Telebrix 30 Meglumine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telebrix 30 Meglumine Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • meglumini ioxitalamas 660.3 mg Endwerte. JOD 300 mg, natrii calcium edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telebrix 30 Meglumine Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38130
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-11-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

TELEBRIX® 12 Sodium/TELEBRIX® 30 Meglumin/TELEBRIX® 35

Hochosmolales ionisches Röntgenkontrastmittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ioxitalaminsäure, Natrium- und Megluminsalz

Hilfsstoffe: Natrium-calciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Röntgenkontrastmittel in drei Iodkonzentrationen:

·TELEBRIX 12 Sodium (Blasen-Instillationslösung): 1 ml enthält 210 mg Natriumioxitalamat in

klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 120 mg/ml (=12% m/V)

·TELEBRIX 30 Meglumin (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 660.3 mg

Megluminioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 300 mg/ml

(=30% m/V)

·TELEBRIX 35 (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 650.9 mg Megluminioxitalamat und

96.6 mg Natriumioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 350

mg/ml (=35% m/V).

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Sowohl für Erwachsene als auch für Kinder:

·TELEBRIX 12 Sodium:

Retrograde oder suprapubische Zystographie

·TELEBRIX 30 Meglumin:

Intravenöse Urographie, retrograde oder suprapubische Zystographie, Computertomographie

·TELEBRIX 35:

Intravenöse Urographie, Computertomographie, intravenöse Digitale Subraktionsangiographie

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der

klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik, wobei das Kontrastmittel je nach

Indikation / Dosierungsstärke / Konzentration intravenös oder retrograd über den Ureter intravesikal

verabreicht werden kann. Die applizierte Kontrastmittelmenge soll so klein wie möglich gehalten

werden. Die hierunter angegebenen Richtwerte basieren auf entsprechender klinischer Erfahrung:

Besondere Patientengruppen

Säuglinge, Pädiatrie:

Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparats bei

Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern je nach Indikation, Verabreichungsweg und Konstitution

des Patienten sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist auf ein Minimum zu reduzieren.

Ältere Patienten (65 und älter):

Da eine generelle Abnahme der physiologischen Funktionen bei älteren Menschen häufig ist, muss

der klinische Zustand der Patienten auch nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.

Telebrix ist mit Vorsicht zu verabreichen und zwar in der niedrigsten wirksamen Dosis an gut mit

Flüssigkeit versorgte Patienten.

ANWENDUNGS-GEBIET KONZENTRATION DOSIS

Intravenöse Urographie

Erwachsene

30 M

2 ml/kg

1 ml/kg entsprechend 50-100 ml

Gesamtdosis

30 M oder 35

Normalerweise nicht über 200 ml

Kinder

30 M oder 35

Alters- u. gewichtsabhängig

Retrograde oder suprapubische Zystographie

12 S

20-100 ml (retrograd intravesikal)

100-250 ml (suprapubisch)

30 M

60-500 ml je nach Blasenvolumen

Gesamtdosis

Nicht über 500 ml

Computertomographie

30 M

2 ml/kg

1-2 ml/kg

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie

40 ml (30-50 ml) pro Injektion

2-5 mal wiederholbar

Gesamtdosis

Normalerweise nicht über 250 ml

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix nicht intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. «Kontraindikationen». Telebrix 12 Sodium darf nicht intravenös verabreicht

werden.

Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Erfahrungsgemäss können Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände die Ursache für

Nebenwirkungen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen sein. Eine ruhige Führung des Patienten

sowie geeignete Arzneimittel können dem entgegenwirken.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach der

Kontrastmittelgabe noch 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, da erfahrungsgemäss die

Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeitperiode auftritt.

Jedoch sind auch verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) möglich.

Ionische Röntgenkontrastmittel haben eine stärkere gerinnungshemmende Wirkung als nicht-

ionische RKM. Trotzdem ist auf eine besonders sorgfältige Verabreichungstechnik, das Vermeiden

von bewegungsarmen Mischzonen mit Blut und das häufige Spülen der benutzten Injektionsbestecke

mit physiologischer Kochsalzlösung mit dem Ziel das Thromboembolierisiko so gering wie möglich

zu halten, zu achten.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem

Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.

Die erlaubte Maximaldosis ist sowohl vom Patienten als auch vom Zeitraum, in dem die

Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve,

mit reduziertem Verteilungsvolumen und mit eingeschränkter Nierenfunktion weisen ein höheres

relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. Eine besonders sorgfältige Überwachung der

Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.

Kontraindikationen

Eine intrathekale oder subarachnoidale (oder epidurale) Applikation von Telebrix für eine

Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie ist absolut kontraindiziert, da hierbei mit

schwerwiegenden, potentiell lebensgefährlichen neurotoxischen Reaktionen wie Myoklonien oder

Status epilepticus zu rechnen ist.

Die folgenden Kontraindikationen sollten zudem beachtet werden: Überempfindlichkeit gegenüber

Ioxitalaminsäure oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe, frühere grössere akute oder verzögerte

Hautreaktion nach der Gabe von Telebrix, schwere Reaktion auf iodierte Kontrastmittel in der

Anamnese, Asthma, Atopie oder hohe allergische Disposition, latente oder manifeste Hyperthyreose,

Struma nodosum, schwere Herz-Kreislaufinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie,

Arrhythmien oder andere die kardiale Reserve beeinschränkende Faktoren, Cor pulmonale,

pulmonale Hypertonie, Lungenemphysem, Lungenödem oder andere kardiopulmonale

hämodynamische Erkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Hypovolämie, Patienten

mit erhöhter Konvulsionsbereitschaft wie Epileptiker oder bei zerebralem Krampfleiden, frischer

zerebrovaskulärer Insult, hohe Blut-Hirn-Schranken Durchlässigkeit, vorbestehende

Niereninsuffizienz, Patienten mit erhöhtem nephrotoxischem Risiko, Diabetes mit Mikroangiopathie,

Neugeborene, ältere multimorbide Patienten, nephrotoxische oder herzbelastende Begleitbehandlung,

Myelom, Mastozytose, Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. «Kontraindikationen».

Bei Telebrix handelt es sich um ein ionisches Röntgenkontrastmittel mit einer hohen Osmolarität.

Unter hochosmolaren ionischen Kontrastmitteln werden häufiger Unverträglichkeitserscheinungen

als bei niederosmolaren Kontrastmitteln beobachtet. Bei Vorliegen von Risikofaktoren für

kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse, allergische respektive pseudoallergische Reaktionen

sollten ausschliesslich niederosmolare Kontrastmittel eventuell zusammen mit einem

Prämedikationsschema eingesetzt werden.

Bei bestimmten Applikationsformen (z.B. intravesikal) kommt es zu einer systemischen Aufnahme

des Kontrastmittels, so dass entsprechende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden können.

Beim Einsatz von Kontrastmitteln sollte die applizierte Kontrastmittelmenge möglichst klein

gehalten werden.

Die Komedikation ist besonders zu beachten (siehe «Interaktionen»). Speziell zu erwähnen sind:

·Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche bei anaphylaktoiden/anaphylaktischen

Reaktionen problematisch sind: Interleukine/Interferone, Betaadrenorezeptorenblocker.

·Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel, Diuretika, potentiell nephrotoxische oder

herzbelastende Arzneimittel, ACE-Hemmer.

·Die kardiale, pulmonale oder renale Funktion beeinträchtigende Medikamente wie

Betarezeptorenblocker, Diuretica, ACE-Hemmer, nephrotoxische Präparate.

Besondere Vorsicht ist bei anamnestischen Intoleranzreaktionen auf Prostaglandinhemmer (erhöhtes

Risiko einer Überempfindlichkeit oder eines Bronchospasmus), Leber- oder Niereninsuffizienz

geboten.

Die systemische dosisabhängige Osmolalitätsbelastung kann mit einer Dosiseinschränkung sowie

einer genügenden Hydrierung vermindert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem,

Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder

neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 Minuten)

oder auch als Spätreaktion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist

unvorhersehbar.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie

erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere

Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten,

u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Die Verabreichung von Telebrix darf nur erfolgen, wenn ein intravenöser Zugang vor, während und

nach der Untersuchung gewährleistet ist.

