Tegretol retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Carbamazepin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18356
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-1987
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

T e g r e t o l ® r e t a r d 4 0 0 m g - F i l m t a b l e t t e n

Wirkstoff: Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Tegretol ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, zur Behandlung der akuten Manie und

zur Prophylaxe manischer oder hypomanischer Phasen, zur Behandlung von Schmerzzuständen

(Trigeminusneuralgie, Glossopharyngeusneuralgie, diabetische Neuropathie) sowie zur Verhütung

von Krampfanfällen bei Alkohol-Entzugssyndrom.

- Tegretol ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Epilepsie). Bei diesem Anfallsleiden handelt es

sich um eine Erkrankung des Gehirns, bei der es zu Krampfanfällen kommt, die den gesamten

Körper oder nur Teile des Körpers erfassen können. Tegretol wirkt krampflösend. Dadurch wird

die Einordnung in Familie und Gesellschaft sowie die Wechselbeziehung zur Mitwelt gebessert.

- Tegretol ist auch ein Arzneimittel gegen die Erkrankung der Stimmungslage (Manisch-depressives

Krankheitsbild), bei der sich Zustände mit gehobener Stimmung, innerer Getriebenheit, Neigung

zur Selbstüberschätzung und Ideenflucht mit Zuständen von Niedergeschlagenheit und Traurigkeit

abwechseln.

- Tegretol wird bei Gesichts- und Halsschmerzen, die anfallsartig, und ohne erkennbare Ursache

(Trigeminusneuralgie, Glossopharyngeusneuralgie) auftreten, verwendet.

- Ebenso bei schmerzhafter Nervenschädigung (diabetischer Polyneuropathie) im Rahmen einer

Zuckerkrankheit.

- Bei Alkoholentzugserscheinungen werden die Symptome des Entzugs, im Besonderen das Risiko

von Krampfanfällen, vermindert.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Tegretol

retard

400

mg

-

Filmtabletten

beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, selbst wenn sie anders lauten als die in

dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Tegretol darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin und verwandte Stoffe (trizyklische Antidepressiva) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei

bestimmten

Störungen

Erregungsleitung

Herzens

(atrioventrikuläre

Leitungsanomalien).

- bei schweren Lebererkrankungen.

- bei Störungen der Porphyrinbildung (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt).

- bei schwerer Knochenmarkschädigung (besonders Verminderung der weißen Blutkörperchen).

- in Kombination mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern, bzw. nicht vor Ablauf von mindestens

14 Tagen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern.

- bei

Behandlung

Voriconazol

(Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen),

Therapieversagen dieses Arzneimittels kommen kann.

- wenn Sie unter Bewusstseinstrübungen (Absencen) leiden, da Tegretol Absencen auslösen oder

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tegretol einnehmen.

Die Behandlung soll nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen. Geben Sie daher das Arzneimittel

nicht an andere weiter.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, die Sie unbedingt durchführen lassen

sollten.

Dies gilt im Besonderen bei

- Herz-Kreislauferkrankungen

- Leber- und Nierenerkrankungen

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)

- einem gestörten Natrium-Stoffwechsel

- einer seltenen Muskelerkrankung (myotoner Dystrophie)

- grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck) oder wenn Sie unter Harnverhalten leiden

- der

gleichzeitigen

Einnahme

bestimmter

anderer

Arzneimittel

(z.B.

sog.

‚Diuretika’

Behandlung von Bluthochdruck)

- schwangeren und stillenden Frauen

- psychischen Störungen (Psychosen) sowie bei älteren Patienten (in diesen Fällen wird Ihr Arzt

Tegretol möglichst niedrig und vorsichtig dosieren)

- Wiederaufnahme

einer

Behandlung

Tegretol

bzw.

darin

enthaltenen

Wirkstoff

Carbamazepin nach einer Behandlungspause

Blutbild

Leberfunktion

(unter

Umständen

auch

Nierenfunktion)

werden

Behandlungsbeginn bestimmt und während der Behandlung laufend kontrolliert.

Falls Sie Beschwerden haben, von denen Sie glauben, dass sie durch das Arzneimittel verursacht

werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Tegretol

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen.

Diese

Reaktionen

können

sehr

verschieden

sein

unterschiedlicher

Stärke

auftreten.

ersten

Anzeichen

Nebenwirkungen,

besonders

Fieber,

Halsschmerzen,

unregelmäßiger

Herzfunktion,

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen,

Gewichtszunahme,

Ödemen,

blauen

Flecken,

Hautausschlägen, Hautrötungen oder Verschlechterungen von Hauterscheinungen, Geschwüre im

Bereich

Mund,

Rachen,

Nase

sowie

Genitalbereich;

sowie

Konjunktivitis

(rote

geschwollene Augen), Bläschenbildungen an Lippen, Augen oder Mund, Gelbverfärbung der Haut,

Übelkeit oder anderen, vor Beginn der Behandlung nicht beobachteten Beschwerden, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt informieren oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Spitals aufsuchen

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),

Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN)) bei der Verwendung von Tegretol berichtet, die zunächst

als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler

Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Diese Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in

eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Schwere Hautreaktionen können besonders bei Patienten aus einigen asiatischen Ländern (z.B.

Taiwan, Malaysia und den Philippinen) und bei Patienten Han-chinesischer oder thailändischer

Abstammung

häufiger

auftreten.

Risiko

kann

mittels

einer

Blutuntersuchung

diesen

Patienten eingeschätzt werden. Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Tegretol mit Ihrem Arzt,

wenn Sie dieser Abstammung angehören.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Monate der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das SJS oder eine TEN während der Einnahme von Tegretol entwickelt hat,

darf die Behandlung mit Tegretol zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wie bei anderen Antiepileptika können bei einigen Patienten, die Tegretol einnehmen, Anfälle

häufiger auftreten bzw. können neue Anfallstypen auftreten. Informieren Sie in diesem Fall sofort

Ihren Arzt.

Ausgiebige Sonnenbäder sollen auf Grund der erhöhten Sonnenempfindlichkeit nicht durchgeführt

werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Tegretol behandelt werden, hatten

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn bei Ihnen durch die Tegretol-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit,

Blutdruckabfall oder Verwirrtheit auftreten, dann kann es zu Stürzen kommen.

Therapieabbruch

Abruptes Absetzen von Tegretol kann zu Anfällen führen. Daher sollte Tegretol über einen

Zeitraum von 6 Monaten abgesetzt werden.

Einnahme von Tegretol retard 400 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Tegretol verstärken oder abschwächen bzw. kann

deren Wirkung durch Tegretol verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine verstärkte Wirkung von Tegretol führt unter anderem zu Erscheinungen wie Schwindel,

Müdigkeit, unsicherem Gang, Doppeltsehen bzw. verschwommenem Sehen. Falls diese Symptome

bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung

anpasst bzw. andere Arzneimittel für Sie auswählen wird.

Tegretol darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(MAO-Hemmer).

MAO-Hemmer

müssen

mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Carbamazepintherapie abgesetzt werden.

einem

bestimmten

Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen

(Voriconazol),

einem

Wirkungsverlust dieses Arzneimittels kommen kann.

Besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme ist geboten

Carbamazepin und sog. trizyklische Antidepressiva sind einander sehr ähnliche Wirkstoffe, deshalb

soll Tegretol nicht bzw. nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit diesen angewendet werden.

Wenn

Tegretol

gleichzeitig

anderen

Arzneimitteln

gegen

psychische

Erkrankungen

(Neuroleptika, Lithium) oder Übelkeit (Metoclopramid) anwenden, kann sich die Gefahr für

neurologische Nebenwirkung und das Auftreten von schweren Hauterscheinungen erhöhen. Wenn

Sie das Gefühl haben, unsicher zu gehen, Sehstörungen oder Muskelzuckungen haben, konsultieren

Sie unverzüglich einen Arzt.

Gleichzeitige

Anwendung

Carbamazepin

Levetiracetam

(Antiepileptikum)

kann

Möglichkeit des Auftretens von Carbamazepin-bedingten Nebenwirkungen erhöhen.

Die Erhöhung der Leberwerte (Hepatotoxizität) durch Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

kann

durch

Carbamazepin

verstärkt

werden.Vorsicht

geboten

Arzneimittel

gegen

Depressionen (Antidepressiva vom Serotonin-Wiederaufnahme-Typ z.B. Fluoxetin oder Trazodon).

Die Wirkung von Trazodon kann verstärkt werden. Bei Unruhe, verstärkten Reflexen, Fieber

kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn

Tegretol

gleichzeitig

Clozapin

anwenden,

kann

schweren

Blutbildveränderungen kommen.

Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, kann es möglicherweise zu einem erhöhten Bedarf von

Schilddrüsenhormonen kommen.

Wenn Sie vor einer Operation stehen, sollten Sie den/die Anästhesisten/in über die Einnahme von

Tegretol informieren.

Wenn Sie Tegretol gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln einnehmen (Hydrochlorthiazid,

Furosemid) kann es zum Natrium-Mangel kommen.

Wenn Sie ein Aknemittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin einnehmen, müssen die Blutspiegel von

Tegretol überwacht werden.

Wenn Sie Tegretol gleichzeitig mit einem Chemotherapeutikum, das den Wirkstoff Procarbazin

enthält, einnehmen, kann es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit einem Arzneimittel, das den Wirkstoff

Paracetamol enthält (Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungsbeschwerden und Schmerzen),

kann die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.

Wenn Sie Tegretol mit Blut verdünnenden Arzneimitteln einnehmen, kann es zu einer verminderten

Wirkung

dieser

Arzneimittel

damit

Thrombosegefahr

(Bildung

Blutgerinnseln)

kommen.

Wenn Sie eine Frau im gebährfähigem Alter sind, müssen Sie während der Tegretol-Behandlung

sowie für zwei (2) Wochen nach der Beendigung der Behandlung wirksam verhüten.

Wenn Sie die Antibabypille oder Arzneimittel, die hormonell wirksam sind (Östrogene oder

Progesteron) einnehmen, kann es durch die gleichzeitige Anwendung von Tegretol aufgrund

verminderter Wirksamkeit dieser Arzneimittel zu Regel ähnlichen Blutungen kommen. Sie sollten

zusätzlich andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Methoden verwenden.

Es wird empfohlen, Carbamazepin nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff

Nefazadon enthalten (Antidepressiva), anzuwenden, da es zu einem Verlust der Wirksamkeit dieser

Arzneimittel kommen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen,

zyklischen Antidepressiva und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Erythromycin (zur Behandlung

von Infektionen) erhöht sich das Risiko einer möglichen Herzschädigung.

Wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung von

Tegretol durchführen:

Schmerzmittel, Hormone, Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, bakterielle bzw. virale Infektionen

(auch

HIV),

Entwurmungsmittel,

Arzneimittel

gegen

allergische

Beschwerden,

andere

Antepileptika,

Arzneimittel

gegen

psychische

Erkrankungen

(auch

pflanzliche),

muskelentspannende Arzneimittel, Arzneimittel gegen erhöhten Augendruck, Herzarzneimittel,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

Arzneimittel

für

Magen-Darmtrakt

bzw.

Atemwegserkrankungen,

Krebsarzneimittel,

Kortikosteroide,

Potenzmittel,

Immunsuppressiva,

cholesterinsenkende Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel in hoher Dosierung.

Einnahme von Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

sollten

während

Anwendung

Tegretol

keinen

Alkohol

trinken,

Wirkungsverstärkung und zu vermehrten Nebenwirkungen von Tegretol kommen kann.

Auch Grapefruitsaft kann die Wirkung und Nebenwirkung(en) von Tegretol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Tegretol darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch

den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollen Sie sich unbedingt von Ihrem

Arzt über das mögliche Risiko einer Tegretol-Behandlung während der Schwangerschaft beraten

lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wenn

Tegretol während der Schwangerschaft eingenommen wird, können Fehlbildungen oder Anomalien

beim ungeborenen Kind auftreten.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit. Er

wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Tegretol tritt in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen oder ob Sie

abstillen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tegretol kann Schläfrigkeit, Schwindel oder unscharfes Sehen hervorrufen sowie Doppeltsehen.

Dieses

Arzneimittel

einen

größeren

Einfluss

Reaktionsvermögen,

besonders

Behandlungsbeginn, bei höherer Dosierung oder bei Zusatzbehandlung mit anderen dämpfenden

Arzneimitteln. Auch kann die Wirkung durch Alkohol verstärkt werden. Dies ist beim Lenken von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unbedingt zu beachten.

Tegretol retard Filmtabletten enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat

Tegretol

retard

Filmtabletten

enthalten

Macrogolglycerolhydroxystearat,

dies

kann

Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie sind Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten werden unzerkaut während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit Flüssigkeit

eingenommen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dauer der Behandlung, d.h. wie lange Sie Tegretol anwenden sollen, kann sehr verschieden

sein und wird von Ihrem Arzt nach Rücksprache mit Ihnen entschieden.

Die vom Arzt empfohlene Dosierung ist genau einzuhalten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfallsleiden (Epilepsie)

Die Behandlung soll mit kleinen Dosen Carbamazepin begonnen und langsam gesteigert werden,

bis die gewünschte Wirkung eintritt.

Erwachsene

Zu Beginn 1-2mal täglich 100-200 mg (für den Beginn einer Behandlung mit Tegretol stehen

teilbare Tegretol retard 200 mg - Filmtabletten zur Verfügung), dann langsame Steigerung bis zu

einer Dosis von 800-1200 mg täglich auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt (2 bis 3 Filmtabletten

Tegretol retard 400 mg täglich). In Einzelfällen können sogar 1600 mg oder sogar 2000 mg pro Tag

(4 bis 5 Filmtabletten Tegretol retard 400 mg) notwendig sein.

Jugendliche ab 15 Jahren

Zu Beginn 1-2mal täglich 100-200 mg Carbamazepin, dann langsame Steigerung bis zu einer Dosis

von 800-1200 mg Carbamazepin täglich auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt (z.B. 2- bis 3-mal

täglich).

Die maximal empfohlene Dosis sind 1200 mg Carbamazepin täglich.

Kinder und Jugendliche (5-15 Jahre)

Für Kinder unter 5 Jahren sind Tegretol retard - Filmtabletten aufgrund unzureichender Erfahrungen

nicht geeignet.

Für Kinder unter 5 Jahren stehen Tegretol Tabletten und Tegretol – orale Suspension zur Verfügung

Bei Kindern über 5 Jahren kann die Therapie mit 100 mg/Tag begonnen werden, mit einer

Dosiserhöhung um bis zu 100 mg in wöchentlichen Intervallen (für den Beginn einer Behandlung

Tegretol

stehen

teilbare

Tegretol

retard

Filmtabletten

Verfügung).

Erhaltungsdosis gelten 10-20 mg/kg Körpergewicht pro Tag in geteilten Dosen.

Die unten angeführten Dosierungsbereiche sollten jedoch nicht überschritten werden.

Initialdosis

Erhaltungsdosis

5-10 Jahre

200 mg abends

(oder

morgens

abends)

100-200 mg morgens und

200-400 mg abends

11-15 Jahre

200 mg abends

(oder

morgens

abends)

100-400 mg morgens und

400-600 mg abends

Bei Schwierigkeiten beim Schlucken der Filmtabletten und für eine exakte Dosierung steht Tegretol

- orale Suspension zur Verfügung.

Manisch-depressives Krankheitsbild

Die Anfangsdosis von 100-400 mg täglich (für den Beginn einer Behandlung mit Tegretol stehen

teilbare Tegretol retard 200 mg - Filmtabletten zur Verfügung) in geteilten Dosen wird allmählich

bis zur Kontrolle der Symptome gesteigert, bis insgesamt 800 mg (2 Filmtabletten Tegretol retard

400 mg), in Ausnahmefällen maximal 1600 mg (4 Filmtabletten Tegretol retard 400 mg) in

geteilten Dosen erreicht sind.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 400-600 mg täglich in geteilten Dosen (1 bis 1½ Filmtabletten

Tegretol retard 400 mg).

Die Prophylaxe der manischen/hypomanischen Phasen manisch-depressiver Psychosen ist eine

Langzeitbehandlung.

Trigeminusneuralgie,

Glossopharyngeusneuralgie

und

schmerzhafte

Nervenschädigung

infolge Zuckerkrankheit

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100-400 mg/Tag (für den Beginn einer Behandlung mit Tegretol

stehen teilbare Tegretol retard 200 mg - Filmtabletten zur Verfügung). Die niedrigere Anfangsdosis

kann für ältere oder empfindliche Patienten ausreichen. Die Dosis wird bis zur Schmerzfreiheit des

Patienten

gesteigert,

Allgemeinen

einer

Dosis

600-800

mg/Tag

(1½

Filmtabletten Tegretol retard 400 mg), verteilt auf 3 bis 4 Dosen, mit einer Maximaldosis von 1200

mg (3 Filmtabletten Tegretol retard 400 mg).

Bei Schmerzfreiheit kann vom Arzt die Dosis in Folge wieder schrittweise reduziert werden, und

möglicherweise kann nach ein paar Wochen die Behandlung abgesetzt werden, wenn der Schmerz

nicht wieder auftritt.

Alkohol-Entzugserscheinungen

übliche

tägliche

Dosis

beträgt

600-800

aufgeteilt

mehrere

Dosen

(1½

Filmtabletten Tegretol retard 400 mg). In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen

erhöht werden.

Beginn

Behandlung

schweren

Entzugserscheinungen

wird

Arzt

Tegretol

möglicherweise mit anderen beruhigenden bzw. schlaffördernden Arzneimitteln kombinieren. Die

längerfristige Behandlung kann mit Tegretol allein durchgeführt werden.

Besondere Patientengruppen

Tegretol darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe

Abschnitt ‚Tegretol darf nicht eingenommen werden’).

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen,

bei Nierenerkrankungen, bei Dialysepatienten sowie bei älteren Patienten wird Ihr Arzt eine

niedrige Dosierung verordnen.

Bei Umstellung von einer Arzneiform auf eine andere wird die neue Dosierung von Ihrem Arzt

eingestellt.

Unter Umständen wird Ihr Arzt regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um die für Sie geeignete

Dosierung festzustellen. Dies gilt im Besonderen dann, wenn Ihr Arzt Tegretol mit anderen

geeigneten Arzneimitteln kombiniert bzw. die Arzneiform wechselt.

Wenn Sie eine größere Menge Tegretol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Tegretol eingenommen haben, kann es zu Erscheinungen wie Verwirrtheit,

Benommenheit,

Unruhe,

Halluzinationen,

Sprachstörungen,

Sehstörungen,

Gehstörungen,

Krämpfen,

Bewusstseinstrübung

Koma,

einer

Beeinträchtigung

Atmung,

Herzkreislaufsystems (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckstörungen), der Niere und des Magen-

Darmtraktes (Erbrechen) kommen und erfordert sofortige ärztliche Hilfe.

Der Arzt/Notarzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung

des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für das medizinische Fachpersonal:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Tegretol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tegretol abbrechen,

kann es zu Krampfanfällen kommen. Hören Sie daher nicht plötzlich mit der Einnahme von

Tegretol auf. Die Gefahr von Krampfanfällen kann durch langsames, schrittweises Absetzen nach

ärztlicher Anweisung über 2 Wochen vermieden werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

unkoordinierte Bewegungen, Benommenheit, Erschöpfung, Doppeltsehen, Übelkeit und Erbrechen

sowie allergische Hautreaktionen auftreten. Diese treten früh in der Behandlung auf und lassen

gewöhnlich nach einigen Tagen der Behandlung nach. Daher soll die Behandlung mit niedriger

Dosierung begonnen werden, die dann allmählich gesteigert wird.

Wenn

Nebenwirkungen

Schwindel,

Benommenheit,

Blutdruckabfall

sowie

Verwirrtheit

auftreten, kann es zu Stürzen kommen.

Wenn diese Nebenwirkungen länger als einige Tage anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mangel an weißen Blutkörperchen

Gang- und Bewegungsstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Allergische Hautentzündung, Nesselsucht (manchmal in schwerer Form)

Erschöpfung (Fatigue)

Veränderung bestimmter Leberwerte (Gamma-GT)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutplättchenmangel,

Vermehrung

Eosinophilen

Blutzellen

(bestimmte

Form

weißen Blutkörperchen)

Wasseransammlung

Gewebe

(Ödeme),

verringerte

Flüssigkeitsausscheidung,

Gewichtszunahme,

Hyponatriämie

(verminderter

Natriumgehalt

Blut),

verringerte

Blutosmolalität,

Einzelfällen

einer

Wasserintoxikation

führt,

begleitet

Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, geistiger Verwirrung, neurologischen Auffälligkeiten

Doppeltsehen

Kopfschmerz

Mundtrockenheit

Veränderung bestimmter Leberwerte (alkalische Phosphatase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen wie Zittern, Verkrampfungen, Tics, Augenzittern

Vorübergehende Sehstörungen, wie Akkomodationsstörungen (Nah- und Fernanpassung)

Durchfall, Verstopfung

Hautentzündung mit Hautabschälung

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Vermehrung der weißen Blutkörperchen, Lymphknotenschwellung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber,

Hautausschlägen,

Gefäßentzündung,

Lymphknotenschwellung,

Gelenkschmerzen,

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Vermehrung von Eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen),

Vergrößerung

Leber

Milz,

veränderte

Leberwerte

Syndrom

verschwindenden Gallenwege (Zerstörung und Verschwinden der Gallengänge in der Leber)

in verschiedenen Kombinationen. Andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse,

Herzmuskel und Dickdarm können ebenfalls betroffen sein

Folsäuremangel

Verminderter Appetit

Halluzinationen, Depression, aggressives Verhalten, Rastlosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit

Bewegungsstörungen wie etwa unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie

Grimassieren,

Störungen

Augenbewegungen,

Sprechstörungen

(z.B.

verwaschene

Sprache),

verschraubte

Bewegungen,

periphere

Fehlempfindungen,

Gefühlsstörungen,

Lähmungserscheinungen

Überleitungsstörungen (in Verbindung mit möglichen Herzrhythmusstörungen)

Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Bauchschmerzen

Hepatitis

(verschiedene

Formen

Leberentzündung),

Syndrom

verschwindenden

Gallenwege (Verminderung der Gallenwege), Gelbsucht

Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung (systemischer Lupus erythematodes)

Juckreiz

Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen

z.B.

Verminderung

aller

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose), die mit schweren bakteriellen Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost und

Schleimhautgeschwüren einhergehen kann, Blutarmut (Anämie in verschiedenen Formen)

und starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vermehrung von unreifen roten

Blutkörperchen

Eine akute allergische Allgemeinreaktion, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), Verminderung von Antikörpern im

Blut (Hypogammaglobulinämie)

Krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhöe), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

(Gynäkomastie)

Porphyrie

verschiedenen

Formen

(Stoffwechselstörung

einhergehend

Leberfunktionsstörung, Bauchschmerzen, Koliken, neurologischen Störungen)

Unter der Behandlung mit Tegretol können unterschwellige, d.h. bislang nicht aufgetretene

psychische Erkrankungen aktiviert werden

Malignes neuroleptisches Syndrom (eine Bewusstseins- und Kreislaufstörung, verbunden

mit hohem Fieber, Steifheit), Hirnhautentzündung mit Muskelzuckungen und Vermehrung

bestimmter weißer Blutkörperchen

Geschmacksstörungen

Linsentrübung, Bindehautentzündung, Erkrankung der Netzhaut.

Hörstörungen, z.B. Tinnitus (Ohrensausen), verändertes Hörempfinden und Veränderung

der Tonwahrnehmung.

Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlags)

Herzrhythmusstörungen, in Einzelfällen in Verbindung mit Ohnmachtsanfällen

Herzschwäche

Verschlechterung einer bestehenden koronaren Herzkrankheit (Erkrankung im Bereich der

Herzkranzgefäße),

insbesondere

älteren

Patienten

oder

Patienten

bekannten

Herzfunktionsstörungen.

Kreislaufkollaps

Blutgerinnsel (z.B. in der Lunge)

Venenentzündung,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Lungen mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung

Stomatitis, Gingivitis, Glossitis (Schleimhautentzündungen im Mund- und Rachenbereich),

Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Bestimmte Formen der Leberentzündung (granulomatöse Hepatitis), Leberversagen

Flächenhafte

Hautrötung

hohem

Fieber

(Stevens-Johnson-Syndrom:

einigen

asiatischen Ländern als selten berichtet, siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Tegretol beachten? Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Änderungen

in der Pigmentierung, Akne, Schwitzen, großblättrige, schuppenförmige Hautentzündung,

blasige

Ablösung

Haut,

Lichtempfindlichkeit,

Hautrötungen

scheiben-

oder

knotenförmigen

Veränderungen

Einblutungen,

kleinfleckige

Hautblutungen,

Haarausfall, vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen, plötzlich am ganzen

Körper auftretende Eiterbläschen

Tegretol

kann

Calciumspiegel

Blut

senken,

dies

kann

Knochenerweichung/Knochenbrüchigkeit führen. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder

–krämpfe

Störungen der Nierenfunktion wie Eiweißausscheidung im Harn, Blut im Harn, verminderte

Harnausscheidung und zusätzlich weitere Beschwerden beim Harnlassen, Nierenversagen,

Nierenentzündung und erhöhte Werte für Blutharnstoff-Stickstoff (BUN)

Sexuelle Funktionsstörungen wie Impotenz, verminderte Libido, verminderte Fruchtbarkeit

des Mannes, u.U. mit Störungen der Samenbildung (verminderte Anzahl und Beweglichkeit

der Samenzellen)

Erhöhter

Augeninnendruck,

erhöhte

Cholesterin-

(einschließlich

HDL-Cholesterin)

Triglyceridwerte,

unter

Anwendung

Tegretol

kann

veränderten

Schilddrüsenfunktionstests

kommen,

Tegretol

kann

einer

Erhöhung

Prolaktinkonzentration im Blut führen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktivierung einer Herpesvirusinfektion

Knochenmarkversagen

Sturz

Verbindung

Gang-

Bewegungsstörungen,

Schwindel,

Schläfrigkeit,

erniedrigtem Blutdruck, Verwirrtheit und Sedierung)

Sedierung, Gedächtnisstörungen

Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

Arzneimittelausschlag

Blutbildveränderung

(Eosinophilie)

systemischen

Symptomen (DRESS).

Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

Akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

(AGEP),

Hauterkrankung

(lichenoide

Keratose), Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett (Onychomadese)

Verminderte Knochendichte

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose)

Knochenbrüche

(Frakturen).

Fragen

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

Langzeitbehandlung

Antiepileptika,

einer

Vorgeschichte

Osteoporose

oder

wenn

Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

im

Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Blisterpackung

angegebenen

Verfalldatum

(verwendbar

bzw.

verw.

bis)

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin

1 Tablette enthält 400 mg Carbamazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Siliciumdioxid,

Ethylcellulose,

Cellulose,

Basisches

Butylmethylacryl-Coplymer,

Magnesiumstearat, Carmellose Natrium, Talk

Hülle: Hypromellose, Macrogolglycerolhydroxystearat, Eisenoxid rot (E-172), Eisenoxid gelb (E-

172), Talk, Titanoxid (E-171)

Wie Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Bräunlich-orange, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten, auf einer Seite

Prägung „ENE/ENE“, auf der anderen Seite „CG/CG“

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tegretol retard 400 mg - Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen zu 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.:1-18356

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

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-

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Zentralnervensystem:

ZNS-Depression,

Verwirrtheit,

vermindertes

Bewusstsein,

Benommenheit,

Unruhe,

Halluzinationen,

Koma;

verschwommen

Sehen,

verwaschene

Sprache,

Dysarthrie,

Nystagmus,

Ataxie,

Dyskinesie,

initial

Hyperreflexie,

später

Hyporeflexie;

Konvulsionen,

psychomotorische Störungen, Myoklonie, Hypothermie und Mydriasis.

Herz/Kreislaufsystem:

Tachykardie,

Blutdruckschwankungen

(Hypotonie

und

manchmal

Hypertonie), kardiale Arrhythmien, Überleitungsstörungen mit Verbreiterung des QRS-Komplexes;

Synkope.

Atmungssystem: Atemdepression, Lungenödem.

Gastrointestinale

Symptome:

Erbrechen,

verzögerte

gastrische

Entleerung,

eingeschränkte

Darmmotilität.

Skeletmuskelsystem:

In

Verbindung

mit

einer

Carbamazepin-Toxizität

wurden

Fälle

von

Rhabdomolyse berichtet.

Nierenfunktion: Harnretention, Oligurie oder Anurie; Flüssigkeitsretention, Wasserintoxikation

wegen des ADH-ähnlichen Effekts von Carbamazepin.

Laborbefunde:

Hyponatriämie,

möglicherweise

metabolische

Azidose,

möglicherweise

Hyperglykämie, erhöhte Werte der Muskel-Kreatinin-Phosphokinase.

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Carbamazepin-Überdosierung.

Die Behandlung der Symptome infolge einer Überdosierung variiert entsprechend dem Zustand des

Patienten. Dies schließt die Überweisung in ein Krankenhaus und die Messung der Plasmaspiegel

zur

Bestätigung

einer

Carbamazepin-Vergiftung

und

zur

Bestimmung

des

Ausmaßes

der

Überdosierung

ein.

Eventuell

kann

eine

Magenspülung

möglichst

rasch

nach

Ingestion

mit

Verabreichung von Aktivkohle durchgeführt werden. Unterstützende ärztliche Behandlung in einer

Intensiv-Abteilung mit kardialer Überwachung und sorgfältiger Korrektur des Elektrolythaushaltes,

ist, falls erforderlich, angezeigt.

Eine Aktivkohle-Hämoperfusion erwies sich als empfehlenswert.

Eine Hämodialyse ist bei einer Carbamazepin-Überdosierung eine wirksame Behandlungsmethode.

Ein Rückfall und eine Verschlechterung der Symptomatik am 2. und 3. Tag nach Überdosierung soll

infolge einer verzögerten Resorption in Betracht gezogen werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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