Teicoplanin ARAC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137728
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................12

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 23.08.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

TEICOPLANIN

4.

Darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5.

Stärke

200 mg

6.

Zulassungsinhaber

"ARAC" AT REGULATORY AFFAIRS CONSULTING GMBH

Kirchengasse 48/3

1070 Wien

Österreich

7.

Verfahrensnummer

955466

8.

Zulassungsnummer

137728

9.

Zulassungsdatum

30.06.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137728&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137728&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung handelt es

sich um ein weißes oder leicht bräunliches Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung, welche in Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit

Chlorobutyl-Stopfen und Schnappverschluss und Lösungsmittel (3 ml) in einer durchsichtigen Glas-

Ampulle (Typ I) verpackt sind. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,5 und 7,5.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist TEICOPLANIN.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

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2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin.

Hilfsstoffe:

Pulver:

Natriumchlorid

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Laboratory Reig Jofre SA, Gran Capita 10,

08970 Sant Joan Despi/Barcelona, Spanien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels durchsichtige Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit Chlorobutyl-

Stopfen und Schnappverschluss und Lösungsmittel (3 ml) in einer durchsichtigen Glas-Ampulle (Typ I)

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

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Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Dauer der Haltbarkeit nach Gebrauchsfertigmachen der Lösung:

Die gebrauchsfertig zubereiteten Injektionslösungen sowie die Mischung von Teicoplanin ARAC mit den

unter Hinweise für die Handhabung genannten Infusionslösungen sind umgehend anzuwenden.

Fertig zubereitete Lösungen dürfen höchstens 24 Stunden bei 5° C aufbewahrt werden. Lösungen zur

oralen Anwendung sind sofort zu verwenden.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25 ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter parenteraler Anwendung traten bei Ratten und Hunden Schädigungen der Niere auf,

die dosisabhängig und reversibel waren. Untersuchungsergebnisse zum ototoxischen Potenzial bei

Meerschweinchen zeigten, dass eine leichte Beeinträchtigung der kochleären und vestibulären Funktion

möglich ist, ohne dass morphologische Schäden beobachtet wurden.

Die Fertilität wurde bei subkutanen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei

männlichen Ratten beeinflusst. In Studien zur embryo-fötalen Entwicklung wurden nach subkutaner

Verabreichung von bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und nach intramuskulärer Verabreichung von bis zu

15 mg/kg/Tag beim Kaninchen keine Missbildungen beobachtet. Nach Verabreichung hoher Dosen von

Teicoplanin an trächtige Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und

mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag). Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser

Effekt nicht beobachtet. In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten sich nach Verabreichung

von 40 mg/kg/Tag keine Effekte auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das Überleben und die

Entwicklung der F2-Generation.

Teicoplanin zeigte keine antigenen (bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen) oder genotoxischen

Eigenschaften sowie keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykopeptide

ATC-Code: J01XA02

Wirkungsweise

Teicoplanin hemmt das Wachstum von empfindlichen Organismen durch Beeinflussung der

Zellwandsynthese an einer Angriffsstelle, die sich von jener der Betalaktame unterscheidet. Die

Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Teicoplanin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere bei

der Spezies

Enterococcus faecium

aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der

endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-

Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zum Vancomycin stark vermindert ist. Die hierfür

verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.

Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin beruht

auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.

Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptidantibiotikum Vancomycin. Einige Vancomycin-

resistente Enterokokken sind Teicoplanin-empfindlich (VanB-Phänotyp).

Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit

Die MHK-Grenzwerte zur Unterscheidung der empfindlichen von den resistenten Organismen gemäß

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), Version 3.1, 11. Februar 2013,

sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

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Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus aureus

2 mg/l

> 2 mg/l

Koagulase-negative Staphylokokken

4 mg/l

> 4 mg/l

Enterococcus

spp.

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

(Gruppen A, B, C, G)

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

2 mg/l

> 2 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte (grampositive

Anaerobier mit Ausnahme von

Clostridium difficile)

Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt

werden (Referenz ISO 20776).

S. aureus

mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/l liegen im Grenzbereich

der Wildtyp-MHK-Verteilung und zeigen möglicherweise ein eingeschränktes klinisches Ansprechen. Der

Grenzwert für

S. aureus

wurde auf 2 mg/l reduziert, um eine Einstufung der Isolate als GISA zu

vermeiden, da schwere Infektionen durch GISA-Isolate nicht mit hohen Dosen von Vancomycin oder

Teicoplanin behandelbar sind.

Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht

berichtet worden. Die Tests zur Identifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher

Isolate wiederholt werden, und bei Bestätigung muss das Isolat an ein Referenzlabor geschickt werden.

Bis zum Vorliegen von Erkenntnissen zum klinischen Ansprechen dieser Isolate mit bestätigten MHK-

Werten oberhalb des derzeitigen Grenzwertes für Resistenz sollten sie als resistent eingestuft werden.

IE bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass die betreffende Spezies einen geeigneten

Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.

Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet

worden sein.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb

der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren

und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für die

Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden, insbesondere, wenn aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von

Teicoplanin bei zumindest einigen Infektionstypen infrage gestellt ist.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Corynebacterium jeikeium

Enterococcus faecalis

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Staphylococcus aureus

(inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

subsp.

equisimilis

(Streptokokken der Gruppen C und G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe grampositive Bakterien

Clostridium difficile

Peptostreptococcus

spp.

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Alle gramnegativen Bakterien

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma

spp.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist

die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90 %). Nach

intramuskulärer Gabe von 200 mg an 6 Tagen liegt die mittlere (SD) maximale Teicoplanin-

Serumkonzentration (C

) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.

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Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die C

-Werte nach 3 bis 5

Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (C

trough

) üblicherweise bei

> 10 mg/l. Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren C

und C

trough

-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.

Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die C

- und C

trough

-Werte

ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l. Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken

die C

trough

-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.

Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Anwendung

einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Probanden wird Teicoplanin unverändert nur

in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45 % der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum

noch im Urin nachweisbar ist.

Verteilung

Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Serumproteine liegt bei 87,6 bis 90,8 %, unabhängig von

der Teicoplanin-Konzentration. Teicoplanin wird überwiegend an menschliches Serumalbumin gebunden.

Es wird nicht in rote Blutkörperchen verteilt.

Das Verteilungsvolumen im Steady State (V

) variiert von 0,7 bis 1,4 L/kg. Die höchsten V

-Werte

wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.

Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einem

Verteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von größer als 1. In Blasenflüssigkeit,

Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1.

Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum

eliminiert. In Pleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,2

und 0,5. Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

Biotransformation

Teicoplanin wird in unveränderter Form überwiegend in Blut und Urin wiedergefunden, was auf

minimalen Metabolismus hinweist. Zwei Metaboliten werden vermutlich durch Hydroxylierung gebildet

und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.

Elimination

Nach intravenöser Gabe an Probanden wird unverändertes Teicoplanin hauptsächlich renal ausgeschieden

(80 % innerhalb von 16 Tagen), während 2,7 % der verabreichten Dosis innerhalb von 8 Tagen in den

Faeces wiedergefunden werden (Ausscheidung über die Galle).

Die Eliminationshalbwertzeit von Teicoplanin variierte in den jüngsten Studien zwischen 100 und

170 Stunden bei einer Sammeldauer von 8 bis 35 Tagen.

Teicoplanin besitzt eine niedrige totale Clearance von 10 bis 14 ml/h/kg und eine renale Clearance von 8

bis 12 ml/h/kg, was darauf hindeutet, dass Teicoplanin überwiegend renal ausgeschieden wird.

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Linearität

In einem Dosisbereich von 2 bis 25 mg/kg zeigt Teicoplanin eine lineare Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Da Teicoplanin über die Nieren ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender

Niereninsuffizienz ab. Die totale und renale Clearance von Teicoplanin hängt von der Kreatinin-Clearance

Ältere Patienten

Bei Älteren ist die Pharmakokinetik von Teicoplanin nicht verändert, sofern die Nierenfunktion nicht

eingeschränkt ist.

Kinder und Jugendliche

Im Vergleich zu Erwachsenen werden eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen,

14,8 ml/h/kg bei durchschnittlich Achtjährigen) und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden

bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems,

Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Teicoplanin ARAC 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung durchgeführt. Der durch den Antragsteller eingereichte „Bridging

report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

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Dem Antrag der Firma "ARAC" AT REGULATORY AFFAIRS CONSULTING GMBH auf Zulassung, gemäß §

10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde

mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 30.06.2017 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teicoplanin ARAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Teicoplanin ARAC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Teicoplanin ARAC 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Teicoplanin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Teicoplanin ARAC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin ARAC beachten?

Wie ist Teicoplanin ARAC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teicoplanin ARAC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teicoplanin ARAC und wofür wird es angewendet?

Teicoplanin ARAC ist ein Antibiotikum. Es enthält einen Wirkstoff namens Teicoplanin. Dieser

bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.

Teicoplanin ARAC wird bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

der Haut und des Unterhautzellgewebes, manchmal auch „Weichteilgewebe“ genannt

der Knochen und Gelenke

der Lungen

der Harnwege

des Herzens, manchmal auch „Endokarditis“ genannt

des Bauchfells (Peritonitis)

des Blutes, wenn diese durch eine der oben aufgelisteten Infektionen verursacht werden.

Teicoplanin ARAC kann auch zur Behandlung von Darminfektionen durch Clostridium-difficile-

Bakterien angewendet werden. Zu diesem Zweck wird die Teicoplanin ARAC-Lösung eingenommen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin ARAC beachten?

Teicoplanin ARAC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Teicoplanin ARAC erhalten,

wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum Vancomycin sind,

wenn Ihr Oberkörper gerötet ist (Red-Man-Syndrom),

wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie),

wenn Sie Nierenprobleme haben,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die zu Störungen des Gehörs und/oder

Nierenproblemen führen können. Es ist möglich, dass regelmäßig Ihr Blut und Ihre Nieren- und

Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Teicoplanin ARAC

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Teicoplanin ARAC angewendet

wird.

Kontrollen

Während der Behandlung kann Ihr Arzt Nieren- und/oder Hörtests für erforderlich halten,

insbesondere wenn:

Ihre Behandlung länger dauert,

Sie Nierenprobleme haben,

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder einnehmen/anwenden könnten, die

möglicherweise Ihre Nerven, Ihre Nieren und/oder Ihr Gehör schädigen könnten.

Die längere Anwendung von Teicoplanin ARAC kann zu einer übermäßigen Vermehrung nicht

empfindlicher Bakterien führen; daher wird Ihr Arzt Sie diesbezüglich überwachen.

Anwendung von Teicoplanin ARAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Teicoplanin

ARAC die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Aber auch einige andere Arzneimittel

können die Wirkung von Teicoplanin ARAC beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside, da diese nicht mit Teicoplanin ARAC in derselben Injektionslösung gemischt

werden dürfen. Sie können zudem ebenfalls Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren

verursachen.

Amphotericin B, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des

Gehörs und/oder der Nieren führen kann.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des

Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.

Cisplatin, ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs

und/oder der Nieren verursachen kann.

Wassertabletten (wie z. B. Furosemid), sogenannte „Diuretika“, die Schädigungen des Gehörs

und/oder der Nieren verursachen können.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie

sich vor der Anwendung von Teicoplanin ARAC an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es muss entschieden werden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft anwenden sollen. Es

könnte ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren beim ungeborenen

Kind bestehen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Teicoplanin ARAC angewendet wird. Es muss

eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen oder mit Teicoplanin ARAC behandelt

werden.

In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Auswirkungen von Teicoplanin ARAC auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Teicoplanin ARAC können Sie unter Kopfschmerzen oder

Schwindelgefühl leiden. Wenn dies zutrifft, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen.

Teicoplanin ARAC enthält Natrium.

Teicoplanin ARAC 100 mg enthält 14 mg Natrium.

Teicoplanin ARAC 200 mg enthält 24 mg Natrium.

