches

wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine

Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin

mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Betarezeptorblocker

Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch

die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider

Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre

Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus.

Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei

der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Bei Patienten unter Betarezeptorenblockern sollten mit

Vorteil nur niederosmolare Kontrastmittel nach adäquater Prämedikation (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen») angewendet werden.

Diuretika

Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix kommt es zu einem additiven

diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance

sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel

Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika,

Diuretika und antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir,

Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen

Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die

Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen.

Fibrinolytika

In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von

Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten

Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen

(Röntgenstrahlen); tierexperimentelle Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem

Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Meglumin-/Natriumioxitalamat nachweisen

können. Das Produkt sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es

ist klar notwendig. Falls unerlässlich, sollte die Röntgenuntersuchung mit Vorteil mit einem

niederosmolaren Röntgenkontrastmittel vorgenommen werden. Bei Anwendung kann es 14 Wochen

nach Amenorrhoe infolge Iodbelastung zu einer Schilddrüsendysfunktion im Foetus kommen.

Stillzeit

Bis jetzt wurde keine Untersuchung über den Übertritt der Ioxitalaminsäure in die Muttermilch

durchgeführt. Aus diesem Grund sollte Telebrix während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sollte dies dennoch unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 bis 48 stündigen Unterbrechung des

Stillens geraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Auf Grund der pharmakologischen

Eigenschaften von Telebrix selber, ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen zu rechnen. Der Einfluss der Grunderkrankung des Patienten sowie der

Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand ist zu beachten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Hochosmolare Kontrastmittel haben im Vergleich zu niederosmolaren Kontrastmitteln ein erhöhtes

Nebenwirkungspotential. Telebrix kann unerwünschte Reaktionen auslösen, die häufig leicht bis

mittelschwer, manchmal aber auch bis zu schweren oder sogar letalen

Überempfindlichkeitsreaktionen gehen können. Am häufigsten wurden nach der Markteinführung

Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer oder anaphylaktoider

Symptomatiken), Urtikaria, Hautausschlag (Erythem, makulopapulöser Ausschlag) sowie

Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödem, Schmerzen und Entzündung) gemeldet.

Die Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen) treten im Allgemeinen sofort

(während der Verabreichung oder innerhalb der ersten Stunde) oder manchmal verzögert (eine

Stunde bis mehrere Tage nach der Verabreichung) meist als kutane Reaktion auf. Sie treten häufiger

bei Atopie, bei Asthmapatienten oder Risikopatienten auf (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Sofortreaktionen treten mit einer oder mehreren, nacheinander oder gleichzeitig auftretenden

Symptomen, im Allgemeinen Haut-, Atmungs- und/oder kardiovaskulären Störungen auf, die das

erste Anzeichen eines Schocks sein können und sich dementsprechend rasch verschlimmern können.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt

beschrieben:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘1000), „selten“

(<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle

Die unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen vorwiegend aus

Spontanmeldungen nach Markteinführung. Die unterschiedlichen Verabreichungswege und Dosis-

Konzentrationsunterschiede wurden nicht berücksichtigt.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperthyroidismus, Hypothyreose, Thyreotoxikose (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Psychiatrische Erkrankungen

Einzelfälle: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Synkope, Krampfanfall, Tremor, Schwindel, Koma, Hirnödem, Verlust des

Bewusstseins, Parese, Parästhesie, Amnesie, Sprachstörung, Somnolenz, Geschmacksstörung,

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Einzelfälle: Sehstörungen, Photophobie, vorübergehende Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Einzelfälle: Schwindel, Hörstörung

Herzerkrankungen

Sehr selten: Präsynkope, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Synkope,

Unwohlsein, Tachykardie, Herzstillstand, Bradykardie, Zyanose, Schock

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Husten, Niesen, Engegefühl des Halses, Bronchospasmus, Kehlkopfödem,

Laryngospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Atmungsinsuffizienz, Aspirationspneumonie,

Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: abdominale Krämpfe, Diarrhoe

Einzelfälle: Hypersalivation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sofort-Typ Reaktionen:

Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzem, Gesichtsödem, Angioödem, Hyperhidrosis

Einzelfälle: Augenlidödem

Spät-Typ Reaktionen:

Gelegentlich: Ausschlag makulo-papulös

Einzelfälle: Ausschlag, Dermatitis bullös

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Anurie, akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Extravasation an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Thrombophlebitis, Nekrose

Überdosierung

Die unerwünschten Folgen einer Überdosierung können lebensgefährlich sein. Sie betreffen

hauptsächlich die Atemwege, Herz- und Kreislauffunktion, die Nierenfunktion sowie die Blut-Hirn

Schranke.

Eine i.v. Überdosis erhöht das Risiko einer Nephropathie und kann zu Durchfall, Dehydratation,

Elektrolytungleichgewicht, hämodynamischen und kardiovaskulären Erkrankungen führen.

Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den

schnellen Einsatz einer symptomatischen Behandlung hinzielen.

Zur Vermeidung eines akuten Nierenversagens sollte die Nierenfunktion nach Überdosen

engmaschig über mindestens drei Tage verfolgt werden.

Es bestehen keine Angaben über einen Hämodialyse-Einsatz, auch wenn auf Grund der physiko-

chemischen Eigenschaften sowie der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten eine solche zur

Eliminationsförderung eingesetzt werden könnte.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08AA05

Wasserlösliches, hochosmolares, ionisches Röntgenkontrastmittel aus der Gruppe der

nierengängigen Uro-Angiographika hauptsächlich für den Gefäss-, Parenchym- und

Harnwegsbereich. Drei unterschiedlich zusammengesetzte Iodkonzentrationen mit variierendem

Anteil an Meglumin- und/oder Natriumsalzlösung der triiodierten und monomeren Ioxitalaminsäure:

Eigenschaft

TELEBRIX 12 Sodium TELEBRIX 30 Meglumin TELEBRIX 35

Iodkonzentration

(mg I/ml)

Osmolalität

(mOsm/kg H2O)

1500

2160

Viskosität bei

37°C (mPa.s)

20°C (mPa.s)

15.1

15.4

Natriumgehalt

(meq/l)

(g/100 ml)

0.732

0.007

0.333

Meglumingehalt

(g/100 ml)

15.36

15.14

Pharmakokinetik

Verteilung:

Wie alle wasserlöslichen, iodhaltigen, uro- und angiographischen Röntgenkontrastmittel verteilt sich

die Ioxitalaminsäure nach der Injektion in die Blutbahn im intravasalen und interstitiellen Raum. Die

Ioxitalaminsäure vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden und bindet sich nur in

geringem Ausmass an Serumproteine. Von der im Rahmen der retrograden Urographie instillierten

Kontrastmittelmenge können max. ca. 12% in den Blutkreislauf gelangen.

Elimination:

Die Ioxitalaminsäure wird hauptsächlich über die Niere mit einer dosisunabhängigen

Eliminationshalbwertszeit t½b von 66 ± 18 min ohne Metabolisation durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden. Mehr als 95% der verabreichten Dosis findet man in unveränderter Form im 24

Stunden Urin wieder.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Bei einer Niereninsuffizienz erfolgt die Ausscheidung deutlich verlangsamt und heterotop über die

Gallenwege und von untergeordneter Bedeutung über die Speichel-, Schweiss- und Tränendrüsen.

Auf Grund der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten kann die Hämodialyse zur Eliminationsförderung

eingesetzt werden.

Präklinische Daten

Die i.v. akute Toxizität (LD50) des Megluminsalzes von Telebrix, untersucht bei Ratten und

Mäusen, beträgt 16.5 g/kg Körpergewicht (KG) für Mäuse und 21.5 g/kg KG bei Ratten. Die

wiederholte Gabe bis zu 14 Tagen beim Hund oder Kaninchen zeigten im Dosisbereich bis zu 1 g

Iod/kg keine toxikologisch relevanten Befunde. Es wurden keine umfassenden Studien zum

karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt. Tierstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen

ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung der Substanz. In zwei Standard-Mutagenese-

Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf klastogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Zur Vermeidung physiko-chemischer Inkompatibilitäten sollte kein anderes Arzneimittel mit der

gleichen Spritze appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenfunktionstest

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird

durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen

länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme

beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.

Weitere

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro

Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und

Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer

Bestimmung abgeraten.

Erhöhte Blutamylase-Werte wurden nach Kontrastmittelgabe beobachtet.

Ein verändertes Elektroenzephalogramm kann nach Kontrastmittelgabe abgeleitet werden.

Erhöhte respektive ansteigende Serumkreatinin-Werte können 48-72 Stunden nach

Kontrastmittelgabe auf eine kontrastmittelbedingte Niereninsuffizienz hinweisen.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden.

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Besondere Lagerhinweise

Vor Licht insbesondere Röntgenstrahlen geschützt und bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C

und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38359 (Swissmedic) – TELEBRIX 12 Sodium

38130 (Swissmedic) – TELEBRIX 30 Meglumin

53703 (Swissmedic) – TELEBRIX 35

Packungen

TELEBRIX 12 Sodium (B): Packung mit 1 x 250 ml Vial.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl-Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

TELEBRIX 30 Meglumin (B): Packungen mit 25 x 30 ml, 10 x 100 ml.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl-Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

TELEBRIX 35 (B): Packungen mit 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, Frankreich

Stand der Information

September 2017

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10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia