Telebrix 30 Meglumine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Telebrix 30 Meglumine Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • meglumini ioxitalamas 660.3 mg Endwerte. JOD 300 mg, natrii calcium edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Telebrix 30 Meglumine Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38130
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-11-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

TELEBRIX® 12 Sodium/TELEBRIX® 30 Meglumin/TELEBRIX® 35

Hochosmolales ionisches Röntgenkontrastmittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ioxitalaminsäure, Natrium- und Megluminsalz

Hilfsstoffe: Natrium-calciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Röntgenkontrastmittel in drei Iodkonzentrationen:

·TELEBRIX 12 Sodium (Blasen-Instillationslösung): 1 ml enthält 210 mg Natriumioxitalamat in

klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 120 mg/ml (=12% m/V)

·TELEBRIX 30 Meglumin (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 660.3 mg

Megluminioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 300 mg/ml

(=30% m/V)

·TELEBRIX 35 (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 650.9 mg Megluminioxitalamat und

96.6 mg Natriumioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 350

mg/ml (=35% m/V).

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Sowohl für Erwachsene als auch für Kinder:

·TELEBRIX 12 Sodium:

Retrograde oder suprapubische Zystographie

·TELEBRIX 30 Meglumin:

Intravenöse Urographie, retrograde oder suprapubische Zystographie, Computertomographie

·TELEBRIX 35:

Intravenöse Urographie, Computertomographie, intravenöse Digitale Subraktionsangiographie

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der

klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik, wobei das Kontrastmittel je nach

Indikation / Dosierungsstärke / Konzentration intravenös oder retrograd über den Ureter intravesikal

verabreicht werden kann. Die applizierte Kontrastmittelmenge soll so klein wie möglich gehalten

werden. Die hierunter angegebenen Richtwerte basieren auf entsprechender klinischer Erfahrung:

Besondere Patientengruppen

Säuglinge, Pädiatrie:

Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparats bei

Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern je nach Indikation, Verabreichungsweg und Konstitution

des Patienten sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist auf ein Minimum zu reduzieren.

Ältere Patienten (65 und älter):

Da eine generelle Abnahme der physiologischen Funktionen bei älteren Menschen häufig ist, muss

der klinische Zustand der Patienten auch nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.

Telebrix ist mit Vorsicht zu verabreichen und zwar in der niedrigsten wirksamen Dosis an gut mit

Flüssigkeit versorgte Patienten.

ANWENDUNGS-GEBIET KONZENTRATION DOSIS

Intravenöse Urographie

Erwachsene

30 M

2 ml/kg

1 ml/kg entsprechend 50-100 ml

Gesamtdosis

30 M oder 35

Normalerweise nicht über 200 ml

Kinder

30 M oder 35

Alters- u. gewichtsabhängig

Retrograde oder suprapubische Zystographie

12 S

20-100 ml (retrograd intravesikal)

100-250 ml (suprapubisch)

30 M

60-500 ml je nach Blasenvolumen

Gesamtdosis

Nicht über 500 ml

Computertomographie

30 M

2 ml/kg

1-2 ml/kg

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie

40 ml (30-50 ml) pro Injektion

2-5 mal wiederholbar

Gesamtdosis

Normalerweise nicht über 250 ml

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix nicht intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. «Kontraindikationen». Telebrix 12 Sodium darf nicht intravenös verabreicht

werden.

Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Erfahrungsgemäss können Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände die Ursache für

Nebenwirkungen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen sein. Eine ruhige Führung des Patienten

sowie geeignete Arzneimittel können dem entgegenwirken.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach der

Kontrastmittelgabe noch 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, da erfahrungsgemäss die

Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeitperiode auftritt.

Jedoch sind auch verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) möglich.

Ionische Röntgenkontrastmittel haben eine stärkere gerinnungshemmende Wirkung als nicht-

ionische RKM. Trotzdem ist auf eine besonders sorgfältige Verabreichungstechnik, das Vermeiden

von bewegungsarmen Mischzonen mit Blut und das häufige Spülen der benutzten Injektionsbestecke

mit physiologischer Kochsalzlösung mit dem Ziel das Thromboembolierisiko so gering wie möglich

zu halten, zu achten.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem

Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.

Die erlaubte Maximaldosis ist sowohl vom Patienten als auch vom Zeitraum, in dem die

Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve,

mit reduziertem Verteilungsvolumen und mit eingeschränkter Nierenfunktion weisen ein höheres

relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. Eine besonders sorgfältige Überwachung der

Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.

Kontraindikationen

Eine intrathekale oder subarachnoidale (oder epidurale) Applikation von Telebrix für eine

Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie ist absolut kontraindiziert, da hierbei mit

schwerwiegenden, potentiell lebensgefährlichen neurotoxischen Reaktionen wie Myoklonien oder

Status epilepticus zu rechnen ist.

Die folgenden Kontraindikationen sollten zudem beachtet werden: Überempfindlichkeit gegenüber

Ioxitalaminsäure oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe, frühere grössere akute oder verzögerte

Hautreaktion nach der Gabe von Telebrix, schwere Reaktion auf iodierte Kontrastmittel in der

Anamnese, Asthma, Atopie oder hohe allergische Disposition, latente oder manifeste Hyperthyreose,

Struma nodosum, schwere Herz-Kreislaufinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie,

Arrhythmien oder andere die kardiale Reserve beeinschränkende Faktoren, Cor pulmonale,

pulmonale Hypertonie, Lungenemphysem, Lungenödem oder andere kardiopulmonale

hämodynamische Erkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Hypovolämie, Patienten

mit erhöhter Konvulsionsbereitschaft wie Epileptiker oder bei zerebralem Krampfleiden, frischer

zerebrovaskulärer Insult, hohe Blut-Hirn-Schranken Durchlässigkeit, vorbestehende

Niereninsuffizienz, Patienten mit erhöhtem nephrotoxischem Risiko, Diabetes mit Mikroangiopathie,

Neugeborene, ältere multimorbide Patienten, nephrotoxische oder herzbelastende Begleitbehandlung,

Myelom, Mastozytose, Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert

werden darf, vgl. «Kontraindikationen».

Bei Telebrix handelt es sich um ein ionisches Röntgenkontrastmittel mit einer hohen Osmolarität.

Unter hochosmolaren ionischen Kontrastmitteln werden häufiger Unverträglichkeitserscheinungen

als bei niederosmolaren Kontrastmitteln beobachtet. Bei Vorliegen von Risikofaktoren für

kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse, allergische respektive pseudoallergische Reaktionen

sollten ausschliesslich niederosmolare Kontrastmittel eventuell zusammen mit einem

Prämedikationsschema eingesetzt werden.

Bei bestimmten Applikationsformen (z.B. intravesikal) kommt es zu einer systemischen Aufnahme

des Kontrastmittels, so dass entsprechende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden können.

Beim Einsatz von Kontrastmitteln sollte die applizierte Kontrastmittelmenge möglichst klein

gehalten werden.

Die Komedikation ist besonders zu beachten (siehe «Interaktionen»). Speziell zu erwähnen sind:

·Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche bei anaphylaktoiden/anaphylaktischen

Reaktionen problematisch sind: Interleukine/Interferone, Betaadrenorezeptorenblocker.

·Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel, Diuretika, potentiell nephrotoxische oder

herzbelastende Arzneimittel, ACE-Hemmer.

·Die kardiale, pulmonale oder renale Funktion beeinträchtigende Medikamente wie

Betarezeptorenblocker, Diuretica, ACE-Hemmer, nephrotoxische Präparate.

Besondere Vorsicht ist bei anamnestischen Intoleranzreaktionen auf Prostaglandinhemmer (erhöhtes

Risiko einer Überempfindlichkeit oder eines Bronchospasmus), Leber- oder Niereninsuffizienz

geboten.

Die systemische dosisabhängige Osmolalitätsbelastung kann mit einer Dosiseinschränkung sowie

einer genügenden Hydrierung vermindert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem,

Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder

neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 Minuten)

oder auch als Spätreaktion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist

unvorhersehbar.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie

erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere

Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten,

u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Die Verabreichung von Telebrix darf nur erfolgen, wenn ein intravenöser Zugang vor, während und

nach der Untersuchung gewährleistet ist.

Mehrere Tage Zeitabstand sollten zwischen zwei Kontrastmittelapplikationen mit grösseren

Volumina eingehalten werden.

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an

freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose (Thyreotoxikose) oder

auch Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche

thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder

funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die

Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende

medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel

insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH-

und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft

werden. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstigen

Hinweise».

Risikofaktor Nierenfunktionsstörung

In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen

kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten:

bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis

einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte

Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte

Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen. Unklar

ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden

empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach

Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller

zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines

genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden).

Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da

iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.

Besondere Vorsicht ist bei einer Niereninsuffizienz mit assoziierter Leberinsuffizienz angezeigt, da

die Belastung des Organismus durch die weiter verzögerte Elimination des Präparates erhöht wird.

Risikofaktor Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut

eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der

Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

Risikofaktor schwere Herz-Kreislauferkrankung

Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronargefässe, pulmonaler Hypertonie oder

Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhythmie

oder schwerer hämodynamischer Störung nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels

erhöht.

ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem

Hirninfarkt, einer rezenten intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, einer Epilepsie, Alkohol-

oder von anderen Substanzen Abhängigen (letztere bei intraarterieller Anwendung) verschlechtern

können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Risikofaktor Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen allenfalls

eine Prämedikation mit alpha-Rezeptorenblockern empfohlen.

Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer

Myasthenia gravis auswirken.

Wird das Kontrastmittel versehentlich paravasal gespritzt kann es zu entzündlichen

Gewebsreaktionen mit Nekrosen oder lokaler Thrombophlebitis kommen, deren Ausmass u.a. von

der Dosis und Konzentration abhängt. Besondere Vorsicht muss bei einem automatischen Injektor

walten gelassen werden. Kontrastmittel Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher

Verzögerung nach mehreren Stunden bis Tagen auftreten. In seltenen Fällen sind solche als harmlos

anzusehenden Nebenwirkungen erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion. Deshalb ist

eine strenge Beobachtung des Patienten unerlässlich, um gegebenenfalls nach Massgabe des Arztes

therapeutische Massnahmen unverzüglich zu veranlassen.

Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher

Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken

Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.

Interaktionen

Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin)

Die Biguanidbehandlung sollte bei einer eGFR von <60 ml/min/1.73 m2 unterbrochen und

frühestens 2 Tage nach der Untersuchung respektive nach Ausgleich der Nierenfunktion wieder

aufgenommen werden. Bei einer eGFR <30 ml/min/1.73 m2 sind Biguanide kontraindiziert.

Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur

Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Laktatazidose eingehalten werden. Ergänzend

beachte man die «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Radiopharmazeutika

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der Iod Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle

Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines

Schilddrüsenkarzinoms.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen

sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen

werden.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon

Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit

Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische

Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches

wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine

Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin

mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Betarezeptorblocker

Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch

die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider

Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre

Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus.

Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei

der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Bei Patienten unter Betarezeptorenblockern sollten mit

Vorteil nur niederosmolare Kontrastmittel nach adäquater Prämedikation (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen») angewendet werden.

Diuretika

Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix kommt es zu einem additiven

diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance

sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel

Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika,

Diuretika und antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir,

Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen

Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die

Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen.

Fibrinolytika

In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von

Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten

Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen

(Röntgenstrahlen); tierexperimentelle Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem

Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Meglumin-/Natriumioxitalamat nachweisen

können. Das Produkt sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es

ist klar notwendig. Falls unerlässlich, sollte die Röntgenuntersuchung mit Vorteil mit einem

niederosmolaren Röntgenkontrastmittel vorgenommen werden. Bei Anwendung kann es 14 Wochen

nach Amenorrhoe infolge Iodbelastung zu einer Schilddrüsendysfunktion im Foetus kommen.

Stillzeit

Bis jetzt wurde keine Untersuchung über den Übertritt der Ioxitalaminsäure in die Muttermilch

durchgeführt. Aus diesem Grund sollte Telebrix während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sollte dies dennoch unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 bis 48 stündigen Unterbrechung des

Stillens geraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Auf Grund der pharmakologischen

Eigenschaften von Telebrix selber, ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen zu rechnen. Der Einfluss der Grunderkrankung des Patienten sowie der

Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand ist zu beachten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Hochosmolare Kontrastmittel haben im Vergleich zu niederosmolaren Kontrastmitteln ein erhöhtes

Nebenwirkungspotential. Telebrix kann unerwünschte Reaktionen auslösen, die häufig leicht bis

mittelschwer, manchmal aber auch bis zu schweren oder sogar letalen

Überempfindlichkeitsreaktionen gehen können. Am häufigsten wurden nach der Markteinführung

Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer oder anaphylaktoider

Symptomatiken), Urtikaria, Hautausschlag (Erythem, makulopapulöser Ausschlag) sowie

Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödem, Schmerzen und Entzündung) gemeldet.

Die Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen) treten im Allgemeinen sofort

(während der Verabreichung oder innerhalb der ersten Stunde) oder manchmal verzögert (eine

Stunde bis mehrere Tage nach der Verabreichung) meist als kutane Reaktion auf. Sie treten häufiger

bei Atopie, bei Asthmapatienten oder Risikopatienten auf (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Sofortreaktionen treten mit einer oder mehreren, nacheinander oder gleichzeitig auftretenden

Symptomen, im Allgemeinen Haut-, Atmungs- und/oder kardiovaskulären Störungen auf, die das

erste Anzeichen eines Schocks sein können und sich dementsprechend rasch verschlimmern können.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt

beschrieben:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘1000), „selten“

(<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle

Die unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen vorwiegend aus

Spontanmeldungen nach Markteinführung. Die unterschiedlichen Verabreichungswege und Dosis-

Konzentrationsunterschiede wurden nicht berücksichtigt.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperthyroidismus, Hypothyreose, Thyreotoxikose (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Psychiatrische Erkrankungen

Einzelfälle: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Synkope, Krampfanfall, Tremor, Schwindel, Koma, Hirnödem, Verlust des

Bewusstseins, Parese, Parästhesie, Amnesie, Sprachstörung, Somnolenz, Geschmacksstörung,

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Einzelfälle: Sehstörungen, Photophobie, vorübergehende Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Einzelfälle: Schwindel, Hörstörung

Herzerkrankungen

Sehr selten: Präsynkope, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Synkope,

Unwohlsein, Tachykardie, Herzstillstand, Bradykardie, Zyanose, Schock

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Husten, Niesen, Engegefühl des Halses, Bronchospasmus, Kehlkopfödem,

Laryngospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Atmungsinsuffizienz, Aspirationspneumonie,

Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: abdominale Krämpfe, Diarrhoe

Einzelfälle: Hypersalivation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sofort-Typ Reaktionen:

Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzem, Gesichtsödem, Angioödem, Hyperhidrosis

Einzelfälle: Augenlidödem

Spät-Typ Reaktionen:

Gelegentlich: Ausschlag makulo-papulös

Einzelfälle: Ausschlag, Dermatitis bullös

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Anurie, akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Extravasation an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Thrombophlebitis, Nekrose

Überdosierung

Die unerwünschten Folgen einer Überdosierung können lebensgefährlich sein. Sie betreffen

hauptsächlich die Atemwege, Herz- und Kreislauffunktion, die Nierenfunktion sowie die Blut-Hirn

Schranke.

Eine i.v. Überdosis erhöht das Risiko einer Nephropathie und kann zu Durchfall, Dehydratation,

Elektrolytungleichgewicht, hämodynamischen und kardiovaskulären Erkrankungen führen.

Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den

schnellen Einsatz einer symptomatischen Behandlung hinzielen.

Zur Vermeidung eines akuten Nierenversagens sollte die Nierenfunktion nach Überdosen

engmaschig über mindestens drei Tage verfolgt werden.

Es bestehen keine Angaben über einen Hämodialyse-Einsatz, auch wenn auf Grund der physiko-

chemischen Eigenschaften sowie der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten eine solche zur

Eliminationsförderung eingesetzt werden könnte.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08AA05

Wasserlösliches, hochosmolares, ionisches Röntgenkontrastmittel aus der Gruppe der

nierengängigen Uro-Angiographika hauptsächlich für den Gefäss-, Parenchym- und

Harnwegsbereich. Drei unterschiedlich zusammengesetzte Iodkonzentrationen mit variierendem

Anteil an Meglumin- und/oder Natriumsalzlösung der triiodierten und monomeren Ioxitalaminsäure:

Eigenschaft

TELEBRIX 12 Sodium TELEBRIX 30 Meglumin TELEBRIX 35

Iodkonzentration

(mg I/ml)

Osmolalität

(mOsm/kg H2O)

1500

2160

Viskosität bei

37°C (mPa.s)

20°C (mPa.s)

15.1

15.4

Natriumgehalt

(meq/l)

(g/100 ml)

0.732

0.007

0.333

Meglumingehalt

(g/100 ml)

15.36

15.14

Pharmakokinetik

Verteilung:

Wie alle wasserlöslichen, iodhaltigen, uro- und angiographischen Röntgenkontrastmittel verteilt sich

die Ioxitalaminsäure nach der Injektion in die Blutbahn im intravasalen und interstitiellen Raum. Die

Ioxitalaminsäure vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden und bindet sich nur in

geringem Ausmass an Serumproteine. Von der im Rahmen der retrograden Urographie instillierten

Kontrastmittelmenge können max. ca. 12% in den Blutkreislauf gelangen.

Elimination:

Die Ioxitalaminsäure wird hauptsächlich über die Niere mit einer dosisunabhängigen

Eliminationshalbwertszeit t½b von 66 ± 18 min ohne Metabolisation durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden. Mehr als 95% der verabreichten Dosis findet man in unveränderter Form im 24

Stunden Urin wieder.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Bei einer Niereninsuffizienz erfolgt die Ausscheidung deutlich verlangsamt und heterotop über die

Gallenwege und von untergeordneter Bedeutung über die Speichel-, Schweiss- und Tränendrüsen.

Auf Grund der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten kann die Hämodialyse zur Eliminationsförderung

eingesetzt werden.

Präklinische Daten

Die i.v. akute Toxizität (LD50) des Megluminsalzes von Telebrix, untersucht bei Ratten und

Mäusen, beträgt 16.5 g/kg Körpergewicht (KG) für Mäuse und 21.5 g/kg KG bei Ratten. Die

wiederholte Gabe bis zu 14 Tagen beim Hund oder Kaninchen zeigten im Dosisbereich bis zu 1 g

Iod/kg keine toxikologisch relevanten Befunde. Es wurden keine umfassenden Studien zum

karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt. Tierstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen

ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung der Substanz. In zwei Standard-Mutagenese-

Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf klastogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Zur Vermeidung physiko-chemischer Inkompatibilitäten sollte kein anderes Arzneimittel mit der

gleichen Spritze appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenfunktionstest

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird

durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen

länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme

beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.

Weitere

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro

Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und

Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer

Bestimmung abgeraten.

Erhöhte Blutamylase-Werte wurden nach Kontrastmittelgabe beobachtet.

Ein verändertes Elektroenzephalogramm kann nach Kontrastmittelgabe abgeleitet werden.

Erhöhte respektive ansteigende Serumkreatinin-Werte können 48-72 Stunden nach

Kontrastmittelgabe auf eine kontrastmittelbedingte Niereninsuffizienz hinweisen.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden.

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Besondere Lagerhinweise

Vor Licht insbesondere Röntgenstrahlen geschützt und bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C

und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38359 (Swissmedic) – TELEBRIX 12 Sodium

38130 (Swissmedic) – TELEBRIX 30 Meglumin

53703 (Swissmedic) – TELEBRIX 35

Packungen

TELEBRIX 12 Sodium (B): Packung mit 1 x 250 ml Vial.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl-Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

TELEBRIX 30 Meglumin (B): Packungen mit 25 x 30 ml, 10 x 100 ml.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl-Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

TELEBRIX 35 (B): Packungen mit 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Typ II Glasvial mit Chlorbutyl Gummistopfen eingefasst in einer Aluminiumkapsel

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, Frankreich

Stand der Information

September 2017

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1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

January 30, 2019: Athens County Farmer Pleads Guilty to Having Contaminated Calf Slaughtered for Beef

January 30, 2019: Athens County Farmer Pleads Guilty to Having Contaminated Calf Slaughtered for Beef

January 30, 2019: Athens County Farmer Pleads Guilty to Having Contaminated Calf Slaughtered for Beef

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 30, 2019

Enforcement Report for the Week of January 30, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 30, 2019 Last Modified Date: Monday, January 28, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. of Santa Maria, California is recalling red leaf lettuce, green leaf lettuce and cauliflower harvested on November 27 through 30, 2018 out of an abundance of caution, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Vivace 30/10 mg Tabletten

Rote - Liste

4-2-2019

Femikadin® 30 mite

Rote - Liste

30-1-2019

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Active substance: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)234 of Wed, 30 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002887

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2019

Famina-ratiopharm® 30

Rote - Liste

3-1-2019

ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

20-12-2018

ergobel 30

Rote - Liste

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Madinette® 30

Rote - Liste

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste