Teglutik

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teglutik Suspension zum Einnehmen 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teglutik Suspension zum Einnehmen 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Drogen, die aktiv auf das zentrale Nervensystem

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501102
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehme

Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teglutik und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teglutik beachten?

Wie ist Teglutik einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teglutik aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teglutik und wofür wird es angewendet?

Was ist Teglutik

Der Wirkstoff von Teglutik ist Riluzol, welches auf das Nervensystem wirkt.

Wofür wird Teglutik angewendet?

Teglutik wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Art der Motoneuronenerkrankung, bei der die Nervenzellen angegriffen werden,

die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu

Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Motoneuronenerkrankung kann durch zu viel Glutamat (ein

chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht werden.

Teglutik stoppt die

Freisetzung von Glutamat. Dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt

werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teglutik beachten?

Teglutik darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung oder eine Erhöhung bestimmter Leberenzyme

(Transaminasen) vorliegt.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teglutik einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),

Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit, Erbrechen.

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.

Leaflet

wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen

auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.

Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird

entscheiden, was zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Einnahme von Teglutik bei Kindern wird nicht empfohlen, da

keine Informationen über die Einnahme in dieser Patientengruppe vorliegen.

Einnahme von Teglutik zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Teglutik nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, oder stillen.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des

Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

Teglutik enthält flüssiges Sorbitol (E420).

Bitte nehmen Sie Teglutik erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten leiden.

3.

Wie ist Teglutik einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag (50 mg alle 12 Stunden).

Sie sollten jeweils zur gleichen Uhrzeit alle 12 Stunden (z. B. morgens und abends) 10 ml der Suspension

zum Einnehmen, die 50 mg Riluzol enthält, einnehmen. Die Suspension wird mit einer skalierten

Dosierungsspritze verabreicht.

Die Suspension muss durch Drehen der Flasche um 180° sanft für mindestens 30 Sekunden geschüttelt

werden. Die Homogenität der Lösung sollte visuell überprüft werden.

Art der Anwendung:

Gebrauchsanweisung:

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss zusammen und drehen Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Nehmen Sie die Spritze, entfernen die Kappenspitze und führen die Spritze in die Adapteröffnung ein

(Abbildung 2). Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 3).

Leaflet

Füllen Sie die Spritze mit einer kleinen Menge Suspension, indem Sie den Kolben nach unten ziehen

(Abbildung 3a), und drücken dann den Kolben nach oben, um mögliche Blasen zu entfernen

(Abbildung 3B). Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt

verordneten Menge in Milliliter (ml) entspricht (Abbildung 3C).

Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum (Abbildung 4A). Nehmen Sie die Spritze vom Adapter

ab (Abbildung 4B).

Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Spritze in den Mund. Ein Verdünnen mit Wasser ist

nicht notwendig.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Kunststoffschraubverschluss.

Reinigen Sie die Spritze nur mit Wasser und setzen die Kappenspitze wieder auf, nachdem die

Spritze getrocknet ist (Abbildung 5).

Leaflet

Wenn Sie eine größere Menge Teglutik eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die nächstgelegene Notfallaufnahme eines

Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Teglutik vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und

nehmen die nächste Dosis zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtig

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen Fieber auftritt (Erhöhung der Temperatur), da Teglutik eine Verringerung der

Anzahl weißer Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe abnehmen, um die

Anzahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die für die Abwehr von Infektionen wichtig

sind.

wenn Sie folgende Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),

Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit, Erbrechen, da dies Anzeichen einer Lebererkrankung

(Hepatitis) sein können. Ihr Arzt wird während Ihrer Einnahme von Teglutik regelmäßig

Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt.

wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Anzeichen einer

Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit

Übelkeit

Erhöhte Blutwerte einiger Leberenzyme (Transaminasen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl

Taubheit oder Kribbeln im Mund

Erbrechen

Schläfrigkeit

Beschleunigung des Herzschlags

Durchfall

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Schmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie

Allergische Reaktionen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Da Riluzol als Suspension zum Einnehmen schneller aufgenommen wird als Riluzol-Tabletten, kann

eine leichte Zunahme von Müdigkeit, Schwindel, Durchfall und Erhöhung der Transaminasen nicht

ausgeschlossen werden.

Leaflet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teglutik aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Teglutik nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen innerhalb von 15 Tagen verbrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen: 15 Tage ohne besondere Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teglutik enthält

Der Wirkstoff ist: Riluzol. 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges Sorbitol (E420), Aluminium-Magnesium-Silikat,

Xanthangummi, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion 30 %, Natriumlaurylsulfat,

Macrogolcetylstearylether, gereinigtes Wasser.

Wie Teglutik aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel erscheint nach sanftem manuellem Schütteln als bräunlich, undurchsichtige,

homogene Suspension zum Einnehmen.

Teglutik ist erhältlich in 250- und 300-ml-Kunststoffflaschen mit einer skalierten Dosierungsspritze

aus Kunststoff.

Packungsgrößen sind:

Karton, der eine oder zwei Flaschen 250 ml Riluzol 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

enthält.

Karton, der eine Flasche 300 ml Riluzol 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält.

Die Dosierungsspritze ist in Milliliterschritten bis zu 10 ml markiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ITALFARMACO S.A. - C/ San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas - Alcobendas, 28108 Madrid -

Spanien

Lokale Vertreter

Leaflet

Effik Benelux S.A./N.V. - Lenniksebaan 451 - B-1070 Anderlecht - Belgien

Zulassungsnummer: BE501102

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Teglutik 5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

Teglutik 5mg/ml Suspension oral

Teglutik 5 mg / ml, suspension buvable

Teglutik 5mg/ml Sospensione orale

Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna

Teglutik

Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04.2017