Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de diméthyle
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosuppresseurs
Sclérose en plaque
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorisé
2014-01-30
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TECFIDERA 120 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES TECFIDERA 240 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES diméthyl fumarate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera 3. Comment prendre Tecfidera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tecfidera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TECFIDERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TECFIDERA Tecfidera est un médicament dont la substance active est le DIMÉTHYL FUMARATE . DANS QUEL CAS TECFIDERA EST-IL UTILISÉ TECFIDERA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE-RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS. La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d’un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l’équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double). Ces symptômes peuv Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl fumarate. Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l’inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés. Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l’inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tecfidera est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. 3 Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient de revenir à la dose d’entretien recommandée Lesen Sie das vollständige Dokument