Mehrere Tage Zeitabstand sollten zwischen zwei Kontrastmittelapplikationen mit grösseren

Volumina eingehalten werden.

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an

freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose (Thyreotoxikose) oder

auch Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche

thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder

funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die

Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende

medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel

insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH-

und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft

werden. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstigen

Hinweise».

Risikofaktor Nierenfunktionsstörung

In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen

kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten:

bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis

einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte

Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte

Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen. Unklar

ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden

empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach

Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller

zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines

genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden).

Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da

iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.

Besondere Vorsicht ist bei einer Niereninsuffizienz mit assoziierter Leberinsuffizienz angezeigt, da

die Belastung des Organismus durch die weiter verzögerte Elimination des Präparates erhöht wird.

Risikofaktor Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut

eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der

Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

Risikofaktor schwere Herz-Kreislauferkrankung

Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronargefässe, pulmonaler Hypertonie oder

Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhythmie

oder schwerer hämodynamischer Störung nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels

erhöht.

ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem

Hirninfarkt, einer rezenten intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, einer Epilepsie, Alkohol-

oder von anderen Substanzen Abhängigen (letztere bei intraarterieller Anwendung) verschlechtern

können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Risikofaktor Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen allenfalls

eine Prämedikation mit alpha-Rezeptorenblockern empfohlen.

Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer

Myasthenia gravis auswirken.

Wird das Kontrastmittel versehentlich paravasal gespritzt kann es zu entzündlichen

Gewebsreaktionen mit Nekrosen oder lokaler Thrombophlebitis kommen, deren Ausmass u.a. von

der Dosis und Konzentration abhängt. Besondere Vorsicht muss bei einem automatischen Injektor

walten gelassen werden. Kontrastmittel Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher

Verzögerung nach mehreren Stunden bis Tagen auftreten. In seltenen Fällen sind solche als harmlos

anzusehenden Nebenwirkungen erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion. Deshalb ist

eine strenge Beobachtung des Patienten unerlässlich, um gegebenenfalls nach Massgabe des Arztes

therapeutische Massnahmen unverzüglich zu veranlassen.

Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher

Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken

Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.

Interaktionen

Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin)

Die Biguanidbehandlung sollte bei einer eGFR von <60 ml/min/1.73 m2 unterbrochen und

frühestens 2 Tage nach der Untersuchung respektive nach Ausgleich der Nierenfunktion wieder

aufgenommen werden. Bei einer eGFR <30 ml/min/1.73 m2 sind Biguanide kontraindiziert.

Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur

Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Laktatazidose eingehalten werden. Ergänzend

beachte man die «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Radiopharmazeutika

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der Iod Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle

Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines

Schilddrüsenkarzinoms.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen

sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen

werden.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon

Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit

Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische

Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches

wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine

Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin

mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Betarezeptorblocker

Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch

die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider

Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre

Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus.

Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei

der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Bei Patienten unter Betarezeptorenblockern sollten mit

Vorteil nur niederosmolare Kontrastmittel nach adäquater Prämedikation (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen») angewendet werden.

Diuretika

Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix kommt es zu einem additiven

diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance

sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel

Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika,

Diuretika und antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir,

Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen

Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die

Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen.

Fibrinolytika

In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von

Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten

Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen

(Röntgenstrahlen); tierexperimentelle Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem

Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Meglumin-/Natriumioxitalamat nachweisen

können. Das Produkt sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es

ist klar notwendig. Falls unerlässlich, sollte die Röntgenuntersuchung mit Vorteil mit einem

niederosmolaren Röntgenkontrastmittel vorgenommen werden. Bei Anwendung kann es 14 Wochen

nach Amenorrhoe infolge Iodbelastung zu einer Schilddrüsendysfunktion im Foetus kommen.

Stillzeit

Bis jetzt wurde keine Untersuchung über den Übertritt der Ioxitalaminsäure in die Muttermilch

durchgeführt. Aus diesem Grund sollte Telebrix während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sollte dies dennoch unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 bis 48 stündigen Unterbrechung des

Stillens geraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Auf Grund der pharmakologischen

Eigenschaften von Telebrix selber, ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen zu rechnen. Der Einfluss der Grunderkrankung des Patienten sowie der

Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand ist zu beachten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Hochosmolare Kontrastmittel haben im Vergleich zu niederosmolaren Kontrastmitteln ein erhöhtes

Nebenwirkungspotential. Telebrix kann unerwünschte Reaktionen auslösen, die häufig leicht bis

mittelschwer, manchmal aber auch bis zu schweren oder sogar letalen

Überempfindlichkeitsreaktionen gehen können. Am häufigsten wurden nach der Markteinführung

Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer oder anaphylaktoider

Symptomatiken), Urtikaria, Hautausschlag (Erythem, makulopapulöser Ausschlag) sowie

Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödem, Schmerzen und Entzündung) gemeldet.

Die Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen) treten im Allgemeinen sofort

(während der Verabreichung oder innerhalb der ersten Stunde) oder manchmal verzögert (eine

Stunde bis mehrere Tage nach der Verabreichung) meist als kutane Reaktion auf. Sie treten häufiger

bei Atopie, bei Asthmapatienten oder Risikopatienten auf (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Sofortreaktionen treten mit einer oder mehreren, nacheinander oder gleichzeitig auftretenden

Symptomen, im Allgemeinen Haut-, Atmungs- und/oder kardiovaskulären Störungen auf, die das

erste Anzeichen eines Schocks sein können und sich dementsprechend rasch verschlimmern können.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt

beschrieben:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘1000), „selten“

(<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle

Die unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen vorwiegend aus

Spontanmeldungen nach Markteinführung. Die unterschiedlichen Verabreichungswege und Dosis-

Konzentrationsunterschiede wurden nicht berücksichtigt.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperthyroidismus, Hypothyreose, Thyreotoxikose (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Psychiatrische Erkrankungen

Einzelfälle: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Synkope, Krampfanfall, Tremor, Schwindel, Koma, Hirnödem, Verlust des

Bewusstseins, Parese, Parästhesie, Amnesie, Sprachstörung, Somnolenz, Geschmacksstörung,

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Einzelfälle: Sehstörungen, Photophobie, vorübergehende Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Einzelfälle: Schwindel, Hörstörung

Herzerkrankungen

Sehr selten: Präsynkope, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Synkope,

Unwohlsein, Tachykardie, Herzstillstand, Bradykardie, Zyanose, Schock

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Husten, Niesen, Engegefühl des Halses, Bronchospasmus, Kehlkopfödem,

Laryngospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Atmungsinsuffizienz, Aspirationspneumonie,

Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: abdominale Krämpfe, Diarrhoe

Einzelfälle: Hypersalivation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sofort-Typ Reaktionen:

Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzem, Gesichtsödem, Angioödem, Hyperhidrosis

Einzelfälle: Augenlidödem

Spät-Typ Reaktionen:

Gelegentlich: Ausschlag makulo-papulös

Einzelfälle: Ausschlag, Dermatitis bullös

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Anurie, akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Extravasation an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Thrombophlebitis, Nekrose

Überdosierung

Die unerwünschten Folgen einer Überdosierung können lebensgefährlich sein. Sie betreffen

hauptsächlich die Atemwege, Herz- und Kreislauffunktion, die Nierenfunktion sowie die Blut-Hirn

Schranke.

Eine i.v. Überdosis erhöht das Risiko einer Nephropathie und kann zu Durchfall, Dehydratation,

Elektrolytungleichgewicht, hämodynamischen und kardiovaskulären Erkrankungen führen.

Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den

schnellen Einsatz einer symptomatischen Behandlung hinzielen.

Zur Vermeidung eines akuten Nierenversagens sollte die Nierenfunktion nach Überdosen

engmaschig über mindestens drei Tage verfolgt werden.

Es bestehen keine Angaben über einen Hämodialyse-Einsatz, auch wenn auf Grund der physiko-

chemischen Eigenschaften sowie der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten eine solche zur

Eliminationsförderung eingesetzt werden könnte.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08AA05

Wasserlösliches, hochosmolares, ionisches Röntgenkontrastmittel aus der Gruppe der

nierengängigen Uro-Angiographika hauptsächlich für den Gefäss-, Parenchym- und

Harnwegsbereich. Drei unterschiedlich zusammengesetzte Iodkonzentrationen mit variierendem

Anteil an Meglumin- und/oder Natriumsalzlösung der triiodierten und monomeren Ioxitalaminsäure:

Eigenschaft

TELEBRIX 12 Sodium TELEBRIX 30 Meglumin TELEBRIX 35

Iodkonzentration

(mg I/ml)

Osmolalität

(mOsm/kg H2O)

1500

2160

Viskosität bei

37°C (mPa.s)

20°C (mPa.s)

15.1

15.4

Natriumgehalt

(meq/l)

(g/100 ml)

0.732

0.007

0.333

Meglumingehalt

(g/100 ml)

15.36

15.14

Pharmakokinetik

Verteilung:

Wie alle wasserlöslichen, iodhaltigen, uro- und angiographischen Röntgenkontrastmittel verteilt sich

die Ioxitalaminsäure nach der Injektion in die Blutbahn im intravasalen und interstitiellen Raum. Die

Ioxitalaminsäure vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden und bindet sich nur in

geringem Ausmass an Serumproteine. Von der im Rahmen der retrograden Urographie instillierten

Kontrastmittelmenge können max. ca. 12% in den Blutkreislauf gelangen.

Elimination:

Die Ioxitalaminsäure wird hauptsächlich über die Niere mit einer dosisunabhängigen

Eliminationshalbwertszeit t½b von 66 ± 18 min ohne Metabolisation durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden. Mehr als 95% der verabreichten Dosis findet man in unveränderter Form im 24

Stunden Urin wieder.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Bei einer Niereninsuffizienz erfolgt die Ausscheidung deutlich verlangsamt und heterotop über die

Gallenwege und von untergeordneter Bedeutung über die Speichel-, Schweiss- und Tränendrüsen.

Auf Grund der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten kann die Hämodialyse zur Eliminationsförderung

eingesetzt werden.

Präklinische Daten

Die i.v. akute Toxizität (LD50) des Megluminsalzes von Telebrix, untersucht bei Ratten und

Mäusen, beträgt 16.5 g/kg Körpergewicht (KG) für Mäuse und 21.5 g/kg KG bei Ratten. Die

wiederholte Gabe bis zu 14 Tagen beim Hund oder Kaninchen zeigten im Dosisbereich bis zu 1 g

Iod/kg keine toxikologisch relevanten Befunde. Es wurden keine umfassenden Studien zum

karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt. Tierstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen

ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung der Substanz. In zwei Standard-Mutagenese-

Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf klastogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Zur Vermeidung physiko-chemischer Inkompatibilitäten sollte kein anderes Arzneimittel mit der

gleichen Spritze appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenfunktionstest

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird

durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen

länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme

beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.

Weitere

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro

Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und

Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer

Bestimmung abgeraten.

Erhöhte Blutamylase-Werte wurden nach Kontrastmittelgabe beobachtet.

Ein verändertes Elektroenzephalogramm kann nach Kontrastmittelgabe abgeleitet werden.

Erhöhte respektive ansteigende Serumkreatinin-Werte können 48-72 Stunden nach

Kontrastmittelgabe auf eine kontrastmittelbedingte Niereninsuffizienz hinweisen.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden.

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Besondere Lagerhinweise

Vor Licht insbesondere Röntgenstrahlen geschützt und bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C

und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38359 (Swissmedic) – TELEBRIX 12 Sodium

38130 (Swissmedic) – TELEBRIX 30 Meglumin

53703 (Swissmedic) – TELEBRIX 35

Packungen

TELEBRIX 12 Sodium (B): Packung mit 1 x 250 ml Vial.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl-Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

TELEBRIX 30 Meglumin (B): Packungen mit 25 x 30 ml, 10 x 100 ml.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl-Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

TELEBRIX 35 (B): Packungen mit 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, Frankreich

Stand der Information

September 2017

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7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

15-10-2018

L-Thyroxin Jod Winthrop

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2018

Jodgamma 200 µg

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste