TechneScan DTPA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TechneScan DTPA Kit für ein radioaktives Arzneimittel 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TechneScan DTPA Kit für ein radioaktives Arzneimittel 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE342982
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Technescan DTPA IB1 B de 150501

1/10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TechneScan DTPA Kit für ein radioaktives Arzneimittel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Calcium-trinatrium-pentetat.

Zur Rekonstitution mit Natrium-[

Tc]-Pertechnetat Injektionslösung (nicht in diesem Kit

enthalten).

Sonstiger Bestandteil: Natrium

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Nach Markierung mit einer Natrium-[

Tc]-Pertechnetat-Lösung kann das Produkt für

folgende Zwecke eingesetzt werden:

dynamische Nierenszintigraphie zur Untersuchung der Durchblutung, Funktion und der

Harnwege.

zur Messung der glomerulären Filtrationsrate

zerebrale Angiographei und Hirnszintigraphie; als alternative Methode verwendbar, wenn

Computertomographie und/oder Bildgebungsverfahren mit Kernspinresonanz nicht

verfügbar sind.

Nach Inhalation von vernebelter [

Tc]-Technetium markierter Substanz:

Darstellung der Lungenventilation.

Nach oraler Verabreichung von [

Tc]-Technetium markierter Substanz:

Untersuchung des gastroösophagealen Reflux und der Magenentleerung.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene werden folgende Aktivitäten empfohlen

(andere Dosierungen können

gerechtfertigt sein):

Intravenöse Anwendung:

Messung der Glomerulusfiltrationsrate aus dem Plasma: 1,8-3,7 MBq.

Messung der Glomerulusfiltrationsrate mittels einer Gamma-Kamera zusammen mit einer

sequentieller dynamischer Nierenuntersuchung: 37-370 MBq. Die sequentielle Untersuchung sollte

unmittelbar nach der Injektion beginnen. Der optimale Zeitpunkt für die statischen Aufnahmen ist 1

Stunde nach der Injektion.

Hirnszintigraphie: 185-740 MBq. Bei Untersuchungen des Hirns eine Stunde nach der Injektion

und wenn notwendig mehrere Stunden danach statische Bilder aufgenommen. Mit einer sequentiellen

dynamischen Szintigraphie muss unmittelbar nach der Injektion begonnen werden.

Technescan DTPA IB1 B de 150501

2/10

Bei Inhalation

Bildgebung der Lungenventilation:

500-1000 MBq in einemVernebler

50-100 MBq in der Lunge

Bei oraler Anwendung

Untersuchung von gastroösophagealen Reflux und Maagenentleerung: 10-20 MBq.

Dynamische Bilder müssen in den ersten Minuten aufgenommen werden (bis zu 120 Minuten für eine

gastroduodenale Passage).

Dosierung bei Kindern:

Die Dosis für Kinder wird durch das Körpergewicht bestimmt:

Erwachsendosis (MBq) x Gewicht des Kindes (kg)

Pädiatrische Dosierung (MBq) =

—————————————————---------------

70 kg

In einer begrenzten Anzahl von Fällen kann die Körperoberfläche für die Dosisanpassung besser

geeignet sein.

Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m

Pädiatrische Dosierung (MBq) =

—————————————————--------------------------

1,73 (m

Bei Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) ist bei der Verwendung von [

Tc]Technetium-DTPA für

Nierenuntersuchungen eine Mindestdosis von 20 MBq erforderlich, damit Aufnahmen von

ausreichender Qualität erzielt werden können.

Für Anweisungen bezüglich Herstellung und Kontrolle der radiochemischen Reinheit des

Radiopharmakons siehe Abschnitt 12.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Vorliegen einer verminderten Nierenfunktion kann die Strahlenexposition erhöht sein, was bei

der Bestimmung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden muss. Um die Strahlendosis

für die Harnblase zu begrenzen, werden erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Leeren der

Harnblase empfohlen.

Sonstiger Bestandteil: Diese Injektion enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Herstellung von

Technetium-[

Tc]-Pentetat bestimmt und darf nicht direkt an Patienten verabreicht werden ohne

zuerst entsprechend der Vorschrift hergestellt worden zu sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zahlreiche Arzneimittel können die Funktion des untersuchten Organs beeinträchtigen und

die Aufnahme von [

Tc]-Technetium-DTPA verändern, wie z.B.:

Diagnostische Anwendung von Captopril:

Technescan DTPA IB1 B de 150501

3/10

Die dynamische Nierenszintigraphie, die unter kontrollierten Bedingungen eine Stunde nach der

oralen Verabreichung von Captopril (25-50 mg) erfolgt, kann hämodynamische Veränderungen

bedingt durch Nierenarterienstenose darstellen.

Der Blutdruck muss sorgfältig überwacht werden, da bei Patienten mit Gefäßerkrankungen

immer die Gefahr eines Blutdruckabfalls und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

besteht.

Diagnostische Anwendung von Furosemid:

Die Verabreichung von intravenösem Furosemid während der dynamischen

Nierenszintigraphie erhöht die Ausscheidung von [

Tc]-Technetium-DTPA. Dies kann zur

Beurteilung beitragen, ob eine echte Obstruktion der erweiterten Harnwege vorliegt.

Zerebrale Angiographie:

Psychopharmaka erhöhen die Blutzufuhr im Gebiet der Arterie carotis externa. Dies kann zur

schnellen Aufnahme des Isotops im Nasopharynx während der arteriellen und kapillaren Phase („hot

nose-Phänomen") führen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt

werden, wenn der zu erwartende Nutzen bei weitem das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition der

Feten.

Wenn es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist stets festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Jede Frau, deren Menstruation

ausgeblieben ist, sollte als schwanger gelten, solange das Gegenteil nicht erwiesen ist. Falls

Ungewissheit besteht ist es wichtig, die Strahlenexposition auf das für die klinische Information

unumgängliche Mindestmaß zu verringern. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine

ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen immer in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Falls die Verabreichung als erforderlich erachtet wird, muss das Stillen für 12 Stunde

unterbrochen und abgepumpte Milch verworfen werden. Mit dem Stillen kann wieder

begonnen werden, wenn das Niveau der Strahlungsdosis in der Milch für das Kind keine

höhere Strahlendosis als 1 mSv mit sich bringt.

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine

Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu

verantworten ist, und ob das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurde Hitzewallungen, Schwindel, Atemnot, Juckreiz, Urtikaria und Blutdruckabfall

beobachtet.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

Veränderungen des Erbguts

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (<1/10 000)

Schwindelgefühl

Technescan DTPA IB1 B de 150501

4/10

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10 000)

Atemnot

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (<1/10 000)

Hautausschlag und Urtikaria

Gut- und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und

Polypen)

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

Entstehung von Krebs

Gefässererkrankungen:

Sehr selten (<1/10 000)

Blutdruckabfall,

Hitzewallungen

: werden in Verbindung mit ionisierenden Strahlen gebracht

Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Vorteil gerechtfertigt sein.

Die verabreichte Aktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie

möglich ist, ohne das beabsichtigte diagnostische oder therapeutische Resultat zu beeinträchtigen.

Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und möglichen

Erbgutveränderungen gebracht. Ergebnisse aus aktuellen diagnostisch nuklearmedizinischen

Untersuchungen legen nahe, dass diese Nebenwirkungen aufgrund der niedrigen Strahlendosen mit

geringer Wahrscheinlichkeit auftreten werden.

Bei den meisten nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen beträgt die effektive

Strahlendosis (EDE) weniger als 20 mSv. Höhere Dosen können unter bestimmten klinischen

Umständen gerechtfertigt sein.

4.9

Überdosierung

Im Fall der Verabreichung einer Strahlenüberdosis von Technetium-[

Tc]-Pentetat (DPTA) sollte die

vom Patienten absorbierte Dosis wenn möglich durch Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper

durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Diagnostik des

renalen Systems, Technetium-[

Tc]-Verbindungen (ATC V09B A 01).

Bei den für diagnostische Zwecke verabreichten chemischen Konzentrationen und

Aktivitäten sind mit [

Tc]-Pentetat (DTPA) keinerlei pharmakodynamische Wirkungen zu

erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der intravenösen Injektion verteilt sich das [

Tc]-Technetium-DTPA schnell in der

ganzen extrazellulären Flüssigkeit. Weniger als 5% der injizierten Dosis werden an die

Plasmaproteine gebunden. Es findet auch eine geringfügige Bindung des

Tc]-Technetium-DTPA an die roten Blutkörperchen statt. Das [

Tc]-Technetium-DTPA

passiert die normale Blut-Hirn-Schranke nicht, geht aber geringfügig in die Muttermilch über.

Die Plasmaclearance ist multiexponentiell, mit einer extrem schnellen Komponente.

Der Komplex bleibt in vivo stabil, mehr als 98% der Harnradioaktivität liegen in Form eines Chelats

vor.

Technescan DTPA IB1 B de 150501

5/10

Ca. 90% der injizierten Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden im Urin ausgeschieden,

hauptsächlich durch glomeruläre Filtration. In den Nieren wurde keine Zurückhaltung der

Verbindung festgestellt.

Die Plasmaclearance kann bei Patienten mit Nierenkrankheiten

verlängert

sein.

Bei Patienten, die Ödeme oder Aszites aufweisen, kann die Verteilung des Radionuklids im

extrazellulären Raum verändert sein.

Bei der Untersuchung der Lungenventilation diffundiert Technetium-[

Tc]-Pentetat (DPTA)

schnell aus den Lungenalveolen in das Blutgefäßsystem, wo es verdünnt wird. Die

Halbwertszeit von Technetium-[99mTc]-Pentetat (DPTA) in den Lungen betragt etwas weniger

als eine Stunde. Viele Faktoren verändern wahrscheinlich die Permeabilität des Lungenepithels,

beispielsweise das Rauchen von Zigaretten.

Nach oraler Verabreichung passiert Technetium-[

Tc]-Pentetat (DPTA) die Barriere des

Verdauungskanals nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Produkt ist nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Anwendung bestimmt.

Eine wiederholte intravenöse Verabreichung über 14 Tage von Calcium-trinatrium-pentetat an

Kaninchen und Hunde in Dosen, die 100 bzw. 1000 mal höher lagen als die normale

Humandosis, erzeugte keine Anzeichen von Toxizität.

Die Mindestdosis CaDTPA, die bei Mäusen Aborte und Tod der Föten verursachte, lag ca.

3600 mal höher als die zu Diagnosezwecken bei Frauen vorgeschlagene Dosis.

Mutagenitätsstudien sowie Langzeitstudien zur Karzinogenese wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zinn(II)-chlorid 0.21mg

Gentisinsäure

Natriumchlorid

Stickstoff

Eigenschaften des Produkts nach Rekonstitution/Markierung:

pH: 4,0-5,0

Markierungsausbeute:

6.2

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate.

Nach Rekonstitution: 8 Stunden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflaschen zum Zwecke des Lichtschutzes in der

Außenverpackung aufbewahren.

Nach Rekonstitution im Kühlschrank lagern (2-8°C).

Technescan DTPA IB1 B de 150501

6/10

Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Falls das Produkt für mehrere Anwendungen

vorgesehen ist, muss jedes Aliquot unter sterilen Bedingungen entnommen und innerhalb eines

Arbeitstages verwendet werden.

Die Lagerung des radioaktiven Arzneimittels muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur. Type I), verschlossen mit einem

Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses Radiopharmakon darf ausschließlich von dazu befugten Personen in der vorgesehenen

klinischen Umgebung empfangen, gebraucht und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Gebrauch,

Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder den entsprechenden

Genehmigungen der örtlich zuständigen offiziellen Instanz.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der

äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw.

Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorgaben zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE342982

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

05/2015

11.

DOSIMETRIE

Tc]-Technetium wird mit Hilfe eines [

Tc]-Generators hergestellt. [

Tc]-Technetium

zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer

Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu [

Tc]-Technetium, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von

2,13 x 10

Jahren als quasi stabil betrachtet werden kann.

Bei diesem Produkt beträgt die effektive Strahlendosis nach:

intravenös verabreichter Aktivität von 740 MBq an einen Patienten mit normaler

Nierenfunktion 4,7 mSv (bei einer Person mit 70 kg).

Inhalation (Vernebler) von 100 MBq 0,7 – 7 mSv (bei einer Person mit 70 kg).

● oraler Verabreichung von 20 MBq 0,5 mSv (bei einer Person mit 70 kg).

Technescan DTPA IB1 B de 150501

7/10

Entsprechend der ICRP-Veröffentlichung 80 (International Commission of Radiological Protection)

betragen die von Patienten absorbierte Strahlendosen:

Normale Nierenfunktion

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15-

Jährige

10-

Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

1,3E-03

1,7E-03

2,6E-03

3,8E-03

7,0E-03

Blase

6,2E-02

7,8E-02

9,7E-02

9,5E-02

1,7E-01

Knochenoberfläche

2,3E-03

2,8E-03

4,0E-03

5,5E-03

9,9E-03

Gehirn

8,4E-04

1,0E-03

1,7E-03

2,7E-03

4,8E-03

Brust

7,1E-04

9,4E-04

1,3E-03

2,1E-03

4,0E-03

Gallenblase

1,5E-03

2,0E-03

3,6E-03

4,6E-03

6,0E-03

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

1,3E-03

1,6E-03

2,7E-03

3,7E-03

6,7E-03

Dünndarm

2,5E-03

3,1E-03

4,5E-03

5,7E-03

9,8E-03

Kolon

3,0E-03

3,8E-03

5,4E-03

6,4E-03

1,1E-02

oberer Anteil

2,1E-03

2,7E-03

4,0E-03

5,4E-03

9,0E-03

unterer Anteil

4,3E-03

5,3E-03

7,3E-03

7,7E-03

1,3E-02

Herz

1,1E-03

1,4E-03

2,1E-03

3,2E-03

5,8E-03

Nieren

3,9E-03

4,7E-03

6,7E-03

9,6E-03

1,7E-02

Leber

1,2E-03

1,5E-03

2,4E-03

3,5E-03

6,3E-03

Lungen

9,9E-04

1,3E-03

1,9E-03

2,9E-03

5,3E-03

Muskeln

1,6E-03

2,0E-03

2,8E-03

3,7E-03

6,7E-03

Ösophagus

1,0E-03

1,3E-03

1,9E-03

2,9E-03

5,3E-03

Ovarien

4,2E-03

5,3E-03

6,9E-03

7,8E-03

1,3E-02

Pankreas

1,4E-03

1,8E-03

2,7E-03

4,0E-03

7,8E-03

rotes Knochenmark

1,4E-03

1,8E-03

2,6E-03

3,3E-03

5,6E-03

Haut

8,5E-04

1,0E-03

1,6E-03

2,3E-03

4,3E-03

Milz

1,2E-03

1,6E-03

2,4E-03

3,6E-03

6,6E-03

Testes

2,9E-03

4,0E-03

6,0E-03

6,9E-03

1,3E-02

Thymus

1,0E-03

1,3E-03

1,9E-03

2,9E-03

5,3E-03

Schilddrüse

1,0E-03

1,3E-03

2,0E-03

3,2E-03

5,8E-03

Uterus

7,9E-03

9,5E-03

1,3E-02

1,3E-02

2,2E-02

Sonstige Organe

1,7E-03

2,0E-03

2,8E-03

3,7E-03

6,4E-03

Effektive Dosis (mSv/MBq)

4,93E-03

6,23E-03

8,2E-03

9,0E-03

1,63E-02

Die Blasenwand nimmt bis zu 57% der effektiven Dosis auf.

