Technescan Sestamibi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Technescan Sestamibi Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Technescan Sestamibi Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • diagnostische radiopharmazeutikum, Technetium ( 99m Tc) - verbindungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE325376
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tetrakis(1 isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(I)-tetrafluoroborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung beaufsichtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Technescan Sestamibi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan Sestamibi beachten?

Wie ist Technescan Sestamibi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan Sestamibi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TECHNESCAN SESTAMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich als Diagnostikum

angewendet wird.

Technescan Sestamibi enthält eine Substanz namens Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-

methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme (Szintigrafie) zur Untersuchung

der Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion) zum Einsatz kommt. Diese Untersuchung

dient beispielsweise zum Nachweis von Herzanfällen (Myokardinfarkten) oder einer Krankheit, die

dazu führt, dass (ein Teil) des Herzmuskels unzureichend mit Blut versorgt wird (Ischämie).

Technescan Sestamibi wird auch zur Diagnose von Auffälligkeiten an der Brust zusätzlich zu anderen

diagnostischen Verfahren angewendet, wenn deren Ergebnisse nicht eindeutig sind. Technescan

Sestamibi kann auch angewendet werden, um die Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen zu

bestimmen (Drüsen, die ein Hormon absondern, das den Calciumspiegel im Blut kontrolliert).

Nachdem Technescan Sestamibi injiziert ist, reichert sich dieses Arzneimittel vorübergehend in

bestimmten Körperteilen an. Diese radiopharmazeutische Substanz enthält eine geringe Menge an

Radioaktivität, die mit speziellen Kameras von außerhalb des Körpers nachgewiesen werden kann. Ihr

Nuklearmediziner wird dann eine Aufnahme (Szintigrafie) des betreffenden Organs anfertigen, die

Ihrem Arzt wertvolle Informationen zur Struktur und Funktion dieses Organs oder der Lage

beispielsweise eines Tumors geben kann.

Die Anwendung von Technescan Sestamibi ist mit einer geringen Menge an Radioaktivität

verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie

durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, gegenüber dem Risiko aufgrund

der Strahlenbelastung überwiegt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TECHNESCAN SESTAMIBI

BEACHTEN?

Technescan Sestamibi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-

tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan Sestamibi ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr

Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen nach

Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner bevor Sie technescan sestamibi gebrauchen.,.

Vor der Anwendung von Technescan Sestamibi sollten Sie

seit mindestens 4 Stunden nichts gegessen oder getrunken haben (außer Wasser), wenn das

Arzneimittel für Bildaufnahmen Ihres Herzens verwendet wird.

vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der

Untersuchung so häufig wie möglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan Sestamibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken kann das Ergebnis der geplanten

Untersuchung negativ beeinflussen. Es empfiehlt sich daher, mit dem überweisenden Arzt zu

besprechen, welche Arzneimittel vor der Untersuchung abzusetzen bzw. welche Nahrungsmittel und

Getränke zu vermeiden sind und wann die Medikamente wieder eingenommen werden sollen.

Informieren Sie auch Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinträchtigen

können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Nuklearmediziner informieren, wenn Sie Medikamente

einnehmen/anwenden, die die Herzfunktion und/oder den Blutfluss beeinflussen.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Nuklearmediziner.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt vor der Anwendung von Technescan Sestamibi Ihren Nuklearmediziner,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen. In Zweifelsfällen ist es wichtig, dass Sie sich von dem Nuklearmediziner beraten lassen,

der die Untersuchung beaufsichtigt.

Wenn Sie schwanger sind,

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn

der Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt.

Wenn Sie stillen,

wird Ihr Nuklearmediziner Ihnen anraten, das Stillen solange zu unterbrechen, bis sich keine

Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet. Dies wird circa 24 Stunden dauern. Bis dahin muss die

abgepumpte Milch verworfen werden. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen

wieder aufnehmen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Nuklearmediziner um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan Sestamibi Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Technescan Sestamibi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST TECHNESCAN SESTAMIBI ANZUWENDEN?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

Bestimmungen. Technescan Sestamibi wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet.

Dieses Produkt wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für die sichere Anwendung

ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen treffen besondere Vorsorgemaßnahmen für die

sichere Anwendung dieses Arzneimittels und werden Sie über ihre Aktivitäten informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, entscheidet über die in Ihrem Fall

anzuwendende Menge an Technescan Sestamibi. Es handelt sich dabei um die kleinstmögliche

Menge, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die für einen Erwachsenen üblicherweise empfohlene Menge hängt von der Art der

durchzuführenden Untersuchung ab und liegt zwischen 200 und 2000 MBq (Megabecquerel: die

Einheit zur Messung der Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht angepasst.

Anwendung von Technescan Sestamibi und Durchführung der Untersuchung

Technescan Sestamibi wird in eine Vene im Arm oder Fuß verabreicht (intravenöse Anwendung). Ein

oder zwei Injektionen reichen aus, um die von Ihrem Arzt benötigte Untersuchung durchzuführen.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor der

Untersuchung Wasser zu lassen.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren

Nuklearmediziner.

Vor Durchführung der Szintigrafie wird Ihnen die gebrauchsfertige Lösung in eine Vene injiziert. Je

nach Art der Untersuchung erfolgt die eigentliche Aufnahme des Scans innerhalb von 5 bis

10 Minuten oder bis zu 6 Stunden nach der Injektion.

Im Fall einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und die andere

unter Belastung (z.B. bei körperlicher oder pharmakologischer Belastung). Die zwei Injektionen

liegen mindestens zwei Stunden auseinander und es werden insgesamt nicht mehr als 2000 MBq bei

einem 1-Tagesprotokoll verabreicht. Ein 2-Tagesprotokoll ist auch möglich.

Für die Untersuchung von Auffälligkeiten der Brust wird Ihnen eine Injektion mit 750 bis 1100 MBq

in eine Vene des Arms, der der betreffenden Brust gegenüberliegt, oder in eine Vene im Fuß

verabreicht.

Je nach verwendeter Methode liegt die zur Bestimmung der Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen

verabreichte Aktivität zwischen 185 und 1100 MBq.

Wenn dieses Arzneimittel für Aufnahmen Ihres Herzens verwendet wird, werden Sie gebeten,

mindestens in den letzten 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion,

jedoch bevor die Aufnahme (Szintigrafie) gemacht wird, werden Sie gebeten, wenn möglich eine

leichte, fetthaltige Mahlzeit einzunehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die

Radioaktivität in Ihrer Leber abnimmt und die Aufnahme besser gelingt.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach Verabreichung von Technescan Sestamibi sollten Sie

in den ersten 24 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und

Schwangeren vermeiden,

häufig Wasser lassen, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren

Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan Sestamibi erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Ihre Dosis Technescan Sestamibi von dem

Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau überprüft wurde. Im Fall einer

Überdosierung erhalten Sie jedoch die geeignete Behandlung. Insbesondere wird der für die

Untersuchung zuständige Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung

von Technescan Sestamibi aus Ihrem Körper zu erleichtern.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), wenn Sie vermuten,

dass Ihnen zu viel Technescan Sestamibi verabreicht wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den

Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen traten allergische Reaktionen auf, möglicherweise einhergehend mit Kurzatmigkeit,

extremer Müdigkeit, Erbrechen (üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung),

Schwellungen unter der Haut, die beispielsweise im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten

(Angioödeme) und die Atemwege verlegen oder einen gefährlichen Blutdruckabfall (Hypotonie)

hervorrufen können, und langsamem Herzschlag (Bradykardie). Die Ärzte sind sich dieser möglichen

Komplikation bewusst und halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit. Selten wurden auch

örtlich begrenzte Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag, Schwellungen und

Rötung beobachtet. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner, wenn eines der

genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle nach ihren Häufigkeiten aufgeführt:

Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Direkt nach der Injektion metallischer oder bitterer

Geschmack, Störung des Geruchssinns und

Mundtrockenheit

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG-

Veränderungen und Unwohlsein

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Abnormaler Herzrhythmus, lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle, Magenschmerzen, Fieber,

Ohnmachtsanfall, Krämpfe, Schwindel, Hitzegefühl,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut,

Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen

Müdigkeit, Gelenkschmerzen und

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erythema multiforme, ein ausgedehnter Ausschlag

der Haut und Schleimhaut

Dieses radioaktive Arzneimittel setzt Sie geringen Mengen ionisierender Strahlen aus, die mit einem

äußerst geringen Risiko für Krebs und angeborene Anomalien verbunden sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TECHNESCAN SESTAMIBI AUFZUBEWAHREN?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind nur für Fachärzte bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Technescan Sestamibi enthält

Der Wirkstoff ist Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(I)-tetrafluoroborat.

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(I)-

tetrafluoroborat.

Die sonstigen Bestandteile sind Zinnchlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Natriumcitrat, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Technescan Sestamibi aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Technescan Sestamibi besteht aus weißen bis nahezu weißen Pellets oder Pulver, welche(s) vor der

Injektion aufgelöst und mit radioaktivem Technetium kombiniert werden müssen/muss. Sobald die

radioaktive Substanz Natrium(

Tc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht

Technetium(

Tc)-Sestamibi. Diese Lösung kann dann injiziert werden.

Packungsgröße: 5 Mehrdosen-Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE PETTEN, Niederlande

Zulassungsnummern: BE325376

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

(Achtung Es ist beabsichtigt, die SmPC beizulegen