TechneScan DMSA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TechneScan DMSA Markierungsbesteck
  • Darreichungsform:
  • Markierungsbesteck
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: succimerum 1.2 mg stanni(II) chloridum dihydricum, inositolum, Säure hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TechneScan DMSA Markierungsbesteck
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Nierenszintigraphie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55446
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2001
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

TechneScan® DMSA

Zusammensetzung

Wirkstoff

Succimer (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)

Hilfsstoffe

Zinn(II)chlorid Dihydrat, Inositol, Salzsäure, Natriumhydroxid

Spezifikationen des markierten Präparates

Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.

2.5 - 3.5

99mTc-DMSA:

≥ 95 %

99mTcO4‾:

≤ 2 %

Haltbarkeit:

4 Stunden bei 15 - 25 °C

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 1.2 mg Succimer (DMSA).

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

TechneScan DMSA dient zur statischen (planaren oder SPECT) Nierenszintigraphie bei folgenden

Indikationen:

-morphologische Untersuchung des Nierenkortex

-seitengetrennte Untersuchung der Nierenfunktion

-Lokalisierung ektopischer Nieren

Dosierung / Anwendung

Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA können mehrere Patienten

untersucht werden.

Wenn besondere Umstände es erfordern, kann der gesamte markierte Inhalt eines Fläschchens auch

einem Patienten allein verabreicht werden.

Das gebrauchsfertige 99mTc-DMSA wird ausschliesslich intravenös verabreicht.

Erwachsene

Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 50 - 70 kg beträgt die

empfohlene Dosis 30 bis 120 MBq.

Die Darstellung erfolgt 1 - 5 Stunden nach der Injektion. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder

Obstruktion können Spätbilder (nach 6 bzw. 24 Stunden) erforderlich werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht bzw. ihrer Körperoberfläche

einen Bruchteil der Erwachsenenaktivität. Die Dosis wird wie folgt berechnet:

Pädiatrische Aktivität

(MBq)=

Erwachsenendosis (MBq) x Körpergewicht des Kindes (kg)

70 (kg)

Unter gewissen Umständen kann eine Dosisanpassung entsprechend der Körperoberfläche

angebracht sein:

Pädiatrische Aktivität

Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m2)

(MBq)=

1.73 (m2)

Die Darstellung erfolgt 1 - 2 Stunden nach Injektion.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der

Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-

Kreislauf-Status und seiner Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung

des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die

Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten

sind.

Strahlenexposition

Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 80 (Vol. 28, 1998)

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-DMSA (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

12.0

16.0

24.0

35.0

60.0

Blase

18.0

23.0

29.0

31.0

57.0

Knochenoberfläche

14.0

26.0

Gehirn

12.0

15.0

25.0

Brust

Gallenblase

10.0

14.0

22.0

31.0

GI-Trakt

Magen

10.0

14.0

20.0

Dünndarm

10.0

14.0

24.0

Dickdarm

12.0

20.0

Oberer Dickdarm

14.0

23.0

Unterer Dickdarm

16.0

Herz

14.0

Nieren

180.0

220.0

300.0

430.0

760.0

Leber

12.0

18.0

25.0

41.0

Lunge

15.0

Muskeln

14.0

Speiseröhre

Ovarien

11.0

19.0

Pankreas

11.0

16.0

23.0

37.0

Rotes Knochenmark

14.0

Haut

Milz

13.0

17.0

26.0

38.0

61.0

Testes

10.0

Thymus

Schilddrüse

Uterus

11.0

19.0

Übrige Organe

14.0

Effektive Dosis (µSv/MBq)

11.0

15.0

21.0

37.0

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-

DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.

Schwangerschaft.

Während des Stillens.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft (Arzneimittel,

Gegenstände, Personal) zur Behandlung solcher Reaktionen (Adrenalin, Antihistaminika,

Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung, Beatmung, Reanimation usw.)

sichergestellt sein.

Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Dosierung / Anwendung“.

Bei Kindern und Jugendlichen ist wegen des erhöhten Risikos der Strahlenbelastung der Nutzen

einer Untersuchung mit TechneScan DMSA besonders sorgfältig gegen das Risiko der

Strahlenexposition abzuschätzen.

Interaktionen

Die Aufnahme von 99mTc-markierter Succimer (DMSA) kann durch die gleichzeitige

Verabreichung von Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen, verändert werden, z.B.:

-Iodierte Kontrastmittel und Aminoglycoside: erniedrigen den effektiven renalen Plasmafluss in

Abhängigkeit vom Ausmass der Nierenschädigung, der Menge des verabreichten Kontrastmittels und

der Art der Verabreichung. Die Wirkung von iodierten Kontrastmitteln hält üblicherweise nicht

länger als 2 Wochen an. Daher sollte eine quantitative Basis-Nierenuntersuchung mit einem

Radionuklid frühestens 1 - 2 Wochen nach einer Kontrastmitteluntersuchung erfolgen.

-ACE-Hemmer: Bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose wird die Aufnahme von 99mTc-

markiertem DMSA in der betroffenen Niere vermindert. Dies ist nach Absetzen des ACE-Hemmers

gewöhnlich reversibel.

-Furosemid: steigert den renalen Blutfluss. Hohe Dosen von Furosemid können zu falsch-negativen

und niedrige Dosen zu falsch-positiven Untersuchungsergebnissen führen.

