Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Revision: 4
Irtirat
2007-08-22
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he mifumarate). Għal-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA F ARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola roż a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja naturali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doż a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum. L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg kuljum. Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Tekturna għa ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il- meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna. Indeboliment renali M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Indeboliment epatiku M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2). Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq) M’hemmx bżonn ta ’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani. Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena) Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2). 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċes siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux Lesen Sie das vollständige Dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he mifumarate). Għal-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA F ARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola roż a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja naturali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doż a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum. L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg kuljum. Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Tekturna għa ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il- meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna. Indeboliment renali M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Indeboliment epatiku M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2). Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq) M’hemmx bżonn ta ’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani. Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena) Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2). 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċes siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux Lesen Sie das vollständige Dokument