Technescan MAG3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Technescan MAG3 Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Technescan MAG3 Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE153851
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Technescan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält:

Betiatid

1 mg

Das Radioisotop ist nicht Teil des Kits.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Zur Rekonstitution mit [

Tc]Pertechnetatinjektionslösung (nicht Bestandteil des Kits).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Nach Markierung mit einer Natriumpertechnetat (

Tc)-Injektion kann dieses diagnostische

Produkt bei der Untersuchung der Morphologie, der Durchblutung und der Funktion der

Nieren und Harnwege, zur Beurteilung von nephrologischen und urologischen

Erkrankungen angewandt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

37-185 MBq je nach der zu untersuchenden Pathologie und der anzuwendenden Methode.

Die Untersuchung der Nierendurchblutung oder des Transports durch den Ureters verlangt

im allgemeinen eine höhere Dosierung als die Untersuchung des intrarenalen Transports.

Die Renographie kann mit niedrigeren Dosierungen als die sequentielle Szintigraphie

durchgeführt werden.

Ältere Personen

Es gibt keine besondere Dosierung für ältere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Obwohl Technescan MAG3 Kindern verabreicht werden darf, wurde formell keine Studie

über die Anwendung bei Kindern durchgeführt.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der

klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser

Patientengruppe erfolgen.

Die klinische Erfahrung deutet darauf hin, daß bei Anwendung bei Kindern die Menge

Aktivität reduziert werden muß. Auf Grund des variablen Verhältnisses zwischen Länge und

1/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Körpergewicht der Patienten ist es in manchen Fällen besser, die Menge Aktivität der

Körperoberfläche anzupassen.

In der Praxis ist unten stehendes Schema, von der Arbeitsgruppe Pädiatrie der "European

Association of Nuclear Medicine" empfohlen, gut anwendbar.

Aktivitäten für Kinder.

Fraktion der Menge Aktivität von Erwachsenen (Paediatric Task Group

EANM, 1990).

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Der verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise praktikabel sind.

Allgemeines

Eine Reduzierung der Menge Aktivität bis weniger als 10% der Aktivität für Erwachsene

führt zu szintigraphischen Prozeduren, die - technisch gesehen - unbefriedigend sind.

Im allgemeinen sind die Risiken mit dem Strahlungsniveau verbunden, da die chemischen

Dosierungen ziemlich klein sind (ungefähr 0,2 mg für 185 MBq).

Kombination der Verabreichung von TechneScan MAG3 mit Diuretika oder mit ACE-

Hemmern: Durch diese Untersuchung kann bei Obstruktionen der Harnausscheidungswege

der Ort und das Verhalten des Verschlusses festgestellt werden. Die Untersuchung kann

zwischen wirklichen Obstruktionen und Pseudoobstruktionen bei bestehender Dilatation des

Nierenbeckens oder des Ureters differenzieren.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Mehrfachdosierung.

Die Verabreichung erfolgt intravenös. Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung beim Patienten

rekonstituiert werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Bildgebung

Mit der szintigraphischen Untersuchung muß im allgemeinen direkt anschließend an die

Verabreichung begonnen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder für eine der Komponenten des Radiopharmakons.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nutzen/Risiko Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit

der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich

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Technscan MAG3 IB1 B de 150501

zu halten, darf die verabreichende Aktivität nicht höher höher sein, als für den Erhalt der

diagnostischen Information erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Die Indikation muss besonders streng gestellt werden, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als

bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, sollte der Patient vor der Untersuchung

ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft

wie möglich die Blase leeren.

Allgemeine Warnhinweise

Das Produkt ist zur genauen Bestimmung von ERPF/ERBF bei Patienten mit einer schwer

gestörten Nierenfunktion nicht geeignet.

Während der Markierung können kleine Mengen mit

Tc-markierten Verunreinigungen

gebildet werden. Ein Teil dieser Verunreinigungen kumuliert in der Leber und wird durch

die Gallenblase ausgeschieden. Hierdurch kann die späte Phase (nach 30 Minuten) einer

dynamischen Nierenstudie beeinflußt werden, so daß sich Niere und Leber im

Untersuchungsfeld einigermaßen überlappen.

Sonstige Bestandteile:

Die Injektionslösung enthält Natrium: 3,54 mg/ml. Dies sollte bei Patienten, die ihre Salzaufnahme

zusehen müssen berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise darauf, daß die Verabreichung von

Tc-Tiatid mit der üblichen

Medikation für die Gruppe Patienten, die für die Untersuchung mit Technetium (

Tc)-

Tiatid in Frage kommen, inkompatibel ist (dies umfaßt unter anderem alle Antihypertensiva

und die heutzutage übliche Therapie zur Vorbeugung der Abstoßung von einem

Nierentransplantat).

Verabreichte Kontrastmittel können die tubuläre Exkretion vermindern und dadurch die

Tc-Tiatid-Clearance beeinflussen.

Verabreichung eines ACE-Inhibitors, vor der Verabreichung von 99mTc-tiatide, ist in der

Differentialdiagnose von Hypertonie aufgrund Nierenarterienstenose verwendet.

Die Verabreichung eines Diuretikums (zum Beispiel Furosemid) anschließend an die

Verabreichung von

Tc-Tiatid beschleunigt die Ausscheidung der radioaktiv markierten

Verbindung. Durch diese Untersuchung kann bei Obstruktionen der Harnausscheidungswege

der Ort und das Verhalten des Verschlusses festgestellt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels erwogen,

ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit

besteht (ausgebliebene Periode, unregelmäßige Periode etc.), sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung der Patientin angeboten

werden, sofern es sie gibt.

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Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Schwangerschaft

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des

ungeborenen Kindes. Daher darf Technescan MAG3 nur angewendet werden wenn der zu erwartende

Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Stillzeit

Bevor Technescan MAG3 bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob die

Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl

eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die

beste Untersuchungsmethode darstellt.

Mehr als 100 MBq: die Mutter wird empfohlen das Stillen zu unterbrechen biss den Messungen in der

Muttermilch zeigen, dass die Milch nicht mehr als 1 mSv Strahlung beinhaltet.

Weniger als 100 MBq: Unterbrechen Stillen ist nicht erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

TechneScan MAG3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einflussauf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Einige milde anaphylaktoide Reaktionen mit Nesselsucht, Schwellungen der Augenlider und Husten,

sind berichtet.

Obwohl die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen gering ist, wird es empfohlen

Adrenalin, Kortikosteroiden und Antihistaminika zum sofortigen Einsatz bereit zu halten. Leichte

vasovagale Reaktionen werden gelegentlich nach intravenöser Verabreichung von Technetium

(99mTc) Tiatide beobachtet.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Frequenz: Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden)

Veränderungen des Erbguts

Erkrankungen des Nervensystems

Frequenz: Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden)

zerebrale Krampfanfälle

Gut- und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und

Polypen)

Frequenz: Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden)

Entstehung von Krebs

Erkrankungen des Immunsystems

Selten bis sehr selten (<1/1 000)

Anaphylaktoide Reaktionen wie

Nesselsucht, Schwellungen der Augenlider

und Husten

: werden in Verbindung mit ionisierenden Strahlen gebracht

:bei einem Kind von 15 Tagen beobachtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang demonstriert

werden.

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und

mit der möglichen Entstehung von erblichen Abweichungen in Verbindung gebracht. In

bezug auf diagnostische nuklearmedizinische Untersuchungen gilt nach heutigen

Erkenntnissen, daß diese unerwünschten Wirkungen selten auftreten, da nur eine geringe

Strahlungsdosis abgegeben wird.

Die verabreichte Strahlungsdosis (ED) beträgt weniger als 20 mSv für den größten Teil der

diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchung. Unter einigen klinischen Umständen

können höhere Dosen verantwortet werden.

4.9

Überdosierung

4/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Bei Überdosierung der Radioaktivität mit Technetium (

Tc)-markierten MAG3 sollte die vom

Patienten absorbierte Strahlendosis wenn möglich durch forcierte Diurese und häufige

Blasenentleerung reduziert werden. Es kann nützlich sein, um die effektive Dosis, mit denen bestimmt

wurde, zu identifizieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Technetium-Verbindungen zur Nierendiagnostik

ATC code: V09CA03

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Technetium (

Tc)-Tiatid wird, nach intravenöser Injektion, rasch aus dem Blut durch die

Nieren geklärt. In dieser Hinsicht zeigt das Verhalten von

Tc-Tiatid Ähnlichkeiten mit

dem Ausscheidungsmuster von o-Iodhippursäure. Durch Messung der Aktivität oberhalb der

Nieren können sowohl die renale Durchblutung als auch die tubuläre Passagezeit und die

Ausscheidung für beide Nieren separat gemessen werden. Technetium (

Tc)-Tiatid hat

eine viel höhere Bindung an Plasmaeiweißen als o-Iodhippursäure und hat dadurch ein

kleineres Verteilungsvolumen. Bei vergleichender Untersuchung betrug die Clearance von

Tc-Tiatid durchschnittlich 55% und 61% der o-Iodhippursäure-Clearance. Bei einer

normalen Nierenfunktion werden 70% der verabreichten Dosis in 30 Minuten und mehr als

95% in 3 Stunden ausgeschieden. Die Clearance von Technetium (

Tc)-Tiatid ist nahezu

gleich der von o-Iodhippursäure.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Besonderheiten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zinn (II)-Chlorid 0,04 mg

Dinatriumtartrat

Stickstoff

Nach Rekonstitution des Inhalts des Fläschchens, und nachdem die radioaktive Markierung mit dem

Eluat aus einem 99m Tc-Generator (üblicherweise 0,9% Natriumchlorid) enthält, das wässrige

Lösung neben Natriumchlorid auch dinatriumtartrat und Zinn (II) chlorid.

Eigenschaften des Arzneimittels nach Radiomarkierung:

- Klare bis leicht trübe, farblose, wässrige Lösung

- pH: 5,0 bis 6,0.

- Osmolaliteit: leicht hypertoon

6.2

Inkompatibilitäten

Wichtige Inkompatibilitäten: Nicht bekannt. Um die Stabilität des

Tc-Tiatid-Komplexes

nicht zu beeinflussen, dürfen keine anderen Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

Nach Markierung:

5/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

4 Stunden, falls die Markierung in einem Endvolumen von 10 ml

durchgeführt wird.

1 Stunde, falls die Markierung in einem Endvolumen von 4 ml

durchgeführt wird.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8°C).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8°C).

Hinweise zu Lagerbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Die Aufbewahrung von Radiopharmaka muss gemäß nationalen Bestimmungen über radioaktive

Materialien erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die

Anwendung

Das Produkt befindet sich in einem 10 ml Glasdurchstechfläschchen (Typ I Ph.Eur), mit

einem Butylgummistöpsel verschlossen (Ph.Eur), mit einer Aluminium-Bordelkappe

befestigt.

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch berechtigte Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die

Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den

gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen

Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sollten unter Beachtung der Anforderungen des Strahlenschutzes und der

pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Es müssen geeignete aseptische

Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung einer Injektion von (

Tc) –

MAG3 vorgesehen und darf nicht unmittelbar, d. h. ohne das vorgeschriebene Zubereitungsverfahren

beim Patienten angewendet werden.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Ist die Integrität der Durchstechflasche zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Zubereitung

beeinträchtigt, darf das Produkt nicht angewendet werden.

Das Verfahren sollte so ausgeführt werden, dass das Risiko einer möglichen radioaktiven

Kontamination des durchführenden Arztes durch das Arzneimittel möglichst gering ist. Eine

entsprechende Abschirmung muss gewährleistet sein.

Der Inhalt des nicht markierten Kits, d. h. vor der Zubereitung, ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe

von Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung muss die zubereitete Endlösung angemessen abgeschirmt

werden.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der

äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher

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Technscan MAG3 IB1 B de 150501

sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu

beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

BE153851

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

05/2015

Abgabe: Rezeptpflichtig

11.

DOSIMETRIE

Technetium(

Tc)wird mittels eines (

Tc) Generators produziert und zerfällt unter Emission

-Strahlung der mittleren Energie von 140 keV und der Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu

Tc]Technetium, das hinsichtlich seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10

Jahren quasi als stabil

angesehen werden kann.

Geschätzte absorbierte Dosis (berechnet nach der MIRD Methode).Die Daten zur Strahlenexposition

stammen aus den ICRP-Veröffentlichungen 80. Folgende Annahmen liegen den folgenden Angaben

zugrunde:

- Im Normalfall (Nierengesunde) wird MAG3 nach intravenöser Gabe schnell im extrazellulären

Raum verteilt und durch das Nierensystem vollständig nach dem Nieren-Blasen-Modell

ausgeschieden. Der Gesamtkörper Retention wird als Drei-Exponentialfunktion beschrieben. Die

renale Durchflußzeit (renal transit time) wird mit 4 min. wie für Hippuran angenommen.

- Ist die Funktion beider Nieren eingeschränkt, wird ein Zehntel der normalen Clearance, eine

Erhöhung auf 20 min. für die renaleDurchflusszeit und eine Aufnahme von 0,04 in die Leber

angenommen.

- Als Beispiel für eine akute einseitige Nierenobstruktion wird eine Aufnahme von 0,5 der Dosis

durch die obstruierte Niere angenommen, die mit einer Halbwertzeit von 5 Tagen verlangsamt

wieder in die Blutbahn freigesetzt wird und durch die gesunde Niere ausgeschieden wird.

Normale Nierenfunktion

Absorbierte Dosis

Tc MAG3; 6,02 h

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

3,9E-04

5,1E-04

8,2E-04

1,2E-03

2,5E-03

7/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Blasenwand

1,1E-01

1,4E-01

1,7E-01

1,8E-01

3,2E-01

Knochenoberfläche

1,3E-03

1,6E-03

2,1E-03

2,4E-03

4,3E-03

Gehirn

1,0E-04

1,3E-04

2,2E-04

3,5E-04

6,1E-04

Brustdrüse

1,0E-04

1,4E-04

2,4E-04

3,9E-04

8,2E-04

Gallenblase

5,7E-04

8,7E-04

2,0E-03

1,7E-03

2,8E-03

Magendarmtrakt

Magen

3,9E-04

4,9E-04

9,7E-04

1,3E-03

2,5E-03

Dünndarm

2,3E-03

3,0E-03

4,2E-03

4,6E-03

7,8E-03

Kolon

3,4E-03

4,3E-03

5,9E-03

6,0E-03

9,8E-03

(oberer Dickdarm

1,7E-03

2,3E-03

3,4E-03

4,0E-03

6,7E-03

(unterer Dickdarm

5,7E-03

7,0E-03

9,2E-03

8,7E-03

1,4E-02

Herz

1,8E-04

2,4E-04

3,7E-04

5,7E-04

1,2E-03

Nieren

3,4E-03

4,2E-03

5,9E-03

8,4E-03

1,5E-02

Leber

3,1E-04

4,3E-04

7,5E-04

1,1E-03

2,1E-03

Lunge

1,5E-04

2,1E-04

3,3E-04

5,0E-04

1,0E-03

Muskeln

1,4E-03

1,7E-03

2,2E-03

2,4E-03

4,1E-03

Ösophagus

1,3E-04

1,8E-04

2,8E-04

4,4E-04

8,2E-04

Ovarien

5,4E-03

6,9E-03

8,7E-03

8,7E-03

1,4E-02

Pankreas

4,0E-04

5,0E-04

9,3E-04

1,3E-03

2,5E-03

rotes Mark

9,3E-04

1,2E-03

1,6E-03

1,5E-03

2,1E-03

Haut

4,6E-04

5,7E-04

8,3E-04

9,7E-04

1,8E-03

Milz

3,6E-04

4,9E-04

7,9E-04

1,2E-03

2,3E-03

Testes

3,7E-03

5,3E-03

8,1E-03

8,7E-03

1,6E-02

Thymus

1,3E-04

1,8E-04

2,8E-04

4,4E-04

8,2E-04

Schilddrüse

1,3E-04

1,6E-04

2,7E-04

4,4E-04

8,2E-04

Uterus

1,2E-02

1,4E-02

1,9E-02

1,9E-02

3,1E-02

Sonstige Gewebe

1,3E-03

1,6E-03

2,1E-03

2,2E-03

3,6E-03

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

7,0E-03

9,0E-03

1,2E-02

1,2E-02

2,2E-02

Die Blasenwand trägt mit 80% zur effektiven Gesamtdosis bei.

Effektive Dosis, falls die Blase eine oder eine halbe Stunde nach der Anwendung geleert wird:

1 Stunde

30 Min..

2,5E-03

1,7E-03

3,1E-03

2,1E-03

4,5E-03

2,9E-03

6,4E-03

3,9E-03

6,4E-03

6,8E-03

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen nach intravenöser Gabe von185 MBq (maximale

Dosis): 1,3 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 0,63 mGy und im kritischen

Organ Blasenwand 20 mGy.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Absorbierte Dosis

Tc MAG3; 6,02 h

Absorbierte Dosis pro applizierte Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

1,6E-03

2,1E-03

3,2E-03

4,8E-03

8,6E-03

Blasenwand

8,3E-02

1,1E-01

1,3E-01

1,3E-01

2,3E-01

Knochenoberfläche

2,2E-03

2,7E-03

3,8E-03

5,0E-03

9,1E-03

Gehirn

6,1E-04

7,7E-04

1,3E-03

2,0E-03

3,6E-03

Brustdrüse

5,4E-04

7,0E-04

1,1E-03

1,7E-03

3,2E-03

Gallenblase

1,6E-03

2,2E-03

3,8E-03

4,6E-03

6,4E-03

Magendarmtrakt

Magen

1,2E-03

1,5E-03

2,6E-03

3,5E-03

6,1E-03

Dünndarm

2,7E-03

3,5E-03

5,0E-03

6,0E-03

1,0E-02

Kolon

3,5E-03

4,4E-03

6,1E-03

6,9E-03

1,1E-02

8/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

(oberer Dickdarm

2,2E-03

3,0E-03

4,3E-03

5,6E-03

9,3E-03

(unterer. Dickdarm

5,1E-03

6,3E-03

8,5E-03

8,6E-03

1,4E-02

Herz

9,1E-04

1,2E-03

1,8E-03

2,7E-03

4,8E-03

Nieren

1,4E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,4E-02

5,9E-02

Leber

1,4E-03

1,8E-03

2,7E-03

3,8E-03

6,6E-03

Lunge

7,9E-04

1,1E-03

1,6E-03

2,4E-03

4,5E-03

Muskeln

1,7E-03

2,1E-03

2,9E-03

3,6E-03

6,4E-03

Ösophagus

7,4E-04

9,7E-04

1,5E-03

2,3E-03

4,1E-03

Ovarien

4,9E-03

6,3E-03

8,1E-03

8,7E-03

1,4E-02

Pankreas

1,5E-03

1,9E-03

2,9E-03

4,3E-03

7,4E-03

rotes Mark

1,5E-03

1,9E-03

2,6E-03

3,1E-03

5,0E-03

Haut

7,8E-04

9,6E-04

1,5E-03

2,0E-03

3,8E-03

Milz

1,5E-03

1,9E-03

2,9E-03

4,3E-03

7,4E-03

Testes

3,4E-03

4,7E-03

7,1E-03

7,8E-03

1,4E-02

Thymus

7,4E-04

9,7E-04

1,5E-03

2,3E-03

4,1E-03

Schilddrüse

7,3E-04

9,5E-04

1,5E-03

2,4E-03

4,4E-03

Uterus

1,0E-02

1,2E-02

1,6E-02

1,6E-02

2,7E-02

Sonstige Gewebe

1,7E-03

2,1E-03

2,8E-03

3,4E-03

6,0E-03

Effektive Dosis

(mSv/MBq))

6,1E-03

7,8E-03

1,0E-02

1,1E-02

1,9E-02

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen nach intravenöser Gabe von185 MBq (maximale

Dosis): 1,1 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 2,6 mGy und im kritischen

Organ Blasenwand 15 mGy.

Akute einseitige Nierenobstruktion

Absorbierte Dosis

Tc MAG3;6,02 h

Absorbierte Dosis pro applizierte Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

1,1E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,2E-02

5,5E-02

Blasenwand

5,6E-02

7,1E-02

9,1E-02

9,3E-02

1,7E-01

Knochenoberfläche

3,1E-03

4,0E-03

5,8E-03

8,4E-03

1,7E-02

Gehirn

1,1E-04

1,4E-04

2,3E-04

3,9E-04

7,5E-04

Brustdrüse

3,8E-04

5,1E-04

1,0E-03

1,6E-03

3,0E-03

Gallenblase

6,2E-03

7,3E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,3E-02

Magendarmtrakt

Magen

3,9E-03

4,4E-03

7,0E-03

9,3E-03

1,2E-02

Dünndarm

4,3E-03

5,5E-03

8,5E-03

1,2E-02

1,9E-02

Kolon

3,9E-03

5,0E-03

7,2E-03

9,2E-03

1,5E-03

(oberer Dickdarm

4,0E-03

5,1E-03

7,6E-03

1,0E-02

1,6E-02

(unterer Dickdarm

3,8E-03

4,8E-03

6,7E-03

8,2E-03

1,3E-02

Herz

1,3E-03

1,6E-03

2,7E-03

4,0E-03

6,1E-03

Nieren

2,0E-01

2,4E-01

3,3E-01

4,7E-01

8,1E-01

Leber

4,4E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,1E-02

1,7E-02

Lunge

1,1E-03

1,6E-03

2,5E-03

3,9E-03

7,2E-03

Muskeln

2,2E-03

2,7E-03

3,7E-03

5,1E-03

8,9E-03

Ösophagus

3,8E-04

5,4E-04

8,5E-04

1,5E-03

2,3E-03

Ovarien

3,8E-03

5,1E-03

7,1E-03

9,2E-03

1,5E-02

Pankreas

7,4E-03

9,0E-03

1,3E-02

1,8E-02

2,9E-02

rotes Mark

3,0E-03

3,6E-03

5,0E-03

6,0E-03

8,3E-03

Haut

8,2E-04

1,0E-03

1,5E-03

2,2E-03

4,2E-03

Milz

9,8E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,6E-02

4,0E-02

9/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Testes

2,0E-03

2,9E-03

4,5E-03

5,0E-03

9,8E-03

Thymus

3,8E-04

5,.4E-04

8,5E-04

1,5E-03

2,3E-03

Schilddrüse

1,7E-04

2,3E-04

4,5E-04

9,2E-04

1,6E-03

Uterus

7,2E-03

8,7E-03

1,2E-02

1,3E-02

2,2E-02

Sonstige Gewebe

2,1E-03

2,6E-03

3,6E-03

4,7E-03

8,0E-03

Effektive Dosis

(mSv/MBq))

1,0E-02

1,2E-02

1,7E-02

2,2E-02

3,8E-02

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen nach intravenöser Gabe von 185 MBq (maximale

Dosis): 1,85mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 37 mGy und im kritischen

Organ Blasenwand 10 mGy.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Ist die Integrität der Durchstechflasche zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Zubereitung

beeinträchtigt, darf das Produkt nicht angewendet werden.

Gebrauchsanleitung/Verarbeitungsanweisungen

Der Flascheninhalt muß mit Natriumpertechnetat (

Tc)-Injektion (fission oder non-fission,

Ph.Eur.) markiert werden. Durch Kochen von Betiatid in Gegenwart einer

enthaltenden physiologischen Salzlösung entsteht der Wirkstoff

Tc-Tiatid.

Die Bildung von markierten Verunreinigungen ist bei Anwendung von einem kleinst

möglichen Eluatvolumen minimal. Darum muß die Markierung mit einem Eluat mit der

höchst möglichen radioaktiven Konzentration durchgeführt werden. Nur ein Eluat eines

Tc-Generators, der nicht länger als vor 24 Stunden eluiert wurde, darf angewandt

werden.

Die Verdünnung der Zubereitung muß mit einer physiologischen Salzlösung durchgeführt

werden.

Anweisungen zur Radiomarkierung

Zur Markierung wird empfohlen, ein Eluat mit einer möglichst hohen radioaktiven

Konzentration zu verwenden, weil die Bildung von markierten Verunreinigungen bei

Verwendung eines möglichst kleinen Eluatvolumens am geringsten ist. Verwenden Sie nur

Eluate, die aus einem

Tc-Generator stammen, der nicht älter als 1 Woche ist.

Eluieren Sie einen Technetium-Generator in einem Volumen von 5 ml nach der

fraktionierten Elutionstechnik. (Befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Generators).

Verwenden Sie 3 ml Eluat. Die gewünschte Menge Technetium-99m (maximal 1 110 MBq

(30 mCi)) bis zu einem Volumen von 10 ml mit einer physiologischen Salzlösung (0,9 %)

verdünnen. Fügen Sie die Lösung einem Fläschchen TechneScan MAG3 hinzu. Verwenden

Sie hierfür eine dünne Nadel (G20 oder höher), so daß sich die Stichöffnung wieder ganz

verschließt. Dies um zu vermeiden, daß Wasser während des Kochens und des Abkühlens in

das Fläschchen gelangt.

Erhitzen Sie das Fläschchen sofort 10 Minuten lang in kochendem Wasser. Während des

Erhitzens muß das Fläschchen aufrecht stehen, um zu vermeiden, daß Metallspuren aus dem

Gummistöpsel den Markierungsprozeß ungünstig beeinflussen. Kühlen Sie das Fläschchen

auf Raumtemperatur in kaltem Wasser ab. Das Präparat ist nun gebrauchsfertig zur

Verabreichung.