Effektive Dosis, wenn die Blase nach 1 bis 1,5 Stunden geleert wurde:

1 Stunde

3,8E-03

4,8E-03

6,5E-03

7,7E-03

1,4E-02

30 Minuten

4,1E-03

5,3E-03

7,0E-03

7,9E-03

1,4E-02

Eingeschränkte Nierenfunktion

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15-

Jährige

10-

Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

4,1E-03

5,1E-03

7,8E-03

1,2E-02

2,1E-02

Blase

2,2E-02

2,7E-02

4,0E-02

5,8E-02

1,1E-01

Technescan DTPA IB1 B de 150501

8/10

Knochenoberfläche

4,4E-03

5,3E-03

7,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

Brust

3,0E-03

3,0E-03

4,3E-03

6,9E-03

1,3E-02

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

3,8E-03

5,0E-03

7,9E-03

1,1E-02

2,0E-02

Dünndarm

4,7E-03

5,6E-03

8,6E-03

1,3E-02

2,3E-02

Kolon:

oberer Anteil

4,4E-03

5,6E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,2E-02

Kolon:

unterer Anteil

4,7E-03

6,2E-03

9,6E-03

1,4E-02

2,5E-02

Nieren

7,9E-03

9,6E-03

1,4E-02

2,0E-02

3,4E-02

Leber

3,8E-03

4,6E-03

7,1E-03

1,1E-02

1,9E-02

Lungen

3,3E-03

4,2E-03

6,2E-03

9,5E-03

1,7E-02

Ovarien

4,9E-03

6,3E-03

9,4E-03

1,4E-02

2,4E-02

Pankreas

4,3E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,2E-02

rotes Knochenmark

5,2E-03

6,3E-03

9,0E-03

1,3E-02

2,2E-02

Milz

4,0E-03

4,8E-03

7,2E-03

1,1E-02

2,0E-02

Testes

3,3E-03

4,5E-03

6,9E-03

1,1E-02

2,0E-02

Schilddrüse

2,5E-03

4,3E-03

6,8E-03

1,1E-02

1,9E-02

Uterus

6,3E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,9E-02

Sonstige Organe

3,3E-03

4,0E-03

6,1E-03

9,4E-03

1,7E-02

Effektive Dosis (mSv/MBq)

5,3E-03

6,6E-03

9,7E-03

1,5E-02

2,6E-02

Die Strahlendosis beim Menschen bei einer Verabreichung von

Tc-DPTA als Aerosol

beträgt:

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15-Jährige

10-

Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

2,1E-03

2,9E-03

4,4E-03

6,7E-03

1,2E-02

Blase

4,7E-02

5,8E-02

8,4E-02

1,2E-01

2,3E-01

Knochenoberfläche

1,9E-03

2,4E-03

3,5E-03

5,3E-03

9,8E-03

Brust

1,9E-03

1,9E-03

3,3E-03

4,8E-03

7,8E-03

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

1,7E-03

2,2E-03

3,5E-03

5,1E-03

8,9E-03

Dünndarm

2,1E-03

2,6E-03

4,1E-03

6,3E-03

1,1E-02

Kolon:

oberer Anteil

1,9E-03

2,4E-03

3,8E-03

6,1E-03

1,0E-02

Kolon:

