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Technescan LyoMAA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Technescan LyoMAA
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Packung mit 5 Durchstechfläschchen mit Gummistopfen und Metallkappe, Volumen 10 mL, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Technescan LyoMAA
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cardiovascular system
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00022
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Technescan LyoMAA

Macrosalb (Macroaggregate des Human Serum Albumins)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Nuklearmediziner,

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Technescan

LyoMAA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan

LyoMAA beachten?

Wie ist Technescan

LyoMAA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan

LyoMAA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Technescan

LyoMAA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken.

Technescan

LyoMAA

radiopharmazeutisches

Produkt,

Diagnostik

Radioisotopen verwendet wird.

Wenn es injiziert wird, wird es vorübergehend von einigen Organen aufgenommen. Weil das Produkt

eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, kann es von außerhalb des Körpers mittels spezieller

Kameras sichtbar gemacht werden und ein Bild (sogenannter Scan) kann aufgenommen werden.

Dieser Scan gibt Auskunft über die Verteilung der Radioaktivität im Organ und die Funktionsfähigkeit

dieses Organs.

Technescan

LyoMAA wird verwendet für Lungenscans. Diese Scans liefern Informationen über die

Struktur der Lungen und den Blutfluss durch das Lungengewebe.

Technescan

LyoMAA kann auch verwendet werden, um zu zeigen, wie das Blut durch die Venen

fließt.

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen für welche spezielle Untersuchung Technescan

LyoMAA

bei Ihnen verwendet wird.

Die Anwendung von Technescan LyoMAA schließt eine geringe Strahlenexposition mit ein. Ihr Arzt

und Ihr Nuklearmediziner haben erwogen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Anwendung

des Radiopharmazeutikums erzielen, gegenüber dem Risiko, das sich aufgrund der Strahlung ergibt,

überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan LyoMAA beachten?

Technescan

LyoMAA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Technescan

LyoMAA oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwere Form von Lungenhochdruck.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Nuklearmediziner um Rat zu fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan

LyoMAA ist erforderlich,

bei der Verabreichung an Kinder und Jugendliche.

wenn

einer

Herzerkrankung

oder

insbesondere

schwerem

Lungenhochdruck

(ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge), respiratorischer Insuffizienz leiden,

oder glauben daran zu leiden.

wenn Sie an einer kardialen Anomalie namens rechts-links-Shunt leiden.

Bitte

machen

Ihren

Nuklearmediziner

darauf

aufmerksam,

solcher

Zustand

Untersuchung beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

Anwendung von Technescan

LyoMAA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Nuklearmediziner,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Andere

Arzneimittel

können

Ergebnisse,

Technescan

LyoMAA

erzielt

werden,

beeinflussen.

Spezielle Beispiele sind unter anderem:

ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Heparin)

chemotherapeutische Substanzen (Busulfan, Cyclophosphamid, Bleomycin, Methotrexat)

Arzneimittel zur Behandlung von asthmatischen Zuständen (Bronchodilatatoren)

Heroin

einige Antibiotika (z. B. Nitrofurantoin)

einige Arzneimittel zur Vermeidung von Kopfschmerzen (z. B. Methysergid)

ein Arzneimittel, das zum Ausgleich des Elektrolythaushalts verwendet wird (Magnesiumsulfat)

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung von Technescan LyoMAA,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder

wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, um

Rat fragen.

Wenn Sie schwanger sind

Es ist wichtig Ihrem Nuklearmediziner mitzuteilen, wenn Sie schwanger sind, oder glauben,

dass Sie schwanger sein könnten. Die Verwendung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln

während der Schwangerschaft sollte sorgfältig erwogen werden. Ihr Nuklearmediziner wird

dieses Produkt nur dann während der Schwangerschaft verabreichen, wenn der erwartete Nutzen

gegenüber dem Risiko überwiegt.

Wenn Sie stillen

Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der Sie anweisen wird nicht zu

stillen bis die Radioaktivität Ihren Körper verlassen hat. Das dauert in etwa 12 Stunden. Die in

dieser

Zeit

gebildete

Muttermilch

sollte

verworfen

werden.

Bitte

fragen

Ihren

Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.

Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Technescan

LyoMAA

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Technescan LyoMAA enthält Natrium

Technescan LyoMAA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Technescan LyoMAA anzuwenden?

Dieses

radioaktive

Arzneimittel

darf

Übereinstimmung

Anweisungen

Ihres

Nuklearmediziners und unter seiner Aufsicht verwendet werden. Technescan LyoMAA muss mit einer

geeigneten Natrium Pertechnetat [

Tc]-Lösung rekonstituiert werden, bevor es verabreicht werden

kann.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

gesetzlichen

Bestimmungen.

Technescan

LyoMAA

wird

speziell

dafür

bestimmten

Kontrollbereichen angewendet. Dieses Produkt wird nur von Personen, die für einen sicheren Umgang

ausgebildet und qualifiziert sind, gehandhabt und bei Ihnen angewendet werden. Diese Personen

werden insbesondere für die sichere Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie über ihre

Vorgehensweise informieren.

Nuklearmediziner

wird

entscheiden,

welche

Menge

radioaktivem

Technescan

LyoMAA

verwendet werden soll. Es wird die geringste erforderliche Menge sein, mit der ein eindeutiger Scan

mit ausreichend Information erhalten werden kann. Die Menge kann zwischen 40 – 200 MBq (Mega

Becquerel, die Einheit, in der die Radioaktivität angegeben wird) variieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die Menge an das Körpergewicht angepasst.

Anwendung von Technescan LyoMAA und Durchführung des Verfahrens

intravenösen

Anwendung

(Injektion)

nach

Markierung

Natriumpertechnetat

Injektionslösung.

Technescan LyoMAA wird mittels einmaliger Injektion verabreicht.

Eine einzige Injektion ist ausreichend, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchführen zu können.

Die Scans können jederzeit nachdem Sie die Injektion erhalten haben, durchgeführt werden. Genauer

gesagt hängt der Zeitpunkt des Scans vom Typ der Untersuchung ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Verabreichung von Technescan LyoMAA sollten Sie

so viel als möglich trinken, um die Spuren der Radioaktivität schneller aus dem Körper

auszuscheiden. Dies ist bei der Verwendung von diagnostischen Radiopharmazeutika üblich.

Nuklearmediziner

wird

darüber

informieren,

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

nach

Verabreichung zu beachten sind. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie weitere

Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge Technescan LyoMAA verabreicht wurde, als Sie erhalten

sollten

Eine

Überdosierung

unwahrscheinlich,

eine

Einzeldosis

Technescan

LyoMAA

verabreicht bekommen, die von Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, genau

kontrolliert

wird.

Sollten

dennoch

eine

Überdosis

erhalten,

werden

eine

entsprechende

Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan LyoMAA haben, wenden Sie sich an den

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses radiopharmazeutische Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit

einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Eine

sehr

kleine

Anzahl

Patienten

erlitt

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Urticaria

(Nesselausschlag), Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Störungen der

Herz- und Kreislauffunktion in Form von Veränderungen in Atmung, Puls, Blutdruck und Kollaps.

Lokale allergische Reaktionen in Form von Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle

wurden beobachtet.

Diese Reaktionen müssen nicht unmittelbar auftreten. In all diesen Fällen waren die Reaktionen

kurzlebig und konnten, wenn notwendig, behandelt werden.

Schwere

allergische

Reaktionen,

einschließlich

Schock

möglicherweise

tödlichem

Ausgang,

wurden berichtet, sind aber sehr selten.

Wenn

Symptome

Rötung,

Juckreiz,

Schnupfen,

Husten,

Schwitzen

oder

Kältegefühl,

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Ödeme,

Urtikaria

oder

andere

Empfindlichkeitsreaktionen

während

Injektion

auftreten,

soll

Verabreichung

sofort

abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Technescan LyoMAA aufzubewahren?

werden

dieses

Arzneimittel

nicht

aufbewahren

müssen.

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung muss in

Übereinstimmung

nationalen

gesetzlichen

Bestimmungen

für

radioaktive

Materialien

erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal.

Technescan

LyoMAA

darf

nach

Etikett

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwendet werden.

Korrekte Aufbewahrungstemperatur, wie am Etikett angegeben:

Lyophilisiertes Pulver: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Markiertes Produkt nicht über 25°C lagern. Haltbarkeitsdauer nach Rekonstitution: 12 Stunden.

Technescan LyoMAA darf nicht verwendet werden, wenn Sie Risse und/oder einen geschmolzenen

Stopfen oder ein anderes Anzeichen für den Verlust der Vakuumabdichtung bemerken.

Nach der Rekonstitution sollte das nicht verwendete radiopharmazeutische Arzneimittel und die

Durchstechflasche

radioaktives

Abfallmaterial

betrachtet

entsprechend

lokalen

Anforderungen entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Technescan LyoMAA enthält:

Der Wirkstoff ist:

Macrosalb

(Makroaggregate

Human

Serum

Albumins);

natürliches

Protein

menschlichen Blutes.

Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Macrosalb.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumacetat, Zinnchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Humanalbumin.

Wie Technescan LyoMAA aussieht und Inhalt der Packung

Technescan LyoMAA, Kit für ein radioaktives Arzneimittel ist ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver

und ist

verpackt

10 ml

Durchstechflaschen (Glas Typ I Ph. Eur.),

verschlossen

einem

Bromobutylgummistopfen. Es ist in einer Packung zu 5 Durchstechfläschchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alserstraße 25

A-1080 Wien

Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

NL-1755 LE Petten

Z.Nr.: 4-00022

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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