TechneScan HDP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TechneScan HDP
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechfläschchen mit Gummistopfen und Metallkappe, Volumen 10 mL, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TechneScan HDP
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Skeleton
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00023
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Technescan HDP

Dinatriumoxidronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Nuklearmediziner,

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Technescan HDP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan HDP beachten?

Wie ist Technescan HDP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan HDP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Technescan HDP und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet

wird.

Technescan HDP wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von:

Knochen

Die Anwendung von Technescan HDP ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt

und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung

gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

Dieses

Arzneimittel

Pulver.

Qualifizierte

Mitarbeiter

mischen

dieses

Pulver

einer

radioaktiven

Lösung,

sogenannten

Natriumpertechnetat

Tc);

dabei

entsteht

Technetium

Tc)-Oxidronat. Nach der Injektion in den Körper reichert sich diese Verbindung in bestimmten

Organen an, z. B. in den Knochen.

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von

außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im

Körper. Er liefert dem Arzt außerdem Hinweise über die Struktur und Funktion von bestimmten

Körperteilen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan HDP beachten?

Technescan HDP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dinatriumoxidronat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Technescan HDP oder aber andere Bestandteile des radioaktiv markierten

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Technescan HDP ist angezeigt,

wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein,

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wenn Sie stillen,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

Bevor Technescan HDP verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem

Körper durch häufige Blasenentleerung während der ersten Stunden nach der Verabreichung zu

bewirken.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan HDP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

folgenden

Arzneimittel

können

beeinflussen

oder

werden

durch

Technescan

HDP

beeinflusst:

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

mangelnder

Knochendichte

Wirkstoffen,

deren

Bezeichnung mit „dronat“ endet

Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat: Zytostatika, um Krebs zu behandeln

Immunsuppressiva

(z.B.

Cortikosteroide):

Medikamente,

welche

Funktionen

Immunsystems vermindern

Gentamicin und Amphotericin: Antibiotika

eisenhaltige Arzneimittel

aluminiumhaltige Arzneimittel, die Magensäure binden

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von Technescan HDP,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder

wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die diagnostische Maßnahme

überwacht.

Wenn Sie schwanger sind:

Der Nuklearmediziner wird Technescan HDP nur während einer Schwangerschaft anwenden, wenn

ein Nutzen erwartet werden kann, der die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter Umständen auf einen Zeitpunkt

nach dem Abstillen verschoben werden kann. Der Arzt fordert Sie außerdem unter Umständen dazu

auf, das Stillen zu unterbrechen und die Milch zu verwerfen, bis die Radioaktivität aus dem Körper

ausgeschieden ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder fortsetzen

können.

Zeugungsfähigkeit:

Die Auswirkung von

Tc-Oxidronat auf die Zeugungsfähigkeit ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Technescan

HDP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Technescan HDP enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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3.

Wie ist Technescan HDP anzuwenden?

Die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

gesetzlichen Bestimmungen. Aus diesem Grund darf Technescan HDP nur in besonders kontrollierten

Bereichen angewendet werden. Die Handhabung und Anwendung des Produkts bei Ihnen dürfen nur

von Personen erfolgen, die mit Blick auf die sichere Anwendung entsprechend unterrichtet und

geschult wurden. Diese Personen ergreifen besondere Maßnahmen für die sichere Anwendung dieses

Produkts und informieren Sie über ihre Tätigkeiten.

Der für die Betreuung des Verfahrens zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an

Technescan HDP, die bei Ihnen angewendet werden soll. Es handelt sich dabei um die kleinste

Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg angewendete Menge liegt gewöhnlich

zwischen 300 und 740 MBq (Mega-Becquerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an das Körpergewicht des Kindes

angepasst.

Anwendung von Technescan HDP und Durchführung des Verfahrens

intravenösen

Anwendung

(Injektion)

nach

Markierung

Natriumpertechnetat

Injektionslösung.

Eine Injektion reicht gewöhnlich aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt für Sie angeordnet hat.

Je nach gewünschter Information werden Scans unmittelbar oder nicht vor 2 Stunden nach der

Injektion durchgeführt.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Technescan HDP sollten Sie:

häufig die Blase leeren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Nuklearmediziner

wird

informieren,

wenn

nach

Anwendung

dieses

Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich mit jeglichen Fragen an Ihren

Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Technescan HDP angewendet wurde, als Sie erhalten

sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis Technescan HDP erhalten, die

von dem für die Betreuung des Verfahrens zuständigen Nuklearmediziner genau überwacht wird. Im

Falle einer Überdosierung werden Sie angemessen behandelt.

Trinken Sie so viel wie möglich, insbesondere Wasser, um die schnelle Entfernung der radioaktiven

Substanz zu fördern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan HDP haben, wenden Sie sich bitte an den

Nuklearmediziner, der für die Betreuung des Verfahrens zuständig ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Technescan HDP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses

angewendete

Radiopharmakon

einer

Abgabe

einer

kleinen

Menge

ionisierender

Strahlung und daher mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden.

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Nebenwirkungen kommen mit den folgenden Häufigkeiten vor:

Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten sind Häufigkeiten nicht bekannt.

schwere allergische Reaktionen, die mit folgenden Symptomen verbunden sein können:

lebensbedrohende allergische Schockreaktion, Bewusstlosigkeit,

Herz-Kreislauf-Stillstand, Atembeschwerden,

überwiegend schmerzhafte, schwere Schwellungen von tiefen Hautlagen, insbesondere im

Gesicht,

erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck,

Nasenentzündung oder Bindehautentzündung,

Hautentzündung, Rötung, Ausschlag, Juckreiz, verstärktes Schwitzen,

Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung (Ödeme)

gestörte Geschmacksempfindungen, Hautkribbeln oder Brennen.

Treten allergische Reaktionen auf, werden diese von Krankenhausmitarbeitern sofort behandelt.

schwere Reaktionen des Nervensystems mit den folgenden Symptomen:

Ohnmachtsanfall, Kreislaufkollaps,

Schwindel, Kopfschmerzen,

erhöhte oder gesenkte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,

Zittern, verschwommene Sicht, Hitzewallungen.

Erbrechen, Übelkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Entzündung, Schmerzen, Hautrötungen, Schwellungen

Brustschmerzen

Frösteln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in diese Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Technescan HDP aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des

Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung und Entsorgung muss in Übereinstimmung

mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die Information wendet sich nur an Spezialisten.

Technescan HDP wird nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett angegeben ist,

verwendet.

Technescan HDP darf nicht verwendet werden, wenn Sie sichtbare Zeichen für den Verlust der

Unversehrtheit des Kits bemerken.

Für das medizinische Fachpersonal:

Lyophilisiertes Pulver: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

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Nach

Rekonstitution

radioaktiver

Markierung

wurde

eine

chemische

physikalische

Haltbarkeit von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Mikrobiologische Erwägungen sprechen für eine

sofortige Anwendung des Produkts. Findet die Anwendung nicht unmittelbar statt, unterliegt es dem

Anwender, für eine geeignete Aufbewahrungsdauer und geeignete Bedingungen zu sorgen. Die

Aufbewahrung sollte dabei gewöhnlich bei 2 bis 8°C erfolgen und 24 Stunden nicht überschreiten, es

sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) wurde kontrolliert und bei validierten aseptischen

Bedingungen durchgeführt.

Die radioaktiv markierte Lösung sollte in der Originaldurchstechflasche und vor Sauerstoff geschützt

aufbewahrt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Technescan HDP enthält

Der Wirkstoff ist:

Dinatriumoxidronat.

1 Fläschchen enthält 3,0 mg Dinatriumoxidronat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Gentisinsäure, Natriumchlorid, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Technescan HDP aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel:

Technescan HDP ist ein grau-weißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer [

Tc]Oxidronat-

Injektionslösung.

farblosen

Durchstechflaschen

verpackt,

einem

Bromobutylgummistopfen

verschlossen

einer

Bördelkappe

Aluminium

blauem

Klappdeckel versiegelt sind.

Packungsgröße

Technescan HDP wird in einem Karton geliefert, der 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alser Strasse 25

A-1080 Wien

Hersteller:

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00023

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.