unterer Anteil

3,2E-03

4,2E-03

6,3E-03

8,8E-03

1,5E-02

Nieren

4,1E-03

5,1E-03

7,2E-03

1,1E-03

1,9E-02

Leber

1,9E-03

2,5E-03

3,7E-03

5,5E-03

9,7E-03

Lungen

1,7E-02

2,6E-02

3,6E-02

5,4E-02

1,0E-01

Ovarien

3,3E-03

4,1E-03

6,1E-03

8,9E-03

1,5E-02

Pankreas

2,1E-03

2,6E-03

4,0E-03

6,1E-03

1,1E-02

rotes Knochenmark

2,7E-03

3,4E-03

4,7E-03

6,2E-03

9,6E-03

Milz

1,9E-03

2,4E-03

3,6E-03

5,6E-03

9,9E-03

Testes

2,1E-03

3,1E-03

5,2E-03

7,9E-03

1,5E-02

Schilddrüse

9,9E-04

1,7E-03

2,7E-03

4,4E-03

7,8E-03

Uterus

5,9E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,7E-02

Sonstige Organe

1,8E-03

2,2E-03

3,2E-03

4,9E-03

8,6E-03

Effektive Dosis (mSv/MBq)

7,0E-03

9,1E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,6E-02

Die Strahlendosis beim Menschen bei einer oralen Verabreichung von

Tc-DPTA (D.J. Gambini,

R. Garnier: Manuel pratique de Médecine Nucléaire) beträgt:

Technescan DTPA IB1 B de 150501

9/10

Organ

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität

(mGy/MBq)

Magen

8,6E-02

Dünndarm

7,0E-02

rotes Knochenmark

1,2E-03

Ovarien

3,5E-03

Testes

1,7E-03

Effektive Dosis (mSv/MBq)

2,5E-02

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so hergestellt werden, dass sowohl die

Strahlenschutzbestimmungen als auch die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen eingehalten

werden. Geeignete aseptische Vorkehrungen müssen getroffen werden, um den GMP (Good

Manufacturing Practice)-Bedingungen für Arzneimittel zu entsprechen.

Markierung:

Bei allen Arbeitsschritten sind aseptische Techniken anzuwenden.

Die benötigte Menge Natrium-[

Tc]-Pertechnetat Injektionslösung (Fission oder Non-Fission),

maximal 11,1 GBq (300 mCi), wird in einem Volumen von 2-10 ml in eine

TechneScan DPTA-Flasche zugefugt und bis zur vollständigen Auflösung gemischt. Nach

15-30 minütiger Inkubation bei 15-25°C ist das Präparat bereit für eine Injektion.

Qualitätskontrolle:

Untersuchung durch Dünnschichtchromatographie mit Silica-Gel beschichteten Glasfiberstreifen.

5-10 µl einer Probe in einer 0,9% (m/V)-Natriumchloridlosung entwickeln; der

Technetium-Pentetat-Komplex und das Pertechnetat-Ion wandern auf der selben Höhe

mit der Lösungsmittelfront, Verunreinigungen in kolloidaler Form bleiben am

Startpunkt liegen.

5-10 µl einer Probe in Methylethylketon R entwickeln; Das Pertechnetat-Ion wandert

auf der gleichen Höhe mit der Lösungsmittelfront, der Technetium-Pentetat-Komplex

und Verunreinigungen in kolloidaler Form bleiben am Startpunkt liegen.

Für weitere Informationen siehe Ph. Eur. (Monographie 642).

Der Inhalt des Kits ist vor Markierung nicht radioaktiv. Sobald jedoch Natrium-[

Tc]-Pertechnetat

Injektionslösung Ph.Eur., hinzugefügt wird, muss mit entsprechender Abschirmung bis zur

Fertigstellung gearbeitet werden.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der

äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw.

Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Wie auch für andere Arzneimittel geltend darf dieses Mittel nicht verwendet werden, falls zu

irgendeinem Zeitpunkt der Zubereitung die Durchstechflasche beschädigt wurde.

Radiopharmazeutika dürfen ausschließlich durch hierzu befugtes Personal gebraucht werden, die im

Besitz der entsprechenden behördlichen Genehmigungen für Gebrauch und Umgang mit

Radionukliden sind. Empfang, Lagerung, Gebrauch, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen offiziellen

Instanz (siehe Abschnitt 6.6).

Datum der Genehmigung: 05/2015

Technescan DTPA IB1 B de 150501

10/10

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-9-2018

Ditripentat-Heyl® (DTPA)

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste