Technescan DTPA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Technescan DTPA
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechfläschchen - Volumen 10 mL, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Technescan DTPA
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • [99mTc]Technetiumpentet
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00028
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Technescan DTPA

Diethylentriaminpentaessigsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung überwacht. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Technescan DTPA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DTPA beachten?

Wie ist Technescan DTPA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan DTPA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Technescan DTPA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken

angewendet wird.

Technescan DTPA wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von u.a.:

Nieren,

Gehirn,

Lunge.

Dieses Arzneimittel ist ein lyophilisiertes Pulver. Medizinisches Fachpersonal mischen dieses Pulver

einer

radioaktiven

Lösung,

sogenannten

Tc]Natriumpertechnetat;

dabei

entsteht

Tc]Technetiumpentetat.

Wenn

Körper

gelangt,

reichert

sich

diese

Verbindung

bestimmten Organen wie den Nieren oder dem Gehirn an.

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von

außerhalb

Körpers

dargestellt

werden.

Dieser

Scan

zeigt

Verteilung

Radioaktivität

innerhalb des Organs und im Körper und liefert dem Arzt Hinweise über die Struktur und Funktion

dieses Organs.

Die Anwendung von Technescan DTPA ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr

Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung

gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DTPA beachten?

Technescan DTPA darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Diethylentriaminpentaessigsäure

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder aber andere Bestandteile des radioaktiv

markierten Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Nuklearmediziner

bevor Technescan DTPA bei Ihnen

angewendet wird.

Bevor Technescan DTPA verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem

Körper durch häufige Blasenentleerung während der ersten Stunden nach der Verabreichung zu

bewirken.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan DTPA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Nuklearmediziner,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von Technescan DTPA,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder

wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die diagnostische Maßnahme

überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

behandelnder

Arzt

verabreicht

Ihnen

dieses

Arzneimittel

nur

dann

während

einer

Schwangerschaft, wenn der erwartete Nutzen weitaus höher liegt als mögliche Risiken.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter Umständen auf einen

Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Der Arzt fordert Sie außerdem unter

Umständen

dazu

auf,

Stillen

unterbrechen

Milch

verwerfen,

Radioaktivität aus dem Körper ausgeschieden ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner,

wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Technescan DTPA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Technescan DTPA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Technescan DTPA anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

gesetzlichen Bestimmungen. Technescan DTPA wird nur in speziellen Kontrollbereichen angewendet.

Dieses Produkt wird nur von Personen, die für einen sicheren Umgang ausgebildet und qualifiziert

sind, gehandhabt und bei Ihnen angewendet. Diese Personen werden für die sichere Anwendung des

Produktes Sorge tragen und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der für die Untersuchung zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an Technescan

DTPA, die Ihnen verabreicht wird. Es wird die geringste mögliche Menge, die für den Erhalt der

gewünschten Information notwendig ist, verabreicht.

Die bei Erwachsenen üblich angewendete Menge beträgt 370 - 740 MBq (Hirnszintigraphie) und 111 -

185 MBq (Nierenszintigraphie, Glomeruläre Clearance, Inhalationsszintigraphie) (Mega-Becquerel,

Einheit zur Messung von Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

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Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an das Körpergewicht des Kindes

angepasst.

Anwendung von Technescan DTPA und Durchführung des Verfahrens

Eine einmalige Verabreichung ist gewöhnlich ausreichend.

Technescan DTPA wird nach Mischen mit [

Tc]Natriumpertechnetat u.a.

in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung) um Nieren oder das Gehirn zu untersuchen.

eingenommen (zum Einnehmen).

inhaliert, um die Lunge zu untersuchen (zur Inhalation).

in eine Arterie injiziert (intraarterielle Anwendung)

in die Haut verabreicht (intradermale Anwendung)

in die Blase verabreicht (zur Instillation)

in den After verabreicht (rektale Anwendung)

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Technescan DTPA sollten Sie:

häufig die Blase leeren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Nuklearmediziner

wird

informieren,

wenn

nach

Anwendung

dieses

Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich mit jeglichen Fragen an Ihren

Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Technescan DTPA angewendet wurde, als Sie erhalten

sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis Technescan DTPA erhalten,

die von dem für die Betreuung des Verfahrens zuständigen Nuklearmediziner genau überwacht wird.

Im Falle einer Überdosierung werden Sie angemessen behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan DTPA haben, wenden Sie sich bitte an den

Nuklearmediziner, der für die Betreuung des Verfahrens zuständig ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses

angewendete

Radiopharmakon

einer

Abgabe

einer

kleinen

Menge

ionisierender

Strahlung und daher mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden.

Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von [

Tc]Pentetat wie Druckabfall wurden in

Einzelfällen beobachtet. Die berichteten Symptome lassen anaphylaktische Reaktionen vermuten.

Vereinzelt

sind

Hypersensibilitätsreaktionen

Nesselsucht,

Gesichtsrötung

aufgetreten,

möglicherweise

Gentisinsäure

zurückzuführen

sind,

insbesondere

Patienten

einer

Aspirinallergie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in diese Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Technescan DTPA aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des

Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung und Entsorgung muss in Übereinstimmung

mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgende Information wendet sich nur an Spezialisten.

Technescan DTPA darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett angegeben ist,

verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung ist das Produkt bis zu 8 Stunden haltbar bei einer

Lagerung unter 25°C. Die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) wurde kontrolliert und bei validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Technescan DTPA enthält

Der Wirkstoff ist:

Diethylentriaminpentaessigsäure

1 Durchstechflasche enthält 20,8 mg Diethylentriaminpentaessigsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)chlorid-Dihydrat,

Gentisinsäure,

Calciumchlorid-Dihydrat,

Salzsäure

Natriumhydroxid

Wie Technescan DTPA aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Gräulich-weißes bis leicht gelbliches lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer [

Tc]Pentetat-

Injektionslösung.

Packungsgröße

5 Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Metallkappe, Volumen 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber):

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alser Strasse 25

A-1080 Wien

Hersteller:

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00028

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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