-Dopamin: erhöht den effektiven renalen Plasmafluss, während Dopaminantagonisten ihn

vermindern, was sich in falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen äussern kann.

-Cyclosporin und Cisplatin: können aufgrund ihrer nephrotoxischen Wirkung die

Differentialdiagnose einer Nierenfunktionsstörung beeinflussen.

-Ammoniumchlorid: kann die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in die Niere erheblich

verringern und die Aufnahme in die Leber erhöhen.

-Natriumbicarbonat: vermindert die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in die Niere.

-Mannitol: vermindert die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in die Niere.

Zur Sicherstellung der bestmöglichen Aussagekraft der Szintigramme sollten daher diese oder andere

Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan DMSA noch in kürzerem zeitlichen

Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In

jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt

der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Dieses Präparat ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten

Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

In der Literatur sind seltene Fälle von allergischen Reaktionen beschrieben.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer

unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-DMSA geht die damit verbundene erhöhte

Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 h) rasch zurück. Die

Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase

beschleunigt werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09CA02

Physikalische Eigenschaften

Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang

mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die

szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).

Pharmakodynamik

Von 99mTc-DMSA sind in den für die Szintigraphie empfohlenen Aktivitäten und den dabei

verabreichten Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird 99mTc-DMSA fast ausschliesslich an Plasmaproteine gebunden

und wird bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen aus dem Plasma eliminiert. Seine

effektive Halbwertszeit im Blut beträgt ca. 1 Stunde. 99mTc-DMSA reichert sich in hohen

Konzentrationen im Nierenkortex an. Die maximale Anreicherung erfolgt 3 - 6 Stunden nach

intravenöser Injektion, dabei werden 40 - 50 % der Dosis in den Nieren zurückgehalten. 99mTc-

DMSA wird mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. Weniger als 3 % der verabreichten

Dosis reichern sich in der Leber an.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Verteilung in den Nieren verringern,

und der Anteil des sich in der Leber anreichernden 99mTc-DMSA kann erheblich ansteigen.

Präklinische Daten

Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0.66 mg/kg/Tag Succimer

(DMSA) und 0.23 mg/kg/Tag Zinn(II)chlorid über 14 Tage keine Anzeichen subakuter Toxizität.

Die maximale Patientendosis beträgt 0.02mg 99mTc-DMSA/kg und ist somit etwa 30mal geringer

als die bei der Ratte subakut ohne Befund geprüfte Dosis. Das Präparat ist nicht zur regelmässigen

oder Dauerverabreichung bestimmt.

Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-DMSA sind

bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, TechneScan DMSA nicht

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des unmarkierten Markierungsbestecks TechneScan DMSA

Gemäss Verfalldatum – siehe Verpackungsaufdruck.

Haltbarkeit des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA

4 Stunden im Originalfläschchen bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) – danach ist die Präparation nicht

mehr verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung des unmarkierten Präparates TechneScan DMSA

Lagerung lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).

Lagerung des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA

Lagerung max. 4 Std. im Bleibehälter bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).

Hinweise für die Handhabung

Markierung

Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu

99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen

Agens, rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen

Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im

Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.

Markierungsvorschrift

1.Die Plastikschutzkappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit

Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.

2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze maximal 4 GBq Natrium-

[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem

Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen.

Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck

im Fläschchen ausgleichen.

3.Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch

mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz

vollständig in Lösung bringen.

4.Das Fläschchen noch 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist

die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation geeignet.

5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen.

Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/

Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.

Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter

Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei 15 - 25 ºC aufbewahrt werden.

Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden (siehe „Qualitätskontrolle“,

unten).

Anmerkungen zur Markierung:

Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0.9 %

Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in

der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur.

entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als

5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von

mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die

vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.

Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DMSA-Lösung kann diese mit physiologischer

Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und

pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte

aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.

Qualitätskontrolle

Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) mittels Dünnschichtchromatographie

Benötigtes Material

Chromatographiekammer

Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG

Methylethylketon

1ml Spritze mit Kanüle

Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufzeit:

etwa 5 min

Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-markierte

DMSA bleibt am Start.

Chromatographievorschrift

1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer

einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der

Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.

2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über

dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die

Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte

Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.

3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei

Rf = 0.4) anbringen.

4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der

ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen,

sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder

verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in

Berührung kommen.

Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben.

Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.

5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer

herausnehmen und trocknen lassen.

6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige

Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter

möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann

der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.

Auswertung

Rf Werte:

99mTc DMSA:

Rf = 0.0

Freies Pertechnetat

(99mTcO4‾):

Rf = 0.9 - 1.0

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4‾) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTcO4‾ =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Die Markierungsausbeute wird wie folgt berechnet:

% 99mTc-DMSA =

Aktivität des unteren Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis

Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) darf maximal 2 % der Gesamtaktivität betragen.

Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden.

Die Markierungsausbeute liegt im Allgemeinen über 98 %.

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss

gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan

DMSA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen

Laborabfall entsorgt werden.

Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators,

der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von

TechneScan DMSA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven

Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige

Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

55446 (Swissmedic)

Packungen

Eine Kartonschachtel enthält 5 Fläschchen TechneScan DMSA.

Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und

versiegelt mit einer flip-off Verschlusskappe.

Abgabekategorie A

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Stand der Information

Januar 2016

04341036BYS06a / 08 APP 4341 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 08062016

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