Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarate
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imūnsupresanti
Multiplā skleroze
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorizēts
2014-01-30
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TECFIDERA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS TECFIDERA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS dimetilfumarāts ( _dimethylis fumaras_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas 3. Kā lietot Tecfidera 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tecfidera 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TECFIDERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR TECFIDERA Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu DIMETILFUMARĀTU . KĀDAM NOLŪKAM TECFIDERA LIETO TECFIDERA LIETO RECIDIVĒJOŠI REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO 13 GADU VECUMA. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tai skaitā galvas smadzenes un muguras smadzenes. Recidivējoši remitējošai MS ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ietver gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties. KĀ TECFIDERA DARBOJAS Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ). Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas un baltas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka “BG-12 120 mg”. Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka “BG-12 240 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tecfidera ir paredzēts recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 13 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā, uzraudzībā. Devas Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto. Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 4 stundas. Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam. Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Mēneša laikā jāatsāk lietot ieteicamo uzturošo devu 240 mg divas reizes dienā. 3 Tecfidera j Lesen Sie das vollständige Dokument