Dieses markierte

Tc-Präparat, mit maximaler Konzentration von 1 110 MBq in 10 ml,

kann bis zu 4 Stunden nach Beendigung des Erhitzungsprozesses angewandt werden.

10/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Um ein konzentrierteres Präparat zu erhalten, muß nicht mehr als 1 ml Eluat mit einer

maximalen Aktivität von 925 MBq (25 mCi) bis zu 4 ml mit einer physiologischen

Salzlösung (0,9%) verdünnt werden. Befolgen Sie die Prozedur wie oben beschrieben, um

die Zubereitung fertigzustellen. Ein solches Präparat ist 1 Stunde haltbar.

Verwenden Sie vorzugsweise ein durch fraktionierte Elution erhaltenes Eluat. Befolgen Sie

die vorgeschriebene Gebrauchsanleitung des Generators.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Radiomarkierung

Zur Kontrolle auf Kontamination des Fläschcheninhaltes während des Erhitzens und des

Abkühlens wird empfohlen, ein geeignetes Färbemittel den beiden Wasserbädern

hinzuzufügen (zum Beispiel Methylenblau mit einer Endkonzentration von 10 g/l oder

Natrium-Fluorescein mit einer Endkonzentration von 1 g/l).

Das markierte Produkt muß, bevor es freigegeben wird, vor Anwendung auf Kontamination

kontrolliert werden (mit Einhaltung von wirksamen radiologischen Schutzmaßnahmen).

Anweisungen zur Qualitätskontrolle

1. HPLC Methode

Die Bestimmung der radiochemischen Reinheit des markierten Produktes erfolgt durch

HPLC mit einem geeigneten Detektor auf einer 25 cm RP 18 Säule, Flußgeschwindigkeit

1,0 ml/Minute.

Die Mobile Phase A ist eine Mischung aus 19:1 Phosphatlösung: Ethanol

Die Mobile Phase B ist eine Mischung aus 1:9 Wasser: Methanol.

Die Phosphatlösung besteht aus 1000 Teilen von 0,01 M NaH

und 114 Teilen von 0,01

M Na

; der pH-Wert der Lösung ist auf 6 gebracht.

Verwenden Sie ein Gradienten-Elutionsprogramm mit folgenden Parametern:

Zeit (Min.):

Fluß (ml/Min.):

Der Tiatid-Peak erscheint am Ende der mobilen Phase A. Das Injektionsvolumen beträgt

5 µl und die totale Zählgeschwindigkeit pro Kanal beträgt nicht mehr als

30 000.

Die Anforderungen sind:

initial

nach 4 Stunden

Tiatid

96,0%

95,0%

Gesamte Front-

fraktionen

3,0%

3,0%

Methanol-Fraktion

4,0%

4,0%

N.B.

Diese Werte gelten nur für die oben beschriebene HPLC- Methode!

2. TLC

Methode

Es ist auch möglich, die Kontrolle auf der

Tc-Bindung mittels TLC auf einer Reversed-

phase-TLC-Platte durchzuführen. Die Entwicklungszeit beträgt ungefähr 3 Stunden.

Verwenden Sie Merck RP 18 Platten, Nr. 15683.

Bereiten Sie die mobile Phase zu, indem Sie 55 Teile Natriumchlorid à 0,9% mit 45 Teilen

Methanol und 1 Teil Essigsäure mischen.

Ein Muster von 3 µl wird auf eine davor gut getrocknete RP 18 Platte aufgebracht und über

eine Länge von 15 cm entwickelt.

11/12

Technscan MAG3 IB1 B de 150501

Hydrolysiertes/reduziertes Technetium bleibt auf der Aufbringstelle übrig (R

0,0 - 0,1),

Pertechnetat befindet sich an der Flüssigkeitsfront (R

0,8 - 0,9) und

Tc-Tiatid befindet

sich im Gebiet mit einem R

-Wert von 0,35 - 0,45.

Die Anforderungen sind:

Tc-Tiatid

96,0%

Hydrolysiertes/reduziertes Technetium

2,0%

Pertechnetat

2,0%

Datum der Genehmigung: 05/2015

12/12

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.