TechneScan MAG3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TechneScan MAG3 Tc-99m-Markierungsbesteck
  • Darreichungsform:
  • Tc-99m-Markierungsbesteck
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: betiatidum 1 mg, stanni(II) chloridum anhydricum, dinatrii tartras, pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TechneScan MAG3 Tc-99m-Markierungsbesteck
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Szintigraphische Untersuchung der Nierendurchblutung, der Nierenausscheidung und der Harnwege

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49796
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 03-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

TechneScan® MAG3

Zusammensetzung

Zusammensetzung pro Fläschchen:

Wirkstoff

1 mg Betiatid (Benzoyl-mercapto-acetyl-triglycin).

Hilfsstoffe

Zinn(II)chlorid, Dinatriumtartrat, Salzsäure.

Spezifikationen

Reaktionsmechanismus

Betiatid 99mTc-Tiatid

Spezifikationen des markierten Präparates

Pyrogenfreie, sterile, farblose, klare bis leicht opaleszente, wässrige Lösung zur intravenösen

Anwendung, pH: 5,0 - 6,0.

Markierungsausbeute gemäss HPLC: ≥ 95% sofort nach Markierung, ≥ 94% 8 Stunden nach

Markierung (Endvolumen 10 ml).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTechnetium-markiertem Tiatid (99mTc-Mercapto-

acetyl-triglycin). Ein Fläschchen enthält 1 mg Betiatid.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

TechneScan MAG3 ist ein Radiodiagnostikum, das nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat

[99mTc] indiziert ist für die:

- szintigraphische Untersuchung der Nierendurchblutung und der Nierenausscheidung,

- statische oder dynamische Darstellung der Harnwege (Renographie und Sequenzszintigraphie).

Bei Patienten mit stark reduzierter Nierenfunktion ist Tiatid für präzise Untersuchungen des

maximalen effektiven renalen Blut- oder Plasmaflusses (ERBF/ERPF) nicht geeignet.

Dosierung / Anwendung

Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan MAG3 reicht für eine oder mehrere Untersuchungen und

kann gegebenenfalls auch einem einzelnen Patienten verabreicht werden. Der Inhalt der Fläschchen

TechneScan MAG3 ist nur zur Zubereitung von 99mTc-markiertem Tiatid bestimmt und darf dem

Patienten nicht direkt injiziert werden.

99mTc-TechneScan MAG3 wird in der Regel als einmaliger i.v. Bolus innerhalb von weniger als 1

Minute verabreicht. Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein.

Die szintigraphische Aufnahme muss gleichzeitig mit der Verabreichung beginnen.

Dosierung für Erwachsene

Je nach Art der Untersuchung, erwarteter Nierenfunktion und Messausrüstung beträgt die zu

applizierende Dosis für Erwachsene 37 - 185 MBq.

Zur Bestimmung der Nierendurchblutung oder des Durchflusses durch die Harnleiter benötigt man

im allgemeinen höhere Dosierungen als zur Bestimmung des intra-renalen Durchflusses.

Renographien sind mit niedrigeren Dosierungen als Sequenzszintigraphien möglich.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Über die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, jedoch

sollte, falls die Anwendung bei einem Kind als nötig erachtet wird, die Aktivität gemäss den

üblichen Berechnungen entsprechend Körpergewicht und Körperoberfläche reduziert werden.

Empfehlungen der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (Angaben

in Bruchteil der Erwachsenendosis):

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53 44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56 46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58 48 kg = 0,85

10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88

12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Wiederholung der Untersuchung

Die Untersuchung kann im Prinzip wiederholt werden, sobald die Aktivität aus der Zirkulation, bzw.

aus Nierenparenchym, -becken und evtl. Harnblase ausreichend eliminiert ist. Während den

klinischen Prüfungen haben Intervalle von 45 - 60 Minuten zwischen zwei Untersuchungen

brauchbare klinische Resultate ergeben.

Strahlenexposition

Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 80 (Vol. 28, 1998)

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-MAG3 bei normaler Nierenfunktion (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

0,39

0,51

0,82

1,20

2,50

Blase

110,00

140,00

170,00

180,00 320,00

Knochenoberfläche

1,30

1,60

2,10

2,40

4,30

Gehirn

0,10

0,13

0,22

0,35

0,61

Brust

0,10

0,14

0,24

0,39

0,82

Gallenblase

0,57

0,87

2,00

1,70

2,80

GI Trakt

Magen

0,39

0,49

0,97

1,30

2,50

Dünndarm

2,30

3,00

4,20

4,60

7,80

Dickdarm

3,40

4,30

5,90

6,00

9,80

Oberer Dickdarm

1,70

2,30

3,40

4,00

6,70

Unterer Dickdarm

5,70

7,00

9,20

8,70

14,00

Herz

0,18

0,24

0,37

0,57

1,20

Nieren

3,40

4,20

5,90

8,40

15,00

Leber

0,31

0,43

0,75

1,10

2,10

Lunge

0,15

0,21

0,33

0,50

1,00

Muskeln

1,40

1,70

2,20

2,40

4,10

Speiseröhre

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Ovarien

5,40

6,90

8,70

8,70

14,00

Pankreas

0,40

0,50

0,93

1,30

2,50

Rotes Knochenmark

0,93

1,20

1,60

1,50

2,10

Haut

0,46

0,57

0,83

0,97

1,80

Milz

0,36

0,49

0,79

1,20

2,30

Testes

3,70

5,30

8,10

8,70

16,00

Thymus

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Schilddrüse

0,13

0,16

0,27

0,44

0,82

Uterus

12,00

14,00

19,00

19,00

31,00

Übrige Organe

1,30

1,60

2,10

2,20

3,60

Effektive Dosis (µSv/MBq)

7,00

9,00

12,00

12,00

22,00

Die Blasenwand trägt bis zu 80% der effektiven Dosis bei.

Die effektive Dosis nach Blasenentleerung nach 1 Stunde bzw., 30 Minuten nach Verabreichung

beträgt:

1 Stunde

2,5 3,1 4,5 6,4 6,4

30 Minuten 1,7 2,1 2,9 3,9 6,8

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-MAG3 bei gestörter Nierenfunktion (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

1,60

2,10

3,20

4,80

8,60

Blase

83,00

110,00

130,00

130,00 230,00

Knochenoberfläche

2,20

2,70

3,80

5,00

9,10

Gehirn

0,61

0,77

1,30

2,00

3,60

Brust

0,54

0,70

1,10

1,70

3,20

Gallenblase

1,60

2,20

3,80

4,60

6,40

GI-Trakt

Magen

1,20

1,50

2,60

3,50

6,10

Dünndarm

2,70

3,50

5,00

6,00

10,00

Dickdarm

3,50

4,40

6,10

6,90

10,00

Oberer Dickdarm

2,20

3,10

4,30

5,60

9,30

Unterer Dickdarm

5,10

6,30

8,50

8,60

14,00

Herz

0,91

1,20

1,80

2,70

4,80

Nieren

14,00

17,00

24,00

34,00

59,00

Leber

1,40

1,80

2,70

3,80

6,60

Lunge

0,79

1,10

1,60

2,40

4,50

Muskeln

1,70

2,10

2,90

3,60

6,40

Speiseröhre

0,74

0,97

1,50

2,30

4,10

Ovarien

4,90

6,30

8,10

8,70

14,00

Pankreas

1,50

1,90

2,90

4,30

7,40

Rotes Knochenmark

1,50

1,90

2,60

3,10

5,00

Haut

0,78

0,96

1,50

2,00

3,80

Milz

1,50

1,90

2,90

4,30

7,40

Testes

3,40

4,70

7,10

7,80

14,00

Thymus

0,74

0,970

1,50

2,30

4,10

Schilddrüse

0,73

0,95

1,50

2,40

4,40

Uterus

10,00

12,00

16,00

16,00

27,00

Übrige Organe

1,70

2,10

2,80

3,40

6,00

Effektive Dosis (µSv/MBq)

6,10

7,80

10,00

11,00

19,00

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-MAG3 bei akutem einseitigen Nierenversagen (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

11,00

14,00

22,00

32,00

55,00

Blase

56,00

71,00

91,00

93,00

170,00

Knochenoberfläche

3,10

4,00

5,80

8,40

17,00

Gehirn

0,11

0,14

0,23

0,39

0,75

Brust

0,38

0,51

1,00

1,60

3,00

Gallenblase

6,20

7,30

10,00

16,00

23,00

GI-Trakt

Magen

3,90

4,40

7,00

9,30

12,00

Dünndarm

4,30

5,50

8,50

12,00

19,00

Dickdarm

3,90

5,00

7,20

9,20

1,50

Oberer Dickdarm

4,00

5,10

7,60

10,00

16,00

Unterer Dickdarm

3,80

4,80

6,70

8,20

13,00

Herz

1,30

1,60

2,70

4,00

6,10

Nieren

200,00

240,00

330,00

470,00 810,00

Leber

4,40

5,40

8,10

11,00

17,00

Lunge

1,10

1,60

2,50

3,90

7,20

Muskeln

2,20

2,70

3,70

5,10

8,90

Speiseröhre

0,38

0,54

0,85

1,50

2,30

Ovarien

3,80

5,10

7,10

9,20

15,00

Pankreas

7,40

9,00

13,00

18,00

29,00

Rotes Knochenmark

3,00

3,60

5,00

6,00

8,30

Haut

0,82

1,00

1,50

2,20

4,20

Milz

9,80

12,00

18,00

26,00

40,00

Testes

2,00

2,90

4,50

5,00

9,80

Thymus

0,38

0,54

0,85

1,50

2,30

Schilddrüse

0,17

0,23

0,45

0,92

1,60

Uterus

7,20

8,70

12,00

13,00

22,00

Übrige Organe

2,10

2,60

3,60

4,70

8,00

Effektive Dosis (µSv/MBq)

10,00

12,00

17,00

22,00

38,00

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber unmarkiertem Betiatid, markiertem 99mTc-Tiatid oder einem

Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während des Stillens (siehe Schwangerschaft / Stillzeit).

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Untersuchungen

sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung,

Reanimation) sichergestellt sein.

Bei Kindern und Jugendlichen ist wegen des erhöhten Risikos der Strahlenbelastung der Nutzen

einer Untersuchung mit TechneScan MAG3 besonders sorgfältig gegen das Risiko der

Strahlenexposition abzuschätzen.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der

Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-

Kreislauf-Status – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu

trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu

unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.

Bei niereninsuffizienten Patienten ist auf die beträchtlich verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu

achten.

Interaktionen

Iodierte Kontrastmittel und Aminoglykoside senken den effektiven renalen Plasmafluss in

Abhängigkeit vom Ausmass der Nierenschädigung, von der applizierten Menge Kontrastmittel und

von der Applikationsart. Die Wirkung von iodierten Kontrastmitteln hält im allgemeinen nicht länger

als 2 Wochen an. Deshalb sollte eine quantitative Basis-Nierenuntersuchung mit TechneScan MAG3

frühestens 1 - 2 Wochen nach einer Untersuchung mit solchen Kontrastmitteln durchgeführt werden.

Hohe Dosen von Furosemid können zu falsch-negativen und niedrige Dosen zu falsch-positiven

Untersuchungsergebnissen führen.

Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluss, während Dopaminantagonisten ihn vermindern,

was sich in falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen äussern kann.

Aufgrund ihrer nierentoxischen Wirkungen können Cyclosporin und Cisplatin die

Differentialdiagnose der Nierenfunktionsstörung beeinflussen.

Probenecid kann die Akkumulation und die Ausscheidung von Tiatid reduzieren und eine

Beeinträchtigung der renalen tubulären Funktion vortäuschen.

Schwangerschaft / Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen.

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss

eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter

Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit

TechneScan MAG3, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine

Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von

mindestens 1 Tag eingelegt werden.

Während des Stillens sollten andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen

angewendet werden, in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurde über anaphylaktoide Nebenwirkungen berichtet. Da diese in einzelnen Fällen ernsthaft

waren, müssen Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide sowie die Einrichtungen zur

Reanimation zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Fall einer

unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der

kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6,02 h) rasch zurück, und es ist zu erwarten, dass ihre Elimination

durch eine forcierte Diurese beschleunigt wird.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09CA03

Physikalische Eigenschaften

Das an Tiatid gebundene 99mTechnetium zerfällt durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit

von 6,02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige

Gammastrahlung hat eine mittlere Energie von 140,5 keV (89%).

Pharmakodynamik

In den für die Szintigraphie empfohlenen Dosen sind von 99mTc-Tiatid keine

pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird 99mTc-Tiatid rasch im extrazellulären Raum verteilt und renal

eliminiert. Dabei ähnelt das Verhalten von Tiatid dem von o-Iodhippursäure. Nach intravenöser

Injektion wird Tiatid (99mTc-TechneScan MAG3) rasch und fast ausschliesslich über die Nieren

durch tubuläre Sekretion und teilweise durch glomeruläre Filtration ausgeschieden und nicht

rückresorbiert. Die renale Elimination geschieht überwiegend in nicht metabolisierter Form. Die

Halbwertszeit der schnellen Komponente in einem 2-Kompartimentmodell ist für Tiatid 5 ± 0,3 min.

im Vergleich mit 4,4 ± 0,2 min. für Hippuran (Verhältnis: 1,15). Die Halbwertszeit der langsamen

Komponente beträgt 35 ± 4 min. für Tiatid und 32 ± 3 min. für Hippuran (Verhältnis: 1,09).

In zwei vergleichenden Untersuchungen an Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen betrug

der Mittelwert der Clearance für Tiatid 150 ± 26 bzw. 292 ± 36 ml/min. und für Hippuran 285 ± 55

bzw. 481 ± 58 ml/min. Daraus ergaben sich für die Tiatid-Clearance ein Mittelwert von 55 % bzw.

61 % der Clearance der Ortho-Iod-Hippursäure.

Aus dem Verlauf von Extraktion und Exkretion können Durchblutung, tubuläre Durchgangszeit und

Ausscheidung für beide Nieren getrennt erfasst werden.

Während des Markierungsvorganges können kleinere Mengen von 99mTc-markierten

Verunreinigungen gebildet werden. Ein Teil dieser Verunreinigungen wird in der Leber gespeichert

und über die Gallenblase ausgeschieden. Dadurch kann die späte Phase (nach 30 Minuten) einer

dynamischen Nierenstudie beeinflusst werden, weil die Projektion von Niere und Leber sich

teilweise überlappen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationshalbwertszeit von 99mTc-Tiatid steigt bei kompensierter Niereninsuffizienz auf bis

zu mehrere Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz auf einige Tage an.

Die bei normaler Nierenfunktion geringe hepatobiliäre Elimination kann bei hochgradiger

Niereninsuffizienz bis auf 4 % ansteigen.

Präklinische Daten

In Untersuchungen der akuten Toxizität in der Maus (bis 1000 mal der vorgesehenen Humandosis)

und im Kaninchen (bis 100 mal der vorgesehenen Humandosis), wie auch in Untersuchungen der

subakuten Toxizität in Ratte und Kaninchen (jeweils bis 30 mal der vorgesehenen maximalen

Humandosis während 14 Tagen) wurden keine toxikologisch bedeutsamen Veränderungen

festgestellt.

Untersuchungen über onkogene, karzinogene oder reproduktionstoxische Wirkungen von 99mTc-

Tiatid sind bisher nicht verfügbar. Beim Menschen ist in der empfohlenen Dosierung nicht mit

toxischen Wirkungen zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, 99mTc-Tiatid nicht

gleichzeitig mit anderen Medikamenten zu verabreichen.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des unmarkierten TechneScan MAG3

TechneScan MAG3 verfällt 12 Monate nach dem Herstelldatum. Das Verfalldatum ist auf jedem

Fläschchen und auf der Verpackung vermerkt.

Haltbarkeit des markierten Präparates

Bis 8 Stunden nach Markierung bei Lagerung unter 25 °C.

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung des unmarkierten TechneScan MAG3

Das unmarkierte TechneScan MAG3 muss im Kühlschrank zwischen +2 und +8 °C gelagert werden.

Lagerung des markierten Präparates

Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke unter 25 °C zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

Markierung

Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan MAG3 wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu

99mTc-markiertem Tiatid, (99mTc-MAG3), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert.

Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss

von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer

Bleiwand) durchgeführt werden.

Markierungsvorschrift

1.Die flip-off Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan MAG3 entfernen, den Gummistopfen

mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einem Bleibehälter stellen.

2.Maximal 3 ml Natrium-[99mTc]-Pertechnetat mit einer maximalen Aktivität von 2960 MBq (80

mCi) mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung auf ein Volumen von 10 ml verdünnen.

3.Die 10 ml verdünnte Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Lösung mit einer sterilen, strahlengeschützten

Spritze ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle in das Fläschchen TechneScan

MAG3 hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen

Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. Hierzu ist eine möglichst dünne Nadel zu

verwenden, G20 oder höher, damit das Einstichloch dicht schliesst und so während des

anschliessenden Koch- und Abkühlvorgangs kein Wasser in das Fläschchen dringen kann.

4.Das Fläschchen sofort während 10 Minuten in einem Heizblock oder in einem Wasserbad mit

kochendem Wasser erhitzen. Dabei ist darauf zu achten, dass das Fläschchen aufrecht stehen bleibt,

um zu vermeiden, dass Metallspuren aus dem Gummistopfen den Markierungsvorgang

beeinträchtigen.

5.Anschliessend das Fläschchen in kaltem Wasser auf Raumtemperatur abkühlen. Die Markierung ist

nun abgeschlossen und die Lösung zur i.v.-Applikation nach erfolgter Qualitätskontrolle geeignet.

6.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen.

Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten

Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.

Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es unter

Beachtung der Strahlenschutzvorschriften unter 25 °C aufbewahrt werden.

Vor der Verabreichung muss die radiochemische Reinheit bestimmt werden.

Anmerkungen zur Markierung

Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in

der Schweiz registriert und zum Vertrieb zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den

Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von

Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5ppm Aluminium enthalten. Um das Entstehen von

radiochemischen Verunreinigungen in der Präparation so gering wie möglich zu halten und eine

möglichst hohe Markierungsausbeute sicherzustellen, sollten Eluate mit höchstmöglicher

radioaktiver Konzentration verwendet werden. Der Generator sollte gemäss der fraktionierten

Elutionstechnik in 5 ml eluiert werden. Eluate sollten nicht später als 6 Stunden nach Elution

verwendet werden, und die vorhergegangene Elution des Generators sollte nicht weiter als 24

Stunden zurückliegen. Es sollen nur Eluate von Generatoren verwendet werden, die nicht länger als

eine Woche in Gebrauch waren.

Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-Tiatid-Lösung kann diese mit physiologischer

Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und

pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte

aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.

Qualitätskontrolle

Bestimmung der radiochemischen Reinheit

Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur

Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie Technetium(99mTc) Mertiatid-

Injektionslösung (Ph. Eur. 01/2008: 1372, corrected 7.00). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit

der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am

Patienten ist entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.)

durchzuführen.

Die HPLC-Methode ist hierunter beschrieben:

Material:

Säule: Chromopack Lichrosorb 10RP18

mobile Phase A: Phosphatlösung pH 6 : Ethanol = 19 : 1

(Phosphatlösung: 1000 ml Natriumdihydrogenphosphat 0,01 M + 114 ml Dinatriumphosphat 0,01 M,

ajustiert auf pH 6)

mobile Phase B: Wasser : Methanol = 1 : 9

Detektion: radiochemischer Detektor

Vorgang:

1.Die Chromatographiesäule mit mobiler Phase A einstellen.

2.5 µL der markierten Präparation injizieren.

3.Bei einer Durchflussgeschwindigkeit von 1,0 ml/min. (max. Totalcounts pro Kanal 30'000)

erscheint der Tiatid-Peak am Ende der mobilen Phase A.

Anforderung radiochemische Reinheit:

direkt nach Markierung:

≥ 95 % 99mTc-Tiatid

8 Stunden nach Markierung: ≥ 94 % 99mTc-Tiatid

Säulenchromatographie

Eine einfache Kontrolle der Markierungsausbeute kann mittels Säulenchromatographie durchgeführt

werden.

Pinzette benutzen, um die Bestrahlung der Finger zu reduzieren.

Material:

Säule Waters SEP-PAK C18

Ethanol absolut

Ethanol – Kochsalzlösung (50 : 50)

Salzsäure 0,001M

Vorgang:

1.Säule mit 5 ml reinem Ethanol, anschliessend mit 5 ml Salzsäure 0,001 M spülen und unter

Luftfluss sorgfältig trocknen.

2.0,1- 0,3 ml; ca. 7,4 MBq (oder 200 µCi) Markierungslösung mit einer 1 ml-Spritze auf Säule

auftragen. Es ist sicher zu stellen, dass die Säule während der unterschiedlichen Schritte nicht

trocken läuft.

3.Langsam und gleichmässig (tropfenweise) 5 ml Salzsäure 0,001 M auftragen; Eluat sammeln =

Eluat 1.

4.Langsam und gleichmässig mit 5 ml Ethanol – Kochsalzlösung (50 : 50) eluieren = Eluat 2.

5.Eluat 1, Eluat 2 und die SEP-PAK Cartridge in einem Dosismessgerät messen.

Anforderung radiochemische Reinheit:

99mTc-Tiatid:

≥ 94 %

hydrophile Unreinheiten: ≤ 3 %

lipophile Unreinheiten:

≤ 4 %

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung von Abfall

muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan

MAG3 mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen

Laborabfall entsorgt werden.

Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators,

der als Quelle für die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von

TechneScan MAG3 dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von

Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49796 (Swissmedic)

Packungen

Eine Kartonschachtel enthält 5 Fläschchen TechneScan MAG3. (A)

Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und

versiegelt mit einer flip-off Verschlusskappe.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Stand der Information

Dezember 2015

04334036BYS05b / 09 APP 4334 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 04122015

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