Technescan DMSA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Technescan DMSA
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechfläschchen - Volumen 10 mL, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Technescan DMSA
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • [99mTc]Technetium-Succi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00029
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Technescan DMSA

Succimer (Dimercaptobernsteinsäure-DMSA)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Nuklearmediziner,

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung

überwacht.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten?

Wie ist Technescan DMSA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet?

Dieses

Arzneimittel

radiopharmazeutisches

Arzneimittel,

Diagnosezwecken

angewendet wird.

Technescan

DMSA

wird

für

bildgebendes

Verfahren

Untersuchung

der

Nieren

eingesetzt.

Die Anwendung von Technescan DMSA ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden.

behandelnder

Arzt

Nuklearmediziner

haben

sorgfältig

geprüft,

dass

klinische

Nutzen der Untersuchung gegenüber der Strahlenbelastung überwiegt.

Dieses

Arzneimittel

Pulver.

Sobald

durch

qualifiziertes

Personal

einer

radioaktiven Lösung, dem so genannten

Tc-Pertechnetat, markiert wird, bildet sich DMSA

Tc) Technetium. Nach der Injektion wird es in bestimmten Organen, wie den Nieren,

angereichert.

zubereitete

Arzneimittel

eine

geringe

Menge

Radioaktivität

beinhaltet,

kann

diese

mithilfe von Spezialkameras von außerhalb des Körpers sichtbar gemacht und in einem Bild

(dem

genannten

Scan)

festgehalten

werden.

Dieser

Scan

zeigt

Verteilung

Radioaktivität im Organ und im Körper und liefert dem Arzt wertvolle Informationen über die

Form und Funktion des untersuchten Organs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten?

Technescan DMSA darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Dimercaptobernsteinsäure

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile von Technescan DMSA oder aber andere Bestandteile

des markierten radioaktiven Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Technescan DMSA ist angezeigt,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Bevor Technescan DMSA verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem

Körper durch häufige Blasenentleerung während der ersten Stunden nach der Verabreichung zu

bewirken.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan DMSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, da sie die Ergebnisse, die durch die Anwendung von

Technescan DMSA gewonnen werden, beeinflussen können.

Die folgenden Arzneimittel können oder werden durch Technescan DMSA beeinflusst:

Ammoniumchlorid, (ein Ammoniumsalz, eine Substanz, die in einigen Hustenmitteln und

Süßholzsaft enthalten ist)

Natriumbikarbonat,

(wird

verabreicht

Reduzierung

Säuregehaltes

Blut

und/oder Urin)

Mannitol (Diuretikum)

bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(sogenannte

ACE-Hemmer

Captopril,

Enalapril)

Krebs-Therapeutika (Methotrexat, Cyclophosphamid, Vincristin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von Technescan

DMSA,

wenn

Möglichkeit

besteht,

dass

schwanger

sind,

wenn

Ihre

Menstruation

ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die diagnostische

Maßnahme überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

behandelnder

Arzt

verabreicht

Ihnen

dieses

Arzneimittel

nur

dann

während

einer

Schwangerschaft, wenn der erwartete Nutzen weitaus höher liegt als mögliche Risiken.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter Umständen auf einen

Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Der Arzt fordert Sie außerdem unter

Umständen

dazu

auf,

Stillen

unterbrechen

Milch

verwerfen,

Radioaktivität aus dem Körper ausgeschieden ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner,

wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Technescan

DMSA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Technescan DMSA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Technescan DMSA anzuwenden?

Seite 3 von 5

Verwendung,

Handhabung

Entsorgung

radioaktiven

Arzneimitteln

unterliegt

strengen

gesetzlichen

Bestimmungen.

diesem

Grund

wird

Technescan

DMSA

Krankenhäusern

anderen

spezialisierten

klinischen

Einrichtungen

angewendet.

Dieses

radioaktive

Arzneimittel

darf

Ihnen

dazu

berechtigten

qualifizierten

Personen

unter

Berücksichtigung

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen

Sicherheitsvorkehrungen verabreicht werden. Diese Personen werden Sie über ihre einzelnen

Handlungen informieren.

Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, wie viel radioaktive Substanz Ihnen von Technescan

DMSA

appliziert

wird.

Hierbei

wird

geringste

mögliche

Radioaktivitätsmenge

Erreichung der gewünschten Information eingesetzt.

applizierende

Menge

beim

Erwachsenen

kann

zwischen

(Megabequerel, die Einheit, in der Radioaktivität ausgedrückt wird) variieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kindern

Jugendlichen

werden

abhängig

ihrem

Körpergewicht

geringere

Aktivitätsmengen verwendet.

Art der Anwendung und Durchführung des Verfahrens

Zur intravenösen Anwendung (Injektion) nach Markierung mit [

Tc]Pertechnetatlösung.

Eine Injektion ist normalerweise ausreichend.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Die Aufnahmen (Scans) werden innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Injektion durchgeführt.

Nach Verabreichung von Technescan DMSA sollten Sie

Innerhalb

ersten

Stunden

nach

Injektion

engen

Kontakt

Kindern

schwangeren Frauen vermeiden.

soviel wie möglich trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem

Körper durch häufige Blasenentleerung zu bewirken.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber aufklären, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach

Verabreichung zu beachten sind. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan DMSA erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine ausschließlich auf Sie

zugeschnittene Radioaktivitätsmenge von Technescan DMSA von Ihrem Nuklearmediziner

verabreicht bekommen. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgt sein, werden entsprechende

Maßnahmen eingeleitet. Soviel wie möglich trinken (z.B. Wasser) wird helfen, die radioaktive

Substanz schneller aus dem Körper auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan DMSA haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Nuklearmediziner, der die diagnostische Maßnahme überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann markiertes Technescan DMSA Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses radioaktive Arzneimittel liefert geringe Mengen an

ionisierender Strahlung, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen

einhergehen kann.

Nebenwirkungen können entsprechend der nachfolgend aufgeführten Häufigkeiten auftreten:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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allergische Reaktionen, mit Symptomen wie:

- Hautausschlag, Hautrötung oder Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Schwellung der Augen, der

Zunge,

Rachens

oder

Kehlkopfes,

Bindehautentzündung,

Husten,

Kurzatmigkeit,

Bauchschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit,

vermehrter

Speichelfluss,

niedriger

Blutdruck

oder

Hitzewallungen

Reaktionen des Nervensystems mit Symptomen wie:

- Ohnmachtsanfall,

- niedriger Blutdruck,

- Kopfschmerzen,

- Schwindel,

- Blässe,

- Schwäche oder Müdigkeit

Reaktionen an der Injektionsstelle

Das Krankenhauspersonal wird diese Reaktionen, wenn sie auftreten, entsprechend behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit

des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung und Entsorgung muss in

Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material

erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal:

Vor Markierung: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Markierung: 4 Stunden. Nach Markierung nicht über 25°C lagern, nicht im Kühlschrank

lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Technescan DMSA darf nicht verwendet werden, wenn Sie Anzeichen für den Verlust der

Unversehrtheit des Kits bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Technescan DMSA enthält

Der Wirkstoff ist Succimer (Dimercaptobernsteinsäure-DMSA).

Eine Durchstechflasche enthält 1,2 mg Succimer (Dimercaptobernsteinsäure-DMSA).

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Sonstige Bestandteile:

Inositol, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Salzsäure zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-

Einstellung

Wie Technescan DMSA aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Technescan DMSA ist ein gräulich, weißes bis leicht gelbliches Granulat oder Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung. Es ist in farblosen 10 ml Glasdurchstechflaschen verpackt,

einem

Bromobutylgummistopfen

verschlossen

einer

Bördelkappe

Aluminum versiegelt sind.

Die Packungsgröße besteht aus 5 Durchstechflaschen pro Karton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BSM Diagnostica Ges.m.b.H

Alser Strasse 25

A-1080 Wien

Hersteller:

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Niederlande

Z.Nr.: 4-00029

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.