TechneScan HDP
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-10-2021
Wirkstoff:
DINATRIUM OXIDRONAT
Verfügbar ab:
Curium Netherlands B.V.
ATC-Code:
V09B
INN (Internationale Bezeichnung):
DINATRIUM OXIDRONATE
Einheiten im Paket:
5 Durchstechfläschchen mit Gummistopfen und Metallkappe, Volumen 10 mL, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Skeleton
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
2005-06-02
Gebrauchsinformation
07 CON 4366 Austria (Nat.) Gebrauchsinformation 30032020
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Technescan HDP
Dinatriumoxidronat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung
überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Technescan HDP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan HDP beachten?
3.
Wie ist Technescan HDP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan HDP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Technescan HDP und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu
Diagnosezwecken
angewendet
wird.
Technescan HDP wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der
Untersuchung von:
•
Knochen
Die Anwendung von Technescan HDP ist mit geringen Mengen an
Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt
und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der
klinische Nutzen der Untersuchung
gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
Pulver.
Qualifizierte
Mitarbeiter
mischen
dieses
Pulver
mit
einer
radioaktiven
Lösung,
dem
sogenannten
Natriumpertechnetat
(
99m
Tc);
dabei
entsteht
Technetium
(
99m
Tc)-Oxidronat. Nach der Injektion in den Körper reichert sich diese
Verbindung in bestimmten
Organen an, z. B. in den Knochen.
Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die
einen Scan durchführt, von
außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die
Verteilung der Radioaktivität im
Körper.
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Fachinformation
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ZUSAMMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan HDP
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fläschchen enthält:
Dinatriumoxidronat
3,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel:
Grau-weißes
lyophilisiertes
Pulver
zur
Herstellung
einer
[
99m
Tc]Oxidronat-
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Lösung kann das Arzneimittel
für
die
Knochenszintigraphie
angewendet
werden,
wo
es
Bereiche
veränderten
Knochenwachstums und –abbaus gibt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität
beträgt 500 MBq
(300 bis 740 MBq) bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.
Es können
jedoch auch andere Dosierungen gerechtfertigt sein.
_Ältere Patienten _
_≥_
_ 65 Jahre_
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung vorgesehen.
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_Kinder und Jugendliche_
Die
Anwendung
bei
Kindern
und
Jugendlichen
sollte
mit
Vorsicht
und
unter
Berücksichtigung der klinisch Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-
Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen.
Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird
entsprechend der
EANM Dosierungskarte (2008) unter Verwendung folgender Formel
ermittelt:
_zu applizierende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität x
Multiplikationsfaktor (mit einer _
_Basisaktivität von 35.0)_
Die zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle
aufgeführt:
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
3
40
22
185
42
320
4
40
24
200
44
335
6
60
26
215
46
350
8
75
28
225
48
360
10
95
30
240
50
375
12
110
32
255
52 - 54
395
14
125
34
270
56 - 58
420
16
140
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