Technescan DMSA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Technescan DMSA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,2 mg
  • Dosierung:
  • 1,2 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Technescan DMSA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE153894
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TechneScan DMSA Kit für ein radioaktives Arzneimittel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 1,2 mg Succimer (Dimercaptobernsteinsäure DMSA).

Zur Rekonstitution mit Natrium-[

Tc]-Pertechnetat Injektionslösung (nicht in diesem Kit

enthalten).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Nach Markierung mit [

Tc]-Pertechnetatlösung wird [

Tc]-DMSA gebraucht bei:

der statischen (plani- oder tomographischen)Nierenszintigraphie verwendet.

morphologische Untersuchung des Nierenkortex

seitengetrennte Untersuchung der Nierenfunktion

Lokalisierung ektopischer Nieren

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für die Anwendung bei Erwachsenen liegen die empfohlenen Aktivitäten zwischen 30 und 120 MBq.

Die Darstellung erfolgt 1-3 Stunden nach der Injektion. Bei vorliegender

Nierenfunktionsstörung oder Obstruktion können Spätbilder (nach 6 bzw. 24 Stunden)

erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern.

Die Dosis für Kinder wird durch das Körpergewicht bestimmt:

Erwachsendosis (MBq) x Gewicht des Kindes (kg)

Pädiatrische Dosierung (MBq) =

—————————————————---------------

70 kg

In einer begrenzten Anzahl von Fällen kann die Körperoberfläche für die Dosisanpassung besser

geeignet sein.

Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m

Pädiatrische Dosierung (MBq) =

—————————————————--------------------------

1,73 (m

Für Anweisungen bezüglich Herstellung und Kontrolle der radiochemischen Reinheit des

Radiopharmakons siehe Abschnitt 12.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Herstellung von Technetium-[

Tc]-

Succimer Injektion bestimmt und darf nicht direkt an Patienten verabreicht werden ohne zuerst

entsprechend der Vorschrift hergestellt worden zu sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bestimmte chemische Verbindungen oder Arzneimittel konnen die Funktion untersuchter

Organe und die Aufnahme von Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) beeinflussen, z.B.:

Ammoniumchlorid: kann die Aufnahme von Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) durch

die Niere erheblich verringern und die Aufnahme durch die Leber erhöhen.

Natriumbikarbonat: verringert die Aufnahme von Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA)

durch die Niere.

Mannitol: verringert die Aufnahme von Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) durch die

Niere.

Um diese Einflüsse zu vermeiden, sollte die Behandlung mit einer der oben genannten

chemischen Substanzen wenn möglich unterbrochen werden. Es muss dafür gesorgt werden,

dass der Patient vor der szintigraphischen Aufnahme ausreichend Flüssigkeit eingenommen

hat.

Captopril: Bei Patiënten mit einer einseitigen Nierenarterienstenose wird die Aufnahme von

Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) durch die betroffene Niere verringert sein. Dies

ist nach Absetzen von Captopril in der Regel reversibel.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt

werden, wenn der zu erwartende Nutzen bei weitem das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition der

Feten.

Wenn es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist stets festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Jede Frau, deren Menstruation

ausgeblieben ist, sollte als schwanger gelten, solange das Gegenteil nicht erwiesen ist. Falls

Ungewissheit besteht ist es wichtig, die Strahlenexposition auf das für die klinische Information

unumgängliche Mindestmaß zu verringern. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine

ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen immer in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Das Stillen muss bis 12 Stunden nach Anwendung unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch

verworfen werden. Es wird empfohlen das Stillen erst wieder fortzuführen, wenn das Niveau der

Radioaktivität in der Milch für das Kind nicht eine höhere Strahlendosis als 1 mSv bedeutet.

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine

Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode zu

verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in

die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (0,01% tot 0,1% der Patienten) sind allergoide Reaktionen aufgetreten, die z.B.

folgende Symptome umfassen können: Hautausschlag und Urtikaria, Übelkeit und Erbrechen,

Larynxödem, Blutdruckabfall, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

Erbgutveränderungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hautausschlag und Urtikaria

Gut- und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und

Polypen):

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

Entstehung von Krebs

Gefaessererkrankungen:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Bluthochdruck

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (≥ 1/10 000,< 1/1 000)

allergoide Reaktionen

: werden mit ionisierenden Strahlen in Verbindung gebracht

Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Vorteil gerechtfertigt sein.

Die verabreichte Aktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie

möglich ist, ohne das beabsichtigte diagnostische oder therapeutische Resultat zu beeinträchtigen.

Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und möglichen

Erbgutveränderungen gebracht. Ergebnisse aus aktuellen diagnostisch nuklearmedizinischen

Untersuchungen legen nahe, dass diese Nebenwirkungen aufgrund der niedrigen Strahlendosen mit

geringer Wahrscheinlichkeit auftreten werden.

Bei den meisten nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen beträgt die effektive

Strahlendosis (EDE) weniger als 20 mSv. Höhere Dosen können unter bestimmten klinischen

Umständen gerechtfertigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Site internet: www.afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9

Überdosierung

Bei Verabreichung einer Überdosis an Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) sollte die vom

Patienten aufgenommene Dosis wenn möglich dadurch reduziert werden, dass die Ausscheidung

des Radionuklids aus dem Körper durch erhöhte Harnausscheidung und häufigere

Blasenentleerung beschleunigt wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Diagnostik des

renalen Systems, ATC-Code V09CA02.

Bei den für diagnostische Zwecke verabreichten chemischen Konzentrationen und

Aktivitäten sind mit [

Tc]-Succimer (DMSA) keinerlei pharmakodynamische Wirkungen

zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Verabreichung verläuft die Eliminierung von Technetium-[

Tc]-Succimer

(DMSA) aus dem Blut bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen. Die

effektive Halbwertszeit von Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) im Blut beträgt ungefähr

eine Stunde. Technetium-[

Tc]-Succimer (DMSA) reichert sich in hohen Konzentrationen

im Nierenkortex an. Eine maximale Anreicherung erfolgt 3-6 Stunden nach intravenöser

Verabreichung, wobei 40-50% der Dosis in den Nieren zurückgehalten werden. Weniger als

3% der verabreichten Dosis reichern sich in der Leber an. Dieser Anteil kann aber bei

Patiënten mit einer gestörten Nierenfunktion erheblich ansteigen und die Verteilung in den

Nieren kann sich verringern

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter Verabreichung von 0,66mg/kg/Tag Succimer (DMSA) und 0,23

mg/kg/Tag ZnCl

an Ratten über 14 Tage wurden keine Anzeichen für Toxizität

wahrgenommen. Die an Menschen verabreichte Dosis beträgt normalerweise 0,14 mg/kg

Succimer (DMSA). Das Präparat ist nicht zur regelmassigen oder kontinuierlichen

Verabreichung bestimmt. Mutagenitätsstudien und langfristige Untersuchungen zur

Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zinn(II)-Chlorid, Inositol, Natriumhydroxid, Salzsaure, Stickstoff

6.2

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate.

Nach Rekonstitution: 4 Stunden

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Die Durchstechflaschen zum Zwecke des Lichtschutzes in der

Außenverpackung aufbewahren.

Nach Rekonstitution nicht über 25°C lagern.

Mehrdosenbehältnisse

Die Lagerung des radioaktiven Arzneimittels muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur. Type I), verschlossen mit einem

Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Radiopharmazeutika dürfen ausschließlich von hierzu befugtem Personal gebraucht werden, die im

Besitz der entsprechenden behördlichen Genehmigungen für Empfang, Gebrauch und Umgang mit

Radionukliden sind. Empfang, Lagerung, Gebrauch, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen offiziellen

Instanz.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der

äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw.

Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorgaben zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE153894

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

12/2015

Genehmigung: 12/2015

11.

DOSIMETRIE

Tc]-Technetium zerfällt unter Emission von

-Strahlung der mittleren Energie von 140 keV und der

Halbwertszeit von ca. 6 Stunden zu [

Tc]-Technetium, das quasi als stabil angesehen werden kann.

Für [

Tc]-Succimer (DMSA) beträgt die effektive Dosis nach Verabreichung von 120 MBq

für eine Person mit 70 kg Körpergewicht 1,06 mSv.

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Veröffentlichung 80 und sind:

Organ

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

1.2E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.5E-02

6.0E-02

Blasenwand

1.8E-02

2.3E-02

2.9E-02

3.1E-02

5.7E-02

Knochenoberfläche

5.0E-03

6.2E-03

9.2E-03

1.4E-02

2.6E-02

Gehirn

1.2E-03

1.5E-03

2.5E-03

4.0E-03

7.2E-03

Brustdrüse

1.3E-03

1.8E-03

2.8E-03

4.5E-03

8.4E-03

Gallenblase

8.3E-03

1.0E-02

1.4E-02

2.2E-02

3.1E-02

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

5.2E-03

6.3E-03

1.0E-02

1.4E-02

2.0E-02

Dünndarm

5.0E-03

6.4E-03

1.0E-02

1.4E-02

2.4E-02

Kolon

4.3E-03

5.5E-03

8.2E-03

1.2E-02

2.0E-02

oberer Dickdarm

5.0E-03

6.4E-03

9.5E-03

1.4E-02

2.3E-02

unterer Dickdarm

3.3E-03

4.3E-03

6.5E-03

9.6E-03

1.6E-02

Herz

3.0E-03

3.8E-03

5.8E-03

8.6E-03

1.4E-02

Nieren

1.8E-01

2.2E-01

3.0E-01

4.3E-01

7.6E-01

Leber

9.5E-03

1.2E-02

1.8E-02

2.5E-02

4.1E-02

Lunge

2.5E-03

3.5E-03

5.2E-03

8.0E-03

1.5E-02

Muskeln

2.9E-03

3.6E-03

5.2E-03

7.7E-03

1.4E-02

Ösophagus

1.7E-03

2.3E-03

3.4E-03

5.4E-03

9.4E-03

Ovarien

3.5E-03

4.7E-03

7.0E-03

1.1E-02

1.9E-02

Bauchspeicheldrüse

9.0E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.3E-02

3.7E-02

rotes Knochenmark

3.9E-03

4.7E-03

6.8E-03

9.0E-03

1.4E-02

Haut

1.5E-03

1.8E-03

2.9E-03

4.5E-03

8.5E-03

Milz

1.3E-02

1.7E-02

2.6E-02

3.8E-02

6.1E-02

Testes

1.8E-03

2.4E-03

3.7E-03

5.3E-03

1.0E-02

Thymus

1.7E-03

2.3E-03

3.4E-03

5.4E-03

9.4E-03

Schilddrüse

1.5E-03

1.9E-03

3.1E-03

5.2E-03

9.4E-03

Uterus

4.5E-03

5.6E-03

8.3E-03

1.1E-02

1.9E-02

Übrige Organe

2.9E-03

3.7E-03

5.2E-03

7.7E-03

1.4E-02

Eff. Dosis (mSv/MBq)

8.8E-03

1.1E-02

1.5E-02

2.1E-02

3.7E-02

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so hergestellt werden, dass sowohl die

Strahlenschutzbestimmungen als auch die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen eingehalten

werden. Geeignete aseptische Vorkehrungen müssen getroffen werden, um den GMP-Bedingungen für

Arzneimittel zu entsprechen.

Markierungsanweisungen

Aseptische Techniken müssen bei allen Arbeitsschritten angewendet werden.

Man fügt einer Durchstechflasche TechneScan DMSA die erforderliche Menge [

Tc]-Technetium als

Tc]-Pertechnetatlösung (Fission oder Non-Fission), maximal 3,7 GBq (100 mCi), in einem

Volumen von 5 ml zu und schwenkt leicht für 1 Minute. Nach 15 Minuten Inkubation bei

Raumtemperatur kann die Präparation zur intravenösen Injektion verwendet werden.

Das Ausmaß der Markierung beträgt in der Regel mehr als 98%.

In die Durchstechflasche darf keinen Luft eintreten.

Anleitung zur Qualitätskontrolle:

Untersuchung mittels Dünnschichtchromatographie mit Silica-Gel beschichteten Glasfiber.

Entwickeln von 5 bis 10 µl Probe mit dem Laufmittel Methylethylketon über eine Strecke von 5-10

cm; das Pertechnetation wandert auf gleicher Höhe mit der Laufmittelfront, der Technetium-Succimer-

Komplex bleibt am Startpunkt.

Anforderungen:

Pertechnetat ≤2%

Die Summe der Radioaktivität, die für den Spot des Technetium-Succimer-Komplex bestimmt wurde:

≥ 95%

Für weitere Informationen siehe Ph. Eur. Monographie 643

Der Inhalt des Kits ist vor Markierung nicht radioaktiv. Sobald jedoch Natrium-[

Tc]-Pertechnetat

Injektionslösung Ph.Eur. hinzugefügt wird, muss mit entsprechender Abschirmung bis zur

Fertigstellung gearbeitet werden.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der

äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw.

Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Wie auch für andere Arzneimittel geltend darf dieses Mittel nicht verwendet werden, falls zu

irgendeinem Zeitpunkt der Zubereitung die Durchstechflasche beschädigt wurde.

Radiopharmazeutika dürfen ausschließlich durch hierzu befugtes Personal gebraucht werden, die im

Besitz der entsprechenden behördlichen Genehmigungen für Gebrauch und Umgang mit

Radionukliden sind. Empfang, Lagerung, Gebrauch, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen offiziellen

Instanz (siehe Abschnitt 6.6).