Teicoplanin ARAC 400 mg enthält 24 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Teicoplanin ARAC anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (ab 18 Jahre) und Jugendliche (ab 12 Jahre) ohne Nierenprobleme

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, der Lunge und der Harnwege

Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 400 mg (entsprechend 6 mg pro Kilogramm

Körpergewicht) alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Erhaltungsdosis: 400 mg (entsprechend 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als

Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens

Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 800 mg (entsprechend 12 mg pro

Kilogramm Körpergewicht) alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Erhaltungsdosis: 800 mg (entsprechend 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als

Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Infektion durch Clostridium-difficile-Bakterien

Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 bis 200 mg über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen

einzunehmen.

Erwachsene (ab 18 Jahre) und ältere Patienten (ab 65 Jahre) mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag

angepasst:

Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen: Die Erhaltungsdosis wird einmal

an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.

Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten: Die Erhaltungsdosis

wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglich gegeben.

Peritonitis im Rahmen einer Peritonealdialyse

Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene,

gefolgt von:

Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,

Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,

Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.

Säuglinge (ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten)

Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine

Vene.

Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine

Vene.

Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)

Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12

Stunden als Injektion in eine Vene.

Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine

Vene.

Wie sollte Teicoplanin ARAC angewendet werden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

gegeben.

Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)

angewendet.

Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.

Bei Säuglingen bis zu einem Alter von 2 Monaten ist das Arzneimittel nur als Tropfinfusion

anzuwenden.

Zur Behandlung bestimmter Infektionen ist die Arzneimittellösung einzunehmen.

Wenn Ihnen eine größere Menge Teicoplanin ARAC gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen eine zu große Menge

des Arzneimittels gibt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinisches Fachpersonal,

wenn Sie dennoch vermuten, dass Ihnen zu viel Teicoplanin ARAC gegeben wurde oder Sie sich

unruhig fühlen.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin ARAC vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Teicoplanin ARAC

gegeben werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen

das Arzneimittel nicht wie verordnet geben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie besorgt sind.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin ARAC abgebrochen wird

Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken,

möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion, Anzeichen können sein: Atemnot oder

keuchende Atmung, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Rötung des Oberkörpers

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien - dies können Anzeichen eines

sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer sogenannten „toxischen epidermalen

Nekrolyse“ sein oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS-Syndrom). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im

Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, erhöhten Leberenzymwerten,

die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie vergrößerter Lymphknoten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung und Blutgerinnselbildung in Venen

Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus)

Vermehrtes Auftreten von Infektionen, möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der

Anzahl bestimmter Blutzellen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), mögliche Anzeichen hierfür

sind Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum.

Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen

Epileptische Anfälle

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz

Schmerzen

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderte Anzahl Blutplättchen

Anstieg der Leberwerte im Blut

Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion)

Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in

Ihrer Umgebung bewegen

Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall

Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion (Abszess)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Probleme an der Einstichstelle, wie Rötungen der Haut, Schmerzen, Schwellungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teicoplanin ARAC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:

bzw. Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Informationen

über

Bedingungen

Dauer

Aufbewahrung

nach

Zubereitung

gebrauchsfertigen

Lösung

sind

Abschnitt

„Praktische

Informationen

für

medizinisches

Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin ARAC beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teicoplanin ARAC enthält

Der Wirkstoff ist Teicoplanin.

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 200 mg oder 400 mg Teicoplanin.

Der sonstige Bestandteil der Durchstechflasche ist: Natriumchlorid

Jede Lösungsmittelampulle enthält 3 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Teicoplanin ARAC aussieht und Inhalt der Packung

Teicoplanin ARAC ist ein weißes bis leicht bräunliches Pulver mit klarem, farblosem Lösungsmittel.

Das Pulver ist in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit Chlorobutyl-Stopfen

und Schnappverschluss abgepackt. Das Lösungsmittel (3 ml) ist in durchsichtigen Glas-Ampullen

(Typ I) abgepackt.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver. 1 Lösungsmittelampulle mit 3 ml Wasser für

Injektionszwecke

5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittelampulle zu je 3 ml.

Bündelpackung zu 5 Packungen mit je 5 Durchstechflaschen und 5 Lösungsmittelampullen zu je 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

“ARAC” AT REGULATORY AFFAIRS CONSULTANT GMBH

Kirchengasse 48/3

A-1070 Wien

Tel.: +43 (0) 1 524 05 89 10

Fax: +43 (0) 1 524 05 89 90

Hersteller

LABORATORY REIG JOFRE S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Teicoplanin ARAC 100 mg: Z.Nr.: 137727

Teicoplanin ARAC 200 mg: Z.Nr.: 137728

Teicoplanin ARAC 400 mg: Z.Nr.: 137729

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung

von Teicoplanin ARAC

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entfernen Sie die Plastikhülle, indem Sie diese leicht hochziehen.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird das in der beigepackten Ampulle enthaltene

Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Trockensubstanz langsam eingespritzt.

Die Flasche wird dann sanft zwischen den Händen gerollt, bis die Trockensubstanz vollständig

gelöst ist. Es ist darauf zu achten, dass die Bildung von Schaum vermieden wird. Sollte sich bei der

Zubereitung der Injektionslösung dennoch Schaum entwickeln, so empfiehlt es sich, die

gebrauchsfertige Lösung zirka 15 Minuten stehen zu lassen, bis der Schaum verschwunden ist. Es

dürfen nur klare und höchstens leicht bräunliche Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zur Einmalentnahme bestimmt.

Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch)

kontaminiert wird.

Folgende Infusionslösungen sind zur Mischung mit Teicoplanin ARAC geeignet:

Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 %

Ringer-Lactat-Lösung oder Hartmanns-Lösung

Glucose-Lösung 5 %

Lösungen mit 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Glucose

– Peritonealdialyse: Lösungen mit 1,36 % oder 3,86 % Glucose

Die gebrauchsfertig zubereiteten Injektionslösungen sowie die Mischung von Teicoplanin ARAC

mit den genannten Infusionslösungen sind umgehend anzuwenden. Fertig zubereitete Lösungen

dürfen höchstens 24 Stunden bei 5° C aufbewahrt werden. Lösungen zur oralen Anwendung sind

sofort zu verwenden.

Teicoplanin ARAC kann durch Kurzinfusion oder kurze intramuskuläre Injektion verabreicht werden

Intravenöse Injektion:

Teicoplanin ARAC wird nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung direkt intravenös

injiziert bzw. nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das körpernahe Schlauchende

gespritzt.

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu QMS Teicoplanin Calibrator von Microgenics Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu QMS Teicoplanin Calibrator von Microgenics Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

18-1-2018

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2018

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2018

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the national procedure, the decentralised procedure as well as the mutual recognition procedure should be aware that some ATC codes have been changed for 2018.

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

DKMA Update December 2017

DKMA Update December 2017

In this issue of DKMA Update, you can read about the new medicinal cannabis pilot programme, about how to read the summary of product characteristics, and about two new studies on the use of contraceptive pills and adverse reactions.

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

20-1-2017

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2017

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2017

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the national procedure, the decentralised procedure as well as the mutual recognition procedure should be aware that some ATC codes have been changed for 2017.

Danish Medicines Agency

6-9-2016

New Danish member of the CHMP

New Danish member of the CHMP

Sinan B. Sarac, Medical Doctor, is Denmark's new member of the CHMP, the European Medicines Agency's committee for the authorisation of medicines for human use.

Danish Medicines Agency

3-2-2016

Summary of product characteristics and package leaflet to be updated after the establishment of DKMA

Summary of product characteristics and package leaflet to be updated after the establishment of DKMA

Following the establishment of the Danish Medicines Agency (DKMA) on 8 October 2015, the section on the reporting of side effects must be updated in the summary of product characteristics (section 4.8) and the package leaflet (section 4) so that it says the Danish Medicines Agency and dkma@dkma.dk in the section about reporting of side effects.

Danish Medicines Agency

7-1-2016

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2016

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2016

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the national procedure, the decentralised procedure as well as the mutual recognition procedure should be aware that some ATC codes have been changed for 2016.

Danish Medicines Agency

16-1-2015

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2015

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2015

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the National Procedure, the Decentralised Procedure, as well as the Mutual Recognition Procedure, should be aware that some ATC codes have been changed in 2015.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

27-5-2008

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power Red and similar products with the same content and characteristics. Therma Power Red contains ephedrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

30-1-2008

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power and products with a similar content and characteristics. Therma Power contains ephedrine or